Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mental sundhedsintervention til et fællesskabsprogram kaldet PowerObesity

28. marts 2024 opdateret af: Eddie Ramirez, Charles Drew University of Medicine and Science

PowerObesity: Fællesskabslivsstilsinterventioner for at forebygge og forbedre minoriteters mentale sundhed

Interventionen vil fokusere på at identificere risikofaktorer for depression og angst og vil kvantificere den pædagogiske komponent af POWER Obesity-gruppeinterventionen leveret af mentale sundhedsprofessionelle, som i øjeblikket præsenterer i 30 minutter under mandagssessionen for at adressere de grundlæggende årsager til fedme samt at tilskynde til positive livsstilsændringer (f. søvn, kost, soleksponering, døgnrytme og afhængighed). Den tidligere offentliggjorte hypotese identificerer triggere, der tilsammen kan forårsage psykiske problemer. De 10 grupper af triggere er: (1) genetisk, (2) udviklingsmæssig, (3) livsstil, (4) døgnrytme, (5) afhængighed, (6) ernæring, (7) giftig, (8) social/kompliceret sorg , (9) medicinsk tilstand og (10) frontallappen. Hver af disse faktorer vil blive behandlet i livsstilsinterventionen. Projektet vil blive ledet af assisterende professor (i proces) Francisco E Ramirez, MD med sin mentor Theodore Friedman, MD, PhD, der superviserer projektet.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at den sammensatte POWER-fedmegruppe vil have større forbedringer i mental sundhed sammenlignet med den diætist-ledede gruppe.

Måling af resultater:

Interventionen vil tage 1 år at rekruttere alle de patienter, som efterforskerne forventer vil have de 75 patienter i gruppeinterventionen og 25 patienter i den diætistledede gruppe. Med disse tal tyder vores foreløbige effektanalyse på, at der vil være en forskel i de to grupper med en alfa på 0,05 og 80 % effekt. Efterforskerne vil tilføje 3 tests til begge dele af undersøgelsen, 9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD) og Depression and Anxiety Assessment Test, i POWER Obesity-gruppen ved 0, 3, 6 måneder og 12 måneders intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsplan A. Betydning A.1 Begrundelse Fedmeepidemien i den nordamerikanske befolkning er en voksende bekymring blandt det videnskabelige samfund. Diabetes og hjerte-kar-sygdomme har vist sig at være væsentligt påvirket af fedme. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definerer fedme som at have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 m/kg2, som bestemmes af en persons højde og vægt. En nylig offentliggjort systematisk analyse af kropsmasseindeks i 199 lande og territorier viste en tendens til stigning i BMI for individer i USA alene fra 1980 til 2008, og rangerede den højeste i både mandlige og kvindelige BMI-intervaller for højindkomstlande. USA rangerede også højest for fedmefrekvenser (23,9%) i en undersøgelse, der analyserede mulige sammenhænge mellem fedme og aktiv transport i Europa, Nordamerika og Australien. Derudover anslog en undersøgelse, der ser på den overordnede stigende tendens til fedme i Amerika, at med den nuværende årlige progression af fedme i Amerika, vil 86,3% af voksne være overvægtige i 2030. Kvinder af ikke-spansktalende afrikansk afstamning er 56,7 % overvægtige, mens latinoer er 44,4% overvægtige. Der er behov for overkommelige sundhedsprogrammer, som kan være tilgængelige for den brede befolkning. Et andet program, som samfundet står over for på studieområdet, er psykiske problemer. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er depression "den førende årsag til handicap på verdensplan" og "en væsentlig bidragyder til den samlede globale sygdomsbyrde". Dette akkumulerende problem fører mange i retning af dysfunktion, nedsat effektivitet, tab i kvalitetssundhed, øget vanedannende adfærd og endda selvmord. Undersøgelser viser også, at alvorlig depression og alkoholafhængighed var "associeret med kraftig cigaretbrug og dårlige rygebehandlingsresultater. I deres undersøgelse påviste efterforskerne, at programmer, der forbedrer den generelle sundhed, også kan forbedre mental sundhed.

Et faciliteret livsstilsbaseret program som Complete Health Improvement Program (CHIP) har vist sig at hjælpe med at tabe sig, reducere deres risiko for hjertesygdomme og mental sundhed. Gennem en afbalanceret tilgang bliver programdeltagerne instrueret i, hvordan man træffer sundere madvalg, inkorporerer regelmæssig fysisk aktivitet i deres dagligdag, lærer stresshåndteringsteknikker og holder op med at bruge tobak (hvis relevant).

A.2 Kan et livsstilsuddannelsesprogram virke for mental sundhed og fedme? Fællesskabsuddannelsesprogrammer, der beskæftiger sig med de grundlæggende årsager til problemerne, er meget effektive til at ændre adfærd og forbedre den generelle sundhed. Nogle af de grundlæggende problemer med fedme og mental sundhed. Programmet fokuserer på at forbedre deltagernes livsstil. Dette er nogle af de livsstilsinterventioner, der vil blive brugt, og deres effektivitet.

Sund kost En sund livsstil involverer at spise en afbalanceret kost, opretholde en sund vægt, træne regelmæssigt, være lav til moderat stresset, ikke ryge og begrænse alkoholforbruget. En sund kost har vist sig at sænke risikoen for hjertesygdomme. Middelhavsdiæten har for eksempel vist sig at sænke risikoen for hjertesygdomme med op til 70 % sammenlignet med diæt alene. Derudover bliver næsten halvdelen af ​​de penge, amerikanerne bruger på mad, brugt på fastfood-restauranter, hvilket er det dobbelte af, hvad der blev brugt i 1955. Fedt, sukker og salt er typisk højt i restaurantmåltider, hvilket kan bidrage til hjertesygdomme. fundet, at en sund kost indeholder en balance af essentielle næringsstoffer, kalorier, kulhydrater, fedt og protein, hvilket reducerer risikoen for hjertesygdomme.

Reduktion af kropsvægt En yderligere bidragyder til disse sygdomme er fedme. Effekten af ​​fedme på hjerte-kar-sygdomme og diabetes er veldokumenteret. Overvægtige personer er i fare for en række sundhedsproblemer, herunder højt kolesteroltal, diabetes, hypertension, hjertesygdomme og slagtilfælde. Koronar hjertesygdom, også kendt som koronararteriesygdom, er et af de mest dødelige sundhedsproblemer forbundet med fedme. National Institutes of Health (NIH) rapporterer, at dine arterier kan blive smalle som følge af, at fedt, kolesterol og calcium opbygges og danner plak i dine arterier. Angina, åndenød og arytmi er nogle af tegnene og symptomerne på koronar hjertesygdom.

  • Motion 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet om ugen kan forbedre kolesterolniveauet. I den intervention, som efterforskerne foreslår, tjener anbefalinger til fysisk aktivitet som retningslinjer, der forbedrer det generelle helbred. Fysiske aktivitetsrater og fedme blandt amerikanere understreger vigtigheden af ​​at fokusere på fitness og vægtstyring. American Heart Association rapporterer, at kun 49,1% af amerikanske voksne opfyldte de anbefalede fysiske aktivitetsstandarder. Data fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) viser, at 24,1% af amerikanske voksne ikke deltog i fysisk aktivitet i fritiden samme år. I forhold til 1950 er antallet af stillesiddende erhverv steget med 83 %, mens antallet af fysisk aktive job er faldet med 25 % , .
  • Kontrol af stress Psykisk sundhed, overvægt og andre problemer er også forbundet med stress. En persons puls og blodtryk stiger, når de står i en stressende situation. Der er også tegn på, at personer, der lider af angst, depression og vrede, er mere tilbøjelige til at udvikle hjertesygdomme. Når man undersøger den nuværende amerikanske livsstil, som er karakteriseret ved kronisk stress, kan denne information give anledning til bekymring. Derfor kan amerikanere have øget risiko for flere sundhedsproblemer. Desuden finder mange amerikanere det svært at balancere arbejde, økonomi, familieliv og tid til at praktisere sunde vaner.

A.3 Ernæringsterapi Diætister (RD'er) og ernæringseksperter (RDN'er) giver mad- og ernæringsundervisning samt medicinsk ernæringsterapi. I både kort- og langtidsstudier og i både gruppe- og individuelle indstillinger er mikronæringstest (MNT) administreret af en RD eller RDN forbundet med signifikant vægttab både statistisk og klinisk. Diætistledede individualiserede besøg giver en kontrol for undersøgelsen.

A.4 Medicinske gruppebesøg Gruppebesøget er ikke det samme som en klasse- eller gruppeterapisession og adskiller sig klart fra andre for-profit-modeller, som ikke adresserer sundhedsforskelle direkte eller afbøder dem. Disse modeller er blevet brugt til at gennemføre gruppebesøgsprogrammer for en række medicinske tilstande i flere praksisindstillinger. Sammenlignet med standard individuelle lægebesøg, har medicinske gruppebesøg vist sig at være forbundet med klinisk signifikante forbedringer i en række medicinske, psykologiske og adfærdsmæssige resultater , , . Medicinske grupper og højrisikopopulationer, såsom ældre patienter, medicinske gruppebesøg har vist sig at være yderst effektive metoder til at forbedre adgangen til medicinsk behandling og overvågning af komplekse kroniske sygdomme. Udnyttelsen af ​​akutmodtagelser og ambulante tjenester falder hos patienter, der behandles gennem lægegruppebesøg, deres livskvalitet øges, og deres tilfredshed med deres pleje er højere.

A.5 Huller i evidens i behandling af depression Depression behandles sædvanligvis i primære plejemiljøer med farmakoterapi og psykoterapi som grundpiller i behandlingen. De fleste patienter med depression behandles af deres primære behandler; ca. 5% til 10% af alle patienter på primære klinikker modtager depressionsbehandling. I næsten 90 % af tilfældene anbefaler klinikere antidepressiv medicin alene eller i forbindelse med psykoterapi til deres patienter, der er diagnosticeret som lidende af depression. Antidepressiva er i øjeblikket den mest ordinerede medicinklasse i USA. Sådanne medikamenter som serotoningenoptagelseshæmmere, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva og andre atypiske formuleringer retter sig mod dysreguleringen af ​​neurotransmittere fundet ved depression. Kroniske sygdomme, herunder depression, kan påvirkes af livsstils- og miljøfaktorer, som ofte overses. Forskere vurderer, at op til 80 % af kroniske sygdomme, såsom hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes, er forårsaget af livsstilsvalg og miljøfaktorer. En væsentlig del af variansen i modtagelighed for kroniske sygdomme kan tilskrives livsstilsfaktorer og miljøfaktorer. Dårlig ernæring, fysisk inaktivitet, dårlig søvnhygiejne, ukontrolleret stress, social isolation og stofmisbrug er nogle eksempler. Livsstilsmedicin fokuserer på at ændre disse utilpassede livsstilsadfærd. American College of Lifestyle Medicine definerer livsstilsmedicin som en evidensbaseret medicinsk praksis, der fremmer sundhed og velvære gennem evidensbaserede terapeutiske livsstilsmodaliteter.

Positive livsstilsændringer kan reducere depression på flere måder. Middelhavsdiæten, som inkorporerer et højere indtag af frugt og grøntsager, er blevet forbundet med en nedsat risiko for depression. Undersøgelser har vist, at moderat træning på 20 minutter om dagen, 3 gange om ugen, kan hjælpe med at reducere depressionssymptomer. Søvnhygiejniske interventioner har vist sig at reducere depressionssymptomer uden farmakologiske indgreb. Aktiv fritid kan bidrage til bedre mental sundhed, især for dem, der er arbejdsløse, ved at øge deres opfattelse af at bruge deres tid effektivt og effektivt. Evidensbaseret træning kan hjælpe med at lindre humørforstyrrelser som angst og depression. Intime og støttende forhold til familie, venner eller betydningsfulde andre har vist sig at være gavnlige for mental sundhed. Personer, der føler, at deres liv har mening, har en tendens til at manifestere færre symptomer på depression.

A.6 10 hit hypotese tilgang til forbedring af mental sundhed Interventionen vil fokusere på at identificere risikofaktorer for depression og angst og vil kvantificere den pædagogiske komponent af interventionen leveret af mental sundhedsprofessionelle, som i øjeblikket præsenterer i 30 minutter under mandagssessionen for at adressere de grundlæggende årsager samt at tilskynde til positive livsstilsændringer (f.eks. søvn, kost, soleksponering, døgnrytme og afhængighed). Den tidligere offentliggjorte hypotese. Hypotesen foreslået af Nedley og Ramirez identificerer triggere, der tilsammen kan forårsage psykiske problemer. De 10 grupper af triggere er: (1) genetisk, (2) udviklingsmæssig, (3) livsstil, (4) døgnrytme, (5) afhængighed, (6) ernæring, (7) giftig, (8) social/kompliceret sorg , (9) medicinsk tilstand og (10) frontallappen. Hver af disse faktorer vil blive behandlet i livsstilsinterventionen.

B. Innovation Det innovative forslag er at bruge medicinsk gruppebesøg til at tilskynde til positive livsstilsændringer, som ikke kun vil have en indvirkning på vægtkontrol, men også på mental sundhed, som minoriteterne omkring institutionen vil få gavn af. Kontrolgruppen vil være et diætist ledet program, der yder fedmepleje til den indre bybefolkning. Efterforskerne vil måle depression og angst samt forsøge at identificere årsager til depression og angst for at opmuntre folk til at foretage de foreslåede ændringer. Ved hjælp af denne Accelerating Excellence in Translational Science (AXIS) bevilling vil efterforskerne være i stand til at hjælpe Los Angeles County (LAC)-Department of Health Services (DHS) befolkningen. Denne tilgang, hvis den lykkes, kunne gentages for at forbedre fedme og mental sundhedspleje på en bæredygtig måde, der kan påvirke mange mennesker.

C. Tilgang C.1a Martin Luther King (MLK) POWER fedmegruppe besøger endokrinolog Dr. Theodore Friedman (PI) og kolleger ved Martin Luther King Jr. Multi-Service Ambulatory Care Center (MLK ​​MACC) [navnet på centeret er ændret til Martin Luther King Jr. Ambulant Center (MLK ​​OC)] begyndte at tilbyde fedmegruppebesøg i januar 2013. Klinikken, som hedder POWER (Preventing Obesity With Eating Right), er åben ugentlig mandag eftermiddag i omkring 2 1/2 time, og patienter kan deltage ugentligt eller månedligt. I 2014 ændrede efterforskerne formatet til at have engelsk session på 1., 2. og 5. mandag og spansk session på 2. og 4. mandag. University of California, Los Angeles (UCLA) Clinical and Translational Research Institute (CTSI) ydede finansiering til Charles R. Drew University (CDU) gennem en forskningsinfrastrukturbevilling, som CDU er en ligeværdig partner. Ved at bruge den foreløbige finansiering var efterforskerne i stand til at opnå CDU Institutional Review Boards (IRB) godkendelse, oprette en database til at spore patienter, ansætte en deltidskoordinator og øge antallet af patienter, der deltog i klinikker personligt og via videokonferencer . Efterforskerne var i stand til at etablere en infrastruktur for den foreslåede undersøgelse gennem pilotfinansieringen, så vi kunne begynde at rekruttere patienter til den pragmatiske undersøgelse umiddelbart efter finansieringen. Effektanalyse kan også baseres på de indsamlede data.

Vores nuværende POWER-gruppebesøg hos MLK begynder med registrering, vitale tegn og 20 minutters fitness. I denne periode informeres nye forsøgspersoner om, at de er en del af en IRB-godkendt undersøgelse, der indsamler og anonymiserer deres data. Deltagerne i undersøgelsen er godkendt af studiekoordinatoren (90 % har givet samtykke). I en 30-minutters oversigt diskuterer Dr. Friedman eller en anden ekspert forskellene mellem kost og langsigtede livsstilsændringer med fokus på komplikationerne ved ukontrolleret fedme og fordelene ved vægttab, vigtigheden af ​​en plantebaseret kost og fysisk aktivitet . Hver deltager får derefter udleveret en fysisk aktivitet "recept", både aerobic og styrketræning, på en receptpligtig blok. Udbydere fra ortopædi, mental sundhed og tandpleje er hyppige gæsteforelæsere, der diskuterer, hvordan fedme påvirker deres områder. Dette besøg afsluttes med et foredrag af vores diætist ved hjælp af pensum. "Instant Recess" (som inkorporerer fysiske aktivitetspauser i den daglige rutine for at booste sundhed og produktivitet) diskuteres, og vores diætist tilbyder et foredrag baseret på pensum. Under mødet opfordres enkeltpersoner til at stille mange spørgsmål og diskutere deres succeser og barrierer med lægen og med hinanden. Sessionerne varer omkring 2 1/2 time, og undersøgelser viser, at deltagerne er tilfredse med programmets længde og varighed. Hvert besøg følger et standardiseret format. Der er dog opdateringer til slides og en række emner diskuteres, så patienterne kan få ny information ved efterfølgende aftaler. Den 8. oktober 2013 profilerede den spansksprogede tv-station Univision besøgsprogrammet for fedmegruppen på sin forside. Fitnessen var inkluderet i besøget i januar 2011 og blev fremhævet på både Channel ABC7 aftennyheder og Univision aftennyheder den 10. august 2015.

C.1b Pilotundersøgelse Power Clinic pilot IRB blev godkendt i oktober 2013, 651 patienter gav samtykke til dette pilotprogram. De fleste af patienterne havde diabetes eller prædiabetes. Med hensyn til vægttab tabte 30% af dem mindst 8 pund. 12 % tabte sig mindst 5 % af deres vægt. De, der kom oftere, viste bedre resultater. De fleste deltagere var tilfredse med deres erfaringer og resultater. Der blev taget input fra patienterne, og de ønskede, at programmet skulle fortsætte, efterforskerne tog også mange af deres kommentarer og forbedrede programmet generelt.

Som et resultat indikerer vores foreløbige data en solid infrastruktur, rekrutterbarhed og succes. Efterforskerne er således i en god position til at implementere forslaget om mental sundhed, så snart det er finansieret, efterforskerne behøver kun et CDU IRB-tillæg til dets godkendelse.

C 1.c Mental sundhed komponent. Den mentale sundhedskomponent til interventionen vil være baseret på 10 hit-hypotesen. Denne tilgang har mere end 80 præsenteret abstrakt i forskellige videnskabelige møder, der viser effektiviteten af ​​at anvende livsstilsinterventioner.

C.2 Studiedesign og tilgang. Efterforskerne vil foretage en randomisering af deltagerne i de 18 måneder, hvor de sammenligner dem, der besøger en diætist, og dem, der vil lære om 10-hit-hypotesen. Undersøgelsen vil randomisere 75 deltagere med et mål på 3:1 blokforhold. Ved at øge antallet af deltagere i interventionsgruppen i den nye tilgang til mental sundhed og for at mindske belastningen af ​​diætistledede gruppe. Deltagerne kan ikke vælge, hvilken gruppe de vil tilhøre for at forbedre randomiseringen af ​​forsøget. Patienter kan ikke være i begge dele af undersøgelsen.

Rekrutteringsmetoden vil være den samme, som blev brugt til at få den nuværende Power Obesity-gruppe. Forskerne vil invitere patienter fra fedmegruppen til denne delundersøgelse. Hver patient, der ønsker at deltage i denne mentale sundhedskomponent, skal give sit samtykke. Begge dele af undersøgelsen er bevist baseret på, at efterforskerne vil have minimal risiko. Hvis en deltager ikke ønsker at give sit samtykke, vil efterforskerne give dem en liste over andre muligheder, som de kan få gavn af.

Gruppebesøgene, 2 en halv dag vil være på spansk og 2 en halv gruppe vil være på engelsk. Hvert besøg 2½ time. For diætistgruppen i undersøgelsen vil interventionen blive tilbudt på engelsk og spansk. Deltagerne kan deltage i programmet, hvis de ønsker det. Efterforskerne vil bruge 12 måneders data til undersøgelsen. Los Angeles county vil drage fordel af begge ben af ​​undersøgelsen af ​​denne omkostningseffektive tilgang.

C.3.a Tilnærmelse af begge studiearme.

Vægten af ​​Power Obesity er at fremme sund adfærd: a) mindske raffinerede fødevarer. B) reduceret forbrug af simple raffinerede kulhydrater c) mindske sukkerholdige drikkevarer d) et mål på 150 minutters aerob træning og 30 minutters anaerob træning. Begge grupper vil blive vurderet af:

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som vurderede mængden af ​​motion, deltageren dyrker.

C 3.b Sammensat gruppebesøg. Det vil have hele elementet af besøget. 1) et foredrag af en ekspert, 2) Guidet træning, 3) træningsrecept, levering af læseplanen skitseret af National Diabetes Prevention Program. Besøgene vil blive dokumenteret i journaler i et systemkald ORCHID. Varigheden vil være 2½ time. Interventionen vil blive tilbudt på spansk og engelsk. Ud over den sædvanlige pensum den mentale sundhed komponent. Den mentale sundhedspræsentation vil dække forskellige områder fra at definere depression og angst, til hvad der bidrager til det, til hvem der er i risikozonen for disse lidelser, og hvis helbredelse er mulig. Efterforskerne vil i 20 minutter dele en bevist baseret mental sundhed komponent. Deltagerne vil blive opmuntret til tilstrækkelig hydrering, lytte til mere musikterapi, begynde eller fortsætte et godt træningsprogram og udvikle en mere bevidst måde at tænke på ved at opremse ting, som de er taknemmelige for. Det vil også omhandle tegn og symptomer på angst og forskellige livsstilsterapier såsom dyb vejrtrækning, lysterapi, træning og undgåelse af pessimistisk tænkning for at bekæmpe depression og angst. Forbedring af hjernens sundhed gennem korrekt ernæring. Der vil blive tilskyndet til en plantebaseret kost med fuld mad. Indtagelse af omega-3 fedtsyrer vil anbefale samt nok tryptofan og andre vitaminer og mineraler fra deres fødevarer. Personens tankeproces om depression og angst. Fordelene ved kognitiv adfærdsterapi og korrekt tænkning blev præsenteret sammen med forskellige midler mod forvrængede tankemønstre. Afhængigheder vil blive behandlet i programmet. Forskellige afhængigheder, der kan føre til depression eller angst, vil blive behandlet, to af dem er alkohol og narkotika. Dem med alvorlig alkohol- eller benzodiazepinafhængighed vil blive opfordret til at se en sundhedsprofessionel. De fælles kendetegn ved afhængighed med behovet for at overvinde afhængighed. Efterforskerne vil også beskæftige sig med principper for kognitive adfærdsterapistrategier, håndtering af ensomhed og sorg, overvindelse af tab og forbedring af frontallappens funktion.

En ansvarlighedstjekliste vil blive brugt sammen med hver deltager til at udfylde dagligt. Tjeklisten inkluderer redegørelse for vandindtag, indtag af omega-3 fedtsyrer og korrekt mængde motion osv. Deltagerne medbringer tjeklisten til hver session for at vise, at opgaverne i hver kategori blev udført. Tjeklisten vil blive brugt til at fremme overholdelse af de ting, der blev undervist i.

C 3.c Diætist ledet besøg Dette vil følge Academy of Nutrition and Dietetics retningslinjer. En individuel plan vil blive præsenteret for hver af deltagerne. Det vil vare 1 time hver aftale vil følge op på aftale på 30 minutter. Fokus vil være på at evaluere kalorieindtag, øge fysisk aktivitet og andre adfærdsændringer med det mål at opnå et vægttab på 10 % fra baseline.

C 3.d Inklusionskriterier Alder 18+, BMI over 30 kg/m2, der ønsker at tabe sig. I øjeblikket berettiget til eller i øjeblikket i stand til at modtage behandling på LAC-DHS en læge, der er villig til at justere deres medicin. Hvis patienter tager vægttabsmedicin som orlistat, lorcaserin og phentermine/topiramate-ER, phenetermin, diethylpropion, phendimetrazin og benzphetamin, kan de tilmelde sig, hvis de stopper med medicinen 2 måneder eller mere før tilmelding. Hvis de tager et vægttabstilskud, skal de stoppe det 3 måneder før de deltager. Efterforskerne udelukker gravide deltagere på grund af vanskeligheden ved at spore deres vægt. Dem med fedmekirurgi vil være i stand til at tilmelde sig, hvis operationen var 1 år før tiltrædelse.

C 3e Rekrutteringsstrategi LAC-DHS og dets samfundspartnere vil primært rekruttere patienter. Der er fire lægecentre og 19 klinikker i LAC-DHS, og mange af dem har patientcentrerede lægehjem (PCMH) og andre primære klinikker. Blandt fællesskabets partnere er Southside Coalition of Community Health Centers, som består af 8 klinikker, der kan henvise patienter til LAC-DHS for specialbehandling, herunder fedmebehandling. I deres 15-20-minutters besøg har primære udbydere i LAC-DHS normalt ikke tid til at tage fat på livsstilsændringer for overvægtige patienter og kan henvise dem til en diætist eller et fedmeprogram (såsom POWER fedmeklinikken på MLK OC). Med introduktionen af ​​eConsults (en DHS-dækkende platform, der gør det muligt for PCP'er at henvise patienter til specialister til specialiseret pleje, herunder fedmebehandling), har LAC-DHS forbedret kommunikationen mellem udbydere. Inden for LAC-DHS er der omkring 200.000 overvægtige patienter. Alle primære udbydere kan arrangere en fjernkonsultation med specialister gennem eConsult-portalen, hvor fedmeklinikken og undersøgelsesinformation kan findes. DHS Endocrinology Work Group, hvor endokrinologer fra alle medicinske centre mødes hver anden uge for at diskutere endokrinologiske spørgsmål, ledes af Dr. Friedman. En glimrende måde at formidle information om fedmegruppeklinikkerne og undersøgelsen på. Desuden vil mund-til-mund-henvisninger og fortalervirksomhed fra vores patienter i fedmeprogrammet også stige. Los Angeles County Department of Health Services yder pleje til lavindkomst Medicare-modtagere (Covered CA) samt patienter uden forsikring. I ORCHID spores besøg af en "besøgsafgift", der ikke opkræves af patienterne.

En høj procentdel af latinamerikanere og afroamerikanere forventes at deltage. Indfødte amerikanere, stillehavsøboere, dem med stofmisbrugshistorier samt personer med psykiske sygdomme og handicap kan blive rekrutteret. På trods af deres lave repræsentation i den generelle befolkning forventer efterforskerne at rekruttere kaukasiere. Kovariante analyser vil blive udført på de store etniske/racegrupper.

C.3 Specifikt mål 2 undersøgelsesdesign og tilgang. Interventionen vil sigte mod at rekruttere de 75 deltagere til gruppeinterventionen og 25 deltagere til den diætistledede gruppe. Med disse tal tyder vores foreløbige effektanalyse på, at der vil være en forskel i de to grupper med en alfa på 0,05 og 80 % effekt.

C 3.a Foranstaltninger til denne intervention. Efterforskerne vil tilføje 3 tests, ud over de test, der allerede er givet ved Power Obesity, til begge dele af undersøgelsen, 9-spørgsmål Patient Health Questionnaire (PQ-9), Generalized Anxiety Disorder scale (GAD) og depression og angst Vurderingstest, ved 0, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders intervention.

E. Forventede resultater Selvom det er svært at forudsige vægttab, forventer efterforskerne baseret på vores hidtidige erfaring, at ca. 5 % af patienterne taber sig over 10 pund og yderligere 10 % vil tabe sig over 5 pund i løbet af programmet. Yderligere 35 % bør tabe sig mellem 2-5 % af deres vægt, og de resterende 50 % bør ikke tabe sig (selvom deres uddannelse og livsstil sandsynligvis vil blive bedre). Der forventes forbedrede mentale sundhedsmarkører samt bedre resultater fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og sundt spiseindeks.

Rekruttering/samtykkemål er realistiske. Da LAC-DHS vil rekruttere fra alle dele af regionen, er rekrutteringsmålene ganske opnåelige. Med bistand fra to frivillige studerende rekrutterede efterforskerne 434 patienter på 34 måneder tidligere, hvor fru Duran som studiekoordinator dedikerede 25 % af sin tid til projektet. Som studiekoordinator skal hun rekruttere studerende i praktik. Med hensyn til rekruttering af deltagere og gennemførelse af undersøgelsen forventer efterforskerne ikke at få problemer. En af styrkerne ved vores forslag er deltagernes mangfoldighed, men en af ​​dets begrænsninger kan være manglen på kaukasiere og middel- og overklassedeltagere. Efter vores opfattelse er dette kun en mindre begrænsning, da de fleste undersøgelser underrepræsenterer minoriteter, og behandlingsprogrammer til sikkerhedsnetklinikker skal være omkostningseffektive og pragmatiske.

F. Bæredygtighed:

Da ressourcerne i LAC-DHS bliver brugt, forventer efterforskerne, at programmet vil fortsætte med at forbedre og endda udvide, når programmet er færdigt.

Et af vores hovedmål er at publicere flere undersøgelser for at inspirere andre til at kopiere modellen og hjælpe mange. Efterforskerne planlægger at gøre dette uanset resultaterne.

G. Fremtidig retning Vores undersøgelse vil ende med at besvare mange af vores grundlæggende spørgsmål, og samtidig vil den skabe nye spørgsmål, der skal besvares i fremtiden. Undersøgelsen har potentiale til at blive brugt med større prøver og andre steder. Resultaterne af undersøgelsen vil afgøre, hvilken retning undersøgelsen vil gå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre,
  • BMI > 30 kg/m2
  • Åben for enten at være en del af et gruppebesøg eller blive coachet af en diætist.
  • Skal i øjeblikket modtage pleje hos LAC-DHS eller være berettiget til denne pleje og være tilmeldt en primær plejeudbyder (PCP), der er i stand til at justere deres medicin, herunder antihypertensive og diabetiske medicin,
  • Det er ikke nødvendigt at have diabetes eller hypertension ud over fedme for at tilmelde sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et fedmebehandlingsprogram
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin såsom orlistat, lorcaserin, phentermin/topiramat-ER, phenetermin, diethylpropion, phendimetrazin og benzphetamin. De kan tilmelde sig, hvis de er stoppet med at tage vægttabsmedicin i mindst to måneder.
  • De aktivt selvmordstruede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mental Health livsstilsintervention
Interventionen vil fokusere på at identificere risikofaktorer for depression og angst og vil kvantificere den pædagogiske komponent af POWER Obesity-gruppeinterventionen leveret af psykiatriske fagfolk, som i øjeblikket præsenterer i 30 minutter under mandagssessionen for at adressere de grundlæggende årsager til fedme samt at tilskynde til positive livsstilsændringer (f. søvn, kost, soleksponering, døgnrytme og afhængighed). Den tidligere offentliggjorte hypotese identificerer triggere, der tilsammen kan forårsage psykiske problemer. De 10 grupper af triggere er: (1) genetisk, (2) udviklingsmæssig, (3) livsstil, (4) døgnrytme, (5) afhængighed, (6) ernæring, (7) giftig, (8) social/kompliceret sorg , (9) medicinsk tilstand og (10) frontallappen. Hver af disse faktorer vil blive behandlet i livsstilsinterventionen.
Fokus er at identificere 10 potentielle grupper af årsager og arbejde på at vende dem. De 10 faktorer er: (1) genetisk, (2) udviklingsmæssig, (3) livsstil, (4) døgnrytme, (5) afhængighed, (6) ernæring, (7) giftig, (8) social/kompliceret sorg, ( 9) Medicinsk tilstand og (10) frontallappen. Hver af disse faktorer vil blive behandlet i livsstilsinterventionen.
Andre navne:
  • 10 hit hypotese intervention
Aktiv komparator: Diætist ledet
En gruppe deltagere, der besøger en diætist, vil være kontrollen.
En gruppe mennesker, der besøger diætisten, vil blive brugt som sammenligning med Mental Health livsstilsinterventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PQ-9) Test
Tidsramme: Taget ved baseline.
Måler depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PQ-9). Samlet score går fra 0 til 27. Jo højere score betyder et dårligere resultat.
Taget ved baseline.
Patientsundhedsspørgeskema (PQ-9) Test
Tidsramme: Taget ved 3 måneders intervention
Måler depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PQ-9). Samlet score går fra 0 til 27. Jo højere score betyder et dårligere resultat.
Taget ved 3 måneders intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PQ-9) Test
Tidsramme: Taget ved 6 måneders intervention
Måler depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PQ-9). Samlet score går fra 0 til 27. Jo højere score betyder et dårligere resultat.
Taget ved 6 måneders intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PQ-9) Test
Tidsramme: Taget ved 12 måneders intervention
Måler depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PQ-9). Samlet score går fra 0 til 27. Jo højere score betyder et dårligere resultat.
Taget ved 12 måneders intervention
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) test
Tidsramme: Taget ved baseline
Måler depression ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Samlet score går fra 0 til 21. Jo højere score betyder et dårligere resultat.
Taget ved baseline
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) test
Tidsramme: Taget ved 3 måneders intervention
Måler depression ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Samlet score går fra 0 til 21. Jo højere score betyder et dårligere resultat.
Taget ved 3 måneders intervention
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) test
Tidsramme: Taget ved 6 måneders intervention
Måler depression ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Samlet score går fra 0 til 21. Jo højere score betyder et dårligere resultat.
Taget ved 6 måneders intervention
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) test
Tidsramme: Taget ved 12 måneders intervention
Måler depression ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Samlet score går fra 0 til 21. Jo højere score betyder et dårligere resultat.
Taget ved 12 måneders intervention
Test for vurdering af depression og angst
Tidsramme: Taget ved baseline
Måler depression og årsager til depression ved hjælp af Depression og angst. Vurderingsprøve. Den rapporterer, hvilke af 10 mulige triggere af depression patienten har i det øjeblik, testen blev taget. Teksttriggerne er: Genetisk, udviklingsmæssig, livsstil, døgnrytme, afhængighed, ernæring, giftig, social/kompliceret sorg, medicinsk tilstand og frontallappen.
Taget ved baseline
Test for vurdering af depression og angst
Tidsramme: Taget ved 3 måneders intervention
Måler depression og årsager til depression ved hjælp af Depression og angst. Vurderingsprøve. Den rapporterer, hvilke af 10 mulige triggere af depression patienten har i det øjeblik, testen blev taget. Teksttriggerne er: Genetisk, udviklingsmæssig, livsstil, døgnrytme, afhængighed, ernæring, giftig, social/kompliceret sorg, medicinsk tilstand og frontallappen.
Taget ved 3 måneders intervention
Test for vurdering af depression og angst
Tidsramme: Taget ved 6 måneders intervention
Måler depression og årsager til depression ved hjælp af Depression og angst. Vurderingsprøve. Den rapporterer, hvilke af 10 mulige triggere af depression patienten har i det øjeblik, testen blev taget. Teksttriggerne er: Genetisk, udviklingsmæssig, livsstil, døgnrytme, afhængighed, ernæring, giftig, social/kompliceret sorg, medicinsk tilstand og frontallappen.
Taget ved 6 måneders intervention
Test for vurdering af depression og angst
Tidsramme: Taget ved 12 måneders intervention
Måler depression og årsager til depression ved hjælp af Depression og angst. Vurderingsprøve. Den rapporterer, hvilke af 10 mulige triggere af depression patienten har i det øjeblik, testen blev taget. Teksttriggerne er: Genetisk, udviklingsmæssig, livsstil, døgnrytme, afhængighed, ernæring, giftig, social/kompliceret sorg, medicinsk tilstand og frontallappen.
Taget ved 12 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mental Health for PowerObesity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​interventionen vil efterforskerne træffe beslutningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mental Health livsstilsintervention

Abonner