- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05604820
Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op de slaapkwaliteit
Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op de slaapkwaliteit bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie wordt gedefinieerd als behandeling met chemische medicijnen die de proliferatie van kwaadaardige tumorcellen voorkomen, de cel doden of zijn functie stoppen. Aangezien deze chemische stoffen zowel gezonde als zieke cellen aantasten, kunnen ze ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, verhoogd risico op infectie door beenmergsuppressie, mucositis, slapeloosheid, diarree, constipatie, vermoeidheid, orgaantoxiciteit zoals cardiotoxiciteit, nefrotoxiciteit. . Deze aandoeningen zorgen ervoor dat patiënten fysiek en psychosociaal negatief worden beïnvloed. Preventie van deze bijwerkingen die optreden als gevolg van chemotherapie speelt een rol bij het tijdig en effectief doseren van chemotherapie. Slaapstoornissen, die de slaapkwaliteit negatief beïnvloeden, wat een van de bijwerkingen is, worden waargenomen bij 30-50% van de kankerpatiënten vanwege aan chemotherapie. In studies hebben slaapstoornissen en slaapkwaliteit een negatieve invloed op de kwaliteit van leven door frequente cognitieve stoornissen, onvermogen om aandacht te trekken, disfuncties overdag en vermoeidheid te veroorzaken. Bovendien veroorzaakt verslechtering van de slaapkwaliteit vertraging in wondgenezing, moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, verslechtering van klinische en therapietrouw. Progressive November Ontspanningstherapie is een techniek van lichaam en geest waarbij langzaam wordt gerekt en die wordt gebruikt om stress te verlichten. Ontspanning kan heel heilzaam zijn als het routinematig wordt beoefend. Progressive Muscle Relaxation November-oefeningen worden veel door mensen gebruikt om angst te verminderen en ermee om te gaan. November Het principe van de Progressive Muscle Relaxation-oefening is gebaseerd op ontspanning na november, wanneer de spieren sterk gestrekt zijn. De patiënt wordt geleerd bewust gevoelig te zijn voor het lichaam. Over het algemeen omvatten ontspanningstechnieken kalmeren, opnieuw ergens op focussen en het vergroten van het fysieke bewustzijn. Ontspanningstechnieken, het vertragen van de hartslag en ademhaling, verlagen de bloeddruk, door de bloedtoevoer naar veel hoofdgroepen te verhogen, nov, nov, verminderen spanning en chronische pijn, samen met de concentratie van het individu. Op ontspanning gebaseerde behandelingsbenaderingen zijn gebaseerd op de conclusie dat patiënten met slaapstoornissen dag en nacht vaak overmatige fysiologische en cognitieve opwinding hebben. Ontspanningsmethoden worden gebruikt om het opwindingssysteem uit te schakelen. Progressieve spierontspanningsoefeningen zijn gemakkelijk te leren oefeningen die niets kosten en waarvan wordt aangenomen dat ze effectief zijn bij het verbeteren van de slaapkwaliteit in november bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Voor dit doel was deze studie gepland om het effect te evalueren van progressieve ontspanningsoefeningen in november op de slaapkwaliteit bij patiënten die chemotherapie krijgen. De kwaliteit van slaap is dat het individu zich uitgerust, krachtig en klaar voor een nieuwe dag voelt. Slaapkwaliteit neemt een belangrijke plaats in in de klinische praktijk en in slaaponderzoek. De reden hiervoor is dat mensen met een lage en slechte slaapkwaliteit meer kans hebben op fysiologische en psychologische gezondheidsproblemen dan mensen die goed slapen. Er zijn veel factoren die slaap, slaapduur en slaapkwaliteit beïnvloeden. Deze factoren zijn vaak niet gerelateerd aan een enkele factor, maar slaapproblemen ontstaan door meer dan één reden, fysiek, ecologisch en psychologisch. Deze redenen zijn ziekten, omgevingsfactoren, leeftijd, geslacht, psychologische factoren, roken, medicijnen, voeding, etc. het zijn factoren. Aangezien een goede en adequate slaap het herstelproces van patiënten versnelt, hebben zieke personen meer slaap en rust nodig dan gezonde personen . Verpleegkundigen kunnen vaststellen of de patiënt slaapproblemen heeft met de gegevens die zij als eerste bron van de patiënt ontvangen. Bij patiënten met slaapproblemen kunnen zij verpleegkundige interventies toepassen voor de door de patiënt ervaren slaapstoornis door de frequentie en duur van deze aandoening te evalueren. Door zieke en gezonde personen holistisch te benaderen, kunnen verpleegkundigen slaapproblemen en andere behoeften die op hen van invloed zijn en kunnen zijn, van tevoren identificeren. En ze kunnen de slaapkwaliteit van patiënten en gezonde personen verbeteren met PKG.Progressieve november-ontspanningsoefeningen zijn een van de cognitief-gedragstherapeutische behandelingstechnieken die vrijwillige samentrekking en ontspanning van spieren mogelijk maken. November-relaxatie is een van de meest effectieve en effectieve methoden van cognitieve gedragstherapie. De term progressieve ontspanning is een relatieve vermindering van de ernst van de spanning die november in skeletspieren wordt waargenomen. PKG is een type spiergroep in het lichaam (hand, arm, nek, schouder, gezicht, borst, buik, billen, benen, voeten, november, enz.).) omvat het uitrekken en ontspannen. Met deze methode wordt de toepassing gestart vanaf de november-spieren in het hoofd-halsgebied en gaat het verder naar de voeten. PKGE is een van de gemakkelijk aan te leren, gratis, praktische en bijwerkingenvrije methoden. Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen werd toegepast op personen die chemotherapie voor kanker kregen op de slaapkwaliteit. werd onderzocht in november. 10 november 2022 - 20 februari 2023 Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Chemotherapie van het Konya City Hospital. dec. De Chemotherapie Unit is een unit met 39 zitplaatsen en 5 kamers waar ambulante chemotherapiebehandelingen voor de behandeling van kanker worden uitgevoerd. Op de afdeling zijn twee medisch-oncologen, negen oncologieverpleegkundigen en een oncologie-opleidingsverpleegkundige werkzaam die trainingen geeft over bijwerkingen van chemotherapie. De afdeling is op 2 juli 2021 in gebruik genomen en chemotherapie wordt toegediend aan gemiddeld 350 kankerpatiënten per maand, met name longkanker en borstkanker. Het gemiddelde aantal dagelijkse chemotherapietoepassingen is 100. Na het bepalen van de chemotherapiebehandeling voor patiënten die chemotherapie zullen ondergaan en het opstellen van een chemotherapieprotocol, wordt chemotherapie toegediend in overeenstemming met het chemotherapieprotocol. Alvorens chemotherapie toe te dienen, geeft de opleidingsverpleegkundige oncologie training over de geneesmiddelen die in het chemotherapieprotocol zijn opgenomen, de frequentie van toepassing, duur van toepassing, mogelijke bijwerkingen van chemotherapeutica, evenals aanbevelingen over wat de patiënt en familieleden moeten doen aan deze mogelijke bijwerkingen. Voordat chemotherapie wordt toegepast, wordt de patiënt beoordeeld op vitale functies en aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn bij chemotherapie, zoals leukopenie, de aanwezigheid van een infectie, en chemotherapie wordt toegediend aan patiënten die geen problemen hebben met het toepassen van chemotherapie. Chemotherapeutische geneesmiddelen worden bereid en toegediend in het voorbereidingscentrum voor chemotherapie dat zich op de afdeling bevindt. Het universum en de steekproef van het onderzoek Het universum van het onderzoek zal bestaan uit patiënten die chemotherapie krijgen in de chemotherapie-eenheid waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Juli december 2021-december 2021 werd chemotherapie toegediend aan in totaal 2100 patiënten op de chemotherapie-afdeling. Het aantal monsters werd bepaald volgens de resultaten van een vergelijkbaar onderzoek met behulp van het programma G*Power 3.1.9.7 met α = 0,05 en 80% vermogen. 31 tot 62 in elke groep wordt berekend als het aantal deelnemers in de steekproef, en door rekening te houden met de potentiële verliezen tijdens de operatie was dit aantal tot 40 deelnemers voor elke groep 80.
Criteria voor opname in de studie Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI)-score, die 5 punten en hoger is, die 18 jaar of ouder zijn, die poliklinische chemotherapie krijgen op de chemotherapieafdeling, kunnen lezen en schrijven, mobiel gebruiken telefoon handig om progressieve ontspanningsoefeningen in november te uploaden, die zich vrijwillig aanmeldden om deel te nemen aan het onderzoek. Criteria voor niet-opname in de studie Slechthorend, Bestraald met radiotherapie, Wie heeft een fysieke handicap om ontspanningsoefeningen te doen, Depressie, schizofrenie, etc. met een diagnose van psychiatrische ziekte, Met neurologische aandoeningen, Met een gemetastaseerde aandoening, Antidepressiva of slapen pillen e.d. medicijnen gebruiken Ontspanningsoefeningen (yoga, ademhaling en meditatie e.d.) acteren. Beëindigingscriteria Wie gedurende het onderzoeksproces minimaal 2 dagen achter elkaar en minimaal 9 dagen per maand geen ontspanningsoefeningen kan doen, Chemotherapie wordt tijdens de ingreep om welke reden dan ook afgebroken Variabelen van het Onderzoek Onafhankelijke Variabele: Progressieve November spierontspanningsoefeningen Afhankelijk Variabel: Slaapkwaliteit en subdimensies van slaapkwaliteit (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag) Onderzoekshypothese H 1 november: De totale PKI-score van patiënten die chemotherapie kregen en presteerden progressieve spierontspanningsoefeningen is lager dan de totale PKI-score van patiënten die geen progressieve november-ontspanningsoefeningen deden.
Verzameling van gegevens In dit gedeelte wordt informatie gegeven over hulpmiddelen voor gegevensverzameling. Data Aggregate Tools In het onderzoek zullen de gegevens worden verzameld met behulp van het inleidende informatieformulier, Pittsburgh
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex:
Ontwikkeld door Buysse et al., PUKI, gevalideerd en betrouwbaar in het Turks door Ağargün, is een zelfgerapporteerd beoordelingsinstrument dat informatie geeft over de kwaliteit van de slaap en het type en de ernst van slaapstoornissen in de afgelopen maand. Het bestaat uit in totaal 24 vragen, waaronder 19 vragen die de kwaliteit, kwantiteit, aanwezigheid en ernst van slaapstoornissen bij een persoon beoordelen, en 5 vragen beantwoord door de echtgenoot of kamergenoot van de persoon.
Toepassing van onderzoek De uitvoeringsfase van het onderzoek is aangegeven in tabel 1 en figuur 1. Randomisatie Groepen op Randomizasyon.org van de site worden gerandomiseerd door middel van de blokrandomisatiemethode door een onderzoeker die het onderzoek kent, anders dan de onderzoeker. De nummers in de randomisatielijst worden op volgorde in gesloten enveloppen gedaan. Patiënten die voldoen aan de criteria voor toelating tot de studie zullen worden toegewezen volgens deze lijst nadat hun toestemming is verkregen en de voorbereidende tests zijn voltooid.
Blindering Vanwege de kenmerken van het onderzoek kan blindering niet worden toegepast op de deelnemers. Om de vertekening weg te nemen, worden de gegevens van het onderzoek verzameld en vastgelegd door een onpartijdige onderzoeker (assistent-onderzoeker) die de door de onderzoeker getrainde groepen niet kent. De statistieken van het onderzoek worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus die de groepen niet kent. Op deze manier wordt vertekening voorkomen.
Statistische evaluatie van onderzoeksgegevens Statistische analyse van de gegevens die als resultaat van het onderzoek zijn verkregen, zal worden uitgevoerd in het IBM SPSS 25-programma (Statistical Package For Social Sciences). Getal, percentage, standaarddeviatie en rekenkundig gemiddelde worden gebruikt als beschrijvende statistieken bij de analyse van de gegevens. Parametrische en niet-parametrische tests worden toegepast volgens de resultaten van de normaliteitstest. De verkregen resultaten zullen worden getest op het p<0,05 significantieniveau.
De ethische dimensie van onderzoek Om het onderzoek uit te voeren, zal de goedkeuring van de ethische commissie van de KTO Karatay University Interventional (Non-Invasive) Clinical Research Ethics Committee en de toestemming van de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd worden verkregen. Vrijwilligerswerk is de basis voor deelname aan het onderzoek en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de deelnemers. (Aanvullend. 9. Schriftelijk toestemmingsformulier). Er is toestemming verkregen van Mehmet Ağargün voor de Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI). (Aanvullend. 6. Toestemming om de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh te gebruiken). Toestemming voor gebruik is verkregen van de Turkse Psychologische Vereniging voor CD met progressieve ontspanningsoefeningen van november. (Aanvullend. 5. Progressieve spierontspanningsoefening cd toestemming). nov............ Om vooringenomenheid te voorkomen, zal de protocolregistratie voor klinische proeven plaatsvinden na toestemming van de ethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- KTO Karatay Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) score, die 5 punten en hoger is,
die 18 jaar of ouder zijn,
* Wie krijgt poliklinische chemotherapie op de chemotherapie-afdeling,
- Kan lezen en schrijven,
- Handig gebruik van de mobiele telefoon om progressieve ontspanningsoefeningen in november te uploaden, * Wie zich vrijwillig aanmeldde om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
* Slechthorend,
- Bestraling ondergaan,
- Die een lichamelijke beperking heeft om ontspanningsoefeningen uit te voeren,
- Depressie, schizofrenie, enz. met een diagnose van psychiatrische ziekte,
- Bij neurologische aandoeningen,
- Met een uitgezaaide aandoening,
- Antidepressiva of slaappillen e.d. medicijnen gebruiken,
- Ontspanningsoefening (yoga, ademhaling en meditatie, etc.) acteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Progressieve spierontspanningsoefening
|
Training op progressieve spierontspanningsoefeningen zal worden gegeven aan de experimentele groep op de afdeling chemotherapie.
Voordat ze 's avonds en overdag gaan slapen, wordt hen gevraagd om progressieve spierontspanningsoefeningen te doen in overeenstemming met de instructie van de video.
Ze zullen worden gevraagd om de aanvraag gedurende 8 weken elke dag te doen.
Aan het einde van de 2e week, 4e week, 6e week en 8e week wordt hen gevraagd de PUKI opnieuw in te vullen.
Alleen routinematige zorg wordt toegepast op de controlegroep en er wordt niet ingegrepen.
Aan het einde van de 2e week, 4e week, 6e week en 8e week wordt hen gevraagd de PUKI opnieuw in te vullen.
Na de evaluaties wordt informatie gegeven over progressieve spierontspanningsoefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: twee maanden
|
het meten van het effect van progressieve ontspanningsoefeningen in november op de slaapkwaliteit
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KARATAY.ebru.sari001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .