EUS-geführte versus laparoskopische Gastrojejunostomie bei maligner Magenausgangsobstruktion (EATING)

Die Magenausgangsobstruktion (GOO) ist eine häufige Komplikation verschiedener Arten von bösartigen Tumoren, die von der Bauchspeicheldrüse, den Gallengängen, dem Retroperitoneum und dem distalen Magen ausgehen. Wenn diese Tumore wachsen, können sie in den distalen Magen oder Magenausgang eindringen oder diesen komprimieren, was dazu führt, dass die Patienten die klassischen Manifestationen von GOO entwickeln, einschließlich Erbrechen, Gewichtsverlust, Elektrolytstörungen, Verlust der Lebensqualität sowie eine verringerte Lebenserwartung. Bis vor kurzem wurden diese Patienten entweder mit endoskopischen Stents oder mit einem chirurgischen Eingriff behandelt. Die laparoskopische Gastrojejunostomie (L-GJ) gilt als goldener Standard bei der Behandlung von GOO. Eine Operation ist jedoch invasiv und kann zu perioperativen Komplikationen und längerem Krankenhausaufenthalt führen, was die Lebensqualität dieser Patienten, bei denen das Überleben bereits stark durch ihr onkologisches Problem beeinträchtigt ist, weiter stark beeinträchtigt. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein spezieller Stent verwendet werden kann, um die Tumorobstruktion zu umgehen, ohne dass eine Operation erforderlich ist. Diese Technik verwendet endoskopischen Ultraschall, um den Magen an einer Stelle distal der Tumorobstruktion mit dem Jejunum zu verbinden. Diese Technik ist im Vergleich zur Operation minimalinvasiv. In einer großen retrospektiven Propensity-Matching-Studie haben wir kürzlich die endoskopische Ultraschallplatzierung eines AXIOS-Stents mit einer laparoskopischen Operation verglichen und konnten zeigen, dass der EUS-geführte Ansatz im Vergleich zu einer Operation zu weniger Komplikationen (2,6 vs. 26 %) und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führte.1 Unsere Studie und anderer Gruppen, hat die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) dazu veranlasst, zu empfehlen, dass eine EUS-geführte Gastrojejunostomie (EUS-GJ) für Patienten mit malignem GOO als Alternative zur Operation und endoskopischen Stentimplantation in Betracht gezogen werden kann, wobei anerkannt wird, dass dies weiter randomisiert wird kontrollierte Studien, die den EUS-GJ-Ansatz mit der Operation vergleichen, sind erforderlich.2 Basierend auf dem oben genannten klinischen Bedarf haben wir uns vorgenommen, eine multizentrische internationale Studie mit dem Hauptziel zu entwerfen, die EUS-geführte Gastrojejunostomie mit der laparoskopischen Gastroenterostomie zu vergleichen. Die geplante Studie besteht aus zwei Komponenten: 1. Randomisierte Studie (EATING-RCT) – Patienten, die die strengen Einschlusskriterien für die (EATING-RCT) erfüllen, werden entweder EUS-GJ oder L-GJ randomisiert. 2. Patienten, bei denen die Einschlusskriterien für die RCT nicht erfüllt sind, werden zur Teilnahme am Beobachtungsarm der Studie (EATING-C) eingeladen, in dem EUS-GJ, enterale Stents und chirurgische Gastrojenostomie in einem „realen Szenario“ verglichen werden. Mit diesem kombinierten Design wollen wir alle Patienten mit bösartiger Magenausgangsobstruktion in die Behandlung einbeziehen. Dabei handelt es sich um ein internationales multizentrisches Projekt mit Expertenzentren in Belgien und anderen europäischen Ländern, darunter UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Alicante (Spanien), Gemelli Rom (Italien), San-Rafaelle Mailand (Italien) und G.B. Rossi University Hospital Verona (Italien) als teilnehmende Zentren (insgesamt n=11).

Diese geplante, von Prüfärzten geleitete Studie wird unter Verwendung eines AXIOS-Stents durchgeführt, der von der Firma BOSTON SCIENTIFIC hergestellt wird. Dieser Stent ist in Europa registriert und CE-zugelassen für die Drainage von Bauchspeicheldrüsenflüssigkeitsansammlungen, der Gallenblase und Gallengängen. Wie oben beschrieben, haben wir und andere Gruppen dieses Produkt Off-Label verwendet, um EUS-geführte GJ erfolgreich durchzuführen. Es werden jedoch qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Daten benötigt, die in der vorgeschlagenen EATING RCT-Studie generiert werden. Es wird erwartet, dass die durch die RCT-Studie EATING generierten Daten wesentlich dazu beitragen werden, die aktuelle Frage nach dem besten Management von Patienten mit GOO zu lösen. Letztendlich sollte das Ziel darin bestehen, Krebspatienten mit GOO eine qualitativ hochwertige, erschwingliche und minimal-invasive Versorgung zu bieten. Solche qualitativ hochwertigen Daten werden auch bei der Beantragung der Registrierung und CE-Zulassung dieses Produkts zur Verwendung bei der Verwaltung von GOO von entscheidender Bedeutung sein.