悪性胃出口閉塞に対する EUS ガイド下対腹腔鏡下胃空腸吻合術 (EATING)

胃出口閉塞 (GOO) は、さまざまな種類の悪性腫瘍患者の間で比較的一般的な疾患の症状です。 これまで、腹腔鏡下胃空腸吻合術 (L-GJ) は、これらの特定の患者のゴールデン スタンダードと見なされてきましたが、最近の (低品質の) 証拠は、Hot-AXIOS ステントを使用した適応外の EUS ガイド下胃空腸吻合術 (EUS-GJ) を示唆しています。同様の有効性とより短い入院期間を備えたより安全な代替手段を提供する可能性があります。 利用可能な比較研究は、残念ながら主に回顧的デザインのものであり、EUS-GJ 手順の数が少ないため、偏りが生じやすい.

現在、EUS-GJ は参加センターで実施されており、Hot-AXIOS ステントの適応外使用が継続的に行われています。 さらに、無作為化された確認を待っている間、欧州消化器内視鏡学会は、専門知識を持つセンターでの L-GJ および経腸ステント留置術の代替として EUS-GJ を提案しました。

研究仮説: 悪性胃出口閉塞症の患者では、胃空腸吻合術を作成するための内視鏡的超音波誘導ステントの内視鏡的超音波ガイド配置により、処置に関連する罹患率が減少し、経口摂取に耐える時間が短縮され、入院期間が短縮され、手術に比べて生活の質が向上し、手術に関連する費用と全体的な費用が削減されます。 主要評価項目は、内視鏡または外科手術から 90 日以内に発生する手術関連の有害事象の全体的な発生率です。 主な副次評価項目は、経口摂取までの時間と処置後の入院です。

食べる研究は、組み合わせたデザインを利用します。 EATING-C 前向き、多施設、実生活、コホート研究では、mGOO のすべての患者が、パフォーマンスステータス、病期、治療に関係なく登録されます (つまり、 EUS-GJ、または外科的 [腹腔鏡または非] GJ または腸管ステント)。

2 か月以上の生存が期待され、X 線写真による有意な閉塞性腹膜疾患の徴候のない患者のサブグループは、国際的、非盲検、並行グループ、優越性無作為化比較試験である EATING-RCT に含まれます。除外基準 (4.2 選択基準を参照) および書面によるインフォームド コンセントを与えることは、EUS-GJ または L-GJ のいずれかに無作為化されます。 EATING-C および EATING-RCT では、最長 12 か月または患者の死亡のいずれか早い方まで、同じ結果が前向きに評価されます。

適格性の評価中に、患者は mGOO の治療の可能性について説明を受けます。 EATING-RCT の基準に該当する場合は、L-GJ と EUS-GJ の無作為化についてインフォームド コンセントが求められます。 EATING-C を満たしているが EATING-RCT 基準を満たしていない場合、または 1 つの特定の手順のみを希望する場合、これらの患者は無作為化されないため、EATING-C に含まれます。

予想される完全な試験期間: 最後の患者を含めてから 12 か月 (目標 n=120)。

患者の個々の試験期間: 治療後 12 か月または死亡までの期間 (いずれか早い方)。

以前に公開された経験では、外科的胃空腸吻合術は 20 ～ 40% の有害事象率と関連しています (10.1055/s-0043-101695、10.1097/MCG.0000000000000887)。 EUS ガイド下胃空腸吻合術の以前の経験では、10 ～ 15% の確率で有害事象が発生することがわかっています (10.1097/MCG.0000000000000887、 10.1016/j.dld.2020.04.021)。 ヨーロッパの 3 つのセンターで、連続した EUS-GJ および L-GJ 処置の国際的、多施設、レトロスペクティブ、傾向スコア一致分析を実施しました。この研究では、2.7% 対 27.0% を観察しました。 EUS-GJ 対 L-GJ における全体的な有害事象の割合。