包括的インテリジェント高血圧管理システムの研究 (CHESS)
2026年5月2日 更新者:China National Center for Cardiovascular Diseases
プライマリヘルスケア設定における包括的インテリジェント高血圧管理システム(CHESS)評価の研究
このクラスター無作為化比較試験は、中国のプライマリ ヘルスケア (PHC) 設定における血圧低下における包括的なインテリジェント高血圧管理システム (CHESS) の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、クラスター クリニックにおける高血圧治療のための包括的なデジタル介入の有効性を調査することを目的としています。
中国のさまざまな地域から 40 の PHC センターが選択され、適格な患者が各サイトで連続してスクリーニングされ、すべての PHC センターが無作為に介入群と対照群に分けられます。
20 か所の介入施設の医師と患者は、CHESS システムの使用に関するトレーニングとサポートを受け、対照群は引き続き通常のケアを受けます。
多面的な CHESS 介入には次のものが含まれます。 (2) スマート リマインダーおよびアラート システム (SRAS) は、HBPM を使用している患者をサポートするための教育メッセージとリマインダーを送信し、血圧の投薬遵守とライフスタイルの修正を改善します。 (3) 医師に降圧薬の処方箋と紹介状を提供する意思決定支援システム (DSS)。 (4) PHC レベルでの高血圧管理の質を向上させるために、定期的な品質評価レポートが自動的に医療提供者に提供されます。
すべての参加者は、少なくとも 3 か月に 1 回はクリニックに参加し、12 か月間フォローアップするよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1666
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
サイトの包含基準:
- 電子データ収集システムは、PHC サイトでの高血圧管理のために診療所で日常的に使用されており、サイト間の距離は >2km でなければなりません。
クリニックでは、推奨される 5 つのクラスの降圧薬のそれぞれについて、少なくとも 1 つの薬を利用できます。
- A: アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI; 例、カプトプリルまたはエナラプリル);
- A: アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB; ロサルタンやバルサルタンなど)
- B:β遮断薬(アテノロール、メトプロロール、ビソプロロールなど)
- C:カルシウム拮抗薬(ニトレンジピン、ニフェジピン、アムロジピンなど)
- D: 利尿薬 (例: ヒドロクロロチアジド、インダパミド、またはインダパミド SR 錠剤)
- 高血圧治療のための外来診療所があり、スタッフは喜んで研究に参加します。
参加者の参加基準:
- 年齢 35 歳以上 80 歳未満
- -高血圧管理のためにPHCクリニックに通うコミュニティ/タウンシップの地元住民であり、調査期間中に3か月を超えて旅行することはありません。
- -無作為化前の制御されていない血圧を伴う本態性高血圧の確立された診断(オフィスBP≥140 / 90mmHg、および24時間歩行BP≥130 / 80mmHgとして定義);
- スマートフォンを所有し、日常的に使用できること。
- 研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する意思があります。
参加者の除外基準:
- -医師が診断した、または疑われる二次性高血圧症(例: 腎疾患、腎動脈狭窄症、大動脈弁狭窄症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫/傍神経節腫、クッシング症候群、甲状腺機能障害、頭蓋内疾患、薬剤誘発性またはまれな単一遺伝子疾患による高血圧症)、または他の構造的心疾患の存在など大動脈弁閉鎖不全症、肥大型心筋症、または先天性心疾患として;
- 無作為化前のオフィスまたは外来SBP≥180 mmHgおよび/またはDBP≥110 mmHg;
- 医師が診断した心房細動;
- 医師が診断した CKD、推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/分/1.73 m2(血清クレアチニンが利用可能な場合)、または現在透析治療中;
- -医師が診断した肝機能障害、またはALT≧2 * ULN;
- 現在、あらゆる疾患の不安定または末期段階にあります (例: 3 か月以内に発生した心血管疾患および脳血管疾患の新規発症、悪性腫瘍)。
- A、B、C、または D のうち少なくとも 2 つのクラスの降圧薬に対する不耐性;
- 現在3つ以上の降圧薬を服用しています;
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳する予定です。
- コミュニケーション障害または認知障害がある;
- 降圧薬を服用したくない、または治療へのアドヒアランスが低いと思われる;
- 被験者は現在、他の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チェス介入
介入グループの医師と患者は、多面的な CHESS システムの使用に関するトレーニングとサポートを受けます。
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多面的な CHESS 介入には次のものが含まれます。 (2) スマート リマインダーおよびアラート システム (SRAS) は、HBPM を使用している患者をサポートするための教育メッセージとリマインダーを送信し、血圧の投薬遵守とライフスタイルの修正を改善します。 (3) 医師に降圧薬の処方箋と紹介状を提供する意思決定支援システム (DSS)。 (4) PHC レベルでの高血圧管理の質を向上させるために、定期的な品質評価レポートが自動的に医療提供者に提供されます。
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介入なし:コントロール
サイトの無作為化の後、対照サイトの医師は、高血圧クリニックでの通常のケアによって患者を管理します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの 24 時間歩行 SBP の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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研究者は、ベースラインから 12 か月までの 24 時間歩行 SBP の変化を測定します。
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ベースライン; 12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの 24 時間歩行 DBP の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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治験責任医師は、ベースラインから 12 か月までの 24 時間外来 DBP の変化を測定します。
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ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのオフィス SBP の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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病室 SBP は、高血圧クリニックで測定されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのオフィス DBP の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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診療所 DBP は、高血圧クリニックで測定されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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12ヶ月で管理下にあるオフィスBPを持つ患者の割合;
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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管理下のオフィス BP は、高血圧クリニックでの血圧 <130/80 mmHg と定義されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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12 か月で 24 時間歩行可能な血圧が管理されている (<130/80 mmHg) 患者の割合。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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制御下の外来血圧は、平均歩行血圧 < 130/80 mmHg として定義されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの 24 時間 ABPM 心拍数の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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治験責任医師は、ベースラインから 12 か月までの 24 時間歩行心拍数の変化を測定します。
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ベースライン; 12ヶ月
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不適切な降圧治療が処方されている高血圧の訪問の割合。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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不適切な降圧治療は、事前に指定されたガイドラインに基づく推奨事項に準拠しない処方として定義されます。
降圧治療の処方箋は、質問票と医療記録情報から測定および取得され、意思決定支援システムの推奨事項と自動的に比較されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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患者の降圧薬の服薬アドヒアランスの変化;
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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治験責任医師は、ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ訪問時にアンケートで収集された情報を使用して、患者の服薬順守を測定します。
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ベースライン; 12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの外来日中 SBP の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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外来日中SBPは、24時間ABPMに従って測定されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの外来日中 DBP の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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外来日中DBPは、24時間ABPMに従って測定されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの外来夜間 SBP の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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外来夜間SBPは、24時間ABPMに従って測定されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの外来夜間 DBP の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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外来夜間DBPは、24時間ABPMに従って測定されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの BMI の平均変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ることによって測定されます。
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ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの身体活動レベルの変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのアンケートを通じて、自己申告による身体活動スケールの変化を測定します。
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ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの喫煙率の変化。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までのアンケートを通じて、自己申告による喫煙状況の変化を測定します。
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ベースライン; 12ヶ月
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追跡期間中に主要な心血管イベントを起こした患者の割合。
時間枠:ベースライン; 12ヶ月
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主要な心血管イベントは、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および心不全による入院と定義されています。
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ベースライン; 12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shengshou Hu, PhD、National Center for Cardiovascular Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-GSP-GG-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。