Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv progresivního svalového relaxačního cvičení na kvalitu spánku

10. listopadu 2023 aktualizováno: KTO Karatay University

Vliv progresivního svalového relaxačního cvičení na kvalitu spánku u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chemoterapie je aplikována jako standardní metoda v léčbě rakoviny, která je významným problémem veřejného zdraví z hlediska incidence a mortality. Kvalita spánku v důsledku rakoviny a její léčby je nepříznivě ovlivněna. Je známo, že kognitivně behaviorální terapie, chůze a relaxační cvičení jsou prospěšné při zvyšování kvality spánku. Z tohoto důvodu bude tato studie provedena s cílem vyhodnotit účinek progresivních svalových relaxačních cvičení aplikovaných u jedinců, kteří podstupují chemoterapii a jejichž kvalita spánku se zhoršila, na kvalitu spánku. Výzkum bude probíhat mezi březnem a zářím 2022 na chemoterapeutické jednotce Konya City Hospital s pacienty podstupujícími chemoterapii. Pacienti, kteří budou dostávat chemoterapii, budou informováni o studii a ti, kteří přijmou účast ve studii, budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení výběru vzorku. Budou požádáni o vyplnění PUKI. Poté bude přiřazen do kontrolní nebo experimentální skupiny s přidělením randomizačního programu. Experimentální skupina bude trénovat na progresivních svalových relaxačních cvičeních na chemoterapeutické jednotce. Před spaním večer a během dne budou požádáni, aby provedli progresivní svalovou relaxaci v souladu s pokyny ve videu. Budou požádáni, aby aplikaci prováděli každý den po dobu 8 týdnů. Na konci 2. týdne, 4. týdne, 6. týdne a 8. týdne budou opět vyzváni k vyplnění PUKI. Kontrolní skupině bude aplikována pouze běžná péče a nebude prováděna žádná intervence. Na konci 2. týdne, 4. týdne, 6. týdne a 8. týdne budou opět vyzváni k vyplnění PUKI. Po vyhodnocení budou uvedeny informace o progresivních svalových relaxačních cvičeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chemoterapie je definována jako léčba chemickými léky, které zabraňují proliferaci zhoubných nádorových buněk, usmrcují buňku nebo zastavují její funkci. Protože tyto chemické látky ovlivňují zdravé buňky i buňky nemocné, mohou způsobit vážné vedlejší účinky. Tyto nežádoucí účinky zahrnují nauzeu, zvracení, zvýšené riziko infekce v důsledku útlumu kostní dřeně, mukositidu, nespavost, průjem, zácpu, únavu, orgánovou toxicitu, jako je kardiotoxicita, nefrotoxicita. . Tyto stavy způsobují, že pacienti jsou negativně ovlivněni fyzicky i psychosociálně. Prevence těchto nežádoucích účinků, které vznikají v důsledku chemoterapie, hraje roli ve včasném a účinném dávkování chemoterapie. Poruchy spánku, které negativně ovlivňují kvalitu spánku, což je jeden z vedlejších účinků, jsou pozorovány u 30–50 % pacientů s rakovinou. na chemoterapii. Ve studiích poruchy spánku a kvalita spánku negativně ovlivňují kvalitu života tím, že způsobují časté kognitivní poruchy, neschopnost upoutat pozornost, denní dysfunkce, únavu. Zhoršení kvality spánku navíc způsobuje zpoždění hojení ran, potíže s prováděním denních činností, zhoršení klinické a léčebné kompliance. Progresivní listopadová relaxační terapie je technika mysli a těla, která zahrnuje pomalé protahování a používá se ke zmírnění stresu. Relaxace může být docela prospěšná, pokud ji praktikujete pravidelně. Progresivní svalová relaxace Listopadová cvičení jsou široce používána lidmi ke snížení úzkosti a zvládnutí. Listopad Princip cvičení Progresivní svalová relaxace je založen na relaxaci po listopadu, kdy dochází k silnému protažení svalů. Pacient se učí vědomě vnímat tělo. Obecně relaxační techniky zahrnují zklidnění, opětovné zaměření na něco a zvýšení fyzického vědomí. Relaxační techniky, zpomalení srdeční frekvence a dechové frekvence, snížení krevního tlaku, zvýšením průtoku krve do mnoha hlavních skupin, listopad, listopad, snížení napětí a chronické bolesti spolu se zvýšením koncentrace jedince. Léčebné přístupy založené na relaxaci vycházejí ze závěru, že pacienti s poruchami spánku mají často nadměrné fyziologické a kognitivní vzrušení ve dne i v noci. Relaxační metody se používají k deaktivaci systému vzrušení. Cvičení na progresivní svalovou relaxaci jsou snadno naučitelná cvičení, která nic nestojí a jsou považována za účinná při zlepšování kvality listopadového spánku u pacientů podstupujících chemoterapii. Za tímto účelem byla tato studie naplánována na vyhodnocení vlivu progresivních listopadových relaxačních cvičení na kvalitu spánku u pacientů podstupujících chemoterapii. Kvalita spánku spočívá v tom, že se jedinec cítí odpočatý, energický a připravený na nový den. Kvalita spánku zaujímá důležité místo v klinické praxi a výzkumu spánku. Důvodem je, že jedinci s nízkou a špatnou kvalitou spánku se častěji setkají s fyziologickými a psychickými zdravotními problémy než jedinci, kteří spí kvalitním spánkem. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují spánek, délku spánku a kvalitu spánku. Tyto faktory často nesouvisí s jediným faktorem, ale problémy se spánkem se vyskytují z více než jednoho důvodu, a to jak fyzicky, tak environmentálně a psychicky. Těmito důvody jsou nemoci, faktory prostředí, věk, pohlaví, psychologické faktory, kouření, léky, výživa atd. jsou to faktory. Protože kvalitní a přiměřený spánek urychluje proces zotavení pacientů, potřebují nemocní jedinci více spánku a odpočinku než zdraví jedinci. . Sestry mohou určit, zda má pacient problémy se spánkem, pomocí údajů, které od pacienta obdrží jako první zdroj. U pacientů s problémy se spánkem mohou aplikovat ošetřovatelské intervence pro poruchu spánku, kterou pacient pociťuje, vyhodnocením frekvence a trvání tohoto stavu. Celostním přístupem k nemocným a zdravým jedincům mohou sestry předem identifikovat problémy se spánkem a další potřeby, které je ovlivňují a mohou ovlivnit. A mohou zlepšit kvalitu spánku pacientů i zdravých jedinců pomocí PKG. Progresivní listopadové relaxační cvičení je jednou z kognitivně-behaviorálních léčebných technik, která umožňuje dobrovolnou kontrakci a relaxaci svalů. Listopadová relaxace je jednou z nejúčinnějších a nejúčinnějších metod kognitivně-behaviorální terapie. Termín progresivní relaxace je relativní snížení závažnosti napětí listopadu pozorovaného v kosterních svalech. PKG je typ svalových skupin v těle (ruka, paže, krk, rameno, obličej, hrudník, břicho, hýždě, nohy, chodidla, listopad atd.) zahrnuje jeho protažení a uvolnění. U této metody se aplikace začíná od listopadových svalů v oblasti hlavy a krku a postupuje se k chodidlům. PKGE je jednou ze snadno naučitelných, bezplatných, praktických metod bez vedlejších účinků. Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které se vliv cvičení progresivní svalové relaxace aplikovaných u jedinců, kteří dostávají chemoterapii kvůli rakovině, na kvalitu spánku byl vyšetřen v listopadu. Listopad 10. února 2022 – 20. února 2023 Výzkum bude prováděn na chemoterapeutické jednotce nemocnice Konya City Hospital. prosinec Chemoterapeutická jednotka je jednotka s 39 místy a 5 pokoji, kde se provádějí ambulantní aplikace chemoterapie pro léčbu rakoviny. Na oddělení slouží dva lékařští onkologové, devět onkologických sester a edukační sestra onkologie, která zajišťuje školení o nežádoucích účincích chemoterapie. Jednotka začala sloužit 2. července 2021 a chemoterapie je podávána v průměru 350 pacientům s rakovinou měsíčně, zejména rakovinou plic a rakovinou prsu. Průměrný počet aplikací chemoterapie za den je 100. Po rozhodnutí o chemoterapeutické léčbě u pacientů, kteří podstoupí chemoterapii a vytvoření protokolu chemoterapie, je chemoterapie podávána v souladu s protokolem chemoterapie. Před aplikací chemoterapie školící onkologická sestra proškolí o lécích zahrnutých v protokolu chemoterapie, frekvenci aplikace, délce aplikace, možných vedlejších účincích chemoterapeutických léků a také doporučení, co by měl pacient a příbuzní s těmito možnými vedlejší efekty. Před aplikací chemoterapie jsou u pacienta vyšetřeny vitální funkce a stavy, které jsou při chemoterapii kontraindikovány, např. leukopenie, přítomnost infekce, chemoterapie je podávána pacientům, kteří nemají s aplikací chemoterapie žádné problémy. Chemoterapeutika se připravují a podávají v centru pro přípravu chemoterapie umístěném na jednotce. Vesmír a vzorek výzkumu Vesmír výzkumu bude složen z pacientů, kteří dostávají chemoterapii na chemoterapeutické jednotce, kde bude výzkum probíhat. Červenec prosinec 2021-prosinec 2021 byla na chemoterapeutické jednotce podána chemoterapie celkem 2100 pacientům. Počet vzorků byl stanoven podle výsledků obdobné studie pomocí programu G*Power 3.1.9.7 s α = 0,05 a 80 % výkonu. 31 až 62 v každé skupině se vypočítá jako počet účastnických vzorků a při zohlednění potenciálních ztrát během provozu byl tento počet na 40 účastníků pro každou skupinu 80.

Kritéria pro zahrnutí do studie Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) skóre, které je 5 bodů a více, kteří jsou starší 18 let, kdo bude ambulantně podstupovat chemoterapii na chemoterapeutické jednotce, ví, jak číst a psát, Používá mobilní telefon pohodlně nahrát progresivní listopadové relaxační cvičení video, Kdo se dobrovolně zapojil do výzkumu. Kritéria pro nezařazení do studie Sluchově postižený, podstupující radioterapii, kdo má tělesné postižení provádět relaxační cvičení, deprese, schizofrenie atd. s diagnózou psychiatrického onemocnění, s neurologickými poruchami, s metastatickým stavem, antidepresiva nebo spící pilulky atd. pomocí léků, Relaxační cvičení (jóga, dýchání a meditace atd.) herectví. Kritéria ukončení Kdo nemůže během výzkumného procesu provádět relaxační cvičení alespoň 2 dny po sobě a alespoň 9 dní v měsíci, je chemoterapeutická léčba z jakéhokoli důvodu během intervence ukončena Proměnné proměnné nezávislé na výzkumu: Progresivní listopadová cvičení svalové relaxace Závislá Proměnná: Subdimenze kvality spánku a kvality spánku (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce) Výzkumná hypotéza H 1. listopadu: Celkové skóre PKI pacientů, kteří podstoupili chemoterapii a provedli progresivní svalová relaxační cvičení je nižší než celkové PKI skóre pacientů, kteří neprováděli progresivní listopadová relaxační cvičení.

Sběr dat V této části budou uvedeny informace o nástrojích sběru dat. Nástroje pro agregaci dat V rámci výzkumu budou data shromažďována pomocí formuláře Introductory Information Form, Pittsburgh

Pittsburghský index kvality spánku:

PUKI, vyvinutý Buysse et al., který byl ověřen a spolehlivý v turečtině Ağargünem, je samohodnotící nástroj, který poskytuje informace o kvalitě spánku a typu a závažnosti poruch spánku za poslední měsíc. Skládá se z celkem 24 otázek, z toho 19 otázek, které hodnotí kvalitu, kvantitu, přítomnost a závažnost poruch spánku u jednotlivce, a 5 otázek zodpovězených manželem nebo spolubydlícím jednotlivce.

Aplikace výzkumu Fáze realizace výzkumu je znázorněna v tabulce 1 a na obrázku 1. Randomizace Skupiny Randomizasyon.org z webu budou randomizovány metodou blokové randomizace výzkumníkem, který zná výzkum jiný než výzkumník. Čísla v randomizačním seznamu budou vkládána do uzavřených obálek podle pořadí. Pacienti, kteří splňují kritéria pro přijetí do studie, budou zařazeni podle tohoto seznamu po obdržení jejich souhlasu a dokončení předběžných testů.

Zaslepení Vzhledem k charakteristikám studie nelze zaslepení na účastníky použít. Za účelem odstranění zkreslení budou data studie shromažďována a zaznamenána nestranným výzkumníkem (asistentem výzkumného pracovníka), který nezná skupiny, které výzkumník vycvičil. Statistiku výzkumu provede nezávislý statistik, který skupiny nezná. Tímto způsobem bude zajištěna prevence podjatosti.

Statistické vyhodnocení výzkumných dat Statistická analýza dat získaných jako výsledek výzkumu bude provedena v programu IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences). Počet, procento, směrodatná odchylka a aritmetický průměr budou použity jako popisné statistiky při analýze dat. Parametrické a neparametrické testy budou aplikovány podle výsledků testu normality. Získané výsledky budou testovány na hladině významnosti p<0,05.

Etický rozměr výzkumu K provedení výzkumu bude získán souhlas Etického výboru Etického výboru pro intervenční (neinvazivní) klinický výzkum KTO Karatay University a povolení instituce, kde bude výzkum prováděn. Základem účasti ve studii je dobrovolnictví a od účastníků bude získán písemný souhlas. (Další. 9. Formulář písemného souhlasu). Povolení bylo získáno od Mehmeta Ağargüna pro Pittsburghský index kvality spánku (PUKI). (Další. 6. Povolení používat Pittsburghský index kvality spánku). Povolení k použití bylo získáno od Turecké psychologické asociace pro CD progresivních listopadových relaxačních cvičení. (Další. 5. Cvičení progresivní svalové relaxace cd povolení). Listopad........... Aby se předešlo zkreslení, bude registrace protokolu klinických studií provedena po získání povolení od etické komise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan
        • KTO Karatay Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), které je 5 bodů a více,

    • kteří jsou starší 18 let,

      * Kdo bude dostávat ambulantní chemoterapii na chemoterapeutické jednotce,

    • Ví, jak číst a psát,
    • Pohodlně pomocí mobilního telefonu nahrávejte video progresivního listopadového relaxačního cvičení, * Kdo se dobrovolně zúčastnil výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • * Sluchově postižení,

    • Přijímání radioterapie,
    • kdo má tělesné postižení provádět relaxační cvičení,
    • Deprese, schizofrenie atd. s diagnózou psychiatrického onemocnění,
    • S neurologickými poruchami,
    • S metastatickým stavem,
    • antidepresiva nebo prášky na spaní atd. pomocí léků,
    • Relaxační cvičení (jóga, dýchání a meditace atd.) herectví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Progresivní svalové relaxační cvičení
Experimentální skupina bude trénovat na progresivních svalových relaxačních cvičeních na chemoterapeutické jednotce. Před spaním večer a během dne budou požádáni, aby provedli progresivní svalovou relaxaci v souladu s pokyny ve videu. Budou požádáni, aby aplikaci prováděli každý den po dobu 8 týdnů. Na konci 2. týdne, 4. týdne, 6. týdne a 8. týdne budou opět vyzváni k vyplnění PUKI. Kontrolní skupině bude aplikována pouze běžná péče a nebude prováděna žádná intervence. Na konci 2. týdne, 4. týdne, 6. týdne a 8. týdne budou opět vyzváni k vyplnění PUKI. Po vyhodnocení budou uvedeny informace o progresivních svalových relaxačních cvičeních.
Žádný zásah: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: dva měsíce
měření vlivu progresivního listopadového relaxačního cvičení na kvalitu spánku
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KARATAY.ebru.sari001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit