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PowerObesity と呼ばれる地域プログラムのためのメンタルヘルス介入

2024年3月28日 更新者:Eddie Ramirez、Charles Drew University of Medicine and Science

PowerObesity: マイノリティのメンタルヘルスを予防および改善するためのコミュニティ ライフスタイル介入

介入は、うつ病と不安の危険因子を特定することに焦点を当て、月曜日のセッション中に現在30分間提示されているメンタルヘルスの専門家によって提供されるPOWER Obesityグループ介入の教育的要素を定量化し、肥満の根本原因に対処するだけでなく、ポジティブなライフスタイルの変化を促進する(例: 睡眠、食事、日光浴、概日リズム、依存症など)。 以前に発表された仮説は、組み合わされてメンタルヘルスの問題を引き起こす可能性のある引き金を特定しています。 引き金の 10 のグループは、(1) 遺伝、(2) 発達、(3) ライフスタイル、(4) 概日リズム、(5) 中毒、(6) 栄養、(7) 毒性、(8) 社会的/複雑な悲嘆です。 、(9)病状、および(10)前頭葉。 これらの要因のそれぞれは、ライフスタイル介入で対処されます。 このプロジェクトは、助教授 (進行中) の Francisco E Ramirez, MD が主導し、メンターである Theodore Friedman, MD, PhD がプロジェクトを監督します。

仮説:

研究者は、栄養士主導のグループと比較して、複合パワー肥満グループが精神的健康においてより大きな改善をもたらすという仮説を立てています.

成果の測定:

介入は、研究者がグループ介入の75人の患者と栄養士主導のグループの25人の患者を持つと予想するすべての患者を募集するのに1年かかります。 これらの数値を使用して、私たちの予備的な検出力分析は、アルファが 0.05 で検出力が 80% の 2 つのグループに違いがあることを示唆しています。 治験責任医師は、研究の両方のアームに 3 つのテスト、9 問の患者健康アンケート (PQ-9)、全般性不安障害 (GAD)、および 0、3、 6ヶ月と12ヶ月の介入。

調査の概要

詳細な説明

研究計画 A. 重要性 A.1 理論的根拠 北米の人口における肥満の蔓延は、科学界の間で懸念が高まっています。 糖尿病と心血管疾患は、肥満の影響を大きく受けることが示されています。 疾病管理予防センター (CDC) は、肥満を人の身長と体重によって決定される 30 m/kg2 以上の体格指数 (BMI) を持つことと定義しています。 最近発表された 199 の国と地域での体格指数の体系的な分析では、1980 年から 2008 年にかけて米国だけで個人の BMI が増加傾向にあることが示され、高所得国では男性と女性の両方の BMI 範囲で最高にランク付けされました。 ヨーロッパ、北米、オーストラリアでの肥満と能動輸送との相関関係を分析した研究では、米国は肥満率も最高 (23.9%) にランクされています。 さらに、アメリカにおける肥満の全体的な増加傾向を調べた研究では、現在のアメリカの肥満率の年々の進行により、2030 年までに成人の 86.3% が肥満になると推定されています。 非ヒスパニック系アフリカ系女性は 56.7% 肥満、ラテン系アメリカ人は 44.4% 肥満です。 一般の人々が利用できる手頃な価格の健康プログラムが必要です。 研究分野でコミュニティが直面しているもう 1 つのプログラムは、メンタルヘルスの問題です。 世界保健機関によると、うつ病は「世界中で障害の主な原因」であり、「世界全体の疾病負担の主な原因」です。 この蓄積された問題は、機能障害、効率の低下、質の高い健康の喪失、依存症の増加、さらには自殺に至る可能性があります. また、研究によると、重度のうつ病とアルコール依存症は、「タバコの大量使用と喫煙治療の結果不良と関連していた. 彼らの研究では、研究者は、全体的な健康を改善するプログラムがメンタルヘルスも改善できることを示しました.

完全な健康改善プログラム (CHIP) のようなライフスタイルに基づいたプログラムは、体重を減らし、心臓病やメンタルヘルスのリスクを下げるのに役立つことが示されています。 バランスの取れたアプローチを通じて、プログラム参加者は、より健康的な食品の選択方法、日常生活に定期的な身体活動を取り入れる方法、ストレス管理技術の習得方法、タバコの使用をやめる方法 (該当する場合) を指導されます。

A.2 生活習慣教育プログラムはメンタルヘルスや肥満に効果がありますか? 問題の根本原因に対処する地域教育プログラムは、行動を変え、全体的な健康を改善するのに非常に効果的です。 肥満とメンタルヘルスの根本的な問題のいくつか。 このプログラムは、参加者のライフスタイルの改善に焦点を当てています。 これらは、使用されるライフスタイル介入とその効果の一部です。

健康的な食事 健康的なライフスタイルには、バランスの取れた食事をすること、健康的な体重を維持すること、定期的に運動すること、ストレスを適度に抑えること、禁煙すること、アルコール消費を制限することが含まれます。 健康的な食事は、心臓病のリスクを下げることが証明されています。 たとえば、地中海式ダイエットは、単独のダイエットと比較して、心臓病のリスクを最大 70% 低下させることが示されています。 さらに、アメリカ人が食べ物に使うお金の半分近くがファーストフード店で使われており、これは 1955 年の 2 倍です。 通常、レストランでの食事には脂肪、砂糖、塩分が多く含まれており、心臓病の原因となる可能性があります。 健康的な食事には、心臓病のリスクを軽減する必須栄養素、カロリー、炭水化物、脂肪、タンパク質がバランスよく含まれていることがわかりました。

体重の減少 これらの病気のもう 1 つの原因は肥満です。 心血管疾患および糖尿病に対する肥満の影響は、十分に文書化されています。 肥満の人は、高コレステロール、糖尿病、高血圧、心臓病、脳卒中など、さまざまな健康問題のリスクがあります。 冠動脈疾患としても知られる冠状動脈性心臓病は、肥満に関連する最も致命的な健康問題の 1 つです。 国立衛生研究所 (NIH) は、脂肪、コレステロール、カルシウムが蓄積し、動脈にプラークが形成される結果として、動脈が狭くなる可能性があると報告しています。 狭心症、息切れ、不整脈は、冠状動脈性心疾患の徴候と症状の一部です。

  • 適度な強度の運動を週に 150 分行うと、コレステロール値を改善できます。 研究者が提案している介入では、身体活動の推奨事項がガイドラインとして機能し、全体的な健康を改善します。 アメリカ人の身体活動率と肥満率は、フィットネスと体重管理に焦点を当てることの重要性を強調しています. アメリカ心臓協会は、アメリカの成人の 49.1% だけが推奨される身体活動基準を満たしていたと報告しています。 疾病管理予防センター (CDC) のデータによると、同年、アメリカの成人の 24.1% が余暇の身体活動に参加していませんでした。 1950 年と比較すると、座りがちな職業の数は 83% 増加しましたが、身体活動的な仕事の数は 25% 減少しました。
  • ストレスのコントロール メンタルヘルス、肥満、その他の問題もストレスに関連しています。 ストレスの多い状況に直面すると、心拍数と血圧が上昇します。 不安、抑うつ、怒りに苦しんでいる人は、心臓病を発症する可能性が高いという証拠もあります. 慢性的なストレスを特徴とする現在のアメリカ人のライフスタイルを調べると、この情報は懸念材料になる可能性があります。 したがって、アメリカ人は複数の健康問題のリスクが高い可能性があります。 さらに、多くのアメリカ人は、仕事、経済、家庭生活、健康的な習慣を実践する時間のバランスをとることが難しいと感じています.

A.3 栄養療法 栄養士 (RD) と栄養士 (RDN) は、医学的栄養療法だけでなく、食事と栄養に関する教育も提供します。 短期および長期の両方の研究、およびグループと個人の両方の設定で、RD または RDN によって実施される微量栄養素テスト (MNT) は、統計的にも臨床的にも有意な体重減少と関連しています。 栄養士主導の個別の訪問は、研究の管理を提供します。

A.4 医療集団訪問 集団訪問は、クラスやグループ療法のセッションと同じではなく、健康格差に直接対処したり緩和したりしない他の営利目的のモデルとは明らかに異なります。 これらのモデルは、複数の診療環境でさまざまな病状のグループ訪問プログラムを実施するために使用されています。 標準的な個別の医療訪問と比較すると、医療グループの訪問は、さまざまな医学的、心理的、および行動的結果の臨床的に有意な改善と関連していることが示されています. 医療グループおよび高齢患者などのリスクの高い集団の場合、医療グループの訪問は、医療へのアクセスを改善し、複雑な慢性疾患を監視するための非常に効果的な方法であることが証明されています。 医療グループの訪問を通じて治療を受けた患者では、救急部門と外来サービスの利用が減少し、生活の質が向上し、ケアに対する満足度が高くなります。

A.5 うつ病の治療におけるエビデンスのギャップ うつ病は、通常、治療の主力として薬物療法と心理療法を使用して、プライマリケア環境で治療されます。 うつ病のほとんどの患者は、プライマリケア提供者によって治療されます。プライマリ ケア クリニックの全患者の約 5% から 10% がうつ病治療を受けています。 ほぼ 90% のケースで、臨床医は、うつ病に苦しんでいると診断された患者に、抗うつ薬を単独で、または心理療法と組み合わせて使用​​することを推奨しています。 抗うつ薬は現在、米国で最も処方されている種類の薬です。 セロトニン再取り込み阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、およびその他の非定型製剤などの薬物療法は、うつ病に見られる神経伝達物質の調節不全を標的としています。 うつ病を含む慢性疾患は、見落とされがちなライフスタイルや環境要因の影響を受ける可能性があります。 研究者は、心臓病、脳卒中、糖尿病などの慢性疾患の最大 80% がライフスタイルの選択と環境要因によって引き起こされていると推定しています。 慢性疾患に対する感受性の変動のかなりの部分は、ライフスタイル要因と環境要因に起因する可能性があります。 栄養不足、運動不足、睡眠不足、管理されていないストレス、社会的孤立、薬物乱用などがその例です。. ライフスタイル医学は、これらの不適応なライフスタイル行動を修正することに焦点を当てています。 American College of Lifestyle Medicine は、ライフスタイル医学を、エビデンスに基づいた治療的なライフスタイル モダリティを通じて健康と幸福を促進するエビデンスに基づいた医療行為と定義しています。

前向きなライフスタイルの変化は、いくつかの点でうつ病を軽減することができます。 果物や野菜の摂取量が多い地中海式の食事は、うつ病のリスクの低下と関連しています。 研究によると、1 日 20 分の適度な運動を週 3 回行うと、うつ病の症状が軽減されることが示されています。 睡眠衛生介入は、薬理学的介入なしでうつ病の症状を軽減することが示されています。 アクティブな余暇は、特に失業者にとって、時間を効率的かつ効果的に過ごすという認識を高めることで、メンタルヘルスの改善に貢献する可能性があります。 エビデンスに基づくトレーニングは、不安やうつ病などの気分障害の緩和に役立ちます。 家族、友人、または重要な他者との親密で協力的な関係は、メンタルヘルスに有益であることが示されています。 自分の人生に意味があると感じている人は、うつ病の症状が少ない傾向があります。

A.6 メンタルヘルス改善への 10 ヒット仮説アプローチ 介入は、うつ病と不安の危険因子の特定に焦点を当て、対処するために月曜日のセッション中に現在 30 分間提示されているメンタルヘルスの専門家によって提供される介入の教育的要素を定量化します。根本的な原因を取り除き、前向きなライフスタイルの変化を促します (例: 睡眠、食事、日光浴、概日リズム、依存症など)。 以前に発表された仮説。 Nedley と Ramirez によって提案された仮説は、組み合わさってメンタルヘルスの問題を引き起こす可能性のある引き金を特定しています。 引き金の 10 のグループは、(1) 遺伝、(2) 発達、(3) ライフスタイル、(4) 概日リズム、(5) 中毒、(6) 栄養、(7) 毒性、(8) 社会的/複雑な悲嘆です。 、(9)病状、および(10)前頭葉。 これらの要因のそれぞれは、ライフスタイル介入で対処されます。

B. 革新 革新的な提案は、医療グループの訪問を利用して、体重管理だけでなく精神衛生にも影響を与える前向きなライフスタイルの変化を促進することであり、施設周辺のマイノリティーに利益をもたらします。 対照群は、栄養士主導のプログラムで、都心部の人々に肥満ケアを提供します。 調査員は、うつ病と不安神経症を測定し、うつ病と不安症の原因を特定して、提案された変更を人々に実行するよう促します. このアクセラレーティング エクセレンス イン トランスレーショナル サイエンス (AXIS) 助成金の助けを借りて、研究者はロサンゼルス郡 (LAC)-保健サービス局 (DHS) の人口を支援することができます。 このアプローチが成功すれば、持続可能な方法で肥満とメンタルヘルスケアを改善するために再現でき、多くの人々に影響を与える可能性があります.

C. アプローチ C.1a Martin Luther King (MLK​​) POWER 肥満グループが、Martin Luther King Jr. Multi-Service Ambulatory Care Center (MLK​​ MACC) の内分泌学者 Dr. Theodore Friedman (PI) と同僚を訪問 [センターの名前が変更されました。マーティン・ルーサー・キング・ジュニア外来センター (MLK​​ OC) へ] は、2013 年 1 月に肥満グループの訪問の提供を開始しました。 POWER (Preventing Obesity With Eating Right) と名付けられたクリニックは、毎週月曜日の午後に約 2 時間半オープンしており、患者は毎週または毎月通うことができます。 2014 年に調査員は形式を変更し、第 1、第 2、第 5 月曜日に英語のセッションを、第 2 および第 4 月曜日にスペイン語のセッションを行うようにしました。 カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 臨床・トランスレーショナル研究所 (CTSI) は、CDU が対等なパートナーである研究インフラ助成金を通じて、チャールズ R. ドリュー大学 (CDU) に資金を提供しました。 予備資金を使用して、研究者は CDU Institutional Review Boards (IRB) の承認を取得し、患者を追跡するためのデータベースを設定し、パートタイムのコーディネーターを雇い、クリニックに直接またはビデオ会議で参加する患者の数を増やすことができました。 . 研究者は、パイロット資金を通じて提案された研究のためのインフラストラクチャを設定することができ、資金提供後すぐに実用的な研究のための患者の募集を開始することができました. 電力分析は、収集されたデータに基づくこともできます。

MLK での現在の POWER グループ訪問は、登録、バイタル サイン、および 20 分間のフィットネスから始まります。 この期間中、新しい被験者は、データを収集して匿名化する IRB 承認の研究に参加していることを知らされます。 研究の参加者は、研究コーディネーターの同意を得ています (90% が同意しています)。 30 分間の概要では、フリードマン博士または他の専門家が、制御されていない肥満の合併症と減量の利点、植物ベースの食事の重要性、および身体活動に焦点を当てて、食事と長期的なライフスタイルの変更の違いについて説明します。 . 次に、各参加者には、有酸素運動と筋力トレーニングの両方の身体活動の「処方箋」が処方箋で与えられます。 整形外科、メンタルヘルス、および歯科のプロバイダーは、肥満が自分の分野にどのように影響するかを議論する頻繁なゲスト講師です. この訪問は、カリキュラムを使用した栄養士による講義で締めくくられます。 「インスタントリセス」(健康と生産性を高めるために日常生活に身体活動の休憩を組み込むこと)について説明し、栄養士がカリキュラムに基づいて講義を行います. 会議中、個人は多くの質問をし、成功と障害について医師と、またお互いに話し合うことが奨励されます。 セッションは約 2 時間半続き、アンケートによると、参加者はプログラムの長さと期間に満足しています。 各訪問は、標準化された形式に従います。 ただし、患者が次回の予約時に新しい情報を入手できるように、スライドには更新があり、さまざまなトピックが議論されています。 2013 年 10 月 8 日、スペイン語のテレビ局 Univision は、そのトップページで肥満グループ訪問プログラムを紹介しました. フィットネスは 2011 年 1 月の訪問に含まれ、2015 年 8 月 10 日の Channel ABC7 のイブニング ニュースと Univision のイブニング ニュースの両方で取り上げられました。

C.1b パイロット研究 Power Clinic パイロット IRB は 2013 年 10 月に承認され、651 人の患者がそのパイロット プログラムに同意しました。 患者のほとんどは、糖尿病または前糖尿病を患っていました。 減量に関しては、彼らの 30% が少なくとも 8 ポンド減量しました。 12% が体重の少なくとも 5% を失いました。 より頻繁に来ている人は、より良い結果を示しました。 ほとんどの参加者は、自分の経験と結果に満足していました。 患者から意見を聞き、彼らはプログラムの継続を望んでいました。研究者も彼らのコメントの多くを取り入れ、プログラム全体を改善しました.

その結果、予備データは、堅実なインフラストラクチャ、採用可能性、および成功を示しています。 したがって、研究者は、資金が提供されるとすぐにメンタルヘルスの提案を実施するのに適した立場にあり、研究者はその承認のためにCDU IRBの修正を必要とするだけです.

C 1.c メンタルヘルスの要素。 介入に対するメンタルヘルスの要素は、10ヒット仮説に基づいています。 このアプローチは、ライフスタイル介入を適用することの有効性を示すさまざまな科学会議で 80 以上の要約を提示しています。

C.2 研究デザインとアプローチ。 研究者は、栄養士の診察を受けた参加者と 10 ヒット仮説について学習する予定の参加者を比較して、18 か月間参加者を無作為化します。 この研究では、3:1 のブロック比率を目標に 75 人の参加者を無作為に割り付けます。 メンタルヘルスへの新しいアプローチの介入グループの参加者数を増やし、栄養士主導のグループの負荷を減らすことによって。 参加者は、試験の無作為化を改善するために、所属するグループを選択できません。 患者は研究の両群に参加することはできません。

採用方法は、現在のパワー肥満グループを取得するために使用されたものと同じです。 治験責任医師は、肥満グループの患者をこのサブスタディに招待します。 このメンタルヘルスコンポーネントに参加したいすべての患者は、同意する必要があります. 研究の両方のアームは、研究者が最小限のリスクを持つことに基づいて証明されています. 参加者が同意したくない場合、研究者は彼らが利益を得るための他のオプションのリストを提供します.

グループ訪問は、2 日半がスペイン語で、2 日半が英語で行われます。 1回の訪問は2時間半。 研究の栄養士グループの場合、介入は英語とスペイン語で提供されます。 参加者は希望すればプログラムに参加できます。 研究者は、研究のために 12 か月のデータを使用します。 ロサンゼルス郡は、この費用対効果の高いアプローチの研究の両方の段階から利益を得るでしょう。

C.3.a 両試験群のアプローチ。

パワー肥満の強調点は、健康的な行動を促進することです。a) 精製食品を減らします。 B) 精製された単純炭水化物の摂取量を減らす c) 甘い飲み物を減らす d) 150 分間の有酸素運動と 30 分間の無酸素運動を目標とする。 両方のグループは、以下によって評価されます。

参加者の運動量を評価する国際身体活動アンケート (IPAQ)。

C 3.b 複合グループ訪問。 訪問のすべての要素が含まれます。 1) 専門家による講義、2) ガイド付きエクササイズ、3) エクササイズ処方、National Diabetes Prevention Program で概説されているカリキュラムの提供。 訪問は、システム コール ORCHID の医療記録に記録されます。 所要時間は2時間半です。 介入はスペイン語と英語で提供されます。 通常のカリキュラムに加えて、メンタルヘルスの要素があります。 メンタルヘルスのプレゼンテーションでは、うつ病や不安神経症の定義から、その原因、これらの障害の危険にさらされている人、回復が可能かどうかまで、さまざまな分野を取り上げます。 調査員は、根拠に基づくメンタルヘルスの要素を 20 分間共有します。 参加者は、十分な水分補給、より多くの音楽療法に耳を傾け、良い運動プログラムを開始または継続し、感謝していることをリストアップすることによって、より意図的な考え方を開発するよう奨励されます. また、不安の徴候や症状、深呼吸、光線療法、運動、悲観的思考の回避などのさまざまなライフスタイル療法を扱い、うつ病や不安神経症と闘います。 適切な栄養による脳の健康の改善。 自然食品、植物ベースの食事が奨励されます。 オメガ3脂肪酸の摂取は、食品からの十分なトリプトファンやその他のビタミンやミネラルと同様に推奨されます. うつ病や不安に関する人の思考プロセス。 認知行動療法と正しい思考の利点が、歪んだ思考パターンに対するさまざまな治療法とともに紹介されました。 中毒はプログラムで対処されます。 うつ病や不安神経症につながる可能性のあるさまざまな依存症に対処します。そのうちの 2 つはアルコールと麻薬です。 重度のアルコールまたはベンゾジアゼピン中毒者は、医療専門家に相談することをお勧めします. 中毒を克服する必要がある中毒の一般的な特徴。 研究者は、認知行動療法戦略の原則、孤独と悲しみへの対処、喪失の克服、前頭葉機能の強化についても扱います。

説明責任チェックリストは、毎日完了するために各参加者で使用されます。 チェックリストには、水分摂取量、オメガ3脂肪酸の摂取量、適切な運動量などが含まれています. 参加者はすべてのセッションにチェックリストを持ってきて、各カテゴリのタスクが達成されたことを示します。 チェックリストは、教えられたことの遵守を促すために利用されます。

C 3.c 栄養士主導の訪問 これは、Academy of Nutrition and Dietetics のガイドラインに従います。 参加者お一人お一人に合わせたプランをご提案いたします。 各アポイントメントは 1 時間続き、その後のアポイントメントは 30 分です。 ベースラインから 10% の減量を達成することを目標に、カロリー摂取量の評価、身体活動の増加、およびその他の行動の変化に焦点を当てます。

C 3.d 参加基準 18 歳以上、BMI が 30 kg/m2 以上で、減量を希望している。 現在LAC-DHSでケアを受ける資格がある、または現在受けることができる医師は、投薬を調整する意思があります。 患者がオルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン/トピラメート-ER、フェネテルミン、ジエチルプロピオン、フェンジメトラジン、ベンズフェタミンなどの減量薬を服用している場合、参加する 2 か月以上前に薬を中止すれば登録できます。 減量サプリメントを服用している場合は、参加する 3 か月前に中止する必要があります。 研究者は、体重を追跡するのが難しいため、妊娠中の参加者を除外します。 肥満手術を受けている方は、入会の1年前に手術を受けていれば入会できます。

C 3e 募集戦略 LAC-DHS とそのコミュニティ パートナーは、主に患者を募集します。 LAC-DHS には 4 つの医療センターと 19 の診療所があり、その多くには患者中心の医療施設 (PCMH) やその他のプライマリ ケア クリニックがあります。 コミュニティ パートナーの中には、サウスサイド コミュニティ ヘルス センター連合があります。これは、肥満治療を含む専門治療のために患者を LAC-DHS に紹介できる 8 つの診療所で構成されています。 15 ~ 20 分の訪問では、LAC-DHS のプライマリケア提供者は通常、肥満患者のライフスタイルの変化に対処する時間がなく、栄養士または肥満プログラム (MLK​​ OC の POWER 肥満クリニックなど) に患者を紹介する場合があります。 LAC-DHS は、eConsults (PCP が肥満治療を含む専門的なケアのために患者を専門医に紹介できるようにする DHS 全体のプラットフォーム) の導入により、プロバイダー間のコミュニケーションを改善しました。 LAC-DHS 内には、約 200,000 人の肥満患者がいます。 すべての一次医療提供者は、eConsult ポータルを介して専門家とのリモート相談を手配できます。ここでは、肥満クリニックと研究情報を見つけることができます。 すべての医療センターの内分泌専門医が隔週で集まって内分泌の問題について話し合う DHS 内分泌学ワーキング グループは、フリードマン博士が議長を務めています。 肥満グループの診療所と研究に関する情報を広める優れた方法。 さらに、肥満プログラムに参加している患者さんからの口コミによる紹介やアドボカシーも増加します。 Los Angeles County Department of Health Services は、低所得のメディケア受給者 (Covered CA) と保険のない患者にケアを提供しています。 ORCHID では、訪問は患者に請求されない「訪問料金」によって追跡されます。

ヒスパニックとアフリカ系アメリカ人の高い割合が参加すると予想されます。 アメリカ先住民、太平洋諸島民、薬物乱用歴のある人、精神疾患や障害のある人が採用される可能性があります。 一般人口における彼らの代表性が低いにもかかわらず、捜査官は白人を募集することを期待しています. 共変分析は、主要な民族/人種グループに対して実施されます。

C.3 特定の目的 2 の研究デザインとアプローチ。 この介入は、グループ介入に75人の参加者、栄養士主導のグループに25人の参加者を募集することを目的としています. これらの数値を使用して、私たちの予備的な検出力分析は、アルファが 0.05 で検出力が 80% の 2 つのグループに違いがあることを示唆しています。

C 3.a 措置 この介入のため。 研究者は、Power Obesity ですでに実施されているテストに加えて、研究の両方のアーム、9 問の患者健康アンケート (PQ-9)、全般性不安障害スケール (GAD)、およびうつ病と不安神経症の 3 つのテストを追加します。介入の 0、3 か月、6 か月、および 12 か月での評価テスト。

E. 期待される結果 体重減少を予測することは困難ですが、これまでの経験に基づいて、研究者は、プログラムの過程で患者の約 5% が 10 ポンド以上、別の 10% が 5 ポンド以上失うと予想しています。 残りの 35% は体重の 2 ~ 5% を減らす必要があり、残りの 50% はまったく体重を減らすべきではありません (ただし、教育とライフスタイルは改善される可能性があります)。 精神的健康マーカーの改善、国際身体活動アンケート (IPAQ) スコアおよび健康的な食事指数の改善が期待されます。

募集/同意の目標は現実的です。 LAC-DHS はこの地域のすべての地域から募集するため、募集目標は十分に達成可能です。 2 人のボランティア学生の助けを借りて、研究者は過去 34 か月で 434 人の患者を募集し、デュランさんは研究コーディネーターとして彼女の時間の 25% をプロジェクトに費やしました。 研究コーディネーターとして、学生インターンを募集します。 参加者の募集と研究の完了に関して、研究者は何の問題もないと予想しています。 私たちの提案の強みの 1 つは、参加者の多様性ですが、その制限の 1 つは、白人および中流階級と上流階級の参加者が不足していることです。 私たちの見解では、ほとんどの研究はマイノリティを過小評価しており、セーフティネットクリニックの治療プログラムは費用対効果が高く実用的でなければならないため、これは小さな制限にすぎません.

F. 持続可能性:

LAC-DHS のリソースが使用されているため、研究者は、プログラムが改善し続け、プログラムが終了するとさらに拡大することを期待しています。

私たちの主な目標の 1 つは、複数の研究を公開して、他の人がモデルを複製し、多くの人を助けるように促すことです。 捜査官は、結果に関係なくこれを行う予定です。

G. 将来の方向性 私たちの研究は、基本的な質問の多くに答えることになりますが、同時に、将来答えられるべき新しい質問を作成することにもなります。 この研究は、より大きなサンプルや他のサイトで費やされる可能性があります。 研究の結果によって、研究の方向性が決まります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • BMI > 30kg/m2
  • グループ訪問に参加することも、栄養士による指導を受けることもできます。
  • -現在LAC-DHSでケアを受けているか、このケアを受ける資格があり、降圧薬や糖尿病薬を含む薬を調整できるプライマリケアプロバイダー(PCP)に登録している必要があります。
  • 肥満に加えて、糖尿病や高血圧である必要はありません。

除外基準:

  • 肥満治療プログラムに参加中
  • 現在、オルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン/トピラメート-ER、フェネテルミン、ジエチルプロピオン、フェンジメトラジン、ベンズフェタミンなどの減量薬を服用している 少なくとも 2 か月間減量薬の服用を中止していれば、登録できます。
  • 積極的に自殺する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メンタルヘルスのライフスタイルへの介入
この介入は、うつ病と不安症の危険因子を特定することに焦点を当て、肥満の根本原因と肥満の根本原因に対処するために現在月曜日のセッション中に 30 分間出席しているメンタルヘルス専門家によって提供される POWER 肥満グループ介入の教育的要素を定量化します。ライフスタイルの前向きな変化を促すため(例: 睡眠、食事、日光への曝露、概日リズム、依存症など)。 以前に発表された仮説では、精神的健康上の問題を引き起こす可能性のあるトリガーが特定されています。 10 グループの誘因は次のとおりです: (1) 遺伝的、(2) 発達的、(3) ライフスタイル、(4) 概日リズム、(5) 依存症、(6) 栄養、(7) 毒性、(8) 社会的/複雑な悲しみ、(9)病状、および(10)前頭葉。 これらの各要因は、ライフスタイル介入で対処されます。
10 の潜在的な原因グループを特定し、それらを逆転させることに焦点を当てています。 10の要因とは、(1) 遺伝、(2) 発達、(3) ライフスタイル、(4) 概日リズム、(5) 中毒、(6) 栄養、(7) 毒性、(8) 社会的/複雑な悲嘆、( 9) 病状、および (10) 前頭葉。 これらの要因のそれぞれは、ライフスタイル介入で対処されます。
他の名前:
  • 10ヒット仮説介入
アクティブコンパレータ:栄養士主導
栄養士を訪問する参加者のグループが対照となります。
栄養士を訪れる人々のグループは、メンタルヘルスのライフスタイル介入と比較するために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PQ-9) テスト
時間枠:ベースラインで撮影。
患者健康アンケート (PQ-9) を使用してうつ病を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインで撮影。
患者健康アンケート (PQ-9) テスト
時間枠:3ヶ月の介入時に撮影
患者健康アンケート (PQ-9) を使用してうつ病を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
3ヶ月の介入時に撮影
患者健康アンケート (PQ-9) テスト
時間枠:6ヶ月の介入時に撮影
患者健康アンケート (PQ-9) を使用してうつ病を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6ヶ月の介入時に撮影
患者健康アンケート (PQ-9) テスト
時間枠:12ヶ月の介入時に撮影
患者健康アンケート (PQ-9) を使用してうつ病を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12ヶ月の介入時に撮影
全般性不安障害(GAD-7)テスト
時間枠:ベースラインで撮影
全般性不安障害 (GAD-7) を使用してうつ病を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースラインで撮影
全般性不安障害(GAD-7)テスト
時間枠:3ヶ月の介入時に撮影
全般性不安障害 (GAD-7) を使用してうつ病を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
3ヶ月の介入時に撮影
全般性不安障害(GAD-7)テスト
時間枠:6ヶ月の介入時に撮影
全般性不安障害 (GAD-7) を使用してうつ病を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6ヶ月の介入時に撮影
全般性不安障害(GAD-7)テスト
時間枠:12ヶ月の介入時に撮影
全般性不安障害 (GAD-7) を使用してうつ病を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12ヶ月の介入時に撮影
うつ病と不安の評価テスト
時間枠:ベースラインで撮影
うつ病と不安を使用して、うつ病とうつ病の原因を測定します。 評価テスト。 テストが行​​われた時点で患者が持っているうつ病の 10 の可能性のあるトリガーのどれかを報告します。 テキスト トリガーは、遺伝、発達、ライフスタイル、概日リズム、依存症、栄養、毒性、社会的/複雑な悲嘆、病状、および前頭葉です。
ベースラインで撮影
うつ病と不安の評価テスト
時間枠:3ヶ月の介入時に撮影
うつ病と不安を使用して、うつ病とうつ病の原因を測定します。 評価テスト。 テストが行​​われた時点で患者が持っているうつ病の 10 の可能性のあるトリガーのどれかを報告します。 テキスト トリガーは、遺伝、発達、ライフスタイル、概日リズム、依存症、栄養、毒性、社会的/複雑な悲嘆、病状、および前頭葉です。
3ヶ月の介入時に撮影
うつ病と不安の評価テスト
時間枠:6ヶ月の介入時に撮影
うつ病と不安を使用して、うつ病とうつ病の原因を測定します。 評価テスト。 テストが行​​われた時点で患者が持っているうつ病の 10 の可能性のあるトリガーのどれかを報告します。 テキスト トリガーは、遺伝、発達、ライフスタイル、概日リズム、依存症、栄養、毒性、社会的/複雑な悲嘆、病状、および前頭葉です。
6ヶ月の介入時に撮影
うつ病と不安の評価テスト
時間枠:12ヶ月の介入時に撮影
うつ病と不安を使用して、うつ病とうつ病の原因を測定します。 評価テスト。 テストが行​​われた時点で患者が持っているうつ病の 10 の可能性のあるトリガーのどれかを報告します。 テキスト トリガーは、遺伝、発達、ライフスタイル、概日リズム、依存症、栄養、毒性、社会的/複雑な悲嘆、病状、および前頭葉です。
12ヶ月の介入時に撮影

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月2日

一次修了 (推定)

2025年12月2日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mental Health for PowerObesity

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

介入の終わりまでに、調査員が決定を下します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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