- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05604820
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych mięśni na jakość snu
Wpływ progresywnych ćwiczeń rozluźniających mięśnie na jakość snu u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia jest definiowana jako leczenie lekami chemicznymi, które zapobiegają namnażaniu się złośliwych komórek nowotworowych, zabijają komórkę lub zatrzymują jej funkcję. Ponieważ te czynniki chemiczne wpływają zarówno na komórki zdrowe, jak i chore, mogą powodować poważne skutki uboczne. Te działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, zwiększone ryzyko infekcji z powodu supresji szpiku kostnego, zapalenie błony śluzowej, bezsenność, biegunkę, zaparcia, zmęczenie, toksyczność narządową, taką jak kardiotoksyczność, nefrotoksyczność. . Warunki te powodują u pacjentów negatywny wpływ fizyczny i psychospołeczny. Zapobieganie tym skutkom ubocznym, które rozwijają się w wyniku chemioterapii, odgrywa rolę we właściwym i skutecznym dawkowaniu chemioterapii. Zaburzenia snu, które negatywnie wpływają na jakość snu, co jest jednym ze skutków ubocznych, obserwuje się u 30-50% pacjentów z chorobą nowotworową z powodu na chemioterapię. W badaniach zaburzenia snu i jakość snu negatywnie wpływają na jakość życia, powodując częste zaburzenia poznawcze, niezdolność do skupienia uwagi, dysfunkcje w ciągu dnia, zmęczenie. Ponadto pogorszenie jakości snu powoduje opóźnienie gojenia się ran, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, pogorszenie przestrzegania zaleceń klinicznych i leczenia. Progresywna listopadowa terapia relaksacyjna to technika umysłu i ciała, która polega na powolnym rozciąganiu i służy do łagodzenia stresu. Relaksacja może być bardzo korzystna, jeśli jest praktykowana rutynowo. Progresywna relaksacja mięśni Listopadowe ćwiczenia są szeroko stosowane przez ludzi w celu zmniejszenia lęku i radzenia sobie. Listopad Zasada ćwiczenia Progressive Muscle Relaks opiera się na relaksacji po listopadzie, kiedy mięśnie są mocno rozciągnięte. Pacjent jest uczony świadomej wrażliwości na ciało. Ogólnie rzecz biorąc, techniki relaksacyjne obejmują uspokojenie, ponowne skupienie się na czymś i zwiększenie świadomości fizycznej. Techniki relaksacyjne, spowalniające tętno i częstość oddechów, obniżają ciśnienie krwi, poprzez zwiększenie przepływu krwi do wielu grup głównych, listopad, listopad, zmniejszając napięcie i przewlekły ból, wraz z indywidualnym wzrostem koncentracji. Podejścia terapeutyczne oparte na relaksacji opierają się na wnioskach, że pacjenci z zaburzeniami snu często mają nadmierne pobudzenie fizjologiczne i poznawcze w dzień iw nocy. Aby wyłączyć system pobudzenia, stosuje się metody relaksacyjne. Progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie to łatwe do nauczenia ćwiczenia, które nic nie kosztują i są uważane za skuteczne w poprawie listopadowej jakości snu u pacjentów poddawanych chemioterapii. W tym celu zaplanowano niniejsze badanie, aby ocenić wpływ progresywnych listopadowych ćwiczeń relaksacyjnych na jakość snu u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Jakość snu polega na tym, że dana osoba czuje się wypoczęta, pełna energii i gotowa na nowy dzień. Jakość snu zajmuje ważne miejsce w praktyce klinicznej i badaniach nad snem. Powodem tego jest to, że osoby o niskiej i złej jakości snu są bardziej narażone na fizjologiczne i psychiczne problemy zdrowotne niż osoby, które śpią dobrze. Istnieje wiele czynników, które wpływają na sen, długość snu i jakość snu. Czynniki te często nie są związane z jednym czynnikiem, ale problemy ze snem występują z więcej niż jednego powodu fizycznego, środowiskowego i psychologicznego. Tymi przyczynami są choroby, czynniki środowiskowe, wiek, płeć, czynniki psychologiczne, palenie, leki, odżywianie itp. Są to czynniki. Ponieważ jakość i odpowiednia ilość snu przyspiesza proces zdrowienia pacjentów, osoby chore potrzebują więcej snu i odpoczynku niż osoby zdrowe . Pielęgniarki mogą określić, czy pacjent ma problemy ze snem na podstawie danych, które otrzymują od pacjenta jako pierwszego źródła. U pacjentów z problemami ze snem mogą zastosować interwencje pielęgniarskie w przypadku doświadczanego przez pacjenta zaburzenia snu, oceniając częstość i czas trwania tego stanu. Podchodząc holistycznie do chorych i zdrowych osób, pielęgniarki mogą z wyprzedzeniem identyfikować problemy ze snem i inne potrzeby, które ich dotyczą i mogą mieć na nie wpływ. A dzięki PKG mogą poprawić jakość snu pacjentów i osób zdrowych. Progresywne listopadowe ćwiczenia relaksacyjne to jedna z poznawczo-behawioralnych technik terapeutycznych, która umożliwia dobrowolne skurcze i rozluźnienie mięśni. Listopadowa relaksacja to jedna z najskuteczniejszych i najskuteczniejszych metod terapii poznawczo-behawioralnej. Termin progresywna relaksacja to względna redukcja nasilenia napięcia listopadowego obserwowana w mięśniach szkieletowych. PKG to rodzaj grup mięśniowych w ciele (dłoń, ramię, szyja, bark, twarz, klatka piersiowa, brzuch, pośladki, nogi, stopy, listopad itp.). Polega na jego rozciąganiu i rozluźnianiu. W tej metodzie aplikacja zaczyna się od mięśni listopadowych w okolicy głowy i szyi i przechodzi do stóp. PKGE jest jedną z łatwych do nauczenia, bezpłatnych, praktycznych i pozbawionych skutków ubocznych metod. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym wpływ ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni zastosowanych u osób otrzymujących chemioterapię z powodu raka na jakość snu został przebadany listopad.listopad 10 lutego 2022 r. – 20 lutego 2023 r. Badania będą prowadzone na Oddziale Chemioterapii Szpitala Miejskiego w Konya. grudzień Oddział Chemioterapii to oddział z 39 miejscami siedzącymi i 5 salami, w których wykonywane są ambulatoryjne podania chemioterapii w leczeniu nowotworów. W oddziale pracuje dwóch lekarzy onkologów, dziewięć pielęgniarek onkologicznych oraz pielęgniarka edukacji onkologicznej, która prowadzi szkolenia z zakresu skutków ubocznych chemioterapii. Jednostka rozpoczęła służbę 2 lipca 2021 r., a chemioterapię podaje się miesięcznie średnio 350 pacjentom z rakiem, zwłaszcza rakiem płuca i rakiem piersi. Średnia dzienna liczba aplikacji chemioterapii wynosi 100. Po podjęciu decyzji o leczeniu chemioterapią pacjentów, którzy będą poddani chemioterapii i stworzeniu protokołu chemioterapii, chemioterapia jest podawana zgodnie z protokołem chemioterapii. Przed zastosowaniem chemioterapii pielęgniarka szkolenia onkologicznego przeprowadza szkolenie w zakresie leków wchodzących w skład protokołu chemioterapii, częstotliwości stosowania, czasu trwania stosowania, możliwych skutków ubocznych leków chemioterapeutycznych, a także zaleceń co do tego, co pacjent i jego bliscy powinni zrobić z tymi możliwymi skutki uboczne. Przed zastosowaniem chemioterapii pacjent jest oceniany pod kątem parametrów życiowych i stanów przeciwwskazanych do chemioterapii, takich jak leukopenia, obecność infekcji, a chemioterapię podaje się pacjentom, którzy nie mają problemów z zastosowaniem chemioterapii. Leki chemioterapeutyczne są przygotowywane i podawane w ośrodku przygotowania chemioterapii znajdującym się na oddziale. Uniwersum i próba badań Uniwersum badań będzie składać się z pacjentów otrzymujących chemioterapię na oddziale chemioterapii, w którym będą prowadzone badania. W okresie lipiec grudzień 2021-grudzień 2021 chemioterapię podano łącznie 2100 pacjentom na oddziale chemioterapii. Liczbę próbek określono zgodnie z wynikami podobnego badania z użyciem programu G*Power 3.1.9.7 z α = 0,05 i mocą 80%. 31 do 62 w każdej grupie jest obliczana jako liczba uczestników próby, a biorąc pod uwagę potencjalne straty podczas operacji, ta liczba do 40 uczestników dla każdej grupy wynosiła 80.
Kryteria włączenia do badania Punktacja Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), która wynosi 5 punktów i więcej, które ukończyły 18 lat, Kto otrzyma chemioterapię ambulatoryjną na oddziale chemioterapii, Umie czytać i pisać, Używa telefonu komórkowego telefon wygodnie przesyłać wideo z progresywnymi listopadowymi ćwiczeniami relaksacyjnymi, Kto zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu. Kryteria niewłączenia do badania Osoba z uszkodzonym słuchem, Poddawana radioterapii, Niepełnosprawna ruchowo do wykonywania ćwiczeń relaksacyjnych, Depresja, schizofrenia itp. z rozpoznaniem choroby psychicznej, Z zaburzeniami neurologicznymi, Z przerzutami, Leki przeciwdepresyjne lub śpiące pigułki itp. za pomocą leków, ćwiczenia relaksacyjne (joga, oddychanie i medytacja itp.) działające. Kryteria zakończenia Kto nie może wykonywać ćwiczeń relaksacyjnych przez co najmniej 2 dni z rzędu i co najmniej 9 dni w miesiącu podczas procesu badawczego Chemioterapia jest zakończona z jakiegokolwiek powodu w trakcie interwencji Zmienne badanej zmiennej niezależnej: Progresywne listopadowe ćwiczenia rozluźniające mięśnie Zależne Zmienna: Jakość snu i podwymiary jakości snu (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia) Hipoteza badawcza H 1 listopada: Całkowity wynik PKI pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię i wykonali progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych mięśni jest niższy niż całkowity wynik PKI pacjentów, którzy nie wykonywali progresywnych listopadowych ćwiczeń relaksacyjnych.
Zbieranie danych W tej sekcji podane zostaną informacje o narzędziach do zbierania danych. Narzędzia agregacji danych W badaniu dane będą gromadzone przy użyciu formularza informacji wprowadzających, Pittsburgh
Indeks jakości snu w Pittsburghu:
Opracowany przez Buysse i wsp. PUKI, który został zweryfikowany i wiarygodny w języku tureckim przez Ağargün, jest samoopisowym narzędziem do oceny, które dostarcza informacji na temat jakości snu oraz rodzaju i nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się w sumie z 24 pytań, w tym 19 pytań oceniających jakość, ilość, obecność i nasilenie zaburzeń snu u danej osoby oraz 5 pytań, na które odpowiada współmałżonek lub współlokator danej osoby.
Zastosowanie badań Faza realizacji badań została przedstawiona w Tabeli 1 i na Rycinie 1. Randomizacja Grupy Randomizasyon.org z serwisu będą losowane metodą randomizacji blokowej przez badacza, który zna się na badaniach innych niż badacz. Numery z listy losowej zostaną umieszczone w zamkniętych kopertach zgodnie z kolejnością. Pacjenci spełniający kryteria przyjęcia do badania zostaną przydzieleni zgodnie z tą listą po uzyskaniu ich zgody i przeprowadzeniu badań wstępnych.
Zaślepienie Ze względu na charakterystykę badania nie można zastosować zaślepienia wobec uczestników. W celu wyeliminowania stronniczości dane z badania zostaną zebrane i zapisane przez bezstronnego badacza (asystenta), który nie zna grup przeszkolonych przez badacza. Statystykę badania przeprowadzi niezależny statystyk, który nie zna grup. W ten sposób zapewnione zostanie zapobieganie stronniczości.
Statystyczna ocena danych badawczych Analiza statystyczna danych uzyskanych w wyniku badań zostanie przeprowadzona w programie IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences). Liczba, procent, odchylenie standardowe i średnia arytmetyczna zostaną użyte jako statystyki opisowe w analizie danych. Testy parametryczne i nieparametryczne zostaną zastosowane zgodnie z wynikami testu normalności. Uzyskane wyniki będą testowane na poziomie istotności p<0,05.
Etyczny wymiar badań W celu przeprowadzenia badań wymagana będzie zgoda Komisji Etyki KTO Karatay University Interventional (Non-invasive) Clinical Research Ethics of Ethics of Clinical Research oraz zgoda instytucji, w której będą prowadzone badania. Podstawą udziału w badaniu jest wolontariat, na który wymagana jest pisemna zgoda uczestników. (Dodatkowy. 9. Formularz pisemnej zgody). Uzyskano pozwolenie od Mehmeta Ağargün na Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). (Dodatkowy. 6. Zgoda na wykorzystanie wskaźnika jakości snu Pittsburgh). Uzyskano pozwolenie na użytkowanie od Tureckiego Towarzystwa Psychologicznego dla progresywnych listopadowych ćwiczeń relaksacyjnych CD. (Dodatkowy. 5. Progresywne ćwiczenia rozluźniające mięśnie cd (pozwolenie). Listopad........... Aby zapobiec stronniczości, rejestracja protokołu Badań Klinicznych zostanie dokonana po uzyskaniu zgody komisji etycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- KTO Karatay Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), który wynosi 5 punktów i więcej,
którzy ukończyli 18 rok życia,
* Kto będzie otrzymywać chemioterapię ambulatoryjną na oddziale chemioterapii,
- Umie czytać i pisać,
- Wygodne korzystanie z telefonu komórkowego w celu przesłania wideo z progresywnym listopadowym ćwiczeniem relaksacyjnym. * Kto zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
* Niesłyszący,
- Przyjmowanie leczenia radioterapią,
- Kto ma niepełnosprawność ruchową do wykonywania ćwiczeń relaksacyjnych,
- depresja, schizofrenia itp. z rozpoznaniem choroby psychicznej,
- Z zaburzeniami neurologicznymi,
- Ze stanem przerzutowym,
- Leki przeciwdepresyjne lub nasenne itp. Przy użyciu leków,
- Ćwiczenia relaksacyjne (joga, oddychanie i medytacja itp.) aktorskie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
Progresywne ćwiczenie relaksacyjne mięśni
|
Grupa eksperymentalna na oddziale chemioterapii zostanie przeszkolona w zakresie ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni.
Wieczorem iw ciągu dnia przed pójściem spać zostaną poproszeni o wykonanie progresywnych ćwiczeń rozluźniających mięśnie zgodnie z instrukcją z filmu.
Będą oni proszeni o wykonywanie aplikacji codziennie przez 8 tygodni.
Pod koniec drugiego, czwartego, szóstego i ósmego tygodnia zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie PUKI.
W grupie kontrolnej zostanie zastosowana tylko rutynowa opieka i nie zostanie podjęta żadna interwencja.
Pod koniec drugiego, czwartego, szóstego i ósmego tygodnia zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie PUKI.
Po ocenach podane zostaną informacje dotyczące ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni.
|
|
Brak interwencji: bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
mierzący wpływ progresywnych listopadowych ćwiczeń relaksacyjnych na jakość snu
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KARATAY.ebru.sari001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .