Gastrodigiunostomia EUS-guidata rispetto a quella laparoscopica per l'ostruzione maligna dello sbocco gastrico (EATING)

L'ostruzione dello sbocco gastrico (GOO) è una complicanza comune di vari tipi di neoplasie derivanti dal pancreas, dai dotti biliari, dal retroperitoneo e dallo stomaco distale. Man mano che questi tumori crescono, possono invadere o comprimere lo stomaco distale o lo sbocco gastrico, provocando nei pazienti lo sviluppo delle manifestazioni classiche di GOO, tra cui vomito, perdita di peso, disturbi elettrolitici, perdita della qualità della vita e una ridotta aspettativa di vita. Fino a poco tempo fa questi pazienti venivano gestiti utilizzando stent endoscopici o interventi chirurgici. La gastrodigiunostomia laparoscopica (L-GJ) è stata considerata il gold standard nella gestione della GOO. Tuttavia la chirurgia è invasiva e può portare a complicanze peri-operatorie e tempi di ospedalizzazione più lunghi che incidono ulteriormente sulla qualità della vita di questi pazienti in cui la sopravvivenza è già fortemente compromessa dal loro problema oncologico. Recentemente è stato dimostrato che uno speciale stent può essere utilizzato per aggirare l'ostruzione del tumore senza necessità di intervento chirurgico. Questa tecnica utilizza gli ultrasuoni endoscopici per collegare lo stomaco al digiuno in un sito distale rispetto all'ostruzione tumorale. Questa tecnica è minimamente invasiva rispetto alla chirurgia. In un ampio studio retrospettivo sulla corrispondenza della propensione abbiamo recentemente confrontato il posizionamento ecografico endoscopico di uno stent AXIOS con la chirurgia laparoscopica e abbiamo potuto dimostrare che l'approccio guidato da EUS ha portato a meno complicanze (2,6 vs 26%) e a una degenza ospedaliera più breve rispetto alla chirurgia.1 Il nostro studio e quello di altri gruppi, ha portato la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) a raccomandare che la gastrodigiunostomia EUS-guidata (EUS-GJ) possa essere presa in considerazione per i pazienti con GOO maligno come alternativa alla chirurgia e allo stent endoscopico, riconoscendo che ulteriori studi randomizzati sono necessari studi controllati che confrontino l'approccio EUS-GJ alla chirurgia.2 Sulla base della suddetta esigenza clinica, abbiamo deciso di progettare uno studio internazionale multicentrico con l'obiettivo principale di confrontare la gastrodigiunostomia EUS-guidata con la gastroenterostomia laparoscopica. Lo studio pianificato ha due componenti: 1. Studio randomizzato (EATING RCT) - i pazienti che soddisfano i severi criteri di inclusione per (EATING-RCT) saranno randomizzati a EUS-GJ o L-GJ. 2. I pazienti in cui i criteri di inclusione per l'RCT non sono soddisfatti, saranno invitati a partecipare al braccio osservazionale dello studio (EATING-C) confrontando EUS-GJ, stenting enterale e gastrojenostomia chirurgica in un contesto di "scenario del mondo reale". Con questo disegno combinato miriamo a includere tutti i pazienti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico sottoposti a trattamento. Si tratterà di uno sforzo multicentrico internazionale, con centri esperti in Belgio e in altri paesi europei, tra cui UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Alicante (Spagna), Gemelli Roma (Italia), San-Rafaelle Milano (Italia) e G.B. Ospedale Universitario Rossi di Verona (Italia) come centri partecipanti (totale n=11).

Questo previsto studio condotto dai ricercatori verrà eseguito utilizzando uno stent AXIOS prodotto dalla società BOSTON SCIENTIFIC. Questo stent è registrato in Europa e approvato CE per il drenaggio delle raccolte fluide pancreatiche, della cistifellea e dei dotti biliari. Come descritto sopra, noi e altri gruppi abbiamo utilizzato questo prodotto off-label per eseguire con successo il GJ guidato da EUS. Sono tuttavia richiesti dati controllati randomizzati di alta qualità che saranno generati nello studio RCT EATING proposto. Si prevede che i dati generati dallo studio EATING RCT contribuiranno in modo significativo a risolvere l'attuale questione relativa alla migliore gestione dei pazienti con GOO. In definitiva, l'obiettivo dovrebbe essere quello di fornire cure di alta qualità a prezzi accessibili che siano minimamente invasive per i malati di cancro con GOO. Tali dati di alta qualità saranno cruciali anche quando si richiede la registrazione e l'approvazione CE di questo prodotto per l'uso nella gestione di GOO.