- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05604820
Progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutus unen laatuun
Progressiivisen lihasrelaksaatioharjoituksen vaikutus kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden unen laatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapialla tarkoitetaan hoitoa kemiallisilla lääkkeillä, jotka estävät pahanlaatuisten kasvainsolujen lisääntymisen, tappavat solun tai pysäyttävät sen toiminnan. Koska nämä kemialliset aineet vaikuttavat terveisiin soluihin sekä sairaisiin soluihin, ne voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Näitä sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, luuytimen supressiosta johtuva lisääntynyt infektioriski, mukosiitti, unettomuus, ripuli, ummetus, väsymys, elintoksisuus, kuten kardiotoksisuus, munuaistoksisuus. . Nämä tilat aiheuttavat potilaille kielteisiä fyysisiä ja psykososiaalisia vaikutuksia. Näiden kemoterapian aiheuttamien sivuvaikutusten ehkäisyllä on rooli kemoterapian oikea-aikaisessa ja tehokkaassa annostelussa. Unen laatuun negatiivisesti vaikuttavia unihäiriöitä, mikä on yksi sivuvaikutuksista, havaitaan 30-50 %:lla syöpäpotilaista. kemoterapiaan. Tutkimuksissa unihäiriöt ja unen laatu vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun aiheuttamalla toistuvia kognitiivisia häiriöitä, kyvyttömyyttä kerätä huomiota, päiväsaikaan toimintahäiriöitä, väsymystä. Lisäksi unen laadun heikkeneminen hidastaa haavan paranemista, vaikeuttaa päivittäisiä toimintoja sekä heikentää kliinistä ja hoitomyöntyvyyttä. Progressiivinen marraskuun rentoutumisterapia on mielen ja kehon tekniikka, jossa venytetään hitaasti ja jota käytetään stressin lievittämiseen. Rentoutuminen voi olla todella hyödyllistä, jos sitä harjoitetaan rutiininomaisesti. Progressiivista lihasrelaksaatiota marraskuun harjoituksia käytetään laajalti vähentämään ahdistusta ja selviytymään. Marraskuu Progressive Muscle Relaxation -harjoituksen periaate perustuu rentoutumiseen marraskuun jälkeen, jolloin lihakset venytetään voimakkaasti. Potilas opetetaan olemaan tietoisesti herkkä keholleen. Yleensä rentoutumistekniikoita ovat rauhoittaminen, uudelleen keskittyminen johonkin ja fyysisen tietoisuuden lisääminen. Rentoutumistekniikat, sydämen sykettä ja hengitystiheyttä hidastavat, alentavat verenpainetta lisäämällä verenkiertoa moniin pääryhmään, marraskuu, marraskuu, vähentäen jännitystä ja kroonista kipua sekä lisäävät yksilön keskittymiskykyä. Rentoutumiseen perustuvat hoitomenetelmät perustuvat siihen johtopäätökseen, että unihäiriöistä kärsivillä potilailla on usein liiallista fysiologista ja kognitiivista kiihottumista yötä päivää. Rentoutumismenetelmillä kiihottumisjärjestelmä poistetaan käytöstä. Progressiiviset lihasrelaksaatioharjoitukset ovat helposti opittavia harjoituksia, jotka eivät maksa mitään ja joiden uskotaan parantavan tehokkaasti marraskuun unen laatua kemoterapiaa saavilla potilailla. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa oli tarkoitus arvioida progressiivisten marraskuun rentoutumisharjoitusten vaikutusta kemoterapiaa saavien potilaiden unen laatuun. Unen laatu on, että henkilö tuntee olonsa levänneeksi, energiseksi ja valmiiksi uuteen päivään. Unen laadulla on tärkeä paikka kliinisessä käytännössä ja unitutkimuksessa. Syynä tähän on se, että henkilöt, joiden unen laatu on heikko tai huono, kohtaavat todennäköisemmin fysiologisia ja psyykkisiä terveysongelmia kuin henkilöt, jotka nukkuvat laadukasta unta. On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat uneen, unen kestoon ja unen laatuun. Nämä tekijät eivät useinkaan liity yhteen tekijään, vaan unihäiriöitä esiintyy useammasta kuin yhdestä syystä fyysisesti, ympäristöllisesti ja psyykkisesti. Näitä syitä ovat sairaudet, ympäristötekijät, ikä, sukupuoli, psykologiset tekijät, tupakointi, lääkkeet, ravitsemus jne. ne ovat tekijöitä. Koska laadukas ja riittävä uni nopeuttaa potilaiden toipumista, sairaat tarvitsevat enemmän unta ja lepoa kuin terveet ihmiset. . Sairaanhoitajat voivat määrittää, onko potilaalla unihäiriöitä potilaalta ensiksi saamiensa tietojen perusteella. Unihäiriöistä kärsivillä potilailla he voivat soveltaa hoitotoimenpiteitä potilaan kokemaan unihäiriöön arvioimalla unihäiriön esiintymistiheyttä ja kestoa. Lähestymällä sairaita ja terveitä yksilöitä kokonaisvaltaisesti hoitajat voivat tunnistaa unihäiriöt ja muut niihin vaikuttavat ja mahdollisesti vaikuttavat tarpeet etukäteen. Ja ne voivat parantaa potilaiden ja terveiden yksilöiden unen laatua PKG:n avulla. Progressiivinen marraskuun rentoutumisharjoitus on yksi kognitiivis-käyttäytymishoitotekniikoista, joka mahdollistaa lihasten vapaaehtoisen supistumisen ja rentoutumisen. Marraskuun rentoutuminen on yksi tehokkaimmista ja tehokkaimmista kognitiivis-käyttäytymisterapian menetelmistä. Termi progressiivinen rentoutuminen tarkoittaa luurankolihasten jännityksen vakavuuden suhteellista vähenemistä marraskuussa. PKG on eräänlainen kehon lihasryhmä (käsi, käsivarsi, niska, olkapää, kasvot, rintakehä, vatsa, pakarat, jalat, jalat, marraskuu jne.).) sisältää sen venyttelyn ja rentoutumisen. Tällä menetelmällä levitys aloitetaan pään-niskan alueen marraskuun lihaksista ja edetään jalkoihin. PKGE on yksi helposti opittavista, maksuttomista, käytännöllisistä ja sivuvaikutusvapaista menetelmistä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa syövän kemoterapiaa saavien henkilöiden progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten vaikutus unen laatuun tutkittiin marraskuu.marraskuu 10.2.2022 - 20.2.2023 Tutkimus tehdään Konya City Hospitalin kemoterapiayksikössä. joulukuuta Kemoterapiayksikkö on 39-paikkainen ja 5-huoneinen yksikkö, jossa tehdään avohoitoa syövän hoitoon. Yksikössä palvelee kaksi onkologia, yhdeksän syöpäsairaanhoitajaa ja syöpäkasvatuksen sairaanhoitaja, joka kouluttaa kemoterapian sivuvaikutuksia. Yksikkö aloitti toimintansa 2.7.2021 ja kemoterapiaa saa keskimäärin 350 syöpäpotilasta kuukaudessa, erityisesti keuhko- ja rintasyöpäpotilaita. Keskimääräinen päivittäinen kemoterapiahakemusten määrä on 100. Sen jälkeen, kun kemoterapiaan joutuvien potilaiden kemoterapiahoidosta on päätetty ja kemoterapiaprotokolla on luotu, kemoterapiaa annetaan kemoterapiaprotokollan mukaisesti. Ennen kemoterapian hakemista onkologian koulutussairaanhoitaja kouluttaa kemoterapiaprotokollaan sisältyviä lääkkeitä, annostelutiheyttä, annostelun kestoa, kemoterapeuttisten lääkkeiden mahdollisia sivuvaikutuksia sekä suosituksia siitä, mitä potilaan ja omaisten tulisi tehdä näille mahdollisille sivuvaikutukset. Ennen solunsalpaajahoidon aloittamista potilas arvioi kemoterapian vasta-aiheisten elintoimintojen ja tilojen varalta, kuten leukopenia, infektion esiintyminen, ja kemoterapiaa annetaan potilaille, joilla ei ole kemoterapian soveltamisongelmia. Kemoterapeuttiset lääkkeet valmistetaan ja annetaan yksikössä sijaitsevassa kemoterapian valmistelukeskuksessa. Tutkimuksen universumi ja näyte Tutkimuksen universumi koostuu potilaista, jotka saavat kemoterapiaa kemoterapiayksikössä, jossa tutkimus suoritetaan. Heinäkuu Joulukuu 2021 - Joulukuu 2021 kemoterapiaa annettiin kemoterapiayksikössä yhteensä 2100 potilaalle. Näytteiden lukumäärä määritettiin samanlaisen tutkimuksen tulosten perusteella käyttäen G*Power 3.1.9.7 -ohjelmaa, jossa α = 0,05 ja 80 % teho. 31-62 kussakin ryhmässä lasketaan osallistujaotoksena, ja kun otetaan huomioon mahdolliset menetykset toiminnan aikana, tämä määrä 40 osallistujaan kussakin ryhmässä oli 80.
Kriteerit sisällyttämiselle tutkimukseen Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) -pistemäärä, joka on vähintään 5 pistettä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, kuka saa avohoitoa solunsalpaajahoitoyksikössä, osaa lukea ja kirjoittaa, käyttää matkapuhelinta puhelimeen kätevästi ladata progressiivinen marraskuun rentoutumisharjoitusvideo, Kuka vapaaehtoisesti osallistui tutkimukseen. Tutkimukseen osallistumatta jättämisen kriteerit kuulovammaiset, sädehoitoa saaneet henkilöt, joilla on fyysinen vamma rentoutumisharjoitusten tekemisessä, masennus, skitsofrenia jne., joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, neurologiset häiriöt, metastaattinen tila, masennuslääkkeet tai nukkuminen pillereitä jne. lääkkeillä, Rentoutumisharjoittelu (jooga, hengitys ja meditaatio jne.) toimivat. Lopetuskriteerit Joka ei voi suorittaa rentoutusharjoituksia vähintään 2 päivää peräkkäin ja vähintään 9 päivää kuukaudessa tutkimusprosessin aikana, kemoterapiahoito lopetetaan mistä tahansa syystä intervention ajaksi Tutkimuksen muuttujat Riippumaton muuttuja: Progressiiviset marraskuun lihasrelaksaatioharjoitukset Riippuvainen Muuttuja: Unen laatu ja unen laadun alamitat (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt) Tutkimushypoteesi H 1. marraskuuta: PKI-pisteet potilailla, jotka saivat kemoterapiaa ja suorittivat progressiiviset lihasrelaksaatioharjoitukset ovat alhaisemmat kuin niiden potilaiden PKI-kokonaispistemäärä, jotka eivät suorittaneet progressiivisia marraskuun rentoutusharjoituksia.
Tiedonkeruu Tässä osiossa annetaan tietoa tiedonkeruutyökaluista. Data Aggregate Tools Tutkimuksessa tiedot kerätään käyttäen Introductory Information Form -lomaketta, Pittsburgh
Pittsburghin unenlaatuindeksi:
Buysse et al.:n kehittämä PUKI, jonka Ağargün validoi ja luotettavasti turkkiksi, on itseraportoitu arviointityökalu, joka tarjoaa tietoa unen laadusta sekä unihäiriöiden tyypistä ja vakavuudesta viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu yhteensä 24 kysymyksestä, mukaan lukien 19 kysymystä, jotka arvioivat yksilön unihäiriöiden laatua, määrää, esiintymistä ja vakavuutta, sekä 5 kysymystä, joihin henkilön puoliso tai kämppis vastaa.
Tutkimuksen soveltaminen Tutkimuksen toteutusvaihe on esitetty taulukossa 1 ja kuvassa 1. Satunnaistaminen Sivuston Randomizasyon.org-ryhmät satunnaistetaan lohkosatunnaistusmenetelmällä tutkijan, joka tuntee tutkimuksen muu kuin tutkija, toimesta. Satunnaistuslistalla olevat numerot laitetaan suljetuissa kirjekuorissa tilauksen mukaan. Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, jaetaan tämän luettelon mukaisesti heidän suostumuksensa ja alustavien testien suorittamisen jälkeen.
Sokkouttaminen Tutkimuksen ominaisuuksista johtuen sokeutusta ei voida soveltaa osallistujiin. Harhaisuuden poistamiseksi tutkimuksen tiedot kerää ja tallentaa puolueeton tutkija (apulaistutkija), joka ei tunne tutkijan kouluttamia ryhmiä. Tutkimuksen tilastoinnin tekee riippumaton tilastotieteilijä, joka ei tunne ryhmiä. Tällä tavalla varmistetaan ennakkoluulojen estäminen.
Tutkimustietojen tilastollinen arviointi Tutkimuksen tuloksena saadun tiedon tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences) -ohjelmassa. Aineiston analysoinnissa käytetään kuvaavina tilastoina lukuja, prosenttiosuuksia, keskihajontaa ja aritmeettista keskiarvoa. Parametrisia ja ei-parametrisia testejä sovelletaan normaalillisuustestin tulosten mukaan. Saadut tulokset testataan merkitsevyystasolla p<0,05.
Tutkimuksen eettinen ulottuvuus Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan KTO Karatayn yliopiston interventiotutkimuksen (ei-invasiivisen) kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksyntä sekä tutkimuslaitoksen lupa. Vapaaehtoistyö on tutkimukseen osallistumisen perusta ja osallistujilta hankitaan kirjallinen suostumus. (Lisätietoja. 9. Kirjallinen suostumuslomake). Mehmet Ağargünilta saatiin lupa Pittsburghin unen laatuindeksiin (PUKI). (Lisätietoja. 6. Lupa käyttää Pittsburghin unenlaatuindeksiä). Käyttölupa on saatu Turkin psykologisesta yhdistyksestä progressiivisten marraskuun rentoutumisharjoitusten CD-levylle. (Lisätietoja. 5. Progressiivinen lihasrelaksaatio harjoitus cd lupa). Marraskuu........... Vinoutumisen estämiseksi kliinisten tutkimusten protokollarekisteröinti tehdään saatuaan luvan eettiseltä toimikunnalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- KTO Karatay Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) -pistemäärä, joka on vähintään 5 pistettä,
jotka ovat vähintään 18-vuotiaita,
* Kuka saa avohoitoa kemoterapiayksikössä,
- osaa lukea ja kirjoittaa,
- Matkapuhelimella kätevästi ladata progressiivista marraskuun rentoutumisharjoitusvideota, * Kuka osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
* Kuulovammainen,
- saa sädehoitoa,
- Kenellä on fyysinen vamma rentoutumisharjoitusten suorittamisessa,
- masennus, skitsofrenia jne. psykiatrinen sairauden diagnoosilla,
- Neurologisten häiriöiden kanssa,
- Metastaattisella tilalla,
- Masennuslääkkeet tai unilääkkeet tms. lääkkeillä,
- Rentoutumisharjoitus (jooga, hengitys ja meditaatio jne.) näyttelemistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus
|
Kemoterapiayksikön koeryhmälle annetaan koulutusta progressiivisista lihasrelaksaatioharjoituksista.
Ennen nukkumaanmenoa illalla ja päivällä heitä pyydetään tekemään progressiivisia lihasrelaksaatioharjoituksia videon ohjeiden mukaisesti.
Heitä pyydetään tekemään hakemus joka päivä 8 viikon ajan.
Viikon 2, 4, 6 ja 8 lopussa heitä pyydetään täyttämään PUKI uudelleen.
Verrokkiryhmässä hoidetaan vain rutiinihoitoa, eikä toimenpiteitä tehdä.
Viikon 2, 4, 6 ja 8 lopussa heitä pyydetään täyttämään PUKI uudelleen.
Arviointien jälkeen annetaan tietoa progressiivisista lihasrelaksaatioharjoituksista.
|
|
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
mittaamalla progressiivisen marraskuun rentoutumisharjoituksen vaikutusta unen laatuun
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KARATAY.ebru.sari001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .