Gastrojejunostomia pod kontrolą EUS a laparoskopowa Gastrojejunostomia w przypadku złośliwej niedrożności ujścia żołądka (EATING)

Niedrożność ujścia żołądka (GOO) jest częstym powikłaniem różnych typów nowotworów wywodzących się z trzustki, dróg żółciowych, przestrzeni zaotrzewnowej i dystalnej części żołądka. W miarę wzrostu guzy te mogą naciekać lub uciskać dystalną część żołądka lub ujście żołądka, powodując u pacjentów klasyczne objawy GOO, w tym wymioty, utratę wagi, zaburzenia elektrolitowe, utratę jakości życia, jak również skrócenie oczekiwanej długości życia. Do niedawna u tych pacjentów leczono stentowanie endoskopowe lub zabieg chirurgiczny. Laparoskopowa gastrojejunostomia (L-GJ) została uznana za złoty standard postępowania w GOO. Jednak zabieg chirurgiczny jest inwazyjny i może prowadzić do powikłań okołooperacyjnych i dłuższej hospitalizacji, co dodatkowo znacząco wpływa na jakość życia tych pacjentów, których przeżycie jest już znacznie osłabione przez ich problem onkologiczny. Ostatnio wykazano, że specjalny stent można wykorzystać do obejścia niedrożności guza bez konieczności operacji. Technika ta wykorzystuje ultradźwięki endoskopowe do połączenia żołądka z jelitem czczym w miejscu dystalnym od niedrożności guza. Ta technika jest minimalnie inwazyjna w porównaniu z operacją. W dużym retrospektywnym badaniu z dopasowaniem skłonności porównaliśmy ostatnio ultrasonograficzne umieszczanie stentu AXIOS w endoskopii z operacją laparoskopową i mogliśmy wykazać, że podejście pod kontrolą EUS prowadziło do mniejszej liczby powikłań (2,6 vs 26%) i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z operacją.1 Nasze badanie i innych grup, skłoniło Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) do zalecenia, aby gastrojejunostomię pod kontrolą EUS (EUS-GJ) można było rozważyć u pacjentów ze złośliwym GOO jako alternatywę dla zabiegu chirurgicznego i stentowania endoskopowego, uznając, że dalsze randomizowane konieczne są kontrolowane badania porównujące podejście EUS-GJ z zabiegiem chirurgicznym.2 W oparciu o powyższą potrzebę kliniczną podjęliśmy się zaprojektowania wieloośrodkowego międzynarodowego badania, którego głównym celem byłoby porównanie gastroejunostomii pod kontrolą EUS z gastroenterostomią laparoskopową. Planowane badanie składa się z dwóch elementów: 1. Badanie randomizowane (EATING RCT) — pacjenci spełniający surowe kryteria włączenia do (EATING-RCT) zostaną losowo przydzieleni do grupy EUS-GJ lub L-GJ. 2. Pacjenci, u których kryteria włączenia do RCT nie są spełnione, zostaną zaproszeni do udziału w części obserwacyjnej badania (EATING-C) porównującej EUS-GJ, stentowanie dojelitowe i chirurgiczną gastrojenostomię w warunkach „rzeczywistego świata”. Dzięki temu połączonemu projektowi chcemy objąć wszystkich pacjentów ze złośliwą niedrożnością ujścia żołądka poddawanych leczeniu. Będzie to międzynarodowe, wieloośrodkowe przedsięwzięcie z ośrodkami eksperckimi w Belgii i innych krajach Europy, w tym UZ Brussel (BE), UCL (BE), Hôpital Erasme (BE), UCL Namur (BE), UZ Gent (BE), Alicante (Hiszpania), Gemelli Rome (Włochy), San-Rafaelle Milan (Włochy) i G.B. Szpital Uniwersytecki Rossi Werona (Włochy) jako ośrodki uczestniczące (łącznie n=11).

To przewidywane badanie kierowane przez badaczy zostanie przeprowadzone przy użyciu stentu AXIOS wyprodukowanego przez firmę BOSTON SCIENTIFIC. Ten stent jest zarejestrowany w Europie i posiada certyfikat CE do drenażu zbiorników płynu trzustkowego, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. Jak opisano powyżej, my i inne grupy używaliśmy tego produktu poza wskazaniami do pomyślnego wykonywania GJ pod kontrolą EUS. Wymagane są jednak wysokiej jakości randomizowane dane kontrolowane, które zostaną wygenerowane w proponowanym badaniu EATING RCT. Oczekuje się, że dane wygenerowane w badaniu EATING RCT znacząco przyczynią się do rozwiązania obecnego pytania dotyczącego najlepszego postępowania z pacjentami z GOO. Ostatecznie celem powinno być zapewnienie wysokiej jakości niedrogiej opieki, która jest minimalnie inwazyjna dla pacjentów z rakiem z GOO. Tak wysokiej jakości dane będą również kluczowe przy ubieganiu się o rejestrację i dopuszczenie CE tego produktu do stosowania w zarządzaniu GOO.