EUS-veiledet versus laparoskopisk gastrojejunostomi for malign gastrisk utløpsobstruksjon (EATING)

Gastrisk utløpsobstruksjon (GOO) er en vanlig komplikasjon av ulike typer maligniteter som oppstår fra bukspyttkjertelen, gallegangene, retroperitoneum og distal mage. Etter hvert som disse svulstene vokser, kan de invadere eller komprimere den distale magen eller mageutløpet og forårsake at pasienter utvikler de klassiske manifestasjonene av GOO, inkludert oppkast, vekttap, elektrolyttforstyrrelser tap av livskvalitet samt redusert forventet levealder. Inntil nylig ble disse pasientene behandlet med enten endoskopisk stenting eller kirurgi. Laparoskopisk gastrojejunostomi (L-GJ) har blitt sett på som den gyldne standarden i behandlingen av GOO. Imidlertid er kirurgi invasiv og kan føre til perioperative komplikasjoner og lengre sykehusinnleggelse, noe som i stor grad påvirker livskvaliteten til disse pasientene der overlevelsen allerede er sterkt svekket av deres onkologiske problem. Nylig har det vist seg at en spesiell stent kan brukes for å omgå tumorobstruksjonen uten behov for kirurgi. Denne teknikken bruker endoskopisk ultralyd for å koble magen til jejunum på et sted distalt for tumorobstruksjonen. Denne teknikken er minimalt invasiv sammenlignet med kirurgi. I en stor retrospektiv tilbøyelighetsmatchet studie sammenlignet vi nylig endoskopisk ultralydplassering av en AXIOS-stent med laparoskopisk kirurgi og kunne vise at den EUS-veiledede tilnærmingen førte til færre komplikasjoner (2,6 vs 26%) og kortere sykehusopphold sammenlignet med kirurgi.1 Vår studie og andre gruppers, har ført til at European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler at EUS-veiledet gastrojejunostomi (EUS-GJ) kan vurderes for pasienter med ondartet GOO som et alternativ for kirurgi og endoskopisk stenting, og erkjenner at ytterligere randomiserte kontrollerte studier som sammenligner EUS-GJ-tilnærmingen til kirurgi, er nødvendig.2 Basert på ovennevnte kliniske behov satte vi oss for å designe en multisenter internasjonal studie med hovedmålet å sammenligne EUS-veiledet gastrojejunostomi med laparoskopisk gastroenterostomi. Den planlagte studien har to komponenter: 1. Randomisert studie (EATING RCT) - pasienter som oppfyller de strenge inklusjonskriteriene for (EATING-RCT) vil bli randomisert til enten EUS-GJ eller L-GJ. 2. Pasienter der inklusjonskriteriene for RCT ikke er oppfylt, vil bli invitert til å delta i den observasjonsdelen av studien (EATING-C) som sammenligner EUS-GJ, enteral stenting og kirurgisk gastrojenostomi i en "real world scenario"-setting. Med dette kombinerte designet tar vi sikte på å inkludere alle pasienter med ondartet gastrisk utløpsobstruksjon som gjennomgår behandling. Dette vil være en internasjonal multisenterinnsats, med ekspertsentre i Belgia og andre land i Europa, inkludert UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Alicante (Spania), Gemelli Roma (Italia), San-Rafaelle Milan (Italia) og G.B. Rossi University Hospital Verona (Italia) som deltakende sentre (totalt n=11).

Denne planlagte etterforskerdrevne studien vil bli utført med en AXIOS-stent produsert av selskapet BOSTON SCIENTIFIC. Denne stenten er registrert i Europa og CE-godkjent for drenering av bukspyttkjertelvæske, galleblæren og gallegangene. Som beskrevet ovenfor har vi og andre grupper brukt dette produktet off-label for å utføre EUS-veiledet GJ. Det kreves imidlertid randomiserte kontrollerte data av høy kvalitet som vil bli generert i den foreslåtte EATING RCT-studien. Det forventes at dataene, generert av EATING RCT-studien, vil bidra betydelig til å løse det aktuelle spørsmålet om den beste behandlingen av pasienter med GOO. Til syvende og sist bør målet være å gi rimelig behandling av høy kvalitet som er minimalt invasiv for kreftpasienter med GOO. Slike data av høy kvalitet vil også være avgjørende ved søknad om registrering og CE-godkjenning av dette produktet for bruk i administrasjonen av GOO.