- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604820
Effekten av progressiv muskelavslappende trening på søvnkvaliteten
Effekten av progressiv muskelavslappende trening på søvnkvaliteten hos kreftpasienter som mottar kjemoterapi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi er definert som behandling med kjemiske legemidler som hindrer spredning av ondartede tumorceller, dreper cellen eller stopper dens funksjon. Siden disse kjemiske midlene påvirker friske celler så vel som syke celler, kan de forårsake alvorlige bivirkninger. Disse bivirkningene inkluderer kvalme, oppkast, økt risiko for infeksjon på grunn av benmargsundertrykkelse, mukositt, søvnløshet, diaré, forstoppelse, tretthet, organtoksisitet som kardiotoksisitet, nefrotoksisitet. . Disse forholdene fører til at pasienter blir negativt påvirket fysisk og psykososialt. Forebygging av disse bivirkningene som utvikler seg på grunn av kjemoterapi spiller en rolle i rettidig og effektiv dosering av kjemoterapi. Søvnforstyrrelser, som negativt påvirker søvnkvaliteten, som er en av bivirkningene, observeres hos 30-50 % av kreftpasientene pga. til kjemoterapi. I studier påvirker søvnforstyrrelser og søvnkvalitet negativt livskvaliteten ved å forårsake hyppige kognitive forstyrrelser, manglende evne til å samle oppmerksomhet, dysfunksjoner på dagtid, tretthet. I tillegg forårsaker forringelse av søvnkvaliteten forsinkelser i sårheling, vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter, forringelse av klinisk etterlevelse og behandling. Progressiv novemberavslapningsterapi er en sinn-kroppsteknikk som innebærer å strekke seg sakte og brukes til å lindre stress. Avslapping kan være ganske fordelaktig hvis den praktiseres rutinemessig. Progressiv muskelavslapning Novemberøvelser er mye brukt av folk for å redusere angst og mestring. November Prinsippet for øvelsen Progressive Muscle Relaxation er basert på avspenning etter november, da musklene er kraftig strukket. Pasienten læres opp til å være bevisst sensitiv for kroppen. Generelt inkluderer avspenningsteknikker å roe ned, fokusere på noe igjen og øke fysisk bevissthet. Avslappingsteknikker, senker hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, reduserer blodtrykket, ved å øke blodstrømmen til mange hovedgrupper, nov, nov, reduserer spenninger og kroniske smerter, sammen med konsentrasjonen av den enkelte øker. Avspenningsbaserte behandlingstilnærminger er basert på konklusjonen om at pasienter med søvnforstyrrelser ofte har overdreven fysiologisk og kognitiv opphisselse dag og natt. Avspenningsmetoder brukes for å deaktivere opphisselsessystemet. Progressive muskelavspenningsøvelser er enkle å lære øvelser som ikke koster noe og antas å være effektive for å forbedre søvnkvaliteten i november hos pasienter som får cellegift. For dette formålet ble denne studien planlagt for å evaluere effekten av progressive novemberavspenningsøvelser på søvnkvaliteten hos pasienter som får kjemoterapi. Søvnkvaliteten er at individet føler seg uthvilt, sprek og klar for en ny dag. Søvnkvalitet inntar en viktig plass i klinisk praksis og søvnforskning. Grunnen til dette er at individer med lav og dårlig søvnkvalitet er mer sannsynlig å møte fysiologiske og psykologiske helseproblemer enn individer som sover en kvalitetssøvn. Det er mange faktorer som påvirker søvn, søvnvarighet og søvnkvalitet. Disse faktorene er ofte ikke relatert til en enkelt faktor, men søvnproblemer oppstår på grunn av mer enn én grunn fysisk, miljømessig og psykologisk. Disse årsakene er sykdommer, miljøfaktorer, alder, kjønn, psykologiske faktorer, røyking, medisiner, ernæring osv. de er faktorer. Siden en god og tilstrekkelig søvn akselererer restitusjonsprosessen til pasienter, trenger syke individer mer søvn og hvile enn friske individer . Sykepleiere kan avgjøre om pasienten har søvnproblemer med data de får fra pasienten som første kilde. Hos pasienter med søvnproblemer kan de bruke sykepleieintervensjoner for søvnforstyrrelsen pasienten opplever ved å evaluere hyppigheten og varigheten av denne tilstanden. Ved å nærme seg syke og friske individer helhetlig, kan sykepleiere identifisere søvnproblemer og andre behov som påvirker og kan påvirke dem på forhånd. Og de kan forbedre søvnkvaliteten til pasienter og friske individer med PKG. Progressiv novemberavspenningsøvelse er en av de kognitive atferdsbehandlingsteknikkene som tillater frivillig sammentrekning og avspenning av muskler. Novemberavslapping er en av de mest effektive og effektive metodene for kognitiv atferdsterapi. Begrepet progressiv avslapning er en relativ reduksjon i alvorlighetsgraden av spenninger november sett i skjelettmuskulaturen. PKG er en type muskelgrupper i kroppen (hånd, arm, nakke, skulder, ansikt, bryst, mage, rumpe, ben, føtter, november, etc.) involverer strekking og avspenning. Med denne metoden startes påføringen fra novembermusklene i hode-halsområdet og føres videre til føttene. PKGE er en av de enkle å lære, kostnadsfrie, praktiske og bivirkningsfrie metodene. Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie der effekten av progressive muskelavspenningsøvelser brukes på individer som får cellegift for kreft på søvnkvaliteten ble undersøkt november. 10. november 2022- 20. februar 2023 Forskningen vil bli utført ved kjemoterapienheten ved Konya City Hospital. des. Kjemoterapienheten er en enhet med 39 plasser og 5 rom hvor det utføres polikliniske cellegiftsøknader for kreftbehandling. I enheten tjenestegjør to medisinske onkologer, ni onkologiske sykepleiere og en onkologisk utdanningssykepleier som gir opplæring om bivirkninger av cellegift. Enheten begynte å tjene 2. juli 2021 og kjemoterapi gis til gjennomsnittlig 350 kreftpasienter per måned, spesielt lungekreft og brystkreft. Gjennomsnittlig antall daglige kjemoterapiapplikasjoner er 100. Etter å ha bestemt seg for kjemoterapibehandling for pasienter som skal gjennom kjemoterapi og opprettet en kjemoterapiprotokoll, gis kjemoterapi i henhold til kjemoterapiprotokollen. Før påføring av cellegift gir onkologisk opplæringssykepleier opplæring i legemidlene som inngår i cellegiftprotokollen, påføringsfrekvens, påføringsvarighet, mulige bivirkninger av cellegiftmedisiner, samt anbefalinger for hva pasient og pårørende bør gjøre med disse evt. bivirkninger. Før kjemoterapi tas i bruk, blir pasienten evaluert for vitale tegn og tilstander som er kontraindisert ved kjemoterapi, som leukopeni, tilstedeværelse av infeksjon, og kjemoterapi gis til pasienter som ikke har noen problemer med å bruke kjemoterapi. Kjemoterapeutiske legemidler tilberedes og administreres ved kjemoterapiforberedelsessenteret som ligger i enheten. Universet og prøven av forskningen Forskningens univers vil bestå av pasienter som mottar kjemoterapi i kjemoterapienheten der forskningen skal utføres. Juli desember 2021-desember 2021 ble det gitt kjemoterapi til totalt 2100 pasienter i kjemoterapienheten. Antall prøver ble bestemt i henhold til resultatene fra en lignende studie ved bruk av G*Power 3.1.9.7-programmet med α = 0,05 og 80 % effekt. 31 til 62 i hver gruppe beregnes som antall deltakerutvalg, og ved å vurdere potensielle tap under drift var dette antallet til 40 deltakere for hver gruppe 80.
Kriterier for inkludering i studien Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), som er 5 poeng og over, hvem som er 18 år eller eldre, Hvem vil motta poliklinisk kjemoterapi i kjemoterapienheten, Kan lese og skrive, Bruke mobil telefon praktisk å laste opp progressiv november avslapping trening video, som meldte seg frivillig til å delta i forskningen. Kriterier for ikke-inkludering i studien Hørselshemmede, Får strålebehandling, Hvem har fysisk funksjonshemning til å utføre avspenningsøvelser, Depresjon, schizofreni etc. med diagnose psykiatrisk sykdom, Med nevrologiske lidelser, Med en metastatisk tilstand, Antidepressiva eller søvn. piller, etc. ved hjelp av medisiner, Avspenningsøvelse (yoga, pust og meditasjon, etc.) skuespill. Avslutningskriterier Hvem som ikke kan utføre avspenningsøvelser minst 2 dager på rad og minst 9 dager i måneden under forskningsprosessen, kjemoterapibehandling avsluttes uansett årsak under intervensjonen Variables of the Research Independent Variable: Progressive November muskelavspenningsøvelser Avhengig Variabel: Søvnkvalitet og søvnkvalitets underdimensjoner (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid) Forskningshypotese H 1. november: Den totale PKI-skåren til pasienter som fikk kjemoterapi og utførte progressive muskelavspenningsøvelser er lavere enn den totale PKI-skåren for pasienter som ikke utførte progressive novemberavspenningsøvelser.
Innsamling av data I denne delen vil informasjon om datainnsamlingsverktøy bli gitt. Dataaggregatverktøy I forskningen vil dataene samles inn ved hjelp av Introductory Information Form, Pittsburgh
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks:
Utviklet av Buysse et al., PUKI, som ble validert og pålitelig på tyrkisk av Ağargün, er et selvrapportert vurderingsverktøy som gir informasjon om søvnkvaliteten og typen og alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser den siste måneden. Den består av totalt 24 spørsmål, inkludert 19 spørsmål som vurderer kvalitet, kvantitet, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser hos en person, og 5 spørsmål besvart av den enkeltes ektefelle eller samboer.
Anvendelse av forskning Implementeringsfasen av forskningen er angitt i tabell 1 og figur 1. Randomisering Randomizasyon.org-grupper fra nettstedet vil bli randomisert ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden av en forsker som kjenner forskningen utenom forskeren. Tallene i randomiseringslisten legges i lukkede konvolutter i henhold til rekkefølgen. Pasienter som oppfyller kriteriene for opptak til studien vil bli tildelt i henhold til denne listen etter at deres samtykke er innhentet og foreløpige tester er fullført.
Blinding På grunn av studiens egenskaper kan ikke blinding påføres deltakerne. For å eliminere skjevheten vil dataene fra studien samles inn og registreres av en upartisk forsker (assistentforsker) som ikke kjenner gruppene som er trent av forskeren. Statistikken til forskningen vil bli utført av en uavhengig statistiker som ikke kjenner gruppene. På denne måten vil forebygging av skjevhet sikres.
Statistisk evaluering av forskningsdata Statistisk analyse av data innhentet som et resultat av forskningen vil bli utført i programmet IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences). Antall, prosent, standardavvik og aritmetisk gjennomsnitt vil bli brukt som beskrivende statistikk i analysen av dataene. Parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt i henhold til normalitetstestresultatene. De oppnådde resultatene vil bli testet ved p<0,05 signifikansnivå.
Den etiske dimensjonen av forskning For å utføre forskningen, vil godkjenning av etikkkomiteen ved KTO Karatay University Interventional (Non-Invasive) Clinical Research Ethics Committee og tillatelse fra institusjonen der forskningen skal utføres, innhentes. Frivillighet er grunnlaget for deltakelse i studien og det vil innhentes skriftlig samtykke fra deltakerne. (Ytterligere. 9. Skjema for skriftlig samtykke). Tillatelse ble innhentet fra Mehmet Ağargün for Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). (Ytterligere. 6. Tillatelse til å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks). Tillatelse til bruk er innhentet fra den tyrkiske psykologforeningen for progressive novemberavspenningsøvelser CD. (Ytterligere. 5. Progressiv muskelavslapping trening cd tillatelse). November........... For å forhindre skjevhet vil protokollregistrering for kliniske utprøvinger gjøres etter tillatelse fra den etiske komiteen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- KTO Karatay Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) poengsum, som er 5 poeng og over,
som er 18 år eller eldre,
* Hvem skal få poliklinisk cellegift i cellegiftenheten,
- Kan lese og skrive,
- Bruke mobiltelefon praktisk for å laste opp progressiv november avslappende treningsvideo, * Hvem meldte seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
* Hørselshemmet,
- mottar strålebehandling,
- som har en fysisk funksjonshemming til å utføre avspenningsøvelser,
- Depresjon, schizofreni osv. med diagnosen psykiatrisk sykdom,
- Med nevrologiske lidelser,
- Med en metastatisk tilstand,
- Antidepressiva eller sovemedisiner osv. ved bruk av medisiner,
- Avspenningsøvelse (yoga, pust og meditasjon, etc.) skuespill.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Progressiv muskelavslapningsøvelse
|
Trening på progressive muskelavspenningsøvelser vil bli gitt til forsøksgruppen i cellegiftenheten.
Før de legger seg om kvelden og på dagen, vil de bli bedt om å gjøre progressive muskelavspenningsøvelser i tråd med instruksjonene i videoen.
De vil bli bedt om å gjøre søknaden hver dag i 8 uker.
På slutten av 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke vil de bli bedt om å fylle PUKI igjen.
Kun rutinemessig behandling vil bli brukt på kontrollgruppen og ingen intervensjon vil bli gjort.
På slutten av 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke vil de bli bedt om å fylle PUKI igjen.
Etter evalueringene vil det bli gitt informasjon om progressive muskelavspenningsøvelser.
|
|
Ingen inngripen: ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: to måneder
|
måling av effekten av progressiv novemberavspenningstrening på søvnkvaliteten
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KARATAY.ebru.sari001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .