- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05605418
ESTUDIO DE UN SISTEMA INTELIGENTE INTEGRADO DE MANEJO DE LA HIPERTENSIÓN (CHESS)
2 de mayo de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Estudio de evaluación de un sistema inteligente integral de gestión de la hipertensión (CHESS) en entornos de atención primaria de salud
Este ensayo controlado aleatorizado por grupos tiene como objetivo evaluar la eficacia de un sistema integral inteligente de gestión de la hipertensión (CHESS) para reducir la presión arterial en entornos de atención primaria de la salud (APS) de China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención digital integral para el tratamiento de la hipertensión en clínicas grupales.
Se seleccionarán 40 centros de APS de diferentes áreas de China, y los pacientes elegibles se evaluarán consecutivamente en cada sitio, luego todos los centros de APS se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control.
Los médicos y pacientes de los 20 sitios de intervención recibirán capacitación y apoyo sobre el uso del sistema CHESS, y el grupo de control continuará recibiendo la atención habitual.
La intervención CHESS multifacética incluye: (1) monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM) para los pacientes, y los datos se cargarán en los registros de salud electrónicos centrales (EHR) automáticamente; (2) un Sistema Inteligente de Recordatorios y Alertas (SRAS) para enviar mensajes educativos y recordatorios para apoyar a los pacientes en HBPM, mejorar la adherencia a los medicamentos para la presión arterial y la modificación del estilo de vida; (3) un sistema de apoyo a las decisiones (DSS) para proporcionar a los médicos recetas de medicamentos antihipertensivos y recomendaciones de derivación; (4) se proporcionarán automáticamente informes periódicos de evaluación de la calidad a los proveedores de atención médica para mejorar la calidad del manejo de la hipertensión a nivel de APS.
A todos los participantes se les pedirá que asistan a la clínica al menos una vez cada 3 meses y se les hará un seguimiento durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1666
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para sitios:
- Un sistema electrónico de recopilación de datos se utiliza de forma rutinaria en la clínica para el manejo de la hipertensión en los sitios de APS, y la distancia entre los sitios debe ser >2 km;
Al menos un medicamento de cada una de las cinco clases de medicamentos antihipertensivos recomendados está disponible en la clínica:
- A: Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI; p. ej., captopril o enalapril);
- A: bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB; por ejemplo, losartán o valsartán)
- B: bloqueadores β (p. ej., atenolol, metoprolol o bisoprolol)
- C: antagonistas del calcio (p. ej., nitrendipina, nifedipina o amlodipina)
- D: diuréticos (p. ej., tabletas de hidroclorotiazida, indapamida o indapamida SR)
- Tiene una clínica ambulatoria para el tratamiento de la hipertensión y el personal está dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de inclusión para los participantes:
- Edad ≥35 años y <80 años
- Residente local de la comunidad/municipio que asiste a la clínica de APS para el manejo de la hipertensión y no viajará por más de 3 meses durante el período de estudio;
- Diagnóstico establecido de hipertensión esencial, con PA no controlada antes de la aleatorización (definida como PA en consultorio ≥140/90 mmHg y PA ambulatoria de 24 horas ≥130/80 mmHg);
- Poseer y poder usar un teléfono inteligente diariamente;
- Estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión para los participantes:
- Hipertensión secundaria diagnosticada o sospechada por un médico (p. hipertensión causada por enfermedad renal, estenosis de la arteria renal, estenosis aórtica, aldosteronismo primario, feocromocitoma/paraganglioma, síndrome de Cushing, disfunción tiroidea, enfermedad intracraneal, inducida por fármacos o enfermedad genética monogénica rara), o la presencia de otras enfermedades cardíacas estructurales, como como insuficiencia aórtica, miocardiopatía hipertrófica o cardiopatía congénita;
- PAS en consulta o ambulatoria ≥180 mmHg y/o PAD ≥110 mmHg antes de la aleatorización;
- fibrilación auricular diagnosticada por un médico;
- ERC diagnosticada por un médico, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (si se dispone de creatinina sérica), o actualmente en tratamiento de diálisis;
- Disfunción hepática diagnosticada por un médico, o ALT≥ 2*LSN;
- Actualmente en la etapa inestable o terminal de cualquier enfermedad (p. enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares de nueva aparición ocurridas dentro de los 3 meses, tumores malignos);
- Intolerancia a al menos dos clases de medicamentos antihipertensivos entre A, B, C o D;
- Toma actualmente 3 o más medicamentos antihipertensivos;
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantando durante el período de estudio;
- Tener trastornos de comunicación o cognitivos;
- No estar dispuesto a tomar medicamentos antihipertensivos, o asumir una mala adherencia al tratamiento;
- El sujeto está participando en otros ensayos clínicos en este momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de AJEDREZ
Los médicos y pacientes del grupo de intervención recibirán capacitación y apoyo sobre el uso del sistema CHESS multifacético.
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La intervención CHESS multifacética incluye: (1) monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM) para los pacientes, y los datos se cargarán en los registros de salud electrónicos centrales (EHR) automáticamente; (2) un Sistema Inteligente de Recordatorios y Alertas (SRAS) para enviar mensajes educativos y recordatorios para apoyar a los pacientes en HBPM, mejorar la adherencia a los medicamentos para la presión arterial y la modificación del estilo de vida; (3) un sistema de apoyo a las decisiones (DSS) para proporcionar a los médicos recetas de medicamentos antihipertensivos y recomendaciones de derivación; (4) se proporcionarán automáticamente informes periódicos de evaluación de la calidad a los proveedores de atención médica para mejorar la calidad del manejo de la hipertensión a nivel de APS.
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Sin intervención: Control
Después de la aleatorización del sitio, los médicos en los sitios de control manejarán a sus pacientes con la atención habitual en las clínicas de hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la PAS ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Los investigadores medirán el cambio en la PAS ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Base; 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios en la PAD ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Los investigadores medirán el cambio en la PAD ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Base; 12 meses
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Cambios medios en la PAS del consultorio desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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La PAS en el consultorio del paciente se medirá en las clínicas de hipertensión.
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Base; 12 meses
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Cambios medios en la PAD del consultorio desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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La PAD del consultorio del paciente se medirá en las clínicas de hipertensión.
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Base; 12 meses
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Proporción de pacientes con PA en consultorio bajo control a los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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La PA en consultorio bajo control se define como presión arterial <130/80 mmHg en la clínica de hipertensión.
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Base; 12 meses
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Proporción de pacientes con PA ambulatoria de 24 horas bajo control (<130/80 mmHg) a los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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La PA ambulatoria bajo control se define como PA ambulatoria media <130/80 mmHg.
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Base; 12 meses
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Cambios medios en la frecuencia cardíaca MAPA de 24 horas desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Los investigadores medirán el cambio en la frecuencia cardíaca ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta los 12 meses.
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Base; 12 meses
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Proporción de visitas de hipertensión durante las cuales se prescribe un tratamiento antihipertensivo inadecuado;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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El tratamiento antihipertensivo inapropiado se define como una prescripción que no cumple con las recomendaciones basadas en las guías especificadas previamente.
Las prescripciones de tratamiento antihipertensivo se medirán y obtendrán a través de cuestionarios e información de registros médicos y se compararán automáticamente con las recomendaciones del sistema de apoyo a la decisión.
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Base; 12 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación de los pacientes con fármacos antihipertensivos;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Los investigadores medirán la adherencia a la medicación de los pacientes utilizando la información recopilada en el cuestionario al inicio y en las visitas de seguimiento a los 12 meses.
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Base; 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios en la PAS diurna ambulatoria desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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La PAS diurna ambulatoria se medirá según la MAPA de 24 horas.
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Base; 12 meses
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Cambios medios en la PAD diurna ambulatoria desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
|
La PAD diurna ambulatoria se medirá de acuerdo con la MAPA de 24 horas.
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Base; 12 meses
|
|
Cambios medios en la PAS nocturna ambulatoria desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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La PAS nocturna ambulatoria se medirá según la MAPA de 24 horas.
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Base; 12 meses
|
|
Cambios medios en la PAD nocturna ambulatoria desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
|
La PAD nocturna ambulatoria se medirá de acuerdo con la MAPA de 24 horas.
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Base; 12 meses
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Cambios medios en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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El IMC se medirá dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
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Base; 12 meses
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Cambios en el nivel de actividad física desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Mediremos el cambio en la escala de actividad física autoinformada a través de un cuestionario desde el inicio hasta los 12 meses.
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Base; 12 meses
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Cambios en las proporciones de fumadores desde el inicio hasta los 12 meses;
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Mediremos el cambio en el estado de tabaquismo autoinformado a través de un cuestionario desde el inicio hasta los 12 meses.
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Base; 12 meses
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Proporciones de pacientes con eventos cardiovasculares mayores durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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Los eventos cardiovasculares mayores se definen como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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Base; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-GSP-GG-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .