- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604820
Effekten af progressiv muskelafspændingsøvelse på søvnkvaliteten
Effekten af progressiv muskelafspændingsøvelse på søvnkvaliteten hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi er defineret som behandling med kemiske lægemidler, der forhindrer spredning af maligne tumorceller, dræber cellen eller stopper dens funktion. Da disse kemiske midler påvirker sunde celler såvel som syge celler, kan de forårsage alvorlige bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, øget risiko for infektion på grund af knoglemarvssuppression, slimhindebetændelse, søvnløshed, diarré, forstoppelse, træthed, organtoksicitet, såsom kardiotoksicitet, nefrotoksicitet. . Disse tilstande medfører, at patienter bliver negativt påvirket fysisk og psykosocialt. Forebyggelse af disse bivirkninger, som udvikler sig på grund af kemoterapi, spiller en rolle i rettidig og effektiv dosering af kemoterapi. til kemoterapi. I undersøgelser påvirker søvnforstyrrelser og søvnkvalitet negativt livskvaliteten ved at forårsage hyppige kognitive forstyrrelser, manglende evne til at samle opmærksomhed, dysfunktioner i dagtimerne, træthed. Derudover forårsager forringelse af søvnkvaliteten forsinkelse i sårheling, vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, forringelse af klinisk og behandlingsmæssig compliance. Progressiv novemberafspændingsterapi er en sind-krop-teknik, der involverer at strække langsomt og bruges til at lindre stress. Afslapning kan være ret gavnlig, hvis den praktiseres rutinemæssigt. Progressiv muskelafslapning November-øvelser bruges i vid udstrækning af mennesker til at reducere angst og klare sig. November Princippet i Progressive Muscle Relaxation-øvelsen er baseret på afspænding efter november, hvor musklerne strækkes kraftigt. Patienten læres at være bevidst følsom over for kroppen. Generelt omfatter afspændingsteknikker at falde til ro, genfokusere på noget og øge den fysiske bevidsthed. Afslapningsteknikker, sænkning af hjertefrekvens og respirationsfrekvens, reducerer blodtrykket, ved at øge blodgennemstrømningen til mange hovedgrupper, nov, nov, reducerer spændinger og kroniske smerter, sammen med koncentrationen af den enkelte stiger. Afspændingsbaserede behandlingstilgange er baseret på den konklusion, at patienter med søvnforstyrrelser ofte har overdreven fysiologisk og kognitiv ophidselse dag og nat. Afspændingsmetoder bruges til at deaktivere ophidselsessystemet. Progressive muskelafspændingsøvelser er øvelser, der er nemme at lære, og som ikke koster noget og menes at være effektive til at forbedre søvnkvaliteten i november hos patienter, der får kemoterapi. Til dette formål var denne undersøgelse planlagt til at evaluere effekten af progressive novemberafspændingsøvelser på søvnkvaliteten hos patienter, der får kemoterapi. Søvnkvaliteten er, at den enkelte føler sig udhvilet, energisk og klar til en ny dag. Søvnkvalitet indtager en vigtig plads i klinisk praksis og søvnforskning. Grunden til dette er, at personer med lav og dårlig søvnkvalitet er mere tilbøjelige til at støde på fysiologiske og psykologiske helbredsproblemer end personer, der sover en kvalitetssøvn. Der er mange faktorer, der påvirker søvn, søvnvarighed og søvnkvalitet. Disse faktorer er ofte ikke relateret til en enkelt faktor, men søvnproblemer opstår på grund af mere end én årsag fysisk, miljømæssigt og psykologisk. Disse årsager er sygdomme, miljøfaktorer, alder, køn, psykologiske faktorer, rygning, medicin, ernæring osv. de er faktorer. Da en god og tilstrækkelig søvn accelererer restitutionsprocessen for patienter, har syge individer brug for mere søvn og hvile end raske individer . Sygeplejersker kan afgøre, om patienten har søvnproblemer med de data, de modtager fra patienten som første kilde. Hos patienter med søvnproblemer kan de anvende sygeplejeinterventioner til den søvnforstyrrelse, som patienten oplever, ved at evaluere hyppigheden og varigheden af denne tilstand. Ved at henvende sig holistisk til syge og raske individer kan sygeplejersker identificere søvnproblemer og andre behov, der påvirker og kan påvirke dem på forhånd. Og de kan forbedre søvnkvaliteten for patienter og raske personer med PKG. Progressiv novemberafspændingsøvelse er en af de kognitive adfærdsmæssige behandlingsteknikker, der tillader frivillig sammentrækning og afspænding af muskler. November afslapning er en af de mest effektive og effektive metoder til kognitiv adfærdsterapi. Udtrykket progressiv afslapning er en relativ reduktion i sværhedsgraden af spændinger november set i skeletmuskler. PKG er en type muskelgrupper i kroppen (hånd, arm, nakke, skulder, ansigt, bryst, mave, balder, ben, fødder, november osv.) involverer strækning og afspænding. Med denne metode startes påføringen fra novembermusklerne i hoved-halsområdet og føres videre til fødderne. PKGE er en af de nemme at lære, omkostningsfrie, praktiske og bivirkningsfrie metoder. Denne forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor effekten af progressive muskelafspændingsøvelser anvendes på personer, der modtager kemoterapi for kræft, på søvnkvaliteten blev undersøgt november. 10. november 2022- 20. februar 2023 Forskningen vil blive udført på Kemoterapienheden på Konya City Hospital. dec. Kemoterapienheden er en enhed med 39 pladser og 5 rum, hvor der udføres ambulante kemoterapiansøgninger til kræftbehandling. I enheden tjener to medicinske onkologer, ni onkologiske sygeplejersker og en onkologisk uddannelsessygeplejerske, der underviser i bivirkninger ved kemoterapi. Enheden startede med at betjene den 2. juli 2021, og kemoterapi administreres i gennemsnit til 350 kræftpatienter om måneden, især lungekræft og brystkræft. Det gennemsnitlige antal daglige kemoterapiapplikationer er 100. Efter beslutning om kemoterapibehandling til patienter, der skal i kemoterapi, og oprettelse af en kemoterapiprotokol, administreres kemoterapi i overensstemmelse med kemoterapiprotokollen. Onkologisk uddannelsessygeplejerske giver inden anvendelse af kemoterapi undervisning i de lægemidler, der indgår i kemoterapiprotokollen, applikationshyppighed, applikationsvarighed, mulige bivirkninger af kemoterapeutika samt anbefalinger til, hvad patient og pårørende bør gøre ved disse evt. bivirkninger. Inden påføring af kemoterapi, evalueres patienten for vitale tegn og tilstande, der er kontraindiceret i kemoterapi, såsom leukopeni, tilstedeværelse af infektion, og kemoterapi administreres til patienter, som ikke har problemer med at anvende kemoterapi. Kemoterapeutiske lægemidler tilberedes og administreres på kemoterapiforberedelsescentret i enheden. Universet og prøven af forskningen Forskningens univers vil bestå af patienter, der modtager kemoterapi i den kemoterapienhed, hvor forskningen vil blive udført. Juli december 2021-december 2021 blev der givet kemoterapi til i alt 2100 patienter i kemoterapienheden. Antallet af prøver blev bestemt i henhold til resultaterne af en lignende undersøgelse under anvendelse af G*Power 3.1.9.7-programmet med α = 0,05 og 80 % effekt. 31 til 62 i hver gruppe beregnes som antallet af deltagerprøver, og ved at overveje de potentielle tab under drift var dette antal til 40 deltagere for hver gruppe 80.
Kriterier for inklusion i undersøgelsen Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), som er 5 point og derover, som er 18 år eller ældre, Hvem vil modtage ambulant kemoterapi i kemoterapienheden, Ved hvordan man læser og skriver, Bruger mobil telefon bekvemt at uploade progressiv november afslapningsøvelse video, Hvem meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen. Kriterier for ikke-optagelse i undersøgelsen Hørehæmmet, Modtager strålebehandling, Hvem har fysisk funktionsnedsættelse til at udføre afspændingsøvelser, Depression, skizofreni osv. med diagnosen psykiatrisk sygdom, Med neurologiske lidelser, Med en metastaserende tilstand, Antidepressiva eller søvn. piller osv. ved hjælp af medicin, Afspændingsøvelse (yoga, vejrtrækning og meditation osv.) skuespil. Afslutningskriterier Hvem kan ikke udføre afspændingsøvelser mindst 2 dage i træk og mindst 9 dage om måneden under forskningsforløbet, kemoterapibehandling afsluttes af en eller anden grund under interventionen Variabler af den forskningsuafhængige variabel: Progressive november muskelafspændingsøvelser Afhængig Variabel: Søvnkvalitet og søvnkvalitet underdimensioner (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne) Forskningshypotese H 1. november: Den samlede PKI-score for patienter, der fik kemoterapi og udførte progressive muskelafspændingsøvelser er lavere end den samlede PKI-score for patienter, der ikke udførte progressive novemberafspændingsøvelser.
Indsamling af data I dette afsnit vil oplysninger om dataindsamlingsværktøjer blive givet. Data aggregerede værktøjer I forskningen vil dataene blive indsamlet ved hjælp af Introductory Information Form, Pittsburgh
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks:
Udviklet af Buysse et al., PUKI, som blev valideret og pålidelig på tyrkisk af Ağargün, er et selvrapporteret vurderingsværktøj, der giver information om søvnkvaliteten og typen og sværhedsgraden af søvnforstyrrelser i den sidste måned. Den består af i alt 24 spørgsmål, heraf 19 spørgsmål, der vurderer kvaliteten, kvantiteten, tilstedeværelsen og sværhedsgraden af søvnforstyrrelser hos en person, og 5 spørgsmål besvaret af den enkeltes ægtefælle eller bofælle.
Anvendelse af forskning Forskningens implementeringsfase er angivet i tabel 1 og figur 1. Randomisering Randomizasyon.org-grupper fra webstedet vil blive randomiseret ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden af en forsker, der kender forskningen ud over forskeren. Numrene i randomiseringslisten vil blive lagt i lukkede kuverter i henhold til rækkefølgen. Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive tildelt i henhold til denne liste, efter at deres samtykke er opnået, og de indledende tests er gennemført.
Blindning På grund af undersøgelsens karakteristika kan blinding ikke anvendes på deltagerne. For at eliminere skævheden vil undersøgelsens data blive indsamlet og registreret af en upartisk forsker (assistentforsker), som ikke kender de grupper, forskeren træner. Statistikken for forskningen vil blive udført af en uafhængig statistiker, som ikke kender grupperne. På denne måde sikres forebyggelse af bias.
Statistisk evaluering af forskningsdata Statistisk analyse af data opnået som et resultat af forskningen vil blive udført i IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences) programmet. Antal, procent, standardafvigelse og aritmetisk gennemsnit vil blive brugt som beskrivende statistik i analysen af dataene. Parametriske og ikke-parametriske tests vil blive anvendt i henhold til normalitetstestresultaterne. De opnåede resultater vil blive testet ved p<0,05 signifikansniveau.
Forskningens etiske dimension For at udføre forskningen vil godkendelsen af den etiske komité for KTO Karatay University Interventional (Non-Invasive) Clinical Research Ethics Committee og tilladelse fra den institution, hvor forskningen vil blive udført, opnås. Frivilligt arbejde er grundlaget for deltagelse i undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne. (Ekstra. 9. Skriftlig samtykkeformular). Tilladelse blev opnået fra Mehmet Ağargün for Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). (Ekstra. 6. Tilladelse til at bruge Pittsburghs søvnkvalitetsindeks). Tilladelse til brug er opnået fra den tyrkiske psykologforening for progressive november afspændingsøvelser CD. (Ekstra. 5. Progressiv muskelafspænding øvelse cd tilladelse). November........... For at forhindre bias, vil kliniske forsøgs protokolregistrering blive foretaget efter indhentet tilladelse fra den etiske komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Kto Karatay üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) score, som er 5 point og derover,
som er 18 år eller ældre,
* Hvem skal modtage ambulant kemoterapi i kemoterapienheden,
- Ved hvordan man læser og skriver,
- Bruger mobiltelefon bekvemt til at uploade progressiv november afslapningsøvelse video, * Hvem meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
* Hørehæmmet,
- Modtager strålebehandling,
- Hvem har et fysisk handicap til at udføre afspændingsøvelser,
- Depression, skizofreni osv. med diagnosen psykiatrisk sygdom,
- med neurologiske lidelser,
- Med en metastatisk tilstand,
- Antidepressiva eller sovemedicin osv. ved brug af medicin,
- Afspændingsøvelse (yoga, vejrtrækning og meditation osv.) skuespil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: eksperimentel
Progressiv muskelafspændingsøvelse
|
Træning i progressive muskelafspændingsøvelser vil blive givet til forsøgsgruppen i kemoterapienheden.
Inden de går i seng om aftenen og om dagen, vil de blive bedt om at lave progressive muskelafspændingsøvelser i overensstemmelse med instruktionen i videoen.
De vil blive bedt om at gøre ansøgningen hver dag i 8 uger.
I slutningen af 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge vil de blive bedt om at udfylde PUKI igen.
Kun rutinemæssig behandling vil blive anvendt på kontrolgruppen, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention.
I slutningen af 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge vil de blive bedt om at udfylde PUKI igen.
Efter evalueringerne vil der blive givet information om progressive muskelafspændingsøvelser.
|
Ingen indgriben: ingen indblanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
søvnkvalitet
Tidsramme: to måneder
|
måling af effekten af progressiv novemberafspændingsøvelse på søvnkvaliteten
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KARATAY.ebru.sari001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftpatienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med Progressiv muskelafspændingsøvelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan