- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05604820
Влияние упражнений прогрессивной мышечной релаксации на качество сна
Влияние упражнений с прогрессивной мышечной релаксацией на качество сна у онкологических больных, получающих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия определяется как лечение химическими препаратами, которые предотвращают пролиферацию злокачественных опухолевых клеток, убивают клетку или останавливают ее функцию. Поскольку эти химические агенты воздействуют как на здоровые, так и на больные клетки, они могут вызывать серьезные побочные эффекты. Эти побочные эффекты включают тошноту, рвоту, повышенный риск инфекции из-за угнетения функции костного мозга, мукозит, бессонницу, диарею, запор, утомляемость, органную токсичность, такую как кардиотоксичность, нефротоксичность. . Эти состояния вызывают у пациентов негативное физическое и психосоциальное воздействие. Профилактика этих побочных эффектов, развивающихся вследствие химиотерапии, играет роль в своевременном и эффективном дозировании химиотерапии. Нарушения сна, негативно влияющие на качество сна, что является одним из побочных эффектов, наблюдаются у 30-50% онкологических больных вследствие к химиотерапии. В исследованиях нарушения сна и качества сна отрицательно сказываются на качестве жизни, вызывая частые когнитивные расстройства, неспособность концентрировать внимание, дневные дисфункции, быструю утомляемость. Кроме того, ухудшение качества сна вызывает замедление заживления ран, затруднение выполнения повседневных действий, ухудшение клинической и лечебной приверженности. Прогрессивная ноябрьская релаксационная терапия — это метод мысленно-телесной терапии, который включает в себя медленное растяжение и используется для снятия стресса. Расслабление может быть весьма полезным, если практиковать его регулярно. Ноябрьские упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию широко используются людьми для снижения беспокойства и преодоления стресса. Ноябрь Принцип упражнения «Прогрессивная мышечная релаксация» основан на расслаблении после ноября, когда мышцы сильно растянуты. Пациента учат быть сознательно чувствительным к телу. В общем, методы релаксации включают в себя успокоение, перефокусировку на чем-то и повышение физической осознанности. Методы релаксации, замедление частоты сердечных сокращений и частоты дыхания, снижение артериального давления за счет увеличения притока крови ко многим основным группам, ноябрь, ноябрь, снижение напряжения и хронической боли, а также повышение концентрации личности. Подходы к лечению, основанные на релаксации, основаны на выводе о том, что пациенты с нарушениями сна часто имеют чрезмерное физиологическое и когнитивное возбуждение днем и ночью. Методы релаксации используются для отключения системы возбуждения. Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию — это простые в освоении упражнения, которые ничего не стоят и считаются эффективными для улучшения качества ноябрьского сна у пациентов, получающих химиотерапию. С этой целью было запланировано это исследование для оценки влияния прогрессивных ноябрьских релаксационных упражнений на качество сна у пациентов, получающих химиотерапию. Качество сна заключается в том, что человек чувствует себя отдохнувшим, бодрым и готовым к новому дню. Качество сна занимает важное место в клинической практике и исследованиях сна. Причина этого в том, что люди с низким и плохим качеством сна чаще сталкиваются с физиологическими и психологическими проблемами со здоровьем, чем люди, которые спят качественно. На сон, его продолжительность и качество влияет множество факторов. Эти факторы часто не связаны с каким-то одним фактором, но проблемы со сном возникают по нескольким физическим, экологическим и психологическим причинам. Этими причинами являются болезни, факторы окружающей среды, возраст, пол, психологические факторы, курение, прием лекарств, питание и т. д. они являются факторами. Поскольку качественный и достаточный сон ускоряет процесс выздоровления больных, больным людям требуется больше сна и отдыха, чем здоровым людям. . Медсестры могут определить, есть ли у пациента проблемы со сном, с помощью данных, которые они получают от пациента в качестве первого источника. У пациентов с проблемами сна они могут применять сестринские вмешательства для лечения расстройства сна, испытываемого пациентом, путем оценки частоты и продолжительности этого состояния. Подходя к больным и здоровым людям целостно, медсестры могут заранее выявить проблемы со сном и другие потребности, которые влияют и могут повлиять на них. И они могут улучшить качество сна пациентов и здоровых людей с PKG. Прогрессивные ноябрьские упражнения на расслабление — это один из когнитивно-поведенческих методов лечения, который позволяет произвольно сокращать и расслаблять мышцы. Ноябрьская релаксация — один из самых действенных и действенных методов когнитивно-поведенческой терапии. Термин прогрессивная релаксация представляет собой относительное снижение тяжести напряжения, наблюдаемого в скелетных мышцах. ПКГ - это вид групп мышц в теле (рука, рука, шея, плечо, лицо, грудь, живот, ягодицы, ноги, стопы, ноя и др.) включает в себя ее растяжение и расслабление. С помощью этого метода аппликацию начинают с ноябрьских мышц в области головы и шеи и продвигают к стопам. PKGE является одним из простых в освоении, бесплатных, практичных и не имеющих побочных эффектов методов. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором изучалось влияние упражнений на прогрессирующую мышечную релаксацию, применяемых к людям, получающим химиотерапию по поводу рака, на качество сна. был осмотрен Ноябрь. 10 ноября 2022 г. - 20 февраля 2023 г. Исследование будет проводиться в отделении химиотерапии городской больницы Коньи. дек. Отделение химиотерапии — это отделение на 39 мест и 5 кабинетов, где проводятся амбулаторные химиотерапевтические процедуры для лечения рака. В отделении работают два врача-онколога, девять онкологических медсестер и медсестра по обучению онкологии, которая проводит обучение по побочным эффектам химиотерапии. Отделение начало работать 2 июля 2021 года, и ежемесячно химиотерапию получают в среднем 350 онкологических больных, особенно рак легких и рак молочной железы. Среднее количество ежедневных аппликаций химиотерапии составляет 100. После принятия решения о химиотерапевтическом лечении пациентов, которым предстоит химиотерапия, и составления протокола химиотерапии химиотерапия назначается в соответствии с протоколом химиотерапии. Перед применением химиотерапии обучающая медсестра онкологического отделения проводит инструктаж по препаратам, включенным в протокол химиотерапии, частоте применения, продолжительности применения, возможным побочным эффектам химиотерапевтических препаратов, а также дает рекомендации, что следует делать больному и его родственникам в связи с этими возможными побочные эффекты. Перед применением химиотерапии у пациента оценивают жизненные показатели и состояния, при которых противопоказана химиотерапия, такие как лейкопения, наличие инфекции, и химиотерапия назначается пациентам, у которых нет проблем с применением химиотерапии. Химиотерапевтические препараты готовят и вводят в центре подготовки к химиотерапии, расположенном в отделении. Вселенная и образец исследования Вселенная исследования будет состоять из пациентов, получающих химиотерапию в отделении химиотерапии, где будет проводиться исследование. Июль декабрь 2021 г. - декабрь 2021 г. Химиотерапия была проведена в общей сложности 2100 пациентам в отделении химиотерапии. Количество образцов определяли по результатам аналогичного исследования с использованием программы G*Power 3.1.9.7 при α = 0,05 и мощности 80%. От 31 до 62 в каждой группе рассчитывается как количество участников выборки, а с учетом возможных потерь при эксплуатации это количество до 40 участников для каждой группы составило 80.
Критерии для включения в исследование Питтсбургский индекс качества сна (PUKI), который составляет 5 баллов и выше, возраст 18 лет и старше, кто будет проходить амбулаторную химиотерапию в отделении химиотерапии, умеет читать и писать, пользуется мобильным телефоном телефон удобно загружать прогрессивные ноябрьские упражнения на релаксацию видео, которые вызвались участвовать в исследовании. Критерии невключения в исследование Нарушения слуха, Получающие лучевую терапию, Имеющие физическую неспособность выполнять упражнения на релаксацию, Депрессия, шизофрения и т. д. с диагнозом психического заболевания, С неврологическими расстройствами, С метастатическим состоянием, Антидепрессанты или сонливость таблетки и т. д. с помощью лекарств, упражнения на расслабление (йога, дыхание и медитация и т. д.) актерское мастерство. Критерии прекращения Кто не может выполнять релаксационные упражнения по крайней мере 2 дня подряд и по крайней мере 9 дней в месяц в течение исследовательского процесса, Химиотерапевтическое лечение прекращается по любой причине во время вмешательства Переменные исследования Независимая переменная: Прогрессивно Ноябрь Упражнения на расслабление мышц Зависимая Переменная: качество сна и подпараметры качества сна (субъективное качество сна, латентный период сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, прием снотворных препаратов и дневная дисфункция) Гипотеза исследования H 1 ноября: Общий балл PKI пациентов, которые получили химиотерапию и выполнили упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию ниже, чем общий балл PKI пациентов, которые не выполняли упражнения на прогрессивную ноябрьскую релаксацию.
Сбор данных В этом разделе будет представлена информация об инструментах сбора данных. Инструменты сбора данных В ходе исследования данные будут собираться с использованием формы вводной информации, Питтсбург.
Питтсбургский индекс качества сна:
Разработанный Buysse et al., PUKI, который был проверен и надежен на турецком языке Agargün, представляет собой инструмент самооценки, который предоставляет информацию о качестве сна, а также о типе и тяжести нарушений сна за последний месяц. Он состоит в общей сложности из 24 вопросов, в том числе 19 вопросов, оценивающих качество, количество, наличие и тяжесть нарушений сна у человека, и 5 вопросов, на которые отвечает супруг(а) человека или его сосед по комнате.
Применение исследования Этап реализации исследования указан в таблице 1 и на рисунке 1. Рандомизация Группы Randomizasyon.org с сайта будут рандомизированы методом блочной рандомизации исследователем, который знаком с исследованием, кроме самого исследователя. Номера в списке рандомизации будут помещены в закрытые конверты в соответствии с порядком. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут распределяться по этому списку после получения их согласия и выполнения предварительных тестов.
Ослепление Из-за особенностей исследования ослепление не может быть применено к участникам. Во избежание систематической ошибки данные исследования будут собираться и регистрироваться беспристрастным исследователем (помощником исследователя), который не знаком с группами, обученными исследователем. Статистику исследования будет вести независимый статистик, который не знает групп. Таким образом, будет обеспечено предотвращение предвзятости.
Статистическая оценка данных исследования Статистический анализ данных, полученных в результате исследования, будет осуществляться в программе IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences). Число, процент, стандартное отклонение и среднее арифметическое будут использоваться в качестве описательной статистики при анализе данных. Параметрические и непараметрические тесты будут применяться в соответствии с результатами теста на нормальность. Полученные результаты будут проверены на уровне значимости p<0,05.
Этический аспект исследования Для проведения исследования будет получено одобрение Комитета по этике Каратайского университета по интервенционным (неинвазивным) клиническим исследованиям и разрешение учреждения, в котором будет проводиться исследование. Добровольчество является основанием для участия в исследовании, и от участников будет получено письменное согласие. (Дополнительный. 9. Форма письменного согласия). Разрешение было получено от Мехмета Агаргуна для Питтсбургского индекса качества сна (PUKI). (Дополнительный. 6. Разрешение на использование Питтсбургского индекса качества сна). Разрешение на использование было получено от Турецкой психологической ассоциации для компакт-диска с упражнениями на прогрессивную ноябрьскую релаксацию. (Дополнительный. 5. Прогрессивное разрешение компакт-диска тренировки релаксации мышцы). ноябрь.......... Во избежание предвзятости регистрация протокола клинических испытаний будет производиться после получения разрешения комитета по этике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- KTO Karatay Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
показатель Питтсбургского индекса качества сна (PUKI), который составляет 5 баллов и выше,
в возрасте 18 лет и старше,
* Кто будет проходить амбулаторную химиотерапию в отделении химиотерапии,
- Умеет читать и писать,
- С помощью мобильного телефона удобно загружать прогрессивное ноябрьское видео с упражнениями на релаксацию. * Кто вызвался участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
* Слабослышащих,
- Получая лучевую терапию,
- Кто имеет физическую неспособность выполнять упражнения на релаксацию,
- Депрессия, шизофрения и др. с диагнозом психического заболевания,
- При неврологических расстройствах,
- При метастатическом состоянии,
- Антидепрессанты или снотворное и т. д. с использованием лекарств,
- Релаксационные упражнения (йога, дыхание и медитация и т.д.) актерское мастерство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Упражнение на прогрессивное расслабление мышц
|
Экспериментальная группа будет обучена упражнениям по прогрессивной мышечной релаксации в отделении химиотерапии.
Перед сном вечером и в течение дня им будет предложено выполнять упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию в соответствии с инструкцией видео.
Им будет предложено делать заявление каждый день в течение 8 недель.
В конце 2-й, 4-й, 6-й и 8-й недель им будет предложено снова заполнить PUKI.
К контрольной группе будет применяться только обычный уход, и никакого вмешательства не будет.
В конце 2-й, 4-й, 6-й и 8-й недель им будет предложено снова заполнить PUKI.
После оценок будет предоставлена информация об упражнениях по прогрессивной мышечной релаксации.
|
|
Без вмешательства: без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: два месяца
|
измерение влияния прогрессивных ноябрьских упражнений на расслабление на качество сна
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KARATAY.ebru.sari001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .