- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05605028
Психическое вмешательство в рамках общественной программы под названием PowerObesity
PowerObesity: Вмешательства в образ жизни сообщества для предотвращения и улучшения психического здоровья меньшинств
Мероприятие будет сосредоточено на выявлении факторов риска депрессии и тревоги и количественной оценке образовательного компонента группового вмешательства POWER по ожирению, проводимого специалистами в области психического здоровья, которые в настоящее время присутствуют в течение 30 минут во время сеанса в понедельник, чтобы устранить основные причины ожирения, а также поощрение позитивных изменений в образе жизни (например, сон, диета, пребывание на солнце, циркадные ритмы и зависимости). Ранее опубликованная гипотеза определяет триггеры, которые в совокупности могут вызывать проблемы с психическим здоровьем. 10 групп триггеров: (1) генетические, (2) связанные с развитием, (3) образ жизни, (4) циркадные ритмы, (5) зависимость, (6) питание, (7) токсичность, (8) социальное/сложное горе. , (9) Состояние здоровья и (10) Лобная доля. Каждый из этих факторов будет рассматриваться в ходе вмешательства в образ жизни. Проектом будет руководить доцент (в процессе) Франсиско Э. Рамирес, доктор медицинских наук, а его наставник Теодор Фридман, доктор медицинских наук, курирует проект.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что составная группа POWER Obesity будет иметь большее улучшение психического здоровья по сравнению с группой под руководством диетолога.
Измерение результатов:
Вмешательство займет 1 год, чтобы набрать всех пациентов, которых, как ожидают исследователи, будет 75 пациентов в группе вмешательства и 25 пациентов в группе под руководством диетолога. С этими числами наш предварительный анализ мощности предполагает, что будет разница в двух группах с альфой 0,05 и мощностью 80%. Исследователи добавят 3 теста в обе группы исследования: опросник здоровья пациента из 9 вопросов (PQ-9), генерализованное тревожное расстройство (ГТР) и тест для оценки депрессии и тревоги в группе ожирения POWER в 0, 3, 6 месяцев и 12 месяцев вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
План исследования A. Значение A.1 Обоснование Эпидемия ожирения среди населения Северной Америки вызывает растущую обеспокоенность научного сообщества. Было показано, что ожирение значительно влияет на диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) определяют ожирение как индекс массы тела (ИМТ), превышающий или равный 30 м/кг2, который определяется ростом и весом человека. Недавно опубликованный систематический анализ индекса массы тела в 199 странах и территориях показал тенденцию к увеличению ИМТ у людей только в Соединенных Штатах с 1980 по 2008 год, занимая самое высокое место как в мужских, так и в женских диапазонах ИМТ для стран с высоким уровнем дохода. Соединенные Штаты также заняли первое место по уровню ожирения (23,9%) в исследовании, анализирующем возможную корреляцию между ожирением и активным транспортом в Европе, Северной Америке и Австралии. Кроме того, исследование, посвященное общей тенденции к увеличению ожирения в Америке, показало, что при текущем ежегодном прогрессировании показателей ожирения в Америке к 2030 году 86,3% взрослых будут страдать ожирением. Женщины неиспаноязычного африканского происхождения составляют 56,7%. ожирением, в то время как 44,4% латиноамериканцев страдают ожирением. Существует потребность в доступных программах здравоохранения, которые могли бы быть доступны для населения в целом. Еще одна программа, стоящая перед сообществом в области изучения, - это проблемы психического здоровья. По данным Всемирной организации здравоохранения, депрессия является «ведущей причиной инвалидности во всем мире» и «основным фактором общего глобального бремени болезней». Эта накапливающаяся проблема приводит многих к дисфункции, снижению эффективности, потере качественного здоровья, усилению зависимости и даже самоубийству. Кроме того, исследования показывают, что тяжелая депрессия и алкогольная зависимость были «связаны с интенсивным употреблением сигарет и плохими результатами лечения курения». В своем исследовании ученые продемонстрировали, что программы, улучшающие общее состояние здоровья, также могут улучшить психическое здоровье.
Было показано, что облегченная программа, основанная на образе жизни, такая как Комплексная программа улучшения здоровья (CHIP), помогает сбросить вес, снизить риск сердечных заболеваний и психического здоровья. Благодаря сбалансированному подходу участники программы получают инструкции о том, как сделать выбор в пользу более здоровой пищи, включить регулярную физическую активность в свою повседневную жизнь, научиться методам управления стрессом и бросить курить (если применимо).
A.2 Может ли программа обучения образу жизни помочь в борьбе с психическим здоровьем и ожирением? Образовательные программы на уровне общин, направленные на устранение коренных причин проблем, очень эффективны для изменения поведения и улучшения общего состояния здоровья. Некоторые коренные проблемы ожирения и психического здоровья. Программа направлена на улучшение образа жизни участников. Вот некоторые из вмешательств в образ жизни, которые будут использоваться, и их эффективность.
Здоровое питание Здоровый образ жизни включает в себя сбалансированное питание, поддержание здорового веса, регулярные занятия спортом, низкий или умеренный уровень стресса, отказ от курения и ограничение употребления алкоголя. Доказано, что здоровое питание снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Например, средиземноморская диета снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний на 70% по сравнению с одной только диетой. Кроме того, почти половина денег, которые американцы тратят на еду, приходится на рестораны быстрого питания, что вдвое больше, чем в 1955 году. Жира, сахара и соли обычно много в ресторанных блюдах, что может способствовать сердечным заболеваниям. обнаружили, что здоровая диета содержит баланс основных питательных веществ, калорий, углеводов, жиров и белков, что снижает риск сердечных заболеваний.
Снижение массы тела Дополнительным фактором этих заболеваний является ожирение. Влияние ожирения на сердечно-сосудистые заболевания и диабет хорошо задокументировано. Люди с ожирением подвержены риску различных проблем со здоровьем, включая высокий уровень холестерина, диабет, гипертонию, болезни сердца и инсульт. Ишемическая болезнь сердца, также известная как ишемическая болезнь сердца, является одной из самых смертоносных проблем со здоровьем, связанных с ожирением. Национальный институт здоровья (NIH) сообщает, что ваши артерии могут стать узкими в результате накопления жира, холестерина и кальция и образования бляшек в артериях. Стенокардия, одышка и аритмия являются некоторыми признаками и симптомами ишемической болезни сердца.
- Упражнения 150 минут умеренной физической активности в неделю могут снизить уровень холестерина. Во вмешательстве, предлагаемом исследователями, рекомендации по физической активности служат руководством для улучшения общего состояния здоровья. Уровень физической активности и уровень ожирения среди американцев подчеркивают важность сосредоточения внимания на фитнесе и управлении весом. Американская кардиологическая ассоциация сообщает, что только 49,1% взрослых американцев соответствуют рекомендуемым стандартам физической активности. Данные Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) показывают, что 24,1% взрослых американцев не занимались физической активностью в свободное время в том же году. По сравнению с 1950 г. количество сидячих профессий увеличилось на 83%, а количество физически активных работ уменьшилось на 25%.
- Борьба со стрессом Психическое здоровье, ожирение и другие проблемы также связаны со стрессом. Частота сердечных сокращений и артериальное давление человека увеличиваются, когда он сталкивается со стрессовой ситуацией. Имеются также данные о том, что у людей, страдающих тревогой, депрессией и гневом, чаще развиваются сердечные заболевания. При изучении современного образа жизни американцев, для которого характерен хронический стресс, эта информация может вызывать беспокойство. Таким образом, американцы могут подвергаться повышенному риску множества проблем со здоровьем. Кроме того, многим американцам трудно совмещать работу, финансы, семейную жизнь и время на здоровые привычки.
A.3 Нутриционная терапия Диетологи (RDs) и нутриционисты (RDNs) предоставляют информацию о пищевых продуктах и питании, а также лечебную диетотерапию. Как в краткосрочных, так и в долгосрочных исследованиях, как в групповых, так и в индивидуальных условиях, тест на микронутриенты (MNT), проводимый RD или RDN, связан со значительной потерей веса как статистически, так и клинически. Индивидуальные визиты под руководством диетолога обеспечивают контроль исследования.
A.4 Групповые визиты к врачу Групповой визит – это не то же самое, что класс или сеанс групповой терапии, и он явно отличается от других коммерческих моделей, которые не решают напрямую проблемы со здоровьем и не смягчают их. Эти модели использовались для проведения программ групповых посещений при различных заболеваниях в различных медицинских учреждениях. Было показано, что по сравнению со стандартными индивидуальными визитами к врачу групповые визиты связаны с клинически значимыми улучшениями в различных медицинских, психологических и поведенческих исходах. Медицинские группы и группы высокого риска, такие как пожилые пациенты, посещения медицинских групп зарекомендовали себя как высокоэффективные методы улучшения доступа к медицинской помощи и наблюдения за сложными хроническими заболеваниями. Использование отделений неотложной помощи и амбулаторно-поликлинических служб снижается у пациентов, пролеченных в рамках визитов медицинских групп, повышается качество их жизни и повышается их удовлетворенность лечением.
A.5 Пробелы в доказательствах лечения депрессии Депрессию обычно лечат в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с использованием фармакотерапии и психотерапии в качестве основы лечения. Большинство пациентов с депрессией лечится у своего лечащего врача; примерно от 5% до 10% всех пациентов в клиниках первичной медико-санитарной помощи получают лечение депрессии. Почти в 90% случаев клиницисты рекомендуют антидепрессанты отдельно или в сочетании с психотерапией своим пациентам, у которых диагностирована депрессия. В настоящее время антидепрессанты являются наиболее назначаемым классом лекарств в США. Такие лекарства, как ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и другие атипичные препараты, нацелены на нарушение регуляции нейротрансмиттеров, обнаруживаемое при депрессии. На хронические заболевания, включая депрессию, могут влиять образ жизни и факторы окружающей среды, которые часто упускают из виду. По оценкам исследователей, до 80% хронических заболеваний, таких как болезни сердца, инсульт и диабет, вызваны образом жизни и факторами окружающей среды. Значительную часть различий в восприимчивости к хроническим заболеваниям можно отнести к факторам образа жизни и факторам окружающей среды. Плохое питание, отсутствие физической активности, плохая гигиена сна, неконтролируемый стресс, социальная изоляция и злоупотребление психоактивными веществами — вот некоторые примеры. Медицина образа жизни фокусируется на изменении этого неадекватного образа жизни. Американский колледж медицины образа жизни определяет медицину образа жизни как научно обоснованную медицинскую практику, которая способствует укреплению здоровья и благополучия с помощью научно обоснованных терапевтических модальностей образа жизни.
Позитивные изменения образа жизни могут уменьшить депрессию несколькими способами. Средиземноморская диета, которая включает в себя более высокое потребление фруктов и овощей, была связана с уменьшением риска депрессии. Исследования показали, что умеренные физические упражнения по 20 минут в день 3 раза в неделю могут помочь уменьшить симптомы депрессии. Было показано, что меры по гигиене сна уменьшают симптомы депрессии без фармакологических вмешательств. Активный отдых может способствовать улучшению психического здоровья, особенно безработных, повышая их восприятие того, как эффективно и продуктивно проводить свое время. Обучение, основанное на фактических данных, может помочь облегчить расстройства настроения, такие как тревога и депрессия. Было показано, что близкие и поддерживающие отношения с семьей, друзьями или другими значимыми людьми полезны для психического здоровья. Люди, которые чувствуют, что их жизнь имеет смысл, как правило, проявляют меньше симптомов депрессии.
A.6 Подход к улучшению психического здоровья на основе 10 хит-гипотез Вмешательство будет сосредоточено на выявлении факторов риска депрессии и тревоги и количественной оценке образовательного компонента вмешательства, проводимого специалистами в области психического здоровья, которые в настоящее время присутствуют в течение 30 минут во время сеанса в понедельник для решения первопричины, а также поощрение позитивных изменений образа жизни (например, сон, диета, пребывание на солнце, циркадные ритмы и зависимости). Ранее опубликованная гипотеза. Гипотеза, предложенная Недли и Рамиресом, определяет триггеры, которые в совокупности могут вызывать проблемы с психическим здоровьем. 10 групп триггеров: (1) генетические, (2) связанные с развитием, (3) образ жизни, (4) циркадные ритмы, (5) зависимость, (6) питание, (7) токсичность, (8) социальное/сложное горе. , (9) Состояние здоровья и (10) Лобная доля. Каждый из этих факторов будет рассматриваться в ходе вмешательства в образ жизни.
B. Инновация Инновационное предложение состоит в том, чтобы использовать посещение медицинской группы для поощрения позитивных изменений в образе жизни, которые будут иметь влияние не только на контроль веса, но и на психическое здоровье, от которого выиграют меньшинства вокруг учреждения. Контрольной группой будет программа под руководством диетолога, которая обеспечивает лечение ожирения для жителей бедных районов города. Исследователи будут измерять депрессию и беспокойство, а также пытаться определить причины депрессии и беспокойства, чтобы побудить людей внести предложенные изменения. С помощью этого гранта Accelerating Excellence in Translational Science (AXIS) исследователи смогут помочь населению округа Лос-Анджелес (LAC) и Департамента здравоохранения (DHS). Этот подход в случае успеха может быть воспроизведен для улучшения лечения ожирения и психического здоровья устойчивым образом, что может повлиять на многих людей.
C. Подход C.1a Мартин Лютер Кинг (MLK) Группа по борьбе с ожирением POWER посещает эндокринолога доктора Теодора Фридмана (PI) и его коллег из Многофункционального центра амбулаторной помощи Мартина Лютера Кинга-младшего (MLK MACC) [название центра изменено в амбулаторный центр Мартина Лютера Кинга-младшего (MLK OC)] начал проводить посещения групп пациентов с ожирением в январе 2013 года. Клиника под названием POWER (Предотвращение ожирения с помощью правильного питания) открыта еженедельно по понедельникам во второй половине дня примерно на 2,5 часа, и пациенты могут посещать ее еженедельно или ежемесячно. В 2014 году исследователи изменили формат, чтобы занятия на английском языке проводились в 1-й, 2-й и 5-й понедельник, а сеансы на испанском языке — во 2-й и 4-й понедельник. Институт клинических и трансляционных исследований (CTSI) Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) предоставил финансирование Университету Чарльза Р. Дрю (CDU) в виде гранта на исследовательскую инфраструктуру, равноправным партнером которого является CDU. Используя предварительное финансирование, исследователи смогли получить одобрение CDU Institutional Review Boards (IRB), создать базу данных для отслеживания пациентов, нанять координатора на неполный рабочий день и увеличить количество пациентов, которые посещали клиники лично и с помощью видеоконференцсвязи. . Исследователи смогли создать инфраструктуру для предлагаемого исследования благодаря пилотному финансированию, что позволило нам начать набор пациентов для практического исследования сразу после получения финансирования. Анализ мощности также может быть основан на собранных данных.
Наш текущий групповой визит POWER в MLK начинается с регистрации, основных показателей жизнедеятельности и 20 минут фитнеса. В этот период новые испытуемые информируются о том, что они участвуют в одобренном IRB исследовании, которое собирает и анонимизирует их данные. Участники исследования получают согласие координатора исследования (согласие дали 90%). В 30-минутном обзоре доктор Фридман или другой эксперт обсуждает различия между диетой и долгосрочными изменениями образа жизни, уделяя особое внимание осложнениям неконтролируемого ожирения и преимуществам снижения веса, важности растительной диеты и физической активности. . Затем каждому участнику дается «рецепт» физической активности, как аэробной, так и силовой, в блокноте с рецептами. Провайдеры из ортопедии, психического здоровья и стоматологии являются частыми приглашенными лекторами, которые обсуждают, как ожирение влияет на их области. Этот визит завершается лекцией нашего диетолога по учебной программе. Обсуждается «Мгновенный перерыв» (который включает в себя перерывы в физической активности для улучшения здоровья и продуктивности), и наш диетолог предлагает лекцию, основанную на учебной программе. Во время встречи людям предлагается задать много вопросов и обсудить свои успехи и трудности с врачом и друг с другом. Занятия длятся около 2,5 часов, и опросы показывают, что участники удовлетворены продолжительностью программы. Каждое посещение следует стандартному формату. Однако слайды обновляются, и обсуждаются различные темы, чтобы пациенты могли получать новую информацию при последующих посещениях. 8 октября 2013 г. испаноязычная телевизионная станция Univision разместила на своей первой полосе программу посещения групп, страдающих ожирением. Фитнес был включен в визит в январе 2011 года и был освещен как в вечерних новостях канала ABC7, так и в вечерних новостях Univision 10 августа 2015 года.
C.1b Пилотное исследование Пилотный IRB Power Clinic был одобрен в октябре 2013 г., 651 пациент дал согласие на участие в этой пилотной программе. У большинства пациентов был сахарный диабет или предиабет. Что касается потери веса, то 30% из них потеряли не менее 8 фунтов. 12% потеряли не менее 5% своего веса. Те, кто приезжал чаще, показали лучшие результаты. Большинство участников остались довольны своим опытом и результатами. Вклад был получен от пациентов, и они хотели, чтобы программа продолжалась, исследователи также учли многие из их комментариев и улучшили программу в целом.
В результате наши предварительные данные указывают на надежную инфраструктуру, возможность найма и успех. Таким образом, у исследователей есть хорошие возможности для реализации предложения по охране психического здоровья, как только оно будет профинансировано, исследователям нужна только поправка CDU IRB для его одобрения.
C 1.c Компонент психического здоровья. Компонент психического здоровья вмешательства будет основан на гипотезе 10 ударов. Этот подход представил более 80 тезисов на различных научных конференциях, демонстрирующих эффективность применения вмешательств в образ жизни.
C.2 Дизайн исследования и подход. Исследователи проведут рандомизацию участников в течение 18 месяцев, сравнивая тех, кто посещает диетолога, и тех, кто узнает о гипотезе 10 попаданий. В исследовании будет рандомизировано 75 участников с целевым соотношением блоков 3: 1. Путем увеличения числа участников в группе вмешательства нового подхода к психическому здоровью и уменьшения нагрузки на группу под руководством диетолога. Участники не могут выбирать, к какой группе принадлежать, чтобы улучшить рандомизацию испытания. Пациенты не могут участвовать в обеих группах исследования.
Метод найма будет таким же, как и для получения текущей группы Power Obesity. Исследователи пригласят пациентов из группы ожирения для участия в этом подисследовании. Каждый пациент, который хочет участвовать в этом компоненте психического здоровья, должен дать согласие. Обе группы исследования подтверждаются тем, что исследователи будут иметь минимальный риск. Если участник не хочет давать согласие, исследователи предоставят ему список других вариантов, которыми он может воспользоваться.
Группа посещает, 2 с половиной дня будет на испанском языке и 2 с половиной группа будет на английском языке. Каждое посещение 2 ½ часа. Для группы диетологов, участвующих в исследовании, вмешательство будет предлагаться на английском и испанском языках. Участники могут участвовать в программе, если они хотят. Исследователи будут использовать данные за 12 месяцев для исследования. Округ Лос-Анджелес выиграет от обоих этапов изучения этого рентабельного подхода.
C.3.a Подход обеих групп исследования.
Акцент Power Obesity направлен на пропаганду здорового образа жизни: а) уменьшить количество рафинированных продуктов. Б) уменьшить потребление простых рафинированных углеводов в) уменьшить потребление сладких напитков г) цель 150 минут аэробных упражнений и 30 минут анаэробных упражнений. Обе группы будут оцениваться по:
Международный опросник физической активности (IPAQ), который оценивал количество упражнений, которые делает участник.
C 3.b Комплексное групповое посещение. Он будет иметь все элементы визита. 1) лекция эксперта, 2) управляемые упражнения, 3) назначение упражнений, предоставление учебной программы, изложенной в Национальной программе профилактики диабета. Посещения будут задокументированы в медицинских записях в системном вызове ORCHID. Продолжительность составит 2 с половиной часа. Интервенция будет предлагаться на испанском и английском языках. В дополнение к обычному учебному плану компонент психического здоровья. Презентация по психическому здоровью будет охватывать различные области, от определения депрессии и тревоги до того, что способствует этому, кто подвержен риску этих расстройств и возможно ли выздоровление. Следователям в течение 20 минут будет предоставлен компонент психического здоровья, основанный на доказательствах. Участникам будет предложено адекватно пить воду, больше слушать музыкальную терапию, начать или продолжить хорошую программу упражнений и развить более целенаправленный образ мышления, перечисляя вещи, за которые они благодарны. Он также будет касаться признаков и симптомов тревоги и различных методов лечения образа жизни, таких как глубокое дыхание, светотерапия, физические упражнения и предотвращение пессимистического мышления для борьбы с депрессией и тревогой. Улучшение здоровья мозга с помощью правильного питания. Будет поощряться цельная пища, растительная диета. Рекомендуется потребление омега-3 жирных кислот, а также достаточного количества триптофана и других витаминов и минералов из их продуктов. Мыслительный процесс человека о депрессии и тревоге. Были представлены преимущества когнитивно-поведенческой терапии и правильного мышления, а также различные средства от искаженных моделей мышления. Зависимости будут рассмотрены в программе. Будут рассмотрены различные зависимости, которые могут привести к депрессии или тревоге, две из которых – алкогольная и наркотическая. Людям с тяжелой алкогольной или бензодиазепиновой зависимостью будет рекомендовано обратиться к врачу. Общие характеристики зависимостей с необходимостью преодоления зависимостей. Исследователи также будут иметь дело с принципами стратегий когнитивно-поведенческой терапии, справляться с одиночеством и горем, преодолевать потери и улучшать функцию лобных долей.
Каждый участник будет ежедневно заполнять контрольный список подотчетности. Контрольный список включает в себя учет потребления воды, потребления омега-3 жирных кислот, надлежащего количества упражнений и т. д. Участники приносят контрольный список на каждую сессию, чтобы показать, что задачи в каждой категории были выполнены. Контрольный список будет использоваться для поощрения соблюдения того, чему учили.
C 3.c Визит под руководством диетолога Это будет проводиться в соответствии с рекомендациями Академии питания и диетологии. Каждому участнику будет представлен индивидуальный план. Это продлится 1 час, каждая встреча последует за встречей на 30 минут. Основное внимание будет уделяться оценке потребления калорий, повышению физической активности и другим изменениям поведения с целью достижения снижения веса на 10% по сравнению с исходным уровнем.
C 3.d Критерии включения Возраст 18+, ИМТ более 30 кг/м2, желание похудеть. В настоящее время имеет право или в настоящее время может получать лечение в LAC-DHS врач, желающий скорректировать свои лекарства. Если пациенты принимают лекарства для снижения веса, такие как орлистат, лоркасерин и фентермин/топирамат-ER, фенетермин, диэтилпропион, фендиметразин и бензфетамин, они могут зарегистрироваться, если прекратят прием лекарств за 2 месяца или более до присоединения. Если они принимают добавки для похудения, им необходимо прекратить их прием за 3 месяца до участия. Исследователи исключают беременных участников из-за сложности отслеживания их веса. Те, кто перенес бариатрическую операцию, смогут зарегистрироваться, если операция была сделана за 1 год до присоединения.
C 3e Стратегия набора LAC-DHS и его партнеры по сообществу будут набирать в первую очередь пациентов. В LAC-DHS есть четыре медицинских центра и 19 клиник, и во многих из них есть медицинские дома, ориентированные на пациента (PCMH), и другие клиники первичной медико-санитарной помощи. Среди партнеров сообщества — Southside Coalition of Community Health Centers, которая состоит из 8 клиник, которые могут направлять пациентов в LAC-DHS для получения специализированной помощи, включая лечение ожирения. Во время своих 15–20-минутных посещений поставщики первичной медико-санитарной помощи в LAC-DHS обычно не имеют времени для изменения образа жизни пациентов с ожирением и могут направить их к диетологу или в программу лечения ожирения (например, в клинику лечения ожирения POWER в MLK OC). С внедрением eConsults (общей платформы DHS, которая позволяет PCP направлять пациентов к специалистам для получения специализированной помощи, включая лечение ожирения), LAC-DHS улучшил коммуникацию между поставщиками. В LAC-DHS насчитывается около 200 000 пациентов с ожирением. Все первичные поставщики могут организовать удаленную консультацию со специалистами через портал eConsult, где можно найти клинику ожирения и информацию об исследованиях. Рабочая группа DHS по эндокринологии, в которой эндокринологи из всех медицинских центров встречаются раз в две недели для обсуждения вопросов эндокринологии, возглавляет д-р Фридман. Отличный способ распространения информации о клиниках группы ожирения и исследовании. Кроме того, увеличится число рекомендаций и адвокации наших пациентов, участвующих в программе борьбы с ожирением. Департамент здравоохранения округа Лос-Анджелес оказывает помощь получателям льгот Medicare с низким доходом (Covered CA), а также пациентам без страховки. В ORCHID посещения отслеживаются по «плате за посещение», которая не взимается с пациентов.
Ожидается, что в нем примет участие высокий процент латиноамериканцев и афроамериканцев. Могут быть приняты на работу коренные американцы, жители островов Тихого океана, люди с историей злоупотребления психоактивными веществами, а также лица с психическими заболеваниями и инвалидностью. Несмотря на их низкую представленность в общей популяции, следователи рассчитывают вербовать кавказцев. Ковариантный анализ будет проводиться по основным этническим/расовым группам.
C.3 Дизайн исследования и подход к конкретной цели 2. Вмешательство будет направлено на набор 75 участников для группового вмешательства и 25 участников для группы под руководством диетолога. С этими числами наш предварительный анализ мощности предполагает, что будет разница в двух группах с альфой 0,05 и мощностью 80%.
C 3.a Меры для данного вмешательства. Исследователи добавят 3 теста в дополнение к тем тестам, которые уже проводились в Power Obesity, к обеим группам исследования, 9-вопросному опроснику здоровья пациента (PQ-9), шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD) и шкале депрессии и тревоги. Оценочный тест через 0, 3, 6 и 12 месяцев вмешательства.
E. Ожидаемые результаты Хотя трудно предсказать потерю веса, исходя из нашего опыта, исследователи ожидают, что примерно 5% пациентов потеряют более 10 фунтов, а еще 10% потеряют более 5 фунтов в ходе программы. Еще 35% должны потерять от 2 до 5% своего веса, а остальные 50% не должны терять вес (хотя их образование и образ жизни, скорее всего, улучшатся). Ожидается улучшение показателей психического здоровья, а также улучшение показателей Международного опросника физической активности (IPAQ) и индекса здорового питания.
Цели набора/согласия реалистичны. Поскольку LAC-DHS будет набирать сотрудников из всех частей региона, цели набора вполне достижимы. С помощью двух студентов-добровольцев исследователи набрали 434 пациента за 34 месяца назад, при этом г-жа Дюран в качестве координатора исследования посвятила проекту 25% своего времени. В качестве координатора исследования она будет набирать студентов-стажеров. С точки зрения набора участников и завершения исследования исследователи не ожидают каких-либо трудностей. Одной из сильных сторон нашего предложения является разнообразие участников, но одним из его ограничений может быть отсутствие участников из европеоидной расы, среднего и высшего класса. На наш взгляд, это лишь незначительное ограничение, поскольку в большинстве исследований недостаточно представлены меньшинства, а программы лечения для клиник сети социальной защиты должны быть экономически эффективными и прагматичными.
F. Устойчивое развитие:
Поскольку используются ресурсы LAC-DHS, исследователи ожидают, что программа будет продолжать улучшаться и даже расширяться после ее завершения.
Одна из наших главных целей — опубликовать несколько исследований, чтобы вдохновить других повторить модель и помочь многим. Следователи планируют сделать это независимо от результатов.
G. Будущее направление Наше исследование в конечном итоге даст ответы на многие из наших исходных вопросов, и в то же время оно создаст новые вопросы, на которые предстоит ответить в будущем. Исследование может быть расширено с более крупными выборками и другими сайтами. Результаты исследования определят, в каком направлении пойдет исследование.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет,
- ИМТ > 30 кг/м2
- Открыты для участия в групповом посещении или для обучения у диетолога.
- Должен в настоящее время получать лечение в LAC-DHS или иметь право на это обслуживание и быть зарегистрированным в качестве поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP), способного корректировать свои лекарства, включая антигипертензивные и диабетические препараты,
- Для регистрации не обязательно иметь диабет или гипертонию в дополнение к ожирению.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в программе лечения ожирения
- В настоящее время принимает лекарства для похудения, такие как орлистат, лоркасерин, фентермин/топирамат-ER, фенетермин, диэтилпропион, фендиметразин и бензфетамин. Они могут зарегистрироваться, если перестали принимать лекарства для похудения в течение как минимум двух месяцев.
- Те активно склонны к суициду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни в области психического здоровья
Вмешательство будет сосредоточено на выявлении факторов риска депрессии и тревоги и количественной оценке образовательного компонента группового вмешательства POWER по ожирению, проводимого специалистами в области психического здоровья, которые в настоящее время присутствуют в течение 30 минут во время сеанса в понедельник, чтобы устранить коренные причины ожирения, а также поощрять позитивные изменения образа жизни (например,
сон, диета, пребывание на солнце, циркадные ритмы и зависимости).
Ранее опубликованная гипотеза определяет триггеры, которые в совокупности могут вызвать проблемы с психическим здоровьем.
10 групп триггеров: (1) генетические, (2) развитие, (3) образ жизни, (4) циркадный ритм, (5) зависимость, (6) питание, (7) токсичное, (8) социальное/сложное горе. , (9) Состояние здоровья и (10) Лобная доля.
Каждый из этих факторов будет учитываться при изменении образа жизни.
|
Основное внимание уделяется выявлению 10 потенциальных групп причин и работе над их устранением.
10 факторов: (1) генетические, (2) связанные с развитием, (3) образ жизни, (4) циркадные ритмы, (5) зависимость, (6) питание, (7) токсичность, (8) социальное/сложное горе, ( 9) Состояние здоровья и (10) Лобная доля.
Каждый из этих факторов будет рассматриваться в ходе вмешательства в образ жизни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Под руководством диетолога
Контрольной будет группа участников, посещающих диетолога.
|
Группа людей, которые посещают диетолога, будет использоваться для сравнения с вмешательством в образ жизни психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента (PQ-9) Тест
Временное ограничение: Снято на исходном уровне.
|
Измеряет депрессию с помощью опросника здоровья пациента (PQ-9).
Общий балл колеблется от 0 до 27.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Снято на исходном уровне.
|
|
Анкета здоровья пациента (PQ-9) Тест
Временное ограничение: Снято через 3 месяца после вмешательства
|
Измеряет депрессию с помощью опросника здоровья пациента (PQ-9).
Общий балл колеблется от 0 до 27.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Снято через 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета здоровья пациента (PQ-9) Тест
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряет депрессию с помощью опросника здоровья пациента (PQ-9).
Общий балл колеблется от 0 до 27.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Снято через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета здоровья пациента (PQ-9) Тест
Временное ограничение: Снято через 12 месяцев вмешательства
|
Измеряет депрессию с помощью опросника здоровья пациента (PQ-9).
Общий балл колеблется от 0 до 27.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Снято через 12 месяцев вмешательства
|
|
Тест на генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне
|
Измеряет депрессию с помощью генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7).
Общий балл колеблется от 0 до 21.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Взятые на исходном уровне
|
|
Тест на генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Снято через 3 месяца после вмешательства
|
Измеряет депрессию с помощью генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7).
Общий балл колеблется от 0 до 21.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Снято через 3 месяца после вмешательства
|
|
Тест на генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряет депрессию с помощью генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7).
Общий балл колеблется от 0 до 21.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Снято через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тест на генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Снято через 12 месяцев вмешательства
|
Измеряет депрессию с помощью генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7).
Общий балл колеблется от 0 до 21.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Снято через 12 месяцев вмешательства
|
|
Тест на депрессию и тревогу
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне
|
Измеряет депрессию и причины депрессии с помощью шкалы депрессии и беспокойства.
Оценочный тест.
Он сообщает, какие из 10 возможных триггеров депрессии есть у пациента на момент проведения теста.
Текстовые триггеры: Генетика, Развитие, Образ жизни, Циркадный ритм, Зависимость, Питание, Токсичность, Социальное/сложное горе, Состояние здоровья и Лобная доля.
|
Взятые на исходном уровне
|
|
Тест на депрессию и тревогу
Временное ограничение: Снято через 3 месяца после вмешательства
|
Измеряет депрессию и причины депрессии с помощью шкалы депрессии и беспокойства.
Оценочный тест.
Он сообщает, какие из 10 возможных триггеров депрессии есть у пациента на момент проведения теста.
Текстовые триггеры: Генетика, Развитие, Образ жизни, Циркадный ритм, Зависимость, Питание, Токсичность, Социальное/сложное горе, Состояние здоровья и Лобная доля.
|
Снято через 3 месяца после вмешательства
|
|
Тест на депрессию и тревогу
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряет депрессию и причины депрессии с помощью шкалы депрессии и беспокойства.
Оценочный тест.
Он сообщает, какие из 10 возможных триггеров депрессии есть у пациента на момент проведения теста.
Текстовые триггеры: Генетика, Развитие, Образ жизни, Циркадный ритм, Зависимость, Питание, Токсичность, Социальное/сложное горе, Состояние здоровья и Лобная доля.
|
Снято через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тест на депрессию и тревогу
Временное ограничение: Снято через 12 месяцев вмешательства
|
Измеряет депрессию и причины депрессии с помощью шкалы депрессии и беспокойства.
Оценочный тест.
Он сообщает, какие из 10 возможных триггеров депрессии есть у пациента на момент проведения теста.
Текстовые триггеры: Генетика, Развитие, Образ жизни, Циркадный ритм, Зависимость, Питание, Токсичность, Социальное/сложное горе, Состояние здоровья и Лобная доля.
|
Снято через 12 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mental Health for PowerObesity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .