- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05605028
Une intervention en santé mentale pour un programme communautaire appelé PowerObesity
PowerObesity : Interventions communautaires sur le mode de vie pour prévenir et améliorer la santé mentale des minorités
L'intervention se concentrera sur l'identification des facteurs de risque de dépression et d'anxiété et quantifiera la composante éducative de l'intervention de groupe POWER Obesity dispensée par des professionnels de la santé mentale qui se présentent actuellement pendant 30 minutes au cours de la session du lundi pour traiter les causes profondes de l'obésité ainsi que pour encourager des changements de style de vie positifs (par ex. sommeil, alimentation, exposition au soleil, rythmes circadiens et addictions). L'hypothèse précédemment publiée identifie des déclencheurs qui, combinés, pourraient causer des problèmes de santé mentale. Les 10 groupes de déclencheurs sont : (1) Génétique, (2) Développement, (3) Mode de vie, (4) Rythme circadien, (5) Dépendance, (6) Nutrition, (7) Toxique, (8) Deuil social/compliqué , (9) Condition médicale et (10) Lobe frontal. Chacun de ces facteurs sera traité dans l'intervention sur le mode de vie. Le projet sera dirigé par le professeur adjoint (en cours) Francisco E Ramirez, MD avec son mentor Theodore Friedman, MD, PhD supervisant le projet.
Hypothèse:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe composite POWER Obésité aura une plus grande amélioration de la santé mentale par rapport au groupe dirigé par un diététiste.
Mesurer les résultats :
L'intervention prendra 1 an pour recruter tous les patients que les enquêteurs prévoient d'avoir, les 75 patients de l'intervention de groupe et les 25 patients du groupe dirigé par un diététicien. Avec ces chiffres, notre analyse de puissance préliminaire suggère qu'il y aura une différence entre les deux groupes avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. Les enquêteurs ajouteront 3 tests aux deux bras de l'étude, le questionnaire de santé du patient à 9 questions (PQ-9), le trouble d'anxiété généralisée (GAD) et le test d'évaluation de la dépression et de l'anxiété, dans le groupe POWER Obésité à 0, 3, 6 mois et 12 mois d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan de recherche A. Importance A.1 Justification L'épidémie d'obésité dans la population nord-américaine est une préoccupation croissante au sein de la communauté scientifique. Il a été démontré que le diabète et les maladies cardiovasculaires sont significativement influencés par l'obésité. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) définissent l'obésité comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 m/kg2, qui est déterminé par la taille et le poids d'une personne. Une analyse systématique récemment publiée de l'indice de masse corporelle dans 199 pays et territoires a montré une augmentation tendancielle de l'IMC des individus aux États-Unis seulement de 1980 à 2008, se classant au plus haut dans les fourchettes d'IMC masculin et féminin pour les pays à revenu élevé . Les États-Unis se sont également classés au premier rang pour les taux d'obésité (23,9 %) dans une étude analysant les corrélations possibles entre l'obésité et le transport actif en Europe, en Amérique du Nord et en Australie . En outre, une étude portant sur la tendance globale à la hausse de l'obésité en Amérique a estimé qu'avec la progression annuelle actuelle des taux d'obésité en Amérique, 86,3 % des adultes seront obèses d'ici 2030 . Les femmes d'ascendance africaine non hispanique représentent 56,7% obèses, tandis que les Latinas sont obèses à 44,4 %. Il y a un besoin de programmes de santé abordables qui pourraient être disponibles pour la population générale. Un autre programme auquel la communauté est confrontée dans le domaine d'étude est celui des problèmes de santé mentale. Selon l'Organisation mondiale de la santé, la dépression est "la principale cause d'invalidité dans le monde" et "un contributeur majeur à la charge mondiale de morbidité". Ce problème qui s'accumule conduit beaucoup vers un dysfonctionnement, une diminution de l'efficacité, une perte de santé de qualité, une augmentation des comportements addictifs et même le suicide. De plus, des études montrent que la dépression majeure et la dépendance à l'alcool étaient "associées à une forte consommation de cigarettes et à de mauvais résultats de traitement du tabagisme". Dans leur étude, les chercheurs ont démontré que les programmes qui améliorent la santé globale peuvent également améliorer la santé mentale.
Il a été démontré qu'un programme facilité basé sur le mode de vie, comme le programme complet d'amélioration de la santé (CHIP), aide à perdre du poids, à réduire les risques de maladie cardiaque et de santé mentale. Grâce à une approche équilibrée, les participants au programme apprennent à faire des choix alimentaires plus sains, à intégrer une activité physique régulière dans leur vie quotidienne, à apprendre des techniques de gestion du stress et à cesser de fumer (le cas échéant).
A.2 Un programme d'éducation au mode de vie peut-il fonctionner pour la santé mentale et l'obésité ? Les programmes d'éducation communautaire qui s'attaquent aux causes profondes des problèmes sont très efficaces pour modifier les comportements et améliorer l'état de santé général. Certains des problèmes fondamentaux liés à l'obésité et à la santé mentale. Le programme se concentre sur l'amélioration du mode de vie des participants. Voici quelques-unes des interventions sur le mode de vie qui seront utilisées et leur efficacité.
Alimentation saine Les modes de vie sains impliquent d'avoir une alimentation équilibrée, de maintenir un poids santé, de faire de l'exercice régulièrement, d'être stressé de faible à modéré, de ne pas fumer et de limiter sa consommation d'alcool. Il a été prouvé qu'une alimentation saine réduit le risque de maladie cardiaque. Il a été démontré que le régime méditerranéen, par exemple, réduit le risque de maladie cardiaque jusqu'à 70 % par rapport à un régime seul . De plus, près de la moitié de l'argent que les Américains dépensent en nourriture est dépensé dans les restaurants de restauration rapide, soit le double de ce qui était dépensé en 1955 . Les matières grasses, le sucre et le sel sont généralement riches dans les repas au restaurant, ce qui peut contribuer aux maladies cardiaques. ont découvert qu'une alimentation saine contient un équilibre entre les nutriments essentiels, les calories, les glucides, les lipides et les protéines, ce qui réduit le risque de maladie cardiaque.
Réduction du poids corporel Un contributeur supplémentaire à ces maladies est l'obésité. Les effets de l'obésité sur les maladies cardiovasculaires et le diabète sont bien documentés. Les personnes obèses sont à risque de divers problèmes de santé, notamment l'hypercholestérolémie, le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux . La maladie coronarienne, également connue sous le nom de maladie coronarienne, est l'un des problèmes de santé les plus meurtriers associés à l'obésité. Les National Institutes of Health (NIH) rapportent que vos artères peuvent se rétrécir en raison de l'accumulation de graisse, de cholestérol et de calcium et de la formation de plaque dans vos artères. L'angine de poitrine, l'essoufflement et l'arythmie sont quelques-uns des signes et symptômes de la maladie coronarienne.
- Exercice 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine peuvent améliorer le taux de cholestérol. Dans l'intervention proposée par les chercheurs, les recommandations en matière d'activité physique servent de lignes directrices pour améliorer la santé globale. Les taux d'activité physique et les taux d'obésité chez les Américains soulignent l'importance de se concentrer sur la forme physique et la gestion du poids. L'American Heart Association rapporte que seulement 49,1 % des adultes américains respectaient les normes d'activité physique recommandées. Les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) montrent que 24,1% des adultes américains n'ont pas participé à une activité physique de loisir cette même année. Par rapport à 1950, le nombre d'occupations sédentaires a augmenté de 83 %, tandis que le nombre d'emplois physiquement actifs a diminué de 25 % , .
- Contrôle du stress La santé mentale, l'obésité et d'autres problèmes sont également associés au stress. Le rythme cardiaque et la tension artérielle d'une personne augmentent lorsqu'elle est confrontée à une situation stressante. Il existe également des preuves que les personnes souffrant d'anxiété, de dépression et de colère sont plus susceptibles de développer une maladie cardiaque. Lors de l'examen des modes de vie américains actuels, caractérisés par un stress chronique, cette information peut être préoccupante. Par conséquent, les Américains peuvent être exposés à un risque accru de problèmes de santé multiples. De plus, de nombreux Américains ont du mal à concilier travail, finances, vie de famille et temps pour pratiquer des habitudes saines.
A.3 Thérapie nutritionnelle Les diététistes (RD) et les nutritionnistes (RDN) dispensent une éducation alimentaire et nutritionnelle ainsi qu'une thérapie nutritionnelle médicale . Dans les études à court et à long terme et dans des contextes de groupe et individuels, le test de micronutriments (MNT) administré par un RD ou un RDN est associé à une perte de poids significative à la fois statistiquement et cliniquement. Les visites individualisées dirigées par une diététiste fournissent un contrôle pour l'étude.
A.4 Visites médicales de groupe La visite de groupe n'est pas la même chose qu'une classe ou une séance de thérapie de groupe et diffère clairement des autres modèles à but lucratif qui ne s'attaquent pas directement aux disparités en matière de santé ou ne les atténuent pas. Ces modèles ont été utilisés pour mener des programmes de visites de groupe pour une variété de conditions médicales dans de multiples milieux de pratique , . Par rapport aux visites médicales individuelles standard, il a été démontré que les visites médicales de groupe étaient associées à des améliorations cliniquement significatives de divers résultats médicaux, psychologiques et comportementaux , , . Groupe médical et populations à haut risque, telles que les patients âgés , les visites médicales de groupe se sont révélées être des méthodes très efficaces pour améliorer l'accès aux soins médicaux et le suivi des maladies chroniques complexes. L'utilisation des services d'urgence et des services ambulatoires est réduite chez les patients traités dans le cadre de visites médicales de groupe, leur qualité de vie augmente et leur satisfaction à l'égard de leurs soins est plus élevée .
A.5 Lacunes dans les données probantes sur le traitement de la dépression La dépression est généralement traitée dans les établissements de soins primaires en utilisant la pharmacothérapie et la psychothérapie comme piliers du traitement. La plupart des patients souffrant de dépression sont traités par leur fournisseur de soins primaires; environ 5 à 10 % de tous les patients des cliniques de soins primaires reçoivent un traitement contre la dépression . Dans près de 90 % des cas, les cliniciens recommandent des antidépresseurs seuls ou en association avec une psychothérapie à leurs patients diagnostiqués comme souffrant de dépression. Les antidépresseurs sont actuellement la classe de médicaments la plus prescrite aux États-Unis. Des médicaments tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques et d'autres formulations atypiques ciblent la dérégulation des neurotransmetteurs présents dans la dépression. Les maladies chroniques, y compris la dépression, peuvent être influencées par des facteurs liés au mode de vie et à l'environnement, qui sont souvent négligés. Les chercheurs estiment que jusqu'à 80 % des maladies chroniques, telles que les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le diabète, sont causées par des choix de mode de vie et des facteurs environnementaux , . Une partie importante de la variance de la susceptibilité aux maladies chroniques peut être attribuée à des facteurs liés au mode de vie et à des facteurs environnementaux , . Une mauvaise alimentation, l'inactivité physique, une mauvaise hygiène du sommeil, le stress non géré, l'isolement social et la toxicomanie en sont quelques exemples , . La médecine du style de vie se concentre sur la modification de ces comportements de style de vie inadaptés. L'American College of Lifestyle Medicine définit la médecine du style de vie comme une pratique médicale fondée sur des preuves qui favorise la santé et le bien-être grâce à des modalités de style de vie thérapeutiques fondées sur des preuves.
Des changements de mode de vie positifs peuvent réduire la dépression de plusieurs façons. Le régime méditerranéen, qui intègre une consommation plus élevée de fruits et de légumes, a été associé à une diminution du risque de dépression. Des études ont montré qu'un exercice modéré de 20 minutes par jour, 3 fois par semaine, peut aider à réduire les symptômes de la dépression. Il a été démontré que les interventions d'hygiène du sommeil réduisent les symptômes de la dépression sans interventions pharmacologiques. Les loisirs actifs peuvent contribuer à une meilleure santé mentale, en particulier pour les personnes sans emploi, en augmentant leur perception de passer leur temps de manière efficace et efficiente . Une formation fondée sur des données probantes peut aider à soulager les troubles de l'humeur tels que l'anxiété et la dépression , . Il a été démontré que des relations intimes et solidaires avec la famille, les amis ou d'autres personnes importantes sont bénéfiques pour la santé mentale . Les personnes qui ont le sentiment que leur vie a un sens ont tendance à manifester moins de symptômes de dépression.
A.6 Approche des 10 hypothèses gagnantes pour l'amélioration de la santé mentale les causes profondes ainsi que pour encourager des changements de style de vie positifs (par ex. sommeil, alimentation, exposition au soleil, rythmes circadiens et addictions). L'hypothèse précédemment publiée. L'hypothèse proposée par Nedley et Ramirez identifie des déclencheurs qui, combinés, pourraient causer des problèmes de santé mentale. Les 10 groupes de déclencheurs sont : (1) Génétique, (2) Développement, (3) Mode de vie, (4) Rythme circadien, (5) Dépendance, (6) Nutrition, (7) Toxique, (8) Deuil social/compliqué , (9) Condition médicale et (10) Lobe frontal. Chacun de ces facteurs sera traité dans l'intervention sur le mode de vie.
B. Innovation La proposition innovante est d'utiliser la visite médicale de groupe pour encourager des changements de style de vie positifs qui auront non seulement un impact sur le contrôle du poids mais aussi sur la santé mentale dont les minorités autour de l'établissement bénéficieront. Le groupe témoin sera un programme dirigé par une diététiste qui fournit des soins contre l'obésité à la population du centre-ville. Les enquêteurs mesureront la dépression et l'anxiété et essaieront d'identifier les causes de la dépression et de l'anxiété pour encourager les gens à faire les changements proposés. Grâce à cette subvention d'accélération de l'excellence en science translationnelle (AXIS), les chercheurs pourront aider la population du département des services de santé (DHS) du comté de Los Angeles (LAC). Cette approche, si elle réussit, pourrait être reproduite pour améliorer l'obésité et les soins de santé mentale de manière durable, ce qui pourrait avoir un impact sur de nombreuses personnes.
C. Approche C.1a Visite du groupe d'obésité POWER de Martin Luther King (MLK) L'endocrinologue Dr Theodore Friedman (IP) et ses collègues du Martin Luther King Jr. Multi-Service Ambulatory Care Center (MLK MACC) [le nom du centre a changé au Martin Luther King Jr. Outpatient Center (MLK OC)] a commencé à offrir des visites de groupe d'obésité en janvier 2013. La clinique, nommée POWER (Preventing Obesity With Eating Right), est ouverte chaque semaine le lundi après-midi pendant environ 2 heures et demie et les patients peuvent y assister chaque semaine ou chaque mois. En 2014, les enquêteurs ont modifié le format pour avoir des séances en anglais les 1er, 2e et 5e lundis et des séances en espagnol les 2e et 4e lundis. L'Institut de recherche clinique et translationnelle (CTSI) de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) a fourni un financement à l'Université Charles R. Drew (CDU) par le biais d'une subvention d'infrastructure de recherche, dont la CDU est un partenaire à parts égales. Grâce au financement préliminaire, les enquêteurs ont pu obtenir l'approbation des comités d'examen institutionnel (IRB) de la CDU, créer une base de données pour suivre les patients, embaucher un coordinateur à temps partiel et augmenter le nombre de patients qui ont assisté aux cliniques en personne et par vidéoconférence. . Les chercheurs ont pu mettre en place une infrastructure pour l'étude proposée grâce au financement pilote, ce qui nous a permis de commencer à recruter des patients pour l'étude pragmatique immédiatement après le financement. L'analyse de puissance peut également être basée sur les données collectées.
Notre visite de groupe POWER actuelle au MLK commence par l'inscription, les signes vitaux et 20 minutes de remise en forme. Au cours de cette période, les nouveaux sujets sont informés qu'ils font partie d'une étude approuvée par l'IRB qui collecte et anonymise leurs données. Les participants à l'étude sont consentis par le coordinateur de l'étude (90 % ont consenti). Dans un aperçu de 30 minutes, le Dr Friedman ou un autre expert discute des différences entre le régime alimentaire et les changements de mode de vie à long terme en se concentrant sur les complications de l'obésité non contrôlée et les avantages de la perte de poids, l'importance d'un régime à base de plantes et l'activité physique. . Chaque participant se voit alors remettre une « prescription » d'activité physique, tant aérobie que musculation, sur un carnet de prescription. Les fournisseurs d'orthopédie, de santé mentale et de dentisterie sont des conférenciers invités fréquents qui discutent de la façon dont l'obésité affecte leurs domaines. Cette visite se termine par une conférence de notre diététiste utilisant le programme. "Instant Recess" (qui intègre des pauses d'activité physique dans la routine quotidienne pour améliorer la santé et la productivité) est discuté et notre diététiste propose une conférence basée sur le programme. Au cours de la rencontre, les personnes sont encouragées à poser beaucoup de questions et à discuter de leurs réussites et de leurs obstacles avec le médecin et entre elles. Les séances durent environ 2 1/2 heures et les sondages indiquent que les participants sont satisfaits de la longueur et de la durée du programme. Chaque visite suit un format standardisé. Il y a cependant des mises à jour des diapositives et une variété de sujets sont abordés afin que les patients puissent obtenir de nouvelles informations lors de rendez-vous ultérieurs. Le 8 octobre 2013, la chaîne de télévision de langue espagnole Univision a présenté le programme de visites de groupe sur l'obésité sur sa première page. La condition physique a été incluse dans la visite en janvier 2011 et a été mise en évidence à la fois dans les nouvelles du soir de la chaîne ABC7 et dans les nouvelles du soir d'Univision le 10 août 2015.
C.1b Étude pilote L'IRB pilote de Power Clinic a été approuvé en octobre 2013, 651 patients ont consenti à ce programme pilote. La plupart des patients souffraient de diabète ou de prédiabète. Concernant le poids perdu 30% d'entre eux ont perdu au moins 8 kilos. 12 % ont perdu au moins 5 % de leur poids. Ceux qui venaient plus souvent montraient de meilleurs résultats. La plupart des participants étaient satisfaits de leur expérience et des résultats. Les commentaires ont été recueillis auprès des patients et ils souhaitaient que le programme se poursuive. Les enquêteurs ont également pris bon nombre de leurs commentaires et amélioré le programme dans son ensemble.
En conséquence, nos données préliminaires indiquent une infrastructure, une capacité de recrutement et un succès solides. Ainsi, les enquêteurs sont bien placés pour mettre en œuvre la proposition de santé mentale dès qu'elle est financée, les enquêteurs n'ont besoin que d'un amendement CDU IRB pour son approbation.
C 1.c Composante santé mentale. La composante santé mentale de l'intervention sera basée sur l'hypothèse des 10 succès. Cette approche a plus de 80 résumés présentés dans diverses réunions scientifiques montrant l'efficacité de l'application d'interventions sur le mode de vie.
C.2 Conception et approche de l'étude. Les enquêteurs procéderont à une randomisation des participants pendant les 18 mois en comparant ceux qui consultent un diététiste et ceux qui apprendront l'hypothèse des 10 résultats. L'étude randomisera 75 participants avec un objectif de ratio de bloc de 3:1. En augmentant le nombre de participants dans le groupe d'intervention de la nouvelle approche en santé mentale et en diminuant la charge du groupe dirigé par la diététiste. Les participants ne peuvent pas choisir à quel groupe appartenir afin d'améliorer la randomisation de l'essai. Les patients ne peuvent pas être dans les deux bras de l'étude.
La méthode de recrutement sera la même que celle utilisée pour obtenir le groupe Power Obesity actuel. Les enquêteurs inviteront des patients du groupe d'obésité à cette sous-étude. Chaque patient qui veut participer à cette composante de santé mentale doit donner son consentement. Les deux bras de l'étude sont prouvés sur la base que les enquêteurs auront un risque minimum. Si un participant ne veut pas donner son consentement, les enquêteurs lui fourniront une liste d'autres options dont il pourra bénéficier.
Les visites de groupe, 2 jours et demi seront en espagnol et 2 et demi groupe seront en anglais. Chaque visite dure 2h30. Pour le groupe diététicien de l'étude, l'intervention sera proposée en anglais et en espagnol. Les participants peuvent participer au programme s'ils le souhaitent. Les enquêteurs utiliseront 12 mois de données pour l'étude. Le comté de Los Angeles bénéficiera des deux volets de l'étude de cette approche rentable.
C.3.a Approche des deux bras d'étude.
L'accent du Power Obesity est de promouvoir des comportements sains : a) diminuer les aliments raffinés. B) une diminution de la consommation de glucides simples raffinés c) une diminution des boissons sucrées d) un objectif de 150 minutes d'exercice aérobie et 30 minutes d'exercice anaérobie. Les deux groupes seront évalués par :
le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) qui évalue la quantité d'exercice que le participant fait.
C 3.b Visite de groupe composite. Il aura tout l'élément de la visite. 1) une conférence par un expert, 2) un exercice guidé, 3) une prescription d'exercice, la livraison du programme décrit par le Programme national de prévention du diabète. Les visites seront documentées dans les dossiers médicaux dans un système d'appel ORCHID. La durée sera de 2h30. L'intervention sera offerte en espagnol et en anglais. En plus du programme habituel, le volet santé mentale. La présentation sur la santé mentale couvrira divers domaines allant de la définition de la dépression et de l'anxiété, à ce qui y contribue, à qui est à risque de ces troubles et si la guérison est possible. Les enquêteurs auront partagé pendant 20 minutes un volet de santé mentale fondé sur des preuves. Les participants seront encouragés à s'hydrater adéquatement, à écouter davantage de musicothérapie, à commencer ou à poursuivre un bon programme d'exercices et à développer une façon de penser plus intentionnelle en énumérant les choses pour lesquelles ils sont reconnaissants. Il traitera également des signes et des symptômes d'anxiété et de diverses thérapies de style de vie telles que la respiration profonde, la luminothérapie, l'exercice et l'évitement de la pensée pessimiste pour combattre la dépression et l'anxiété. Améliorer la santé du cerveau grâce à une bonne nutrition. Une alimentation complète à base de plantes sera encouragée. L'apport d'acides gras oméga-3 recommandera ainsi suffisamment de tryptophane et d'autres vitamines et minéraux de leurs aliments. Le processus de réflexion de la personne sur la dépression et l'anxiété. Les avantages de la thérapie cognitivo-comportementale et de la pensée correcte ont été présentés ainsi que divers remèdes pour les schémas de pensée déformés. Les dépendances seront abordées dans le programme. Diverses dépendances pouvant mener à la dépression ou à l'anxiété seront traitées, dont l'alcool et les stupéfiants. Les personnes ayant une dépendance grave à l'alcool ou aux benzodiazépines seront encouragées à consulter un professionnel de la santé. Les caractéristiques communes des dépendances avec la nécessité de surmonter les dépendances. Les chercheurs traiteront également des principes des stratégies de thérapie cognitivo-comportementale, traitant de la solitude et du chagrin, surmontant la perte et améliorant la fonction du lobe frontal.
Une liste de contrôle de responsabilité sera utilisée avec chaque participant à compléter quotidiennement. La liste de contrôle comprend la prise en compte de l'apport en eau, de l'apport en acides gras oméga-3 et de la quantité appropriée d'exercice, etc. Les participants apportent la liste de contrôle à chaque session pour montrer que les tâches de chaque catégorie ont été accomplies. La liste de contrôle sera utilisée pour encourager la conformité avec les choses qui ont été enseignées.
C 3.c Visite dirigée par un diététicien Cette visite suivra les directives de l'Académie de nutrition et de diététique. Un plan individualisé sera présenté à chacun des participants. Il durera 1 heure chaque rendez-vous sera suivi d'un rendez-vous de 30 minutes. L'accent sera mis sur l'évaluation de l'apport calorique, l'augmentation de l'activité physique et d'autres changements de comportement dans le but d'atteindre une perte de poids de 10 % par rapport au départ.
C 3.d Critères d'inclusion Âge 18+, IMC supérieur à 30 kg/m2, souhaitant perdre du poids. Actuellement éligible ou actuellement en mesure de recevoir des soins au LAC-DHS un médecin disposé à ajuster ses médicaments. Si les patients prennent des médicaments amaigrissants comme l'orlistat, la lorcaserine et la phentermine/topiramate-ER, la phénétérmine, le diéthylpropion, la phénidimétrazine et la benzphétamine, ils peuvent s'inscrire s'ils arrêtent le médicament 2 mois ou plus avant de se joindre. S'ils prennent un supplément de perte de poids, ils doivent l'arrêter 3 mois avant de participer. Les enquêteurs excluent les participantes enceintes en raison de la difficulté de suivre leur poids. Ceux qui ont subi une chirurgie bariatrique pourront s'inscrire si la chirurgie a eu lieu 1 an avant de se joindre.
C 3e Stratégie de recrutement LAC-DHS et ses partenaires communautaires recruteront principalement des patients. Il existe quatre centres médicaux et 19 cliniques dans le LAC-DHS, et beaucoup d'entre eux ont des maisons médicales centrées sur le patient (PCMH) et d'autres cliniques de soins primaires. Parmi les partenaires communautaires se trouve la Southside Coalition of Community Health Centers, qui se compose de 8 cliniques qui peuvent orienter les patients vers le LAC-DHS pour des soins spécialisés, y compris les soins de l'obésité. Au cours de leurs visites de 15 à 20 minutes, les prestataires de soins primaires du LAC-DHS n'ont généralement pas le temps d'aborder les changements de mode de vie des patients obèses et peuvent les orienter vers un diététicien ou un programme d'obésité (comme la clinique d'obésité POWER du MLK OC). Avec l'introduction d'eConsults (une plate-forme à l'échelle du DHS qui permet aux PCP d'orienter les patients vers des spécialistes pour des soins spécialisés, y compris le traitement de l'obésité), LAC-DHS a amélioré la communication entre les prestataires. Au sein du LAC-DHS, il y a environ 200 000 patients obèses. Tous les prestataires principaux peuvent organiser une consultation à distance avec des spécialistes via le portail eConsult, où la clinique de l'obésité et les informations sur l'étude peuvent être trouvées. Le groupe de travail sur l'endocrinologie du DHS, dans lequel les endocrinologues de tous les centres médicaux se réunissent toutes les deux semaines pour discuter des problèmes d'endocrinologie, est présidé par le Dr Friedman. Un excellent moyen de diffuser de l'information sur les cliniques d'obésité et l'étude. De plus, les références de bouche à oreille et la défense des intérêts de nos patients dans le programme d'obésité augmenteront également. Le département des services de santé du comté de Los Angeles fournit des soins aux bénéficiaires de Medicare à faible revenu (Covered CA) ainsi qu'aux patients sans assurance. Dans ORCHID, les visites sont suivies par un "frais de visite" qui n'est pas facturé aux patients.
Un pourcentage élevé d'hispaniques et d'afro-américains devrait participer. Les Amérindiens, les habitants des îles du Pacifique, les personnes ayant des antécédents de toxicomanie, ainsi que les personnes souffrant de maladies mentales et de handicaps peuvent être recrutés. Malgré leur faible représentation dans la population générale, les enquêteurs s'attendent à recruter des Caucasiens. Des analyses covariantes seront menées sur les principaux groupes ethniques/raciaux.
C.3 Conception et approche de l'étude spécifique de l'objectif 2. L'intervention visera à recruter les 75 participants pour l'intervention de groupe et les 25 participants pour le groupe dirigé par une diététiste. Avec ces chiffres, notre analyse de puissance préliminaire suggère qu'il y aura une différence entre les deux groupes avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %.
C 3.a Mesures Pour cette intervention. Les enquêteurs ajouteront 3 tests, en plus des tests déjà administrés à Power Obesity, aux deux bras de l'étude, le questionnaire de santé du patient à 9 questions (PQ-9), l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD) et la dépression et l'anxiété. Test d'évaluation, à 0, 3 mois, 6 mois et 12 mois d'intervention.
E. Résultats attendus Bien qu'il soit difficile de prédire la perte de poids, sur la base de notre expérience jusqu'à présent, les chercheurs s'attendent à ce qu'environ 5 % des patients perdent plus de 10 livres et 10 % supplémentaires à perdre plus de 5 livres au cours du programme. 35 % supplémentaires devraient perdre entre 2 et 5 % de leur poids et les 50 % restants ne devraient pas perdre de poids (bien que leur éducation et leur mode de vie s'amélioreront probablement). De meilleurs marqueurs de santé mentale sont attendus, ainsi que de meilleurs scores au questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et l'indice d'alimentation saine.
Les objectifs de recrutement/consentement sont réalistes. Étant donné que LAC-DHS recrutera dans toutes les parties de la région, les objectifs de recrutement sont tout à fait réalisables. Avec l'aide de deux étudiants bénévoles, les enquêteurs ont recruté 434 patients en 34 mois dans le passé, Mme Duran en tant que coordinatrice de l'étude consacrant 25 % de son temps au projet. En tant que coordinatrice d'études, elle recrutera des étudiants stagiaires. En termes de recrutement des participants et de réalisation de l'étude, les enquêteurs ne s'attendent pas à rencontrer de difficultés. L'une des forces de notre proposition est la diversité des participants, mais l'une de ses limites peut être le manque de Caucasiens et de participants des classes moyennes et supérieures. À notre avis, il ne s'agit que d'une limite mineure, car la plupart des études sous-représentent les minorités et les programmes de traitement pour les cliniques de filet de sécurité doivent être rentables et pragmatiques.
F. Durabilité :
Étant donné que les ressources du LAC-DHS sont utilisées, les enquêteurs s'attendent à ce que le programme continue de s'améliorer et même de s'étendre une fois le programme terminé.
L'un de nos principaux objectifs est de publier plusieurs études afin d'inspirer les autres à reproduire le modèle et d'aider de nombreuses personnes. Les enquêteurs prévoient de le faire, quels que soient les résultats.
G. Orientation future Notre étude finira par répondre à bon nombre de nos questions de base et, en même temps, elle créera de nouvelles questions auxquelles il faudra répondre à l'avenir. L'étude a le potentiel d'être étendue à des échantillons plus importants et à d'autres sites. Les résultats de l'étude détermineront dans quelle direction l'étude ira.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir 18 ans ou plus,
- IMC > 30 kg/m2
- Ouvert à faire partie d'une visite de groupe ou à être coaché par un diététicien.
- Doit recevoir actuellement des soins au LAC-DHS ou être éligible à ces soins et être inscrit auprès d'un prestataire de soins primaires (PCP) capable d'ajuster ses médicaments, y compris les médicaments antihypertenseurs et diabétiques,
- Il n'est pas nécessaire d'avoir du diabète ou de l'hypertension en plus de l'obésité pour s'inscrire.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un programme de traitement de l'obésité
- Prenant actuellement des médicaments amaigrissants tels que l'orlistat, la lorcaserine, la phentermine / topiramate-ER, la phénétérmine, le diéthylpropion, la phéndimétrazine et la benzphétamine Ils peuvent s'inscrire s'ils ont arrêté de prendre des médicaments amaigrissants pendant au moins deux mois.
- Ceux qui sont activement suicidaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie en santé mentale
L'intervention se concentrera sur l'identification des facteurs de risque de dépression et d'anxiété et quantifiera la composante éducative de l'intervention de groupe POWER Obesity dispensée par des professionnels de la santé mentale qui présentent actuellement pendant 30 minutes au cours de la session du lundi pour aborder les causes profondes de l'obésité ainsi que pour encourager des changements de style de vie positifs (par ex.
sommeil, alimentation, exposition au soleil, rythmes circadiens et addictions).
L’hypothèse publiée précédemment identifie des déclencheurs qui, combinés, pourraient causer des problèmes de santé mentale.
Les 10 groupes de déclencheurs sont : (1) génétique, (2) développemental, (3) mode de vie, (4) rythme circadien, (5) dépendance, (6) nutrition, (7) toxique, (8) deuil social/compliqué. , (9) Condition médicale et (10) Lobe frontal.
Chacun de ces facteurs sera pris en compte dans l'intervention sur le mode de vie.
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L'objectif est d'identifier 10 groupes potentiels de causes et de travailler à les inverser.
Les 10 facteurs sont : (1) Génétique, (2) Développement, (3) Mode de vie, (4) Rythme circadien, (5) Dépendance, (6) Nutrition, (7) Toxique, (8) Deuil social/compliqué, ( 9) Condition médicale, et (10) Lobe frontal.
Chacun de ces facteurs sera traité dans l'intervention sur le mode de vie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dirigé par une diététiste
Un groupe de participants qui consultent un diététiste sera le contrôle.
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Un groupe de personnes qui visitent le diététicien sera utilisé comme comparaison avec l'intervention sur le mode de vie en santé mentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du questionnaire de santé du patient (PQ-9)
Délai: Pris au départ.
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Mesure la dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PQ-9).
Le score total varie de 0 à 27.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Pris au départ.
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Test du questionnaire de santé du patient (PQ-9)
Délai: Prise à 3 mois d'intervention
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Mesure la dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PQ-9).
Le score total varie de 0 à 27.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Prise à 3 mois d'intervention
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Test du questionnaire de santé du patient (PQ-9)
Délai: Prise à 6 mois d'intervention
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Mesure la dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PQ-9).
Le score total varie de 0 à 27.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Prise à 6 mois d'intervention
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Test du questionnaire de santé du patient (PQ-9)
Délai: Prise à 12 mois d'intervention
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Mesure la dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PQ-9).
Le score total varie de 0 à 27.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Prise à 12 mois d'intervention
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Test de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Pris au départ
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Mesure la dépression à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le score total varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Pris au départ
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Test de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Prise à 3 mois d'intervention
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Mesure la dépression à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le score total varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Prise à 3 mois d'intervention
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Test de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Prise à 6 mois d'intervention
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Mesure la dépression à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le score total varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Prise à 6 mois d'intervention
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Test de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Prise à 12 mois d'intervention
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Mesure la dépression à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le score total varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Prise à 12 mois d'intervention
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Test d'évaluation de la dépression et de l'anxiété
Délai: Pris au départ
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Mesure la dépression et les causes de la dépression à l'aide de Dépression et anxiété.
Test d'évaluation.
Il rapporte lequel des 10 déclencheurs possibles de dépression le patient a au moment où le test a été effectué.
Les déclencheurs textuels sont : Génétique, Développement, Mode de vie, Rythme circadien, Dépendance, Nutrition, Toxicité, Deuil social/compliqué, Condition médicale et Lobe frontal.
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Pris au départ
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Test d'évaluation de la dépression et de l'anxiété
Délai: Prise à 3 mois d'intervention
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Mesure la dépression et les causes de la dépression à l'aide de Dépression et anxiété.
Test d'évaluation.
Il rapporte lequel des 10 déclencheurs possibles de dépression le patient a au moment où le test a été effectué.
Les déclencheurs textuels sont : Génétique, Développement, Mode de vie, Rythme circadien, Dépendance, Nutrition, Toxicité, Deuil social/compliqué, Condition médicale et Lobe frontal.
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Prise à 3 mois d'intervention
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Test d'évaluation de la dépression et de l'anxiété
Délai: Prise à 6 mois d'intervention
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Mesure la dépression et les causes de la dépression à l'aide de Dépression et anxiété.
Test d'évaluation.
Il rapporte lequel des 10 déclencheurs possibles de dépression le patient a au moment où le test a été effectué.
Les déclencheurs textuels sont : Génétique, Développement, Mode de vie, Rythme circadien, Dépendance, Nutrition, Toxicité, Deuil social/compliqué, Condition médicale et Lobe frontal.
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Prise à 6 mois d'intervention
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Test d'évaluation de la dépression et de l'anxiété
Délai: Prise à 12 mois d'intervention
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Mesure la dépression et les causes de la dépression à l'aide de Dépression et anxiété.
Test d'évaluation.
Il rapporte lequel des 10 déclencheurs possibles de dépression le patient a au moment où le test a été effectué.
Les déclencheurs textuels sont : Génétique, Développement, Mode de vie, Rythme circadien, Dépendance, Nutrition, Toxicité, Deuil social/compliqué, Condition médicale et Lobe frontal.
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Prise à 12 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mental Health for PowerObesity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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