악성 위출구 폐쇄에 대한 EUS 유도 대 복강경 위공장문합술 (EATING)

위 출구 폐쇄(GOO)는 췌장, 담관, 후복막 및 원위 위에서 발생하는 다양한 유형의 악성 종양의 일반적인 합병증입니다. 이러한 종양이 자라면서 원위부 또는 위 출구를 침범하거나 압박하여 환자에게 구토, 체중 감소, 전해질 장애, 삶의 질 저하 및 기대 수명 감소를 포함하는 GOO의 전형적인 증상이 나타나게 합니다. 최근까지 이러한 환자들은 내시경 스텐트 삽입 또는 수술을 사용하여 관리되었습니다. 복강경 위공장문합술(L-GJ)은 GOO 관리의 황금 표준으로 여겨져 왔습니다. 그러나 수술은 침습적이며 수술 전후 합병증 및 더 긴 입원으로 이어질 수 있으며 이는 종양학적 문제로 인해 생존이 이미 크게 손상된 환자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다. 최근에는 특수 스텐트를 사용하여 수술 없이 종양 폐쇄를 우회할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이 기술은 내시경 초음파를 이용하여 종양 폐색의 말단 부위에서 위와 공장을 연결합니다. 이 기술은 수술에 비해 최소 침습적입니다. 대규모 후향적 성향 일치 연구에서 우리는 최근 AXIOS 스텐트의 내시경 초음파 배치를 복강경 수술과 비교했으며 EUS 유도 접근법이 수술에 비해 합병증이 적고(2.6 vs 26%) 입원 기간이 짧다는 것을 보여줄 수 있었습니다.1 우리 연구 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE)는 악성 GOO 환자에게 수술 및 내시경 스텐트 시술의 대안으로 EUS 유도 위공장문합술(EUS-GJ)을 고려할 수 있다고 권고했습니다. EUS-GJ 접근법을 수술과 비교하는 대조 시험이 필요하다.2 위의 임상적 필요성에 따라 우리는 EUS 유도 위공장절개술을 복강경 위장절개술과 비교하는 것을 주요 목표로 하는 다기관 국제 시험을 설계하기 시작했습니다. 계획된 연구에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 1. 무작위 연구(EATING RCT) - (EATING-RCT)에 대한 엄격한 포함 기준을 충족하는 환자는 EUS-GJ 또는 L-GJ로 무작위 배정됩니다. 2. RCT에 대한 포함 기준이 충족되지 않은 환자는 "실제 시나리오" 설정에서 EUS-GJ, 경장 스텐트 삽입술 및 외과적 위절개술을 비교하는 연구(EATING-C)의 관찰 부문에 참여하도록 초대됩니다. 이 결합된 설계를 통해 우리는 치료 중인 악성 위출구 폐쇄가 있는 모든 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 이는 UZ Brussel(BE), UCL(BE), Hôpital Erasme(BE), UCL Namur(BE), UZ Gent(BE), Alicante를 포함하여 벨기에 및 유럽의 다른 국가에 전문가 센터가 있는 국제적인 다중 센터 노력이 될 것입니다. (스페인), Gemelli Rome (이탈리아), San-Rafaelle Milan (이탈리아) 및 G.B. 참여 센터인 Rossi University Hospital Verona(이탈리아)(총 n=11).

예상되는 조사자 주도 연구는 BOSTON SCIENTIFIC 사에서 생산한 AXIOS 스텐트를 사용하여 수행될 것입니다. 이 스텐트는 유럽에 등록되어 있으며 췌장액 저류물, 담낭 및 담관의 배액을 위해 CE 승인을 받았습니다. 위에서 설명한 바와 같이 우리와 다른 그룹은 EUS 유도 GJ를 성공적으로 수행하기 위해 이 제품을 오프라벨로 사용했습니다. 그러나 제안된 Eating RCT 연구에서 생성될 고품질 무작위 통제 데이터가 필요합니다. Eating RCT 시험에서 생성된 데이터는 GOO 환자의 최상의 관리에 관한 현재의 질문을 해결하는 데 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 궁극적으로 목표는 GOO를 가진 암 환자에게 최소 침습적인 고품질의 저렴한 치료를 제공하는 것입니다. 이러한 고품질 데이터는 GOO 관리에 사용하기 위해 이 제품의 등록 및 CE 승인을 신청할 때도 중요합니다.