EUS-guidet versus laparoskopisk gastrojejunostomi for ondartet maveudløbsobstruktion (EATING)

Gastrisk udløbsobstruktion (GOO) er en almindelig komplikation til forskellige typer malignitet, der opstår fra bugspytkirtlen, galdegangene, retroperitoneum og distal mave. Efterhånden som disse tumorer vokser, kan de invadere eller komprimere den distale mave eller gastriske udløb, hvilket får patienter til at udvikle de klassiske manifestationer af GOO, herunder opkastning, vægttab, elektrolytforstyrrelser tab af livskvalitet samt en reduceret forventet levetid. Indtil for nylig blev disse patienter behandlet med enten endoskopisk stenting eller kirurgi. Laparoskopisk gastrojejunostomi (L-GJ) er blevet betragtet som den gyldne standard i behandlingen af ​​GOO. Kirurgi er imidlertid invasiv og kan føre til perioperative komplikationer og længere indlæggelse, hvilket yderligere i høj grad påvirker livskvaliteten for disse patienter, hvor overlevelsen allerede er stærkt forringet af deres onkologiske problem. For nylig har det vist sig, at en speciel stent kan bruges til at omgå tumorobstruktionen uden behov for operation. Denne teknik anvender endoskopisk ultralyd til at forbinde maven til jejunum på et sted distalt for tumorobstruktionen. Denne teknik er minimalt invasiv sammenlignet med kirurgi. I et stort retrospektivt tilbøjelighedsmatchet studie sammenlignede vi for nylig endoskopisk ultralydsplacering af en AXIOS-stent med laparoskopisk kirurgi og kunne vise, at den EUS-guidede tilgang førte til færre komplikationer (2,6 vs 26%) og kortere hospitalsophold sammenlignet med operation.1 Vores undersøgelse og andre gruppers, har fået European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) til at anbefale, at EUS-guidet gastrojejunostomi (EUS-GJ) kan overvejes til patienter med malignt GOO som et alternativ til kirurgi og endoskopisk stenting, idet man anerkender, at yderligere randomiseret kontrollerede forsøg, der sammenligner EUS-GJ-tilgangen til kirurgi, er nødvendige.2 Baseret på ovenstående kliniske behov satte vi os for at designe et multicenter internationalt forsøg med det primære formål at sammenligne EUS-guidet gastrojejunostomi med laparoskopisk gastroenterostomi. Det planlagte studie har to komponenter: 1. Randomiseret studie (EATING RCT) - patienter, der opfylder de strenge inklusionskriterier for (EATING-RCT) vil blive randomiseret til enten EUS-GJ eller L-GJ. 2. Patienter, hvor inklusionskriterierne for RCT ikke er opfyldt, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsens observationsarm (EATING-C), der sammenligner EUS-GJ, enteral stenting og kirurgisk gastrojenostomi i et "real world scenario"-miljø. Med dette kombinerede design sigter vi mod at inkludere alle patienter med malign gastrisk udløbsobstruktion, der er i behandling. Dette vil være en international multicenterindsats med ekspertcentre i Belgien og andre lande i Europa, herunder UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Alicante (Spanien), Gemelli Rom (Italien), San-Rafaelle Milan (Italien) og G.B. Rossi University Hospital Verona (Italien) som deltagende centre (i alt n=11).

Denne påtænkte investigator-drevne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en AXIOS-stent produceret af virksomheden BOSTON SCIENTIFIC. Denne stent er registreret i Europa og CE-godkendt til dræning af bugspytkirtelvæske, galdeblæren og galdekanalerne. Som beskrevet ovenfor har vi og andre grupper brugt dette produkt off-label til at udføre EUS-guidet GJ. Der kræves dog randomiserede kontrollerede data af høj kvalitet, som vil blive genereret i det foreslåede EATING RCT-studie. Det forventes, at de data, der genereres af EATING RCT-studiet, vil bidrage væsentligt til at løse det aktuelle spørgsmål om den bedste behandling af patienter med GOO. I sidste ende bør målet være at levere pleje af høj kvalitet til en overkommelig pris, der er minimalt invasiv for kræftpatienter med GOO. Sådanne data af høj kvalitet vil også være afgørende, når der ansøges om registrering og CE-godkendelse af dette produkt til brug i administrationen af ​​GOO.