Под контролем ЭУЗИ по сравнению с лапароскопической гастроеюноанастомозом при злокачественной выходной обструкции желудка (EATING)

Непроходимость выходного отдела желудка (ГОО) является частым осложнением различных видов злокачественных новообразований, исходящих из поджелудочной железы, желчных протоков, забрюшинного пространства и дистального отдела желудка. По мере роста этих опухолей они могут прорастать или сдавливать дистальный отдел желудка или выходное отверстие желудка, вызывая у пациентов классические проявления GOO, включая рвоту, потерю веса, нарушения электролитного баланса, снижение качества жизни, а также снижение ожидаемой продолжительности жизни. До недавнего времени таких пациентов лечили с помощью эндоскопического стентирования или хирургического вмешательства. Лапароскопическая гастроеюностомия (L-GJ) считается золотым стандартом в лечении GOO. Однако хирургическое вмешательство является инвазивным и может привести к периоперационным осложнениям и более длительной госпитализации, что в дальнейшем сильно влияет на качество жизни этих пациентов, выживаемость которых уже сильно снижена из-за их онкологической проблемы. Недавно было показано, что можно использовать специальный стент, чтобы обойти обструкцию опухолью без необходимости хирургического вмешательства. Этот метод использует эндоскопическое ультразвуковое исследование для соединения желудка с тощей кишкой в ​​месте, удаленном от обструкции опухолью. Этот метод является минимально инвазивным по сравнению с хирургическим вмешательством. В крупном ретроспективном исследовании с сопоставлением предрасположенности мы недавно сравнили эндоскопическую ультразвуковую установку стента AXIOS с лапароскопической хирургией и смогли показать, что подход под контролем эндоУЗИ приводит к меньшему количеству осложнений (2,6 против 26%) и более короткому пребыванию в стационаре по сравнению с хирургическим вмешательством.1 Наше исследование и других групп, побудило Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) рекомендовать гастроеюноанастомоз под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ГЮ) для пациентов со злокачественным GOO в качестве альтернативы хирургическому вмешательству и эндоскопическому стентированию, признавая, что дальнейшая рандомизация необходимы контролируемые испытания, сравнивающие подход EUS-GJ с хирургическим вмешательством.2 Основываясь на вышеуказанной клинической необходимости, мы решили разработать многоцентровое международное исследование с основной целью сравнения гастроеюноанастомоза под контролем ЭУЗИ с лапароскопической гастроэнтеростомией. Запланированное исследование состоит из двух компонентов: 1. Рандомизированное исследование (РКИ EATING) – пациенты, соответствующие строгим критериям включения в исследование (РКИ EATING), будут рандомизированы в группу EUS-GJ или L-GJ. 2. Пациенты, у которых не соблюдены критерии включения в РКИ, будут приглашены для участия в обсервационной группе исследования (EATING-C), сравнивающей EUS-GJ, энтеральное стентирование и хирургическую гастроэнтероанастомоз в условиях «реального сценария». С помощью этого комбинированного дизайна мы стремимся включить всех пациентов со злокачественной обструкцией выходного отверстия желудка, проходящих лечение. Это будет международная многоцентровая работа с экспертными центрами в Бельгии и других странах Европы, включая UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Аликанте). (Испания), Gemelli Rome (Италия), San-Rafaelle Milan (Италия) и G.B. Университетская клиника Росси Вероны (Италия) в качестве участвующих центров (всего n=11).

Это запланированное исследование будет проводиться с использованием стента AXIOS производства компании BOSTON SCIENTIFIC. Этот стент зарегистрирован в Европе и одобрен CE для дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы, желчного пузыря и желчных протоков. Как описано выше, мы и другие группы использовали этот продукт не по прямому назначению для успешного выполнения GJ под контролем EUS. Однако необходимы высококачественные рандомизированные контролируемые данные, которые будут получены в предлагаемом исследовании EATING RCT. Ожидается, что данные, полученные в ходе исследования EATING RCT, внесут значительный вклад в решение текущего вопроса о наилучшем лечении пациентов с GOO. В конечном счете, цель должна состоять в том, чтобы предоставить высококачественную доступную помощь, которая является минимально инвазивной, для больных раком с GOO. Такие высококачественные данные также будут иметь решающее значение при подаче заявки на регистрацию и одобрение CE этого продукта для использования в управлении GOO.