Gastrojejunostomia guiada por EUS versus laparoscópica para obstrução da saída gástrica maligna (EATING)
Um estudo de coorte multicêntrico e um ensaio controlado randomizado de GAsTrojejunostomia guiada por USE versus laparOscópica para obstrução maligna do desfiladeiro gástrico: estudo EATING
A obstrução da saída gástrica (GOO) é uma complicação comum de vários tipos de malignidades decorrentes do pâncreas, ductos biliares, retroperitônio e estômago distal. À medida que esses tumores crescem, eles podem invadir ou comprimir o estômago distal ou a saída gástrica, fazendo com que os pacientes desenvolvam as manifestações clássicas de GOO, incluindo vômitos, perda de peso, distúrbios eletrolíticos, perda da qualidade de vida e redução da expectativa de vida. Até recentemente, esses pacientes eram tratados com stent endoscópico ou cirurgia. A gastrojejunostomia laparoscópica (L-GJ) tem sido considerada o padrão ouro no tratamento da GOO. Porém a cirurgia é invasiva e pode levar a complicações perioperatórias e maior tempo de internação, o que impacta ainda mais na qualidade de vida desses pacientes cuja sobrevida já está bastante prejudicada pelo problema oncológico. Recentemente, foi demonstrado que um stent especial pode ser utilizado para contornar a obstrução do tumor sem a necessidade de cirurgia. Essa técnica utiliza ultrassom endoscópico para conectar o estômago ao jejuno em um local distal à obstrução do tumor. Esta técnica é minimamente invasiva em comparação com a cirurgia. Em um grande estudo retrospectivo de propensão combinada, comparamos recentemente a colocação de ultrassom endoscópico de um stent AXIOS com a cirurgia laparoscópica e pudemos mostrar que a abordagem guiada por EUS levou a menos complicações (2,6 x 26%) e menor tempo de internação em comparação com a cirurgia.1 Nosso estudo e de outros grupos, levou a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) a recomendar que a gastrojejunostomia guiada por EUS (EUS-GJ) pode ser considerada para pacientes com GOO maligna como uma alternativa para cirurgia e colocação de stent endoscópico, reconhecendo que estudos controlados comparando a abordagem EUS-GJ à cirurgia são necessários.2 Com base na necessidade clínica acima, nos propusemos a projetar um ensaio multicêntrico internacional com o objetivo principal de comparar a gastrojejunostomia guiada por USE à gastroenterostomia laparoscópica. O estudo planejado tem dois componentes: 1. Estudo randomizado (EATING RCT) - os pacientes que atenderem aos rigorosos critérios de inclusão para o (EATING-RCT) serão randomizados para EUS-GJ ou L-GJ. 2. Os pacientes nos quais os critérios de inclusão para o RCT não forem atendidos serão convidados a participar do braço observacional do estudo (EATING-C) comparando EUS-GJ, stent enteral e gastrojenostomia cirúrgica em um cenário de "mundo real". Com este projeto combinado pretendemos incluir todos os pacientes com obstrução da saída gástrica maligna em tratamento. Este será um esforço multicêntrico internacional, com centros especializados na Bélgica e outros países da Europa, incluindo UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Alicante (Espanha), Gemelli Rome (Itália), San-Rafaelle Milan (Itália) e G.B. Rossi University Hospital Verona (Itália) como centros participantes (total n=11).
Este estudo conduzido pelo investigador previsto será realizado usando um stent AXIOS produzido pela empresa BOSTON SCIENTIFIC. Este stent está registrado na Europa e aprovado pela CE para a drenagem de coleções de fluidos pancreáticos, vesícula biliar e ductos biliares. Conforme descrito acima, nós e outros grupos usamos este produto off-label para executar com sucesso o GJ guiado por EUS. No entanto, são necessários dados controlados randomizados de alta qualidade que serão gerados no estudo EAC EATING proposto. Espera-se que os dados gerados pelo estudo EATING RCT contribuam significativamente para resolver a questão atual sobre o melhor manejo de pacientes com GOO. Em última análise, o objetivo deve ser fornecer cuidados acessíveis de alta qualidade que sejam minimamente invasivos para pacientes com câncer com GOO. Esses dados de alta qualidade também serão cruciais ao solicitar registro e aprovação CE deste produto para uso no gerenciamento de GOO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução da saída gástrica (GOO) é uma manifestação de doença relativamente comum entre pacientes com vários tipos de malignidade. Até agora, a gastrojejunostomia laparoscópica (L-GJ) era considerada o padrão ouro para esses pacientes específicos, embora evidências recentes (de baixa qualidade) sugiram que a gastrojejunostomia guiada por EUS (EUS-GJ) off-label com o stent Hot-AXIOS pode fornecer uma alternativa mais segura com eficácia semelhante e menor tempo de internação. Infelizmente, os estudos comparativos disponíveis são principalmente de desenho retrospectivo, incluem um número baixo de procedimentos EUS-GJ e, portanto, propensos a vieses.
Atualmente, a USE-GJ é realizada nos centros participantes com o uso off-label do stent Hot-AXIOS fora do contexto do estudo continuamente. Além disso, enquanto aguarda a confirmação randomizada, a European Society for Gastrointestinal Endoscopy sugeriu EUS-GJ como uma alternativa para L-GJ e stent enteral em centros especializados.
Hipótese do estudo: Em pacientes com Obstrução da Saída Gástrica maligna, levantamos a hipótese de que a colocação guiada por ultrassom endoscópico de um stent de aposição de lúmen, para criar uma gastrojejunostomia, resultará em redução da morbidade relacionada ao procedimento, menor tempo de tolerância à ingestão oral, menor tempo de internação e uma maior qualidade de vida em comparação com a cirurgia, enquanto reduz os custos gerais e relacionados ao procedimento. O endpoint primário é a taxa geral de eventos adversos relacionados ao procedimento que ocorrem dentro de 90 dias após o procedimento endoscópico ou cirúrgico. Os principais desfechos secundários são o tempo para ingestão oral e internação hospitalar pós-procedimento.
O estudo EATING utilizará um projeto combinado. No estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e da vida real EATING-C, todos os pacientes com mGOO serão inscritos, independentemente de seu status de desempenho, estágio da doença e tratamento (ou seja, EUS-GJ, OU cirúrgico [laparoscópico ou não] GJ OU stent enteral).
O subgrupo de pacientes com expectativa de sobrevida superior a 2 meses e sem sinais radiográficos de doença peritoneal obstrutiva significativa será incluído no EATING-RCT, um estudo internacional, aberto, de grupos paralelos, controlado randomizado de superioridade no qual os pacientes que preenchem os critérios de inclusão/ critérios de exclusão (ver 4.2 critérios de inclusão) e consentimento informado por escrito serão randomizados para EUS-GJ ou L-GJ. Os mesmos resultados serão avaliados prospectivamente no EATING-C e no EATING-RCT até 12 meses ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro.
Durante a avaliação de elegibilidade, os pacientes receberão explicações sobre as possibilidades de tratamento para mGOO. Se eles se enquadrarem nos critérios para EATING-RCT, será solicitado consentimento informado para uma randomização para L-GJ versus EUS-GJ. Se eles atenderem aos critérios do EATING-C, mas não do EATING-RCT ou se estiverem dispostos a receber apenas um procedimento específico, esses pacientes não serão randomizados e, portanto, incluídos no EATING-C.
Duração total esperada do estudo: 12 meses após a inclusão do último paciente (alvo n=120).
Duração do estudo individual para o paciente: 12 meses após o tratamento ou tempo até a morte (o que ocorrer primeiro).
Em experiências anteriores publicadas, a gastrojejunostomia cirúrgica foi associada a uma taxa de 20 a 40% de eventos adversos (10.1055/s-0043-101695, 10.1097/MCG.0000000000000887). Experiências anteriores de Gastrojejunostomia guiada por EUS encontraram uma taxa de 10 a 15% de eventos adversos (10.1097/MCG.0000000000000887, 10.1016/j.dld.2020.04.021). Realizamos uma análise internacional, multicêntrica, retrospectiva e de propensão combinada de procedimentos EUS-GJ e L-GJ consecutivos em 3 centros europeus. Neste estudo, observamos uma taxa de 2,7% vs. 27,0% taxa de eventos adversos gerais em EUS-GJ vs. L-GJ, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michiel Bronswijk, MD
- Número de telefone: +3215505159
- E-mail: mjh.bronswijk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Vandenende
- E-mail: natalie.vandenende@uzleuven.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão no EATING-C devem atender a todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- ≥ 18 anos
- Confirmação endoscópica ou radiológica de uma obstrução da saída gástrica devido a uma lesão neoplásica maligna obstrutiva que se estende desde o terço distal do estômago ou do duodeno
- Pontuação GOOSS (8) < 2 (sem ingestão oral ou apenas líquidos)
- Status de desempenho justificando tratamento paliativo para mGOO
- Sem contra-indicações para sedação consciente profunda ou anestesia geral Todos os participantes considerados para participação no estudo, de acordo com os critérios acima, serão documentados no registro de triagem, incluindo falhas na triagem.
Os participantes elegíveis para inclusão no EATING-RCT devem atender a todos os seguintes critérios:
- Critérios de inclusão do EATING-C
- A criação endoscópica e cirúrgica de uma gastrojejunostomia são consideradas tecnicamente viáveis pelo médico assistente.
- A sobrevida esperada excede 2 meses.
- Status de desempenho ECOG ≤2
Critério de exclusão:
Os participantes elegíveis para o estudo EATING-C não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Pacientes com GOO benigna
- Pacientes candidatos à ressecção cirúrgica curativa da doença primária
- Pacientes cujo mGOO provavelmente se resolverá muito rapidamente (em dias ou semanas) sob tratamento antitumoral (como doenças linfoproliferativas).
Os participantes elegíveis para o estudo EATING-RCT não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Status de desempenho ECOG > 2
- Sobrevida esperada de menos de 2 meses de acordo com a extensão da doença e comorbidades, conforme avaliado por um oncologista ou médico assistente. Se não estiver claro, o Investigador Coordenador deve ser contatado, após o que a inclusão ou exclusão será decidida por meio de consenso.
Carcinomatose peritoneal com sinais de obstrução em imagens transversais (no nível do intestino delgado ou grosso).
Caso esses parâmetros levem a ambiguidade em pacientes individuais nos centros participantes, o Investigador Coordenador será contatado e uma decisão conjunta final para inclusão/exclusão será tomada após a revisão dos achados radiológicos.
- Ascite de grau II e III OU ascite interferindo na trajetória EUS-GJ, complicando a criação bem-sucedida de um EUS-GJ.
- Procedimentos cirúrgicos anteriores ou reconstruções que impedem EUS-GJ.
- Envolvimento tumoral difuso da parede gástrica impedindo EUS-GJ
- Participação em outros procedimentos intervencionistas que podem influenciar os parâmetros de resultados primários ou secundários
- Presença de outras estenoses no trato gastrointestinal levando a sinais radiológicos ou clínicos de obstrução ou problemas de desobstrução.
Os participantes que atenderem a um ou mais dos critérios de exclusão acima não devem prosseguir para serem inscritos/randomizados no Estudo e serão identificados no Registro de Triagem como Falha na Triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastroenterostomia guiada por EUS
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Gastroenterostomia guiada por EUS usando o Hot-Axios e a abordagem WEST.
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Comparador Ativo: Gastroenterostomia laparoscópica
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Gastroenterostomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso relacionado ao procedimento
Prazo: 90 dias
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Léxico ASGE
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ingestão oral
Prazo: 90 dias
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durante a admissão
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90 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 90 dias
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durante a admissão
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90 dias
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Sucesso técnico
Prazo: com tempo desde a colocação do EUS-GE até a alta (até 1 semana)
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Criação bem-sucedida de uma gastroenterostomia com a técnica selecionada
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com tempo desde a colocação do EUS-GE até a alta (até 1 semana)
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Sucesso clínico
Prazo: durante a admissão
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Pontuação GOOS >2
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durante a admissão
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Custo do tratamento
Prazo: em 12 meses
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Geral
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em 12 meses
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Quimioterapia (re)iniciação
Prazo: em 12 meses
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S/N, a quimioterapia pode ser iniciada/reiniciada
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em 12 meses
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recorrência mGOO
Prazo: em 12 meses
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S/N
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em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s65286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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