EUS naváděná versus laparoskopická gastrojejunostomie pro maligní obstrukci vývodu žaludku (EATING)

Obstrukce vývodu žaludku (GOO) je běžnou komplikací různých typů malignit vycházejících z pankreatu, žlučových cest, retroperitonea a distálního žaludku. Jak tyto nádory rostou, mohou napadnout nebo stlačit distální žaludek nebo vývod žaludku, což způsobí, že se u pacientů rozvinou klasické projevy GOO včetně zvracení, úbytku hmotnosti, elektrolytových poruch, ztráty kvality života a také zkrácení očekávané délky života. Donedávna byli tito pacienti léčeni buď endoskopickým stentováním nebo chirurgickým zákrokem. Laparoskopická gastrojejunostomie (L-GJ) je považována za zlatý standard v léčbě GOO. Operace je však invazivní a může vést k perioperačním komplikacím a delší hospitalizaci, což dále výrazně ovlivňuje kvalitu života těchto pacientů, u kterých je přežití již značně narušeno jejich onkologickým problémem. Nedávno se ukázalo, že speciální stent může být použit k obcházení nádorové obstrukce bez nutnosti chirurgického zákroku. Tato technika využívá endoskopický ultrazvuk k připojení žaludku k jejunu v místě distálním od obstrukce nádoru. Tato technika je ve srovnání s chirurgickým zákrokem minimálně invazivní. Ve velké retrospektivní studii s odpovídajícím sklonem jsme nedávno porovnávali umístění stentu AXIOS pomocí endoskopického ultrazvuku s laparoskopickou operací a mohli jsme ukázat, že přístup řízený EUS vedl k menšímu počtu komplikací (2,6 vs 26 %) a kratší době hospitalizace ve srovnání s operací.1 Naše studie a dalších skupin vedl Evropskou společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) k doporučení, aby u pacientů s maligním GOO mohla být zvážena EUS řízená gastrojejunostomie (EUS-GJ) jako alternativa k operaci a endoskopickému stentování, přičemž uznává, že dále randomizované jsou nezbytné kontrolované studie srovnávající přístup EUS-GJ s chirurgickým zákrokem.2 Na základě výše uvedené klinické potřeby jsme se rozhodli navrhnout multicentrickou mezinárodní studii s hlavním cílem porovnat EUS naváděnou gastrojejunostomii s laparoskopickou gastroenterostomií. Plánovaná studie má dvě složky: 1. Randomizovaná studie (EATING RCT) – pacienti, kteří splňují přísná zařazovací kritéria pro (EATING-RCT), budou randomizováni do EUS-GJ nebo L-GJ. 2. Pacienti, u kterých nejsou splněna zařazovací kritéria pro RCT, budou pozváni k účasti v observační větvi studie (EATING-C) porovnávající EUS-GJ, enterální stentování a chirurgickou gastrojenostomii v podmínkách „reálného světa“. Tímto kombinovaným designem se snažíme zahrnout všechny pacienty s maligní obstrukcí vývodu žaludku podstupující léčbu. Půjde o mezinárodní multicentrické úsilí s odbornými centry v Belgii a dalších zemích v Evropě, včetně UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Alicante (Španělsko), Gemelli Řím (Itálie), San-Rafaelle Milán (Itálie) a G.B. Rossi University Hospital Verona (Itálie) jako zúčastněná centra (celkem n=11).

Tato předpokládaná studie řízená výzkumnými pracovníky bude provedena pomocí stentu AXIOS vyrobeného společností BOSTON SCIENTIFIC. Tento stent je registrován v Evropě a schválen CE pro drenáž sbírek pankreatické tekutiny, žlučníku a žlučových cest. Jak je popsáno výše, my a další skupiny jsme použili tento produkt mimo značku k úspěšnému provedení GJ naváděného EUS. Jsou však vyžadována vysoce kvalitní randomizovaná kontrolovaná data, která budou generována v navrhované studii EATING RCT. Očekává se, že data získaná ve studii EATING RCT významně přispějí k vyřešení současné otázky týkající se nejlepší léčby pacientů s GOO. Konečným cílem by mělo být poskytovat vysoce kvalitní dostupnou péči, která je minimálně invazivní pro pacienty s rakovinou s GOO. Takto vysoce kvalitní údaje budou rovněž klíčové při žádosti o registraci a schválení CE tohoto produktu pro použití při řízení GOO.