EUS-geleide versus laparoscopische gastrojejunostomie voor kwaadaardige maaguitlaatobstructie (EATING)

Maaguitgangobstructie (GOO) is een veel voorkomende complicatie van verschillende soorten maligniteit die voortkomen uit de alvleesklier, galwegen, retroperitoneum en distale maag. Naarmate deze tumoren groeien, kunnen ze de distale maag of maaguitgang binnendringen of comprimeren, waardoor patiënten de klassieke manifestaties van GOO ontwikkelen, waaronder braken, gewichtsverlies, verstoringen van de elektrolytenbalans, verlies van kwaliteit van leven en een verminderde levensverwachting. Tot voor kort werden deze patiënten behandeld met behulp van endoscopische stenting of chirurgie. Laparoscopische gastrojejunostomie (L-GJ) wordt beschouwd als de gouden standaard in de behandeling van GOO. Chirurgie is echter invasief en kan leiden tot peri-operatieve complicaties en langere ziekenhuisopname, wat een grote impact heeft op de kwaliteit van leven van deze patiënten bij wie de overleving al sterk wordt belemmerd door hun oncologische probleem. Onlangs is aangetoond dat een speciale stent kan worden gebruikt om de tumorobstructie te omzeilen zonder dat een operatie nodig is. Deze techniek maakt gebruik van endoscopische echografie om de maag te verbinden met het jejunum op een plaats distaal van de tumorobstructie. Deze techniek is minimaal invasief in vergelijking met chirurgie. In een grote retrospectieve propensity-matched studie hebben we onlangs de plaatsing van een AXIOS-stent met endoscopische echografie vergeleken met laparoscopische chirurgie en konden we aantonen dat de EUS-geleide aanpak leidde tot minder complicaties (2,6 versus 26%) en een korter ziekenhuisverblijf in vergelijking met chirurgie.1 Onze studie en die van andere groepen, heeft de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) ertoe gebracht aan te bevelen dat EUS-geleide gastrojejunostomie (EUS-GJ) kan worden overwogen voor patiënten met maligne GOO als een alternatief voor chirurgie en endoscopische stents, erkennend dat verdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de EUS-GJ-benadering van chirurgie vergelijken, zijn noodzakelijk.2 Op basis van de bovenstaande klinische behoefte hebben we een multicenter internationale studie opgezet met als hoofddoel EUS-geleide gastrojejunostomie te vergelijken met laparoscopische gastro-enterostomie. De geplande studie bestaat uit twee componenten: 1. Gerandomiseerde studie (EATING RCT) - patiënten die voldoen aan de strikte inclusiecriteria voor de (EATING-RCT) worden gerandomiseerd naar EUS-GJ of L-GJ. 2. Patiënten bij wie de inclusiecriteria voor de RCT niet worden gehaald, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de observationele arm van de studie (EATING-C) waarin EUS-GJ, enterale stenting en chirurgische gastrojenostomie worden vergeleken in een "echte wereld"-setting. Met dit gecombineerde ontwerp willen we alle patiënten met een maligne maaguitgangsobstructie in behandeling nemen. Dit wordt een internationale multicenter inspanning, met expertisecentra in België en andere landen in Europa, waaronder UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Alicante (Spanje), Gemelli Rome (Italië), San-Rafaelle Milaan (Italië) en G.B. Rossi University Hospital Verona (Italië) als deelnemende centra (totaal n=11).

Deze beoogde onderzoekergestuurde studie zal worden uitgevoerd met behulp van een AXIOS-stent geproduceerd door het bedrijf BOSTON SCIENTIFIC. Deze stent is in Europa geregistreerd en CE-goedgekeurd voor de afvoer van alvleeskliervocht, de galblaas en de galwegen. Zoals hierboven beschreven hebben wij en andere groepen dit product off-label gebruikt om met succes EUS-geleide GJ uit te voeren. Er zijn echter gerandomiseerde gecontroleerde gegevens van hoge kwaliteit vereist die zullen worden gegenereerd in de voorgestelde EATING RCT-studie. Verwacht wordt dat de gegevens, gegenereerd door de EATING RCT-studie, aanzienlijk zullen bijdragen aan het oplossen van de huidige vraag over het beste beheer van patiënten met GOO. Uiteindelijk zou het doel moeten zijn om betaalbare zorg van hoge kwaliteit te bieden die minimaal invasief is voor kankerpatiënten met GOO. Dergelijke hoogwaardige gegevens zullen ook cruciaal zijn bij het aanvragen van registratie en CE-goedkeuring van dit product voor gebruik in het beheer van GOO.