- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604820
L'effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sulla qualità del sonno
L'effetto dell'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sulla qualità del sonno nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia è definita come trattamento con farmaci chimici che impediscono la proliferazione delle cellule tumorali maligne, uccidono la cellula o ne arrestano la funzione. Poiché questi agenti chimici colpiscono le cellule sane così come le cellule malate, possono causare gravi effetti collaterali. Questi effetti collaterali includono nausea, vomito, aumento del rischio di infezione dovuto alla soppressione del midollo osseo, mucosite, insonnia, diarrea, costipazione, affaticamento, tossicità d'organo come cardiotossicità, nefrotossicità. . Queste condizioni fanno sì che i pazienti siano influenzati negativamente fisicamente e psicosocialmente. La prevenzione di questi effetti collaterali che si sviluppano a causa della chemioterapia svolge un ruolo nel dosaggio tempestivo ed efficace della chemioterapia. I disturbi del sonno, che influiscono negativamente sulla qualità del sonno, che è uno degli effetti collaterali, sono osservati nel 30-50% dei malati di cancro a causa alla chemioterapia. Negli studi, i disturbi del sonno e la qualità del sonno influiscono negativamente sulla qualità della vita provocando frequenti disturbi cognitivi, incapacità di raccogliere attenzione, disfunzioni diurne, affaticamento. Inoltre, il deterioramento della qualità del sonno provoca ritardo nella guarigione delle ferite, difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, deterioramento della compliance clinica e terapeutica. La terapia di rilassamento progressiva di novembre è una tecnica mente-corpo che prevede lo stretching lento e viene utilizzata per alleviare lo stress. Il rilassamento può essere molto utile se praticato regolarmente. Rilassamento muscolare progressivo Gli esercizi di novembre sono ampiamente utilizzati dalle persone per ridurre l'ansia e far fronte. Novembre Il principio dell'esercizio di Rilassamento muscolare progressivo si basa sul rilassamento dopo novembre, quando i muscoli sono fortemente tesi. Al paziente viene insegnato a essere coscientemente sensibile al corpo. In generale, le tecniche di rilassamento includono calmarsi, concentrarsi nuovamente su qualcosa e aumentare la consapevolezza fisica. Le tecniche di rilassamento, rallentando la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, riducono la pressione sanguigna, aumentando il flusso sanguigno a molti gruppi principali, Nov, Nov, riducendo la tensione e il dolore cronico, insieme alla concentrazione degli aumenti individuali. Gli approcci terapeutici basati sul rilassamento si basano sulla conclusione che i pazienti con disturbi del sonno hanno spesso un'eccessiva eccitazione fisiologica e cognitiva giorno e notte. I metodi di rilassamento vengono utilizzati per disabilitare il sistema di eccitazione. Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sono esercizi facili da imparare che non costano nulla e si ritiene che siano efficaci nel migliorare la qualità del sonno di novembre nei pazienti sottoposti a chemioterapia. A tal fine, questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivi di novembre sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chemioterapia. La qualità del sonno è che l'individuo si sente riposato, vigoroso e pronto per un nuovo giorno. La qualità del sonno occupa un posto importante nella pratica clinica e nella ricerca sul sonno. La ragione di ciò è che gli individui con una qualità del sonno bassa e scadente hanno maggiori probabilità di incontrare problemi di salute fisiologici e psicologici rispetto agli individui che dormono un sonno di qualità. Ci sono molti fattori che influenzano il sonno, la durata del sonno e la qualità del sonno. Questi fattori spesso non sono correlati a un singolo fattore, ma i problemi del sonno si verificano a causa di più di un motivo fisico, ambientale e psicologico. Questi motivi sono malattie, fattori ambientali, età, sesso, fattori psicologici, fumo, farmaci, alimentazione, ecc. Sono fattori. Poiché un sonno di qualità e adeguato accelera il processo di recupero dei pazienti, le persone malate hanno bisogno di più sonno e riposo rispetto alle persone sane . Gli infermieri possono determinare se il paziente ha problemi di sonno con i dati che ricevono dal paziente come prima fonte. Nei pazienti con disturbi del sonno possono applicare interventi infermieristici per il disturbo del sonno vissuto dal paziente valutando la frequenza e la durata di tale condizione. Avvicinandosi a individui malati e sani in modo olistico, gli infermieri possono identificare i problemi del sonno e altri bisogni che li influenzano e possono influenzarli in anticipo. E possono migliorare la qualità del sonno dei pazienti e degli individui sani con PKG. L'esercizio di rilassamento progressivo di novembre è una delle tecniche di trattamento cognitivo-comportamentale che consente la contrazione volontaria e il rilassamento dei muscoli. Il rilassamento di novembre è uno dei metodi più efficaci ed efficaci della terapia cognitivo-comportamentale. Il termine rilassamento progressivo è una relativa riduzione della gravità della tensione di novembre osservata nei muscoli scheletrici. PKG è un tipo di gruppi muscolari del corpo (mano, braccio, collo, spalla, viso, torace, addome, glutei, gambe, piedi, novembre, ecc.) comporta il suo allungamento e rilassamento. Con questo metodo, l'applicazione viene avviata dai muscoli di novembre nella zona testa-collo e progredita fino ai piedi. PKGE è uno dei metodi facili da imparare, gratuiti, pratici e privi di effetti collaterali. Questa ricerca è uno studio controllato randomizzato in cui l'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo applicati a individui sottoposti a chemioterapia per il cancro sulla qualità del sonno è stato esaminato novembre.Novembre 10 febbraio 2022- 20 febbraio 2023 La ricerca sarà condotta presso l'Unità di chemioterapia dell'ospedale cittadino di Konya. Dic. L'Unità di Chemioterapia è un'unità con 39 posti e 5 stanze dove vengono eseguite le applicazioni ambulatoriali di chemioterapia per la cura del cancro. Nell'unità prestano servizio due oncologi medici, nove infermieri di oncologia e un infermiere di formazione oncologica che fornisce formazione sugli effetti collaterali della chemioterapia. L'unità ha iniziato a prestare servizio il 2 luglio 2021 e la chemioterapia viene somministrata a una media di 350 malati di cancro al mese, in particolare cancro ai polmoni e cancro al seno. Il numero medio di applicazioni giornaliere di chemioterapia è 100. Dopo aver deciso il trattamento chemioterapico per i pazienti che saranno sottoposti a chemioterapia e aver creato un protocollo chemioterapico, la chemioterapia viene somministrata secondo il protocollo chemioterapico. Prima di applicare la chemioterapia, l'infermiere di formazione oncologica fornisce una formazione sui farmaci inclusi nel protocollo chemioterapico, la frequenza dell'applicazione, la durata dell'applicazione, i possibili effetti collaterali dei farmaci chemioterapici, nonché le raccomandazioni su ciò che il paziente e i parenti dovrebbero fare riguardo a questi possibili effetti collaterali. Prima di applicare la chemioterapia, il paziente viene valutato per i segni vitali e le condizioni che sono controindicate nella chemioterapia, come la leucopenia, la presenza di infezione e la chemioterapia viene somministrata ai pazienti che non hanno problemi ad applicare la chemioterapia. I farmaci chemioterapici vengono preparati e somministrati presso il centro di preparazione alla chemioterapia situato nell'unità. L'universo e il campione della ricerca L'universo della ricerca sarà composto da pazienti sottoposti a chemioterapia nell'unità di chemioterapia in cui verrà condotta la ricerca. Da luglio dicembre 2021 a dicembre 2021 la chemioterapia è stata somministrata a un totale di 2100 pazienti nell'unità di chemioterapia. Il numero di campioni è stato determinato in base ai risultati di uno studio simile utilizzando il programma G*Power 3.1.9.7 con α = 0,05 e 80% di potenza. Da 31 a 62 in ciascun gruppo è calcolato come numero di partecipanti al campione e, considerando le potenziali perdite durante il funzionamento, questo numero su 40 partecipanti per ciascun gruppo era 80.
Criteri per l'inclusione nello studio Punteggio PUKI (Pittsburgh Sleep Quality Index), pari o superiore a 5 punti, di età pari o superiore a 18 anni, che riceverà la chemioterapia ambulatoriale nell'unità di chemioterapia, sa leggere e scrivere, utilizza il cellulare telefonare comodamente per caricare il video progressivo dell'esercizio di rilassamento di novembre, che si è offerto volontario per partecipare alla ricerca. Criteri per la non inclusione nello studio Non udenti, Riceventi trattamenti radioterapici, Chi ha una disabilità fisica per eseguire esercizi di rilassamento, Depressione, schizofrenia, ecc. con una diagnosi di malattia psichiatrica, Con disturbi neurologici, Con una condizione metastatica, Antidepressivi o sonnolenza pillole, ecc. uso di farmaci, esercizio di rilassamento (yoga, respirazione e meditazione, ecc.) recitazione. Criteri di cessazione Chi non può eseguire esercizi di rilassamento per almeno 2 giorni consecutivi e almeno 9 giorni al mese durante il processo di ricerca, il trattamento chemioterapico viene interrotto per qualsiasi motivo durante l'intervento Variabili della ricerca Variabile indipendente: Esercizi di rilassamento muscolare progressivi di novembre Dipendente Variabile: qualità del sonno e sottodimensioni della qualità del sonno (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna) Ipotesi di ricerca H 1 novembre: il punteggio PKI totale dei pazienti che hanno ricevuto e che hanno eseguito la chemioterapia esercizi di rilassamento muscolare progressivo è inferiore al punteggio PKI totale dei pazienti che non hanno eseguito esercizi di rilassamento progressivo di novembre.
Raccolta dei dati In questa sezione verranno fornite informazioni sugli strumenti di raccolta dei dati. Strumenti di aggregazione dei dati Nella ricerca, i dati saranno raccolti utilizzando il modulo informativo introduttivo, Pittsburgh
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh:
Sviluppato da Buysse et al., PUKI, che è stato convalidato e affidabile in turco da Ağargün, è uno strumento di valutazione auto-riportato che fornisce informazioni sulla qualità del sonno e sul tipo e sulla gravità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese. Consiste in un totale di 24 domande, incluse 19 domande che valutano la qualità, la quantità, la presenza e la gravità dei disturbi del sonno in un individuo e 5 domande a cui risponde il coniuge o il compagno di stanza dell'individuo.
Applicazione della ricerca La fase di attuazione della ricerca è indicata nella Tabella 1 e nella Figura 1. Randomizzazione I gruppi di Randomizasyon.org dal sito saranno randomizzati con il metodo di randomizzazione a blocchi da un ricercatore che conosce la ricerca diverso dal ricercatore. I numeri nell'elenco di randomizzazione verranno inseriti in buste chiuse secondo l'ordine. I pazienti che soddisfano i criteri per l'ammissione allo studio saranno assegnati in base a questo elenco dopo aver ottenuto il loro consenso e aver completato i test preliminari.
Blinding A causa delle caratteristiche dello studio, il blinding non può essere applicato ai partecipanti. Al fine di eliminare il bias, i dati dello studio saranno raccolti e registrati da un ricercatore imparziale (assistente ricercatore) che non conosce i gruppi formati dal ricercatore. Le statistiche della ricerca saranno effettuate da uno statistico indipendente che non conosce i gruppi. In questo modo sarà assicurata la prevenzione del pregiudizio.
Valutazione statistica dei dati della ricerca L'analisi statistica dei dati ottenuti come risultato della ricerca sarà effettuata nell'ambito del programma IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences). Numero, percentuale, deviazione standard e media aritmetica saranno utilizzati come statistiche descrittive nell'analisi dei dati. Verranno applicati test parametrici e non parametrici in base ai risultati del test di normalità. I risultati ottenuti saranno testati al livello di significatività p<0.05.
La dimensione etica della ricerca Per condurre la ricerca, sarà ottenuta l'approvazione del Comitato etico del Comitato etico per la ricerca clinica interventistica (non invasiva) dell'Università KTO Karatay e l'autorizzazione dell'istituzione in cui sarà condotta la ricerca. Il volontariato è la base per la partecipazione allo studio e il consenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti. (aggiuntivo. 9. Modulo di consenso scritto). Il permesso è stato ottenuto da Mehmet Ağargün per il Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). (aggiuntivo. 6. Autorizzazione all'uso dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh). Il permesso per l'uso è stato ottenuto dall'Associazione psicologica turca per il CD degli esercizi di rilassamento progressivi di novembre. (aggiuntivo. 5. Esercizio di rilassamento muscolare progressivo cd permesso). Novembre........... Al fine di evitare pregiudizi, la registrazione del protocollo di sperimentazione clinica verrà effettuata dopo aver ottenuto l'autorizzazione dal comitato etico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- KTO Karatay Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Punteggio PUKI (Pittsburgh Sleep Quality Index), che è di 5 punti e oltre,
che hanno 18 anni o più,
* Chi riceverà la chemioterapia ambulatoriale nell'unità di chemioterapia,
- Sa leggere e scrivere,
- Usando comodamente il telefono cellulare per caricare il video progressivo degli esercizi di rilassamento di novembre, * Chi si è offerto volontario per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
* Compromissione dell'udito,
- Ricevere un trattamento radioterapico,
- Chi ha una disabilità fisica per eseguire esercizi di rilassamento,
- Depressione, schizofrenia, ecc. con diagnosi di malattia psichiatrica,
- Con disturbi neurologici,
- Con una condizione metastatica,
- Antidepressivi o sonniferi, ecc. utilizzando farmaci,
- Esercizio di rilassamento (yoga, respirazione e meditazione, ecc.) Recitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sperimentale
Esercizio di rilassamento muscolare progressivo
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Al gruppo sperimentale dell'unità di chemioterapia sarà impartita una formazione su esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
Prima di andare a dormire la sera e durante il giorno, verrà chiesto loro di eseguire esercizi di rilassamento muscolare progressivo in linea con le istruzioni del video.
Verrà chiesto loro di fare l'applicazione ogni giorno per 8 settimane.
Alla fine della 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana, verrà chiesto loro di compilare nuovamente il PUKI.
Verranno applicate solo le cure di routine al gruppo di controllo e non verrà effettuato alcun intervento.
Alla fine della 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana, verrà chiesto loro di compilare nuovamente il PUKI.
Dopo le valutazioni, verranno fornite informazioni sugli esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
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Nessun intervento: nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità del sonno
Lasso di tempo: due mesi
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misurare l'effetto dell'esercizio di rilassamento progressivo di novembre sulla qualità del sonno
|
due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARATAY.ebru.sari001
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