Gastroyeyunostomía guiada por EUS versus laparoscópica para la obstrucción maligna de la salida gástrica (EATING)
Un estudio de cohorte multicéntrico y un ensayo controlado aleatorizado de GAsTroyeyunostomía guiada por EUS versus laparoscópica para la obstrucción maligna de la salida gástrica: ensayo EATING
La obstrucción de la salida gástrica (GOO) es una complicación común de varios tipos de malignidad que surgen del páncreas, los conductos biliares, el retroperitoneo y el estómago distal. A medida que estos tumores crecen, pueden invadir o comprimir el estómago distal o la salida gástrica, lo que hace que los pacientes desarrollen las manifestaciones clásicas de GOO, que incluyen vómitos, pérdida de peso, trastornos electrolíticos, pérdida de la calidad de vida y una esperanza de vida reducida. Hasta hace poco, estos pacientes se manejaban mediante la colocación de stents endoscópicos o la cirugía. La gastroyeyunostomía laparoscópica (L-GJ) ha sido considerada como el estándar de oro en el manejo de GOO. Sin embargo, la cirugía es invasiva y puede dar lugar a complicaciones perioperatorias y una hospitalización más prolongada, lo que tiene un gran impacto en la calidad de vida de estos pacientes en los que la supervivencia ya se ve muy afectada por su problema oncológico. Recientemente se ha demostrado que se puede utilizar un stent especial para eludir la obstrucción del tumor sin necesidad de cirugía. Esta técnica utiliza ultrasonido endoscópico para conectar el estómago con el yeyuno en un sitio distal a la obstrucción del tumor. Esta técnica es mínimamente invasiva en comparación con la cirugía. En un gran estudio retrospectivo de propensión emparejada, recientemente comparamos la colocación de un stent AXIOS por ultrasonido endoscópico con la cirugía laparoscópica y pudimos demostrar que el abordaje guiado por USE produjo menos complicaciones (2,6 frente a 26 %) y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la cirugía.1 Nuestro estudio y la de otros grupos, ha llevado a la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) a recomendar que la gastroyeyunostomía guiada por EUS (EUS-GJ) se puede considerar para pacientes con GOO maligno como una alternativa para la cirugía y la colocación de stents endoscópicos, reconociendo que aleatorizar más son necesarios ensayos controlados que comparen el abordaje EUS-GJ con la cirugía.2 En base a la necesidad clínica anterior, nos propusimos diseñar un ensayo internacional multicéntrico con el objetivo principal de comparar la gastroyeyunostomía guiada por USE con la gastroenterostomía laparoscópica. El estudio planificado tiene dos componentes: 1. Estudio aleatorizado (EATING RCT): los pacientes que cumplan con los estrictos criterios de inclusión para (EATING-RCT) serán aleatorizados a EUS-GJ o L-GJ. 2. Los pacientes en los que no se cumplan los criterios de inclusión para el ECA serán invitados a participar en el brazo observacional del estudio (EATING-C) que compara EUS-GJ, colocación de stent enteral y gastrojenostomía quirúrgica en un entorno de "escenario del mundo real". Con este diseño combinado pretendemos incluir a todos los pacientes con obstrucción maligna de salida gástrica en tratamiento. Este será un esfuerzo multicéntrico internacional, con centros expertos en Bélgica y otros países de Europa, incluidos UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Alicante (España), Gemelli Roma (Italia), San-Rafaelle Milán (Italia) y G.B. Rossi University Hospital Verona (Italia) como centros participantes (total n=11).
Este estudio dirigido por el investigador previsto se realizará utilizando un stent AXIOS producido por la empresa BOSTON SCIENTIFIC. Este stent está registrado en Europa y aprobado por la CE para el drenaje de colecciones de líquido pancreático, la vesícula biliar y los conductos biliares. Como se describió anteriormente, nosotros y otros grupos hemos utilizado este producto de forma no autorizada para realizar con éxito la GJ guiada por USE. Sin embargo, se requieren datos controlados aleatorios de alta calidad que se generarán en el estudio EATING RCT propuesto. Se espera que los datos generados por el ensayo EATING RCT contribuyan significativamente a resolver la pregunta actual sobre el mejor manejo de los pacientes con GOO. En última instancia, el objetivo debe ser brindar atención asequible de alta calidad que sea mínimamente invasiva para los pacientes de cáncer con GOO. Estos datos de alta calidad también serán cruciales al solicitar el registro y la aprobación CE de este producto para su uso en la gestión de GOO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción de la salida gástrica (GOO) es una manifestación de enfermedad relativamente común entre pacientes con varios tipos de malignidad. Hasta ahora, la gastroyeyunostomía laparoscópica (L-GJ) ha sido considerada como el estándar de oro para estos pacientes específicos, aunque la evidencia reciente (de baja calidad) sugiere que la gastroyeyunostomía guiada por EUS (EUS-GJ) no autorizada con el stent Hot-AXIOS podría proporcionar una alternativa más segura con una eficacia similar y una estancia hospitalaria más corta. Lamentablemente, los estudios comparativos disponibles son principalmente de diseño retrospectivo, incluyen un bajo número de procedimientos EUS-GJ y, por lo tanto, son propensos al sesgo.
Actualmente, EUS-GJ se realiza en los centros participantes con el uso fuera de etiqueta del stent Hot-AXIOS fuera del contexto del estudio de forma continua. Además, mientras se espera la confirmación aleatoria, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal ha sugerido EUS-GJ como una alternativa a L-GJ y la colocación de stents enterales en centros con experiencia.
Hipótesis del estudio: en pacientes con obstrucción maligna de la salida gástrica, planteamos la hipótesis de que la colocación guiada por ultrasonido endoscópico de un stent opuesto a la luz, para crear una gastroyeyunostomía, dará como resultado una morbilidad relacionada con el procedimiento reducida, un tiempo más corto para tolerar la ingesta oral, una estancia hospitalaria más corta y una mayor calidad de vida en comparación con la cirugía, mientras se reducen los costos generales y relacionados con el procedimiento. El punto final primario es la tasa general de eventos adversos relacionados con el procedimiento que ocurren dentro de los 90 días posteriores al procedimiento endoscópico o quirúrgico. Los criterios de valoración secundarios clave son el tiempo hasta la ingesta oral y la estancia hospitalaria posterior al procedimiento.
El estudio EATING utilizará un diseño combinado. En el estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, de la vida real, EATING-C, todos los pacientes con mGOO se inscribirán independientemente de su estado funcional, el estadio de la enfermedad y el tratamiento (es decir, EUS-GJ, O GJ quirúrgica [laparoscópica o no] O colocación de stent enteral).
El subgrupo de pacientes con una supervivencia esperada de más de 2 meses y sin signos radiográficos de enfermedad peritoneal obstructiva significativa se incluirá en el EATING-RCT, un ensayo internacional, abierto, de grupos paralelos, controlado y aleatorizado de superioridad en el que los pacientes que cumplen los requisitos de inclusión/ criterios de exclusión (ver 4.2 criterios de inclusión) y dan su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados a EUS-GJ o L-GJ. Los mismos resultados se evaluarán prospectivamente en EATING-C y EATING-RCT hasta 12 meses o la muerte del paciente, lo que ocurra primero.
Durante la evaluación de elegibilidad, los pacientes recibirán una explicación de las posibilidades de tratamiento para mGOO. Si se encuentran dentro de los criterios para EATING-RCT, se les pedirá consentimiento informado para una aleatorización a L-GJ versus EUS-GJ. Si cumplen con los criterios de EATING-C, pero no de EATING-RCT, o si están dispuestos a recibir un solo procedimiento específico, estos pacientes no serán aleatorizados y, por lo tanto, se incluirán en EATING-C.
Duración esperada del ensayo completo: 12 meses después de la inclusión del último paciente (objetivo n = 120).
Duración del ensayo individual para el paciente: 12 meses después del tratamiento o tiempo hasta la muerte (lo que ocurra primero).
En experiencias previas publicadas, la gastroyeyunostomía quirúrgica se ha asociado con una tasa de eventos adversos del 20 al 40 % (10.1055/s-0043-101695, 10.1097/MCG.0000000000000887). Las experiencias previas de gastroyeyunostomía guiada por EUS han encontrado una tasa de eventos adversos del 10 al 15% (10.1097/MCG.0000000000000887, 10.1016/j.dld.2020.04.021). Realizamos un análisis internacional, multicéntrico, retrospectivo, emparejado por puntaje de propensión de procedimientos consecutivos EUS-GJ y L-GJ en 3 centros europeos. En este estudio observamos un 2.7% vs. 27.0% tasa de eventos adversos generales en EUS-GJ vs. L-GJ respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michiel Bronswijk, MD
- Número de teléfono: +3215505159
- Correo electrónico: mjh.bronswijk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Vandenende
- Correo electrónico: natalie.vandenende@uzleuven.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en EATING-C deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- ≥ 18 años
- Confirmación endoscópica o radiológica de una obstrucción de la salida gástrica debido a una lesión neoplásica maligna obstructiva que se extiende desde el tercio distal del estómago o el duodeno
- Puntaje GOOSS (8) < 2 (sin ingesta oral o solo líquidos)
- Estado funcional que justifica el tratamiento paliativo para mGOO
- Sin contraindicaciones para someterse a sedación consciente profunda o anestesia general. Todos los participantes que se consideren para participar en el ensayo, según los criterios anteriores, se documentarán en el registro de selección, incluidas las fallas en la prueba.
Los participantes elegibles para su inclusión en EATING-RCT deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Criterios de inclusión de EATING-C
- El médico tratante considera que la creación endoscópica y quirúrgica de una gastroyeyunostomía es técnicamente factible.
- La supervivencia esperada supera los 2 meses.
- Estado de rendimiento ECOG ≤2
Criterio de exclusión:
Los participantes elegibles para el ensayo EATING-C no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con GOO benigna
- Pacientes candidatos a resección quirúrgica curativa de la enfermedad primaria
- Pacientes cuya mGOO probablemente se resuelva muy rápidamente (en días o semanas) bajo tratamiento antitumoral (como enfermedades linfoproliferativas).
Los participantes elegibles para el ensayo EATING-RCT no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Estado funcional ECOG > 2
- Supervivencia esperada de menos de 2 meses según la extensión de la enfermedad y las comorbilidades, según la evaluación de un oncólogo o un médico tratante. Si no está claro, se debe contactar al Investigador Coordinador, después de lo cual se decidirá por consenso sobre la inclusión o exclusión.
Carcinomatosis peritoneal con signos de obstrucción en imágenes transversales (a nivel del intestino delgado o grueso).
En caso de que estos parámetros generen ambigüedad en pacientes individuales en los centros participantes, se contactará al Investigador Coordinador y se tomará una decisión final conjunta para la inclusión/exclusión después de la revisión de los hallazgos radiológicos.
- Ascitis de grado II y III O ascitis que interfiere con la trayectoria EUS-GJ, lo que complica la creación exitosa de un EUS-GJ.
- Procedimientos quirúrgicos previos o reconstrucciones que impidan EUS-GJ.
- Afectación tumoral difusa de la pared gástrica que impide EUS-GJ
- Participación en otros procedimientos de intervención que pueden influir en los parámetros de resultado primarios o secundarios
- Presencia de otras estenosis en el tracto gastrointestinal que conducen a signos radiológicos o clínicos de obstrucción o problemas de permeabilidad.
Los participantes que cumplan con uno o más de los criterios de exclusión anteriores no deben proceder a ser inscritos/aleatorizados en el Ensayo y serán identificados en el Registro de selección como Fallo de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastroenterostomía guiada por USE
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Gastroenterostomía guiada por USE utilizando el Hot-Axios y el abordaje WEST.
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Comparador activo: Gastroenterostomía laparoscópica
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Gastroenterostomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Léxico ASGE
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: 90 dias
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durante la admisión
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90 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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durante la admisión
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90 dias
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: con tiempo desde la colocación de EUS-GE hasta el alta (hasta 1 semana)
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Creación exitosa de una gastroenterostomía con la técnica seleccionada
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con tiempo desde la colocación de EUS-GE hasta el alta (hasta 1 semana)
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: durante la admisión
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Puntuación GOOS >2
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durante la admisión
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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En general
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dentro de 12 meses
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(Re)inicio de quimioterapia
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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S/N, se puede iniciar/reiniciar la quimioterapia
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dentro de 12 meses
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recurrencia mGOO
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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S/N
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dentro de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s65286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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