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Eine Intervention zur psychischen Gesundheit für ein Gemeinschaftsprogramm namens PowerObesity

28. März 2024 aktualisiert von: Eddie Ramirez, Charles Drew University of Medicine and Science

PowerObesity: Community Lifestyle Interventionen zur Prävention und Verbesserung der psychischen Gesundheit von Minderheiten

Die Intervention konzentriert sich auf die Identifizierung von Risikofaktoren für Depressionen und Angstzustände und wird die pädagogische Komponente der POWER Obesity-Gruppenintervention quantifizieren, die von Fachleuten für psychische Gesundheit durchgeführt wird, die derzeit während der Montagssitzung 30 Minuten lang präsentieren, um die Grundursachen von Fettleibigkeit anzugehen positive Veränderungen des Lebensstils fördern (z. Schlaf, Ernährung, Sonneneinstrahlung, zirkadiane Rhythmen und Abhängigkeiten). Die zuvor veröffentlichte Hypothese identifiziert Auslöser, die zusammengenommen psychische Probleme verursachen könnten. Die 10 Gruppen von Auslösern sind: (1) genetisch, (2) entwicklungsbedingt, (3) Lebensstil, (4) zirkadianer Rhythmus, (5) Sucht, (6) Ernährung, (7) toxisch, (8) soziale/komplizierte Trauer , (9) Gesundheitszustand und (10) Frontallappen. Jeder dieser Faktoren wird in der Lebensstilintervention behandelt. Das Projekt wird von dem Assistenzprofessor (im Prozess) Francisco E Ramirez, MD, geleitet, wobei sein Mentor Theodore Friedman, MD, PhD, das Projekt betreut.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass die zusammengesetzte POWER-Adipositas-Gruppe im Vergleich zu der von Ernährungsberatern geführten Gruppe eine größere Verbesserung der psychischen Gesundheit aufweisen wird.

Ergebnisse messen:

Die Intervention wird 1 Jahr dauern, um alle Patienten zu rekrutieren, von denen die Forscher erwarten, dass sie die 75 Patienten in der Gruppenintervention und 25 Patienten in der von Ernährungsberatern geführten Gruppe haben. Mit diesen Zahlen deutet unsere vorläufige Leistungsanalyse darauf hin, dass es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen mit einem Alpha von 0,05 und einer Leistung von 80 % geben wird. Die Ermittler werden 3 Tests zu beiden Armen der Studie hinzufügen, den 9-Fragen-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PQ-9), Generalisierte Angststörung (GAD) und den Depressions- und Angstbewertungstest, in der POWER-Adipositas-Gruppe bei 0, 3, 6 Monate und 12 Monate Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsplan A. Bedeutung A.1 Begründung Die Adipositas-Epidemie in der nordamerikanischen Bevölkerung gibt der wissenschaftlichen Gemeinschaft wachsende Besorgnis. Es wurde gezeigt, dass Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen signifikant durch Fettleibigkeit beeinflusst werden. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definieren Adipositas als einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 m/kg2, der durch die Größe und das Gewicht einer Person bestimmt wird. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Analyse des Body-Mass-Index in 199 Ländern und Territorien zeigte einen tendenziellen Anstieg des BMI von Personen allein in den Vereinigten Staaten von 1980 bis 2008, wobei der BMI sowohl bei Männern als auch bei Frauen in Ländern mit hohem Einkommen den höchsten Rang einnimmt . In einer Studie, in der mögliche Korrelationen zwischen Fettleibigkeit und aktiver Fortbewegung in Europa, Nordamerika und Australien analysiert wurden, rangierten die Vereinigten Staaten auch bei den Fettleibigkeitsraten am höchsten (23,9 %). Darüber hinaus schätzte eine Studie, die sich mit dem insgesamt zunehmenden Trend der Fettleibigkeit in Amerika befasste, dass bei der derzeitigen jährlichen Progression der Fettleibigkeitsraten in Amerika bis 2030 86,3 % der Erwachsenen fettleibig sein werden. Frauen nicht-hispanischer afrikanischer Abstammung sind 56,7% fettleibig, während Latinas zu 44,4 % fettleibig sind. Es besteht ein Bedarf an erschwinglichen Gesundheitsprogrammen, die der allgemeinen Bevölkerung zur Verfügung stehen könnten. Ein weiteres Programm, mit dem die Gemeinschaft im Studienbereich konfrontiert ist, sind psychische Gesundheitsprobleme. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind Depressionen „weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen“ und „ein wesentlicher Faktor für die globale Krankheitslast insgesamt“. Dieses sich anhäufende Problem führt bei vielen zu Funktionsstörungen, verminderter Leistungsfähigkeit, Verlust der Gesundheitsqualität, erhöhtem Suchtverhalten und sogar Selbstmord. Studien zeigen auch, dass schwere Depressionen und Alkoholabhängigkeit „mit starkem Zigarettenkonsum und schlechten Behandlungsergebnissen verbunden waren. In ihrer Studie zeigten die Forscher, dass Programme, die die allgemeine Gesundheit verbessern, auch die psychische Gesundheit verbessern können, .

Ein moderiertes, auf dem Lebensstil basierendes Programm wie das Complete Health Improvement Program (CHIP) hilft nachweislich beim Abnehmen, senkt das Risiko für Herzerkrankungen und die psychische Gesundheit . Durch einen ausgewogenen Ansatz werden die Programmteilnehmer darin geschult, gesündere Lebensmittel zu wählen, regelmäßige körperliche Aktivität in ihr tägliches Leben zu integrieren, Techniken zur Stressbewältigung zu erlernen und (falls zutreffend) mit dem Rauchen aufzuhören.

A.2 Kann ein Lebensstilerziehungsprogramm bei psychischer Gesundheit und Adipositas wirken? Kommunale Bildungsprogramme, die sich mit den Grundursachen der Probleme befassen, sind sehr effektiv bei der Verhaltensänderung und der Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Einige der Grundprobleme mit Fettleibigkeit und psychischer Gesundheit. Das Programm konzentriert sich auf die Verbesserung des Lebensstils der Teilnehmer. Dies sind einige der Lebensstilinterventionen, die verwendet werden, und ihre Wirksamkeit.

Gesunde Ernährung Zu einer gesunden Lebensweise gehören eine ausgewogene Ernährung, ein gesundes Gewicht, regelmäßiges Training, wenig bis mäßiger Stress, Nichtrauchen und die Begrenzung des Alkoholkonsums. Eine gesunde Ernährung senkt nachweislich das Risiko von Herzerkrankungen. Die Mittelmeerdiät senkt zum Beispiel nachweislich das Risiko von Herzerkrankungen um bis zu 70 % im Vergleich zu einer Diät allein . Darüber hinaus wird fast die Hälfte des Geldes, das die Amerikaner für Lebensmittel ausgeben, in Fast-Food-Restaurants ausgegeben, was doppelt so viel ist wie 1955. Fett, Zucker und Salz sind in Restaurantmahlzeiten typischerweise hoch, was zu Herzerkrankungen beitragen kann. fanden heraus, dass eine gesunde Ernährung ein ausgewogenes Verhältnis von essentiellen Nährstoffen, Kalorien, Kohlenhydraten, Fetten und Proteinen enthält, wodurch das Risiko von Herzerkrankungen verringert wird .

Reduzierung des Körpergewichts Ein weiterer Faktor, der zu diesen Krankheiten beiträgt, ist Fettleibigkeit. Die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes sind gut dokumentiert. Übergewichtige Personen sind einem Risiko für eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen ausgesetzt, darunter hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Bluthochdruck, Herzkrankheiten und Schlaganfall . Die koronare Herzkrankheit, auch bekannt als koronare Herzkrankheit, ist eines der tödlichsten Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Die National Institutes of Health (NIH) berichten, dass sich Ihre Arterien verengen können, wenn sich Fett, Cholesterin und Kalzium ansammeln und Plaque in Ihren Arterien bilden . Angina pectoris, Kurzatmigkeit und Arrhythmie sind einige der Anzeichen und Symptome einer koronaren Herzkrankheit.

  • Bewegung 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche können den Cholesterinspiegel verbessern. Bei der Intervention, die die Ermittler vorschlagen, dienen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität als Richtlinien zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Die Rate an körperlicher Aktivität und Fettleibigkeit unter Amerikanern unterstreicht die Bedeutung der Konzentration auf Fitness und Gewichtskontrolle. Die American Heart Association berichtet, dass nur 49,1 % der amerikanischen Erwachsenen die empfohlenen Standards für körperliche Aktivität erfüllten. Die Daten des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zeigen, dass 24,1 % der amerikanischen Erwachsenen im selben Jahr in der Freizeit nicht körperlich aktiv waren. Im Vergleich zu 1950 hat die Zahl der sitzenden Tätigkeiten um 83 % zugenommen, während die Zahl der körperlich aktiven Tätigkeiten um 25 % abgenommen hat , .
  • Stresskontrolle Psychische Gesundheit, Fettleibigkeit und andere Probleme werden ebenfalls mit Stress in Verbindung gebracht. Die Herzfrequenz und der Blutdruck einer Person steigen, wenn sie mit einer Stresssituation konfrontiert sind. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Personen, die unter Angstzuständen, Depressionen und Wut leiden, mit größerer Wahrscheinlichkeit Herzkrankheiten entwickeln. Betrachtet man den aktuellen amerikanischen Lebensstil, der von chronischem Stress geprägt ist, kann diese Information Anlass zur Sorge geben. Daher können Amerikaner einem erhöhten Risiko für mehrere Gesundheitsprobleme ausgesetzt sein. Darüber hinaus fällt es vielen Amerikanern schwer, Arbeit, Finanzen, Familienleben und Zeit für gesunde Gewohnheiten unter einen Hut zu bringen .

A.3 Ernährungstherapie Diätassistenten (RDs) und Ernährungswissenschaftler (RDNs) bieten Ernährungserziehung und medizinische Ernährungstherapie an . Sowohl in Kurz- als auch in Langzeitstudien und sowohl in Gruppen- als auch in Einzelsettings ist der von einem RD oder RDN durchgeführte Mikronährstofftest (MNT) sowohl statistisch als auch klinisch mit einem signifikanten Gewichtsverlust verbunden. Von Ernährungsberatern geleitete individualisierte Besuche dienen als Kontrolle für die Studie.

A.4 Medizinische Gruppenbesuche Der Gruppenbesuch ist nicht dasselbe wie eine Klassen- oder Gruppentherapiesitzung und unterscheidet sich deutlich von anderen gewinnorientierten Modellen, die gesundheitliche Ungleichheiten nicht direkt ansprechen oder abmildern. Diese Modelle wurden verwendet , um Gruppenbesuchsprogramme für eine Vielzahl von Erkrankungen in mehreren Praxisumgebungen durchzuführen , . Im Vergleich zu standardmäßigen individuellen Arztbesuchen haben medizinische Gruppenbesuche gezeigt, dass sie mit klinisch signifikanten Verbesserungen bei einer Vielzahl von medizinischen, psychologischen und verhaltensbezogenen Ergebnissen verbunden sind , , . Bei medizinischen Gruppen und Hochrisikogruppen, wie z. B. älteren Patienten, haben sich medizinische Gruppenbesuche als hochwirksame Methoden erwiesen, um den Zugang zu medizinischer Versorgung zu verbessern und komplexe chronische Krankheiten zu überwachen. Die Auslastung von Notaufnahmen und ambulanten Diensten sinkt bei Patienten, die durch ärztliche Gruppenbesuche behandelt werden, ihre Lebensqualität steigt und ihre Zufriedenheit mit ihrer Versorgung ist höher .

A.5 Evidenzlücken bei der Behandlung von Depressionen Depressionen werden in der Regel in der Primärversorgung behandelt, wobei Pharmakotherapie und Psychotherapie als Hauptpfeiler der Behandlung eingesetzt werden. Die meisten Patienten mit Depressionen werden von ihrem Hausarzt behandelt; Etwa 5 % bis 10 % aller Patienten in Kliniken der Primärversorgung erhalten eine Depressionsbehandlung . In fast 90 % der Fälle empfehlen Ärzte ihren Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, Antidepressiva allein oder in Verbindung mit einer Psychotherapie. Antidepressiva sind derzeit die am häufigsten verschriebene Medikamentenklasse in den USA. Medikamente wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva und andere atypische Formulierungen zielen auf die Dysregulation von Neurotransmittern ab, die bei Depressionen auftreten. Chronische Krankheiten, einschließlich Depressionen, können durch Lebensstil und Umweltfaktoren beeinflusst werden, die oft übersehen werden. Forscher schätzen, dass bis zu 80 % der chronischen Krankheiten wie Herzkrankheiten, Schlaganfälle und Diabetes durch die Wahl des Lebensstils und Umweltfaktoren verursacht werden , . Ein wesentlicher Teil der Varianz in der Anfälligkeit für chronische Krankheiten kann Lebensstilfaktoren und Umweltfaktoren zugeschrieben werden , . Schlechte Ernährung, Bewegungsmangel, schlechte Schlafhygiene, unbewältigter Stress, soziale Isolation und Drogenmissbrauch sind einige Beispiele , . Die Lifestyle-Medizin konzentriert sich darauf, diese maladaptiven Lebensstil-Verhaltensweisen zu modifizieren. Das American College of Lifestyle Medicine definiert Lifestyle-Medizin als eine evidenzbasierte medizinische Praxis, die Gesundheit und Wohlbefinden durch evidenzbasierte therapeutische Lebensstilmodalitäten fördert.

Positive Änderungen des Lebensstils können Depressionen auf verschiedene Weise reduzieren. Die mediterrane Ernährung, die einen höheren Verzehr von Obst und Gemüse beinhaltet, wurde mit einem verringerten Depressionsrisiko in Verbindung gebracht. Studien haben gezeigt, dass moderates Training von 20 Minuten pro Tag, dreimal pro Woche, helfen kann, Depressionssymptome zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass Interventionen zur Schlafhygiene Depressionssymptome ohne pharmakologische Interventionen reduzieren. Aktive Freizeitgestaltung kann zu einer besseren psychischen Gesundheit beitragen, insbesondere bei Arbeitslosen, indem sie deren Wahrnehmung steigern, ihre Zeit effizient und effektiv zu verbringen . Evidenzbasiertes Training kann helfen, Stimmungsstörungen wie Angstzustände und Depressionen zu lindern. Es hat sich gezeigt, dass intime und unterstützende Beziehungen zu Familie, Freunden oder Bezugspersonen der psychischen Gesundheit zuträglich sind . Personen, die das Gefühl haben, dass ihr Leben einen Sinn hat, zeigen tendenziell weniger Depressionssymptome.

A.6 10-Treffer-Hypothese-Ansatz zur Verbesserung der psychischen Gesundheit Die Intervention konzentriert sich auf die Identifizierung von Risikofaktoren für Depression und Angst und quantifiziert die pädagogische Komponente der Intervention, die von Fachleuten für psychische Gesundheit durchgeführt wird, die derzeit während der Montagssitzung 30 Minuten lang präsentieren Ursachenforschung sowie zur Förderung positiver Änderungen des Lebensstils (z. Schlaf, Ernährung, Sonneneinstrahlung, zirkadiane Rhythmen und Abhängigkeiten). Die zuvor veröffentlichte Hypothese . Die von Nedley und Ramirez vorgeschlagene Hypothese identifiziert Auslöser, die zusammengenommen psychische Probleme verursachen könnten. Die 10 Gruppen von Auslösern sind: (1) genetisch, (2) entwicklungsbedingt, (3) Lebensstil, (4) zirkadianer Rhythmus, (5) Sucht, (6) Ernährung, (7) toxisch, (8) soziale/komplizierte Trauer , (9) Gesundheitszustand und (10) Frontallappen. Jeder dieser Faktoren wird in der Lebensstilintervention behandelt.

B. Innovation Der innovative Vorschlag besteht darin, medizinische Gruppenbesuche zu nutzen, um positive Änderungen des Lebensstils zu fördern, die sich nicht nur auf die Gewichtskontrolle, sondern auch auf die psychische Gesundheit auswirken, von der die Minderheiten in der Umgebung der Einrichtung profitieren werden. Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um ein von einem Ernährungsberater geleitetes Programm, das der innerstädtischen Bevölkerung die Behandlung von Fettleibigkeit bietet. Die Ermittler werden Depressionen und Angstzustände messen und versuchen, die Ursachen von Depressionen und Angstzuständen zu identifizieren, um die Menschen zu ermutigen, die vorgeschlagenen Änderungen vorzunehmen. Mit Hilfe dieses Accelerating Excellence in Translational Science (AXIS) Stipendiums werden die Forscher in der Lage sein, der Bevölkerung des Los Angeles County (LAC)-Department of Health Services (DHS) zu helfen. Wenn dieser Ansatz erfolgreich ist, könnte er repliziert werden, um Adipositas und die psychische Gesundheitsversorgung auf nachhaltige Weise zu verbessern, was sich auf viele Menschen auswirken könnte.

C. Ansatz C.1a Martin Luther King (MLK) POWER Adipositas-Gruppe besucht den Endokrinologen Dr. Theodore Friedman (PI) und Kollegen im Martin Luther King Jr. Multi-Service Ambulatory Care Center (MLK ​​MACC) [Name des Zentrums geändert an Martin Luther King Jr. Ambulantes Zentrum (MLK ​​OC)] begann im Januar 2013 mit der Bereitstellung von Besuchen für Adipositas-Gruppen. Die Klinik mit dem Namen POWER (Preventing Obesity With Eating Right) ist wöchentlich am Montagnachmittag für etwa 2 1/2 Stunden geöffnet und Patienten können wöchentlich oder monatlich teilnehmen. Im Jahr 2014 änderten die Ermittler das Format, um am 1., 2. und 5. Montag englische Sitzungen und am 2. und 4. Montag spanische Sitzungen abzuhalten. Das Clinical and Translational Research Institute (CTSI) der University of California, Los Angeles (UCLA) finanzierte die Charles R. Drew University (CDU) durch einen Forschungsinfrastrukturzuschuss, an dem die CDU ein gleichberechtigter Partner ist. Mit der vorläufigen Finanzierung konnten die Ermittler die Genehmigung der CDU Institutional Review Boards (IRB) erhalten, eine Datenbank zur Nachverfolgung von Patienten einrichten, einen Teilzeitkoordinator einstellen und die Zahl der Patienten erhöhen, die die Kliniken persönlich und per Videokonferenz besuchten . Die Prüfärzte konnten durch die Pilotförderung eine Infrastruktur für die vorgeschlagene Studie aufbauen, sodass wir unmittelbar nach der Förderung mit der Patientenrekrutierung für die pragmatische Studie beginnen konnten. Die Leistungsanalyse kann auch auf den gesammelten Daten basieren.

Unser aktueller POWER-Gruppenbesuch im MLK beginnt mit Anmeldung, Vitaldaten und 20 Minuten Fitness. In diesem Zeitraum werden neue Probanden darüber informiert, dass sie Teil einer vom IRB genehmigten Studie sind, die ihre Daten sammelt und anonymisiert. Die Studienteilnehmer erhalten ihre Zustimmung vom Studienkoordinator (90 % haben zugestimmt). In einem 30-minütigen Überblick erörtert Dr. Friedman oder ein anderer Experte die Unterschiede zwischen Ernährung und langfristigen Änderungen des Lebensstils und konzentriert sich auf die Komplikationen unkontrollierter Fettleibigkeit und die Vorteile der Gewichtsabnahme, die Bedeutung einer pflanzlichen Ernährung und körperliche Aktivität . Jeder Teilnehmer erhält dann ein "Rezept" für körperliche Aktivität, sowohl Aerobic- als auch Krafttraining, auf einem Rezeptblock. Anbieter aus der Orthopädie, der psychischen Gesundheit und der Zahnmedizin sind häufige Gastdozenten, die diskutieren, wie sich Adipositas auf ihre Bereiche auswirkt. Dieser Besuch endet mit einem Vortrag unseres Ernährungsberaters anhand des Lehrplans. „Instant Recess“ (das körperliche Aktivitätspausen in den Alltag integriert, um die Gesundheit und Produktivität zu steigern) wird diskutiert und unser Ernährungsberater bietet einen Vortrag auf der Grundlage des Lehrplans an. Während des Treffens werden Einzelpersonen ermutigt, viele Fragen zu stellen und ihre Erfolge und Hindernisse mit dem Arzt und untereinander zu besprechen. Die Sitzungen dauern etwa 2 1/2 Stunden, und Umfragen zeigen, dass die Teilnehmer mit der Länge und Dauer des Programms zufrieden sind. Jeder Besuch folgt einem standardisierten Format. Es gibt jedoch Aktualisierungen der Folien und eine Vielzahl von Themen werden besprochen, damit Patienten bei späteren Terminen neue Informationen erhalten können. Am 8. Oktober 2013 stellte der spanischsprachige Fernsehsender Univision das Besuchsprogramm der Adipositas-Gruppe auf seiner Titelseite vor. Die Fitness war Teil des Besuchs im Januar 2011 und wurde sowohl in den Abendnachrichten von Channel ABC7 als auch in den Abendnachrichten von Univision am 10. August 2015 hervorgehoben.

C.1b Pilotstudie Das Pilot-IRB der Power Clinic wurde im Oktober 2013 genehmigt, 651 Patienten stimmten diesem Pilotprogramm zu. Die meisten Patienten hatten Diabetes oder Prädiabetes. In Bezug auf das verlorene Gewicht verloren 30% von ihnen mindestens 8 Pfund. 12 % verloren mindestens 5 % ihres Gewichts. Diejenigen, die öfter kamen, zeigten bessere Ergebnisse. Die meisten Teilnehmer waren mit ihren Erfahrungen und Ergebnissen zufrieden. Die Patienten nahmen Input und wollten, dass das Programm fortgesetzt wird. Die Ermittler nahmen auch viele ihrer Kommentare auf und verbesserten das Programm insgesamt.

Infolgedessen weisen unsere vorläufigen Daten auf eine solide Infrastruktur, Rekrutierbarkeit und Erfolg hin. Damit sind die Ermittler gut aufgestellt, um den Psychiatrie-Vorschlag umzusetzen, sobald er finanziert ist, die Ermittler brauchen nur noch eine CDU-IRB-Novelle zur Zustimmung.

C 1.c Psychische Gesundheitskomponente. Die Komponente der psychischen Gesundheit der Intervention basiert auf der 10-Treffer-Hypothese. Dieser Ansatz hat mehr als 80 Abstracts auf verschiedenen wissenschaftlichen Tagungen präsentiert , die die Wirksamkeit der Anwendung von Lebensstilinterventionen zeigen , .

C.2 Studiendesign und -ansatz. Die Ermittler führen eine Randomisierung der Teilnehmer für die 18 Monate durch und vergleichen diejenigen, die einen Ernährungsberater aufsuchen, und diejenigen, die etwas über die 10-Treffer-Hypothese erfahren. Die Studie wird 75 Teilnehmer mit einem Blockverhältnis von 3:1 randomisieren. Durch Erhöhung der Teilnehmerzahl in der Interventionsgruppe des neuartigen Ansatzes zur psychischen Gesundheit und Verringerung der Belastung der von Ernährungsberatern geleiteten Gruppe. Die Teilnehmer können nicht wählen, welcher Gruppe sie angehören, um die Randomisierung der Studie zu verbessern. Die Patienten können nicht in beiden Armen der Studie sein.

Die Rekrutierungsmethode wird dieselbe sein, die verwendet wurde, um die aktuelle Power Obesity-Gruppe zu erhalten. Die Prüfärzte werden Patienten aus der Adipositas-Gruppe zu dieser Unterstudie einladen. Jeder Patient, der an dieser Komponente für psychische Gesundheit teilnehmen möchte, muss zustimmen. Beide Arme der Studie sind evidenzbasiert, da die Ermittler ein minimales Risiko haben. Wenn ein Teilnehmer nicht zustimmen möchte, stellen ihm die Ermittler eine Liste mit anderen Optionen zur Verfügung, von denen er profitieren kann.

Die Gruppenbesuche, 2,5 Tage, werden auf Spanisch und 2,5 Gruppen auf Englisch sein. Jeder Besuch 2 ½ Stunden. Für die Ernährungsberatergruppe der Studie wird die Intervention in Englisch und Spanisch angeboten. Teilnehmer können an dem Programm teilnehmen, wenn sie möchten. Die Forscher werden die Daten von 12 Monaten für die Studie verwenden. Der Bezirk Los Angeles wird von beiden Teilen der Studie dieses kosteneffektiven Ansatzes profitieren.

C.3.a Ansatz beider Studienarme.

Der Schwerpunkt der Power Adipositas liegt auf der Förderung gesunder Verhaltensweisen: a) Verringern Sie raffinierte Lebensmittel. B) weniger Konsum von einfachen raffinierten Kohlenhydraten c) weniger zuckerhaltige Getränke d) ein Ziel von 150 Minuten aerobem Training und 30 Minuten anaerobem Training. Beide Gruppen werden bewertet von:

der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), der den Umfang der körperlichen Aktivität des Teilnehmers bewertet.

C 3.b Zusammengesetzter Gruppenbesuch. Es wird alle Elemente des Besuchs haben. 1) ein Vortrag von einem Experten, 2) angeleitete Übung, 3) Übungsvorschrift, Lieferung des vom National Diabetes Prevention Program festgelegten Lehrplans. Die Besuche werden in Krankenakten in einem Systemaufruf ORCHID dokumentiert. Die Dauer beträgt 2 ½ Stunden. Die Intervention wird auf Spanisch und Englisch angeboten. Zusätzlich zum üblichen Curriculum die psychische Gesundheitskomponente. Die Präsentation zur psychischen Gesundheit wird verschiedene Bereiche abdecken, von der Definition von Depressionen und Angstzuständen bis hin zu den Faktoren, die dazu beitragen, wer für diese Störungen gefährdet ist und ob eine Genesung möglich ist. Die Ermittler werden 20 Minuten lang eine evidenzbasierte psychische Gesundheitskomponente teilen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, mehr Musiktherapie zu hören, ein gutes Trainingsprogramm zu beginnen oder fortzusetzen und eine bewusstere Denkweise zu entwickeln, indem sie Dinge auflisten, für die sie dankbar sind. Es wird sich auch mit Anzeichen und Symptomen von Angstzuständen und verschiedenen Lebensstiltherapien wie tiefer Atmung, Lichttherapie, Bewegung und der Vermeidung von pessimistischem Denken zur Bekämpfung von Depressionen und Angstzuständen befassen. Verbesserung der Gehirngesundheit durch richtige Ernährung. Eine vollwertige, pflanzliche Ernährung wird gefördert. Die Einnahme von Omega-3-Fettsäuren wird ebenso empfohlen wie ausreichend Tryptophan und andere Vitamine und Mineralstoffe aus ihrer Nahrung. Der Denkprozess der Person zu Depressionen und Angstzuständen. Die Vorteile der kognitiven Verhaltenstherapie und des richtigen Denkens wurden zusammen mit verschiedenen Heilmitteln für verzerrte Denkmuster vorgestellt. Suchterkrankungen werden im Programm thematisiert. Es werden verschiedene Abhängigkeiten behandelt, die zu Depressionen oder Angstzuständen führen können, zwei davon sind Alkohol und Betäubungsmittel. Personen mit schwerer Alkohol- oder Benzodiazepinabhängigkeit werden ermutigt, einen Arzt aufzusuchen. Die Gemeinsamkeiten von Suchterkrankungen mit der Notwendigkeit, Suchterkrankungen zu überwinden. Die Forscher werden sich auch mit Prinzipien kognitiver Verhaltenstherapiestrategien, dem Umgang mit Einsamkeit und Trauer, der Bewältigung von Verlusten und der Verbesserung der Frontalhirnfunktion befassen.

Eine Verantwortlichkeits-Checkliste wird von jedem Teilnehmer täglich ausgefüllt. Die Checkliste umfasst die Berücksichtigung der Wasseraufnahme, der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren und der richtigen Menge an Bewegung usw. Die Teilnehmer bringen die Checkliste zu jeder Sitzung mit, um zu zeigen, dass die Aufgaben in jeder Kategorie erledigt wurden. Die Checkliste wird verwendet, um die Einhaltung der gelehrten Dinge zu fördern.

C 3.c Besuch eines Ernährungsberaters Dieser Besuch folgt den Richtlinien der Academy of Nutrition and Dietetics. Jedem Teilnehmer wird ein individueller Plan vorgelegt. Es wird 1 Stunde dauern, jeder Termin wird einen Folgetermin von 30 Minuten haben. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Kalorienaufnahme, der Steigerung der körperlichen Aktivität und anderer Verhaltensänderungen mit dem Ziel, einen Gewichtsverlust von 10 % gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen.

C 3.d Einschlusskriterien Alter 18+, BMI über 30 kg/m2, die abnehmen möchten. Derzeit berechtigt oder derzeit in der Lage, am LAC-DHS behandelt zu werden, einen Arzt, der bereit ist, seine Medikamente anzupassen. Wenn Patienten Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Orlistat, Lorcaserin und Phentermin/Topiramat-ER, Phenetermin, Diethylpropion, Phendimetrazin und Benzphetamin einnehmen, können sie sich anmelden, wenn sie die Medikamente 2 Monate oder länger vor dem Beitritt absetzen. Wenn sie ein Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme einnehmen, müssen sie es 3 Monate vor der Teilnahme absetzen. Die Ermittler schließen schwangere Teilnehmerinnen aus, da es schwierig ist, ihr Gewicht zu verfolgen. Personen mit Adipositaschirurgie können sich anmelden, wenn die Operation 1 Jahr vor dem Beitritt stattfand.

C 3e Rekrutierungsstrategie Das LAC-DHS und seine kommunalen Partner werden in erster Linie Patienten rekrutieren. Es gibt vier medizinische Zentren und 19 Kliniken in LAC-DHS, und viele von ihnen haben patientenzentrierte medizinische Häuser (PCMH) und andere Kliniken für die Grundversorgung. Zu den Gemeinschaftspartnern gehört die Southside Coalition of Community Health Centers, die aus 8 Kliniken besteht, die Patienten zur Spezialversorgung, einschließlich der Behandlung von Fettleibigkeit, an das LAC-DHS überweisen können. Bei ihren 15- bis 20-minütigen Besuchen haben Hausärzte im LAC-DHS in der Regel keine Zeit, Änderungen des Lebensstils bei adipösen Patienten anzusprechen, und verweisen sie möglicherweise an einen Ernährungsberater oder ein Adipositas-Programm (z. B. die POWER-Klinik für Adipositas im MLK OC). Mit der Einführung von eConsults (einer DHS-weiten Plattform, die es Hausärzten ermöglicht, Patienten an Spezialisten für spezialisierte Versorgung, einschließlich Behandlung von Fettleibigkeit, zu überweisen), hat LAC-DHS die Kommunikation zwischen den Anbietern verbessert. Innerhalb des LAC-DHS gibt es etwa 200.000 adipöse Patienten. Alle Primärversorger können über das eConsult-Portal, auf dem die Adipositasklinik und Studieninformationen zu finden sind, eine Fernkonsultation mit Spezialisten vereinbaren. Die DHS-Arbeitsgruppe Endokrinologie, in der sich Endokrinologen aller medizinischen Zentren zweiwöchentlich treffen, um endokrinologische Fragen zu diskutieren, steht unter dem Vorsitz von Dr. Friedman. Eine hervorragende Möglichkeit, Informationen über die Adipositas-Gruppenkliniken und die Studie zu verbreiten. Darüber hinaus wird auch die Mundpropaganda und Fürsprache unserer Patienten im Adipositasprogramm zunehmen. Das Los Angeles County Department of Health Services versorgt einkommensschwache Medicare-Empfänger (Covered CA) sowie Patienten ohne Versicherung. In ORCHID werden Besuche durch eine "Besuchsgebühr" erfasst, die den Patienten nicht in Rechnung gestellt wird.

Es wird erwartet, dass ein hoher Prozentsatz von Hispanics und Afroamerikanern teilnehmen wird. Ureinwohner Amerikas, Bewohner der pazifischen Inseln, Personen mit Drogenmissbrauchsgeschichte sowie Personen mit psychischen Erkrankungen und Behinderungen können rekrutiert werden. Trotz ihrer geringen Repräsentation in der allgemeinen Bevölkerung erwarten die Ermittler, dass sie Kaukasier rekrutieren werden. An den wichtigsten ethnischen/rassischen Gruppen werden Kovariantenanalysen durchgeführt.

C.3 Spezifisches Ziel-2-Studiendesign und -ansatz. Die Intervention zielt darauf ab, die 75 Teilnehmer für die Gruppenintervention und 25 Teilnehmer für die von einem Ernährungsberater geleitete Gruppe zu rekrutieren. Mit diesen Zahlen deutet unsere vorläufige Leistungsanalyse darauf hin, dass es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen mit einem Alpha von 0,05 und einer Leistung von 80 % geben wird.

C 3.a Maßnahmen Für diesen Eingriff. Die Ermittler werden 3 Tests zusätzlich zu den Tests, die bereits bei Power Obesity durchgeführt wurden, zu beiden Armen der Studie hinzufügen, den 9-Fragen-Fragebogen zur Patientengesundheit (PQ-9), die Skala für generalisierte Angststörungen (GAD) und die Depression und Angst Bewertungstest nach 0, 3, 6 und 12 Monaten Intervention.

E. Erwartete Ergebnisse Obwohl es schwierig ist, den Gewichtsverlust vorherzusagen, erwarten die Forscher aufgrund unserer bisherigen Erfahrung, dass etwa 5 % der Patienten im Laufe des Programms über 10 Pfund und weitere 10 % über 5 Pfund verlieren. Weitere 35 % sollten zwischen 2-5 % ihres Gewichts verlieren und die restlichen 50 % sollten kein Gewicht verlieren (obwohl sich ihre Bildung und ihr Lebensstil wahrscheinlich verbessern werden). Es werden verbesserte Marker für die psychische Gesundheit sowie bessere Ergebnisse im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und im Index für gesunde Ernährung erwartet.

Rekrutierungs-/Zustimmungsziele sind realistisch. Da LAC-DHS aus allen Teilen der Region rekrutieren wird, sind die Rekrutierungsziele durchaus erreichbar. Mit der Unterstützung von zwei freiwilligen Studenten rekrutierten die Forscher in den vergangenen 34 Monaten 434 Patienten, wobei Frau Duran als Studienkoordinatorin 25 % ihrer Zeit dem Projekt widmete. Als Studienkoordinatorin wird sie studentische Praktikanten rekrutieren. Bei der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Abschluss der Studie erwarten die Forscher keine Schwierigkeiten. Eine der Stärken unseres Vorschlags ist die Vielfalt der Teilnehmer, aber eine seiner Einschränkungen kann der Mangel an Kaukasiern und Teilnehmern aus der Mittel- und Oberschicht sein. Unserer Ansicht nach ist dies nur eine geringfügige Einschränkung, da die meisten Studien Minderheiten unterrepräsentieren und Behandlungsprogramme für Sicherheitsnetzkliniken kostengünstig und pragmatisch sein müssen.

F. Nachhaltigkeit:

Da die Ressourcen von LAC-DHS verwendet werden, erwarten die Ermittler, dass sich das Programm weiter verbessert und sogar erweitert, sobald das Programm abgeschlossen ist.

Eines unserer Hauptziele ist es, mehrere Studien zu veröffentlichen, um andere zu inspirieren, das Modell zu replizieren und vielen zu helfen. Die Ermittler planen, dies unabhängig von den Ergebnissen zu tun.

G. Zukunftsrichtung Unsere Studie wird am Ende viele unserer grundlegenden Fragen beantworten und gleichzeitig neue Fragen aufwerfen, die in Zukunft beantwortet werden müssen. Die Studie kann möglicherweise mit größeren Proben und anderen Standorten erweitert werden. Die Ergebnisse der Studie werden bestimmen, in welche Richtung die Studie gehen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein,
  • BMI > 30 kg/m2
  • Offen dafür, entweder Teil eines Gruppenbesuchs zu sein oder von einem Ernährungsberater gecoacht zu werden.
  • Muss derzeit bei LAC-DHS behandelt werden oder für diese Behandlung in Frage kommen und bei einem Hausarzt (PCP) eingeschrieben sein, der in der Lage ist, seine Medikamente anzupassen, einschließlich blutdrucksenkender und diabetischer Medikamente.
  • Es ist nicht erforderlich, zusätzlich zu Adipositas Diabetes oder Bluthochdruck zu haben, um sich anzumelden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einem Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Orlistat, Lorcaserin, Phentermin/Topiramat-ER, Phenetermin, Diethylpropion, Phendimetrazin und Benzphetamin ein. Sie können sich einschreiben, wenn Sie die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme für mindestens zwei Monate eingestellt haben.
  • Diejenigen, die aktiv Selbstmord begehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention zur psychischen Gesundheit
Die Intervention wird sich auf die Identifizierung von Risikofaktoren für Depressionen und Angstzustände konzentrieren und die pädagogische Komponente der Gruppenintervention POWER Obesity quantifizieren, die von Fachleuten für psychische Gesundheit durchgeführt wird, die derzeit während der Montagssitzung 30 Minuten lang Vorträge halten, um die Grundursachen von Fettleibigkeit anzugehen positive Veränderungen des Lebensstils zu fördern (z. B. Schlaf, Ernährung, Sonneneinstrahlung, zirkadiane Rhythmen und Süchte). Die zuvor veröffentlichte Hypothese identifiziert Auslöser, die zusammengenommen psychische Gesundheitsprobleme verursachen könnten. Die 10 Gruppen von Auslösern sind: (1) genetisch, (2) entwicklungsbedingt, (3) Lebensstil, (4) zirkadianer Rhythmus, (5) Sucht, (6) Ernährung, (7) toxisch, (8) soziale/komplizierte Trauer , (9) Gesundheitszustand und (10) Frontallappen. Jeder dieser Faktoren wird in der Lebensstilintervention behandelt.
Der Fokus liegt darauf, 10 potenzielle Ursachengruppen zu identifizieren und daran zu arbeiten, sie umzukehren. Die 10 Faktoren sind: (1) genetisch, (2) entwicklungsbedingt, (3) Lebensstil, (4) zirkadianer Rhythmus, (5) Sucht, (6) Ernährung, (7) toxisch, (8) soziale/komplizierte Trauer, ( 9) Medizinischer Zustand und (10) Frontallappen. Jeder dieser Faktoren wird in der Lebensstilintervention behandelt.
Andere Namen:
  • 10-Treffer-Hypothese-Intervention
Aktiver Komparator: Von einem Ernährungsberater geleitet
Eine Gruppe von Teilnehmern, die einen Ernährungsberater aufsuchen, dient als Kontrolle.
Eine Gruppe von Personen, die den Ernährungsberater aufsuchen, wird als Vergleich mit der Lebensstilintervention zur psychischen Gesundheit herangezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PQ-9).
Zeitfenster: An der Grundlinie genommen.
Misst Depressionen mithilfe des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PQ-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
An der Grundlinie genommen.
Test des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PQ-9).
Zeitfenster: Aufgenommen nach 3 Monaten Intervention
Misst Depressionen mithilfe des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PQ-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Aufgenommen nach 3 Monaten Intervention
Test des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PQ-9).
Zeitfenster: Aufgenommen nach 6 Monaten Intervention
Misst Depressionen mithilfe des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PQ-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Aufgenommen nach 6 Monaten Intervention
Test des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PQ-9).
Zeitfenster: Aufgenommen nach 12 Monaten Intervention
Misst Depressionen mithilfe des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PQ-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Aufgenommen nach 12 Monaten Intervention
Generalisierte Angststörung (GAD-7) Test
Zeitfenster: An der Grundlinie genommen
Misst Depressionen anhand der generalisierten Angststörung (GAD-7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
An der Grundlinie genommen
Generalisierte Angststörung (GAD-7) Test
Zeitfenster: Aufgenommen nach 3 Monaten Intervention
Misst Depressionen anhand der generalisierten Angststörung (GAD-7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Aufgenommen nach 3 Monaten Intervention
Generalisierte Angststörung (GAD-7) Test
Zeitfenster: Aufgenommen nach 6 Monaten Intervention
Misst Depressionen anhand der generalisierten Angststörung (GAD-7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Aufgenommen nach 6 Monaten Intervention
Generalisierte Angststörung (GAD-7) Test
Zeitfenster: Aufgenommen nach 12 Monaten Intervention
Misst Depressionen anhand der generalisierten Angststörung (GAD-7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Aufgenommen nach 12 Monaten Intervention
Depressions- und Angsteinschätzungstest
Zeitfenster: An der Grundlinie genommen
Misst Depressionen und Ursachen von Depressionen mithilfe von Depression und Angst . Einstufungstest. Er gibt an, welche von 10 möglichen Auslösern einer Depression der Patient zum Zeitpunkt der Testdurchführung hat. Die Textauslöser sind: genetisch, entwicklungsbedingt, Lebensstil, zirkadianer Rhythmus, Sucht, Ernährung, toxisch, soziale/komplizierte Trauer, Krankheit und Frontallappen.
An der Grundlinie genommen
Depressions- und Angsteinschätzungstest
Zeitfenster: Aufgenommen nach 3 Monaten Intervention
Misst Depressionen und Ursachen von Depressionen mithilfe von Depression und Angst . Einstufungstest. Er gibt an, welche von 10 möglichen Auslösern einer Depression der Patient zum Zeitpunkt der Testdurchführung hat. Die Textauslöser sind: genetisch, entwicklungsbedingt, Lebensstil, zirkadianer Rhythmus, Sucht, Ernährung, toxisch, soziale/komplizierte Trauer, Krankheit und Frontallappen.
Aufgenommen nach 3 Monaten Intervention
Depressions- und Angsteinschätzungstest
Zeitfenster: Aufgenommen nach 6 Monaten Intervention
Misst Depressionen und Ursachen von Depressionen mithilfe von Depression und Angst . Einstufungstest. Er gibt an, welche von 10 möglichen Auslösern einer Depression der Patient zum Zeitpunkt der Testdurchführung hat. Die Textauslöser sind: genetisch, entwicklungsbedingt, Lebensstil, zirkadianer Rhythmus, Sucht, Ernährung, toxisch, soziale/komplizierte Trauer, Krankheit und Frontallappen.
Aufgenommen nach 6 Monaten Intervention
Depressions- und Angsteinschätzungstest
Zeitfenster: Aufgenommen nach 12 Monaten Intervention
Misst Depressionen und Ursachen von Depressionen mithilfe von Depression und Angst . Einstufungstest. Er gibt an, welche von 10 möglichen Auslösern einer Depression der Patient zum Zeitpunkt der Testdurchführung hat. Die Textauslöser sind: genetisch, entwicklungsbedingt, Lebensstil, zirkadianer Rhythmus, Sucht, Ernährung, toxisch, soziale/komplizierte Trauer, Krankheit und Frontallappen.
Aufgenommen nach 12 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mental Health for PowerObesity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Intervention treffen die Ermittler die Entscheidung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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