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Studie eines umfassenden intelligenten Bluthochdruck-Managementsystems (CHESS)

Studie einer umfassenden Bewertung eines intelligenten Hypertonie-Managementsystems (CHESS) in der primären Gesundheitsversorgung

Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines umfassenden intelligenten Hypertonie-Managementsystems (CHESS) bei der Blutdrucksenkung in der primären Gesundheitsversorgung (PHC) in China zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer umfassenden digitalen Intervention zur Behandlung von Bluthochdruck in Clusterkliniken zu untersuchen. 40 PHC-Zentren werden aus verschiedenen Gebieten in China ausgewählt, und geeignete Patienten werden nacheinander an jedem Standort gescreent, dann werden alle PHC-Zentren randomisiert einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Ärzte und Patienten aus den 20 Interventionszentren werden in der Anwendung des CHESS-Systems geschult und unterstützt, und die Kontrollgruppe wird weiterhin wie gewohnt behandelt. Die facettenreiche CHESS-Intervention umfasst: (1) Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) für Patienten, und die Daten werden automatisch in die zentrale elektronische Patientenakte (EHR) hochgeladen; (2) ein intelligentes Erinnerungs- und Warnsystem (SRAS) zum Senden von Aufklärungsnachrichten und Erinnerungen zur Unterstützung von Patienten bei HBPM, zur Verbesserung der Einhaltung von Blutdruckmedikamenten und zur Änderung des Lebensstils; (3) ein Entscheidungsunterstützungssystem (DSS), um Ärzte mit Rezepten für blutdrucksenkende Medikamente und Überweisungsempfehlungen zu versorgen; (4) Regelmäßige Qualitätsbewertungsberichte werden Gesundheitsdienstleistern automatisch zur Verfügung gestellt, um die Qualität des Bluthochdruckmanagements auf PHC-Ebene zu verbessern. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Klinik mindestens einmal alle 3 Monate zu besuchen und 12 Monate lang nachbeobachtet zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1666

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Websites:

  1. In der Klinik wird routinemäßig ein elektronisches Datenerfassungssystem für das Bluthochdruckmanagement an PHC-Standorten verwendet, und die Entfernung zwischen den Standorten muss > 2 km betragen;
  2. Mindestens ein Medikament von jeder der fünf Klassen empfohlener Antihypertensiva ist in der Klinik verfügbar:

    • A: Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI; z. B. Captopril oder Enalapril);
    • A: Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB; z. B. Losartan oder Valsartan)
    • B: β-Blocker (z. B. Atenolol, Metoprolol oder Bisoprolol)
    • C: Calciumantagonisten (z. B. Nitrendipin, Nifedipin oder Amlodipin)
    • D: Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid, Indapamid oder Indapamid-SR-Tabletten)
  3. Hat eine Ambulanz für die Behandlung von Bluthochdruck und Mitarbeiter sind bereit, an der Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Alter ≥35 Jahre und <80 Jahre
  2. Anwohner der Gemeinde/Gemeinde, der die PHC-Klinik zur Behandlung von Bluthochdruck besucht und während des Studienzeitraums nicht länger als 3 Monate verreist;
  3. Etablierte Diagnose einer essentiellen Hypertonie mit unkontrolliertem Blutdruck vor der Randomisierung (definiert als Blutdruck im Büro ≥ 140/90 mmHg und 24-Stunden ambulanter Blutdruck ≥ 130/80 mmHg);
  4. Ein Smartphone besitzen und täglich nutzen können;
  5. Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  1. Ärztlich diagnostizierte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. Bluthochdruck verursacht durch eine Nierenerkrankung, Nierenarterienstenose, Aortenstenose, primären Aldosteronismus, Phäochromozytom/Paragangliom, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung, intrakranielle Erkrankung, arzneimittelinduzierte oder seltene monogene genetische Erkrankung) oder das Vorhandensein anderer struktureller Herzerkrankungen, wie z B. Aorteninsuffizienz, hypertrophe Kardiomyopathie oder angeborene Herzfehler;
  2. Büro oder ambulanter SBD ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg vor Randomisierung;
  3. Arzt diagnostiziertes Vorhofflimmern;
  4. Arzt diagnostizierte CKD, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (wenn Serumkreatinin verfügbar ist) oder derzeit in Dialysebehandlung;
  5. Vom Arzt diagnostizierte Leberfunktionsstörung oder ALT≥ 2*ULN;
  6. Derzeit im instabilen oder terminalen Stadium einer Krankheit (z. innerhalb von 3 Monaten neu aufgetretene kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, bösartige Tumore);
  7. Intoleranz gegenüber mindestens zwei Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten unter A, B, C oder D;
  8. Derzeitige Einnahme von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln;
  9. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen;
  10. Kommunikations- oder kognitive Störungen haben;
  11. Sie sind nicht bereit, blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen, oder nehmen eine schlechte Therapietreue an;
  12. Das Subjekt nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHESS-Intervention
Ärzte und Patienten der Interventionsgruppe werden in der Anwendung des vielseitigen CHESS-Systems geschult und unterstützt.
Die facettenreiche CHESS-Intervention umfasst: (1) Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) für Patienten, und die Daten werden automatisch in die zentrale elektronische Patientenakte (EHR) hochgeladen; (2) ein intelligentes Erinnerungs- und Warnsystem (SRAS) zum Senden von Aufklärungsnachrichten und Erinnerungen zur Unterstützung von Patienten bei HBPM, zur Verbesserung der Einhaltung von Blutdruckmedikamenten und zur Änderung des Lebensstils; (3) ein Entscheidungsunterstützungssystem (DSS), um Ärzte mit Rezepten für blutdrucksenkende Medikamente und Überweisungsempfehlungen zu versorgen; (4) Regelmäßige Qualitätsbewertungsberichte werden Gesundheitsdienstleistern automatisch zur Verfügung gestellt, um die Qualität des Bluthochdruckmanagements auf PHC-Ebene zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Randomisierung der Standorte werden die Ärzte an den Kontrollstandorten ihre Patienten mit der üblichen Behandlung in Kliniken für Bluthochdruck behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks über 24 Stunden vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung des ambulanten 24-Stunden-SBP vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Grundlinie; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen des ambulanten 24-Stunden-DBP von der Baseline bis zum 12-Monats-Zeitraum;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung des ambulanten DBP über 24 Stunden vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Grundlinie; 12 Monate
Mittlere Veränderungen des SBP in der Praxis vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Zeitraum;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
In Kliniken für Bluthochdruck wird der Blutdruck in der Patientenpraxis gemessen.
Grundlinie; 12 Monate
Mittlere Veränderungen des DBP in der Praxis vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Zeitraum;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Der DBP in der Patientenpraxis wird in Kliniken für Bluthochdruck gemessen.
Grundlinie; 12 Monate
Anteil der Patienten mit ambulantem Blutdruck unter Kontrolle nach 12 Monaten;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Der Blutdruck in der Praxis unter Kontrolle ist definiert als Blutdruck < 130/80 mmHg in der Klinik für Hypertonie.
Grundlinie; 12 Monate
Anteil der Patienten mit ambulantem 24-Stunden-Blutdruck unter Kontrolle (< 130/80 mmHg) nach 12 Monaten;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Ambulanter Blutdruck unter Kontrolle ist definiert als mittlerer ambulanter Blutdruck < 130/80 mmHg.
Grundlinie; 12 Monate
Mittlere Veränderungen der 24-Stunden-ABPM-Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Zeitraum;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Die Forscher messen die Veränderung der ambulanten 24-Stunden-Herzfrequenz von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
Grundlinie; 12 Monate
Anteil der Bluthochdruckuntersuchungen, bei denen eine unangemessene blutdrucksenkende Behandlung verordnet wird;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Eine unangemessene antihypertensive Behandlung ist definiert als eine Verschreibung, die nicht den vorab festgelegten leitlinienbasierten Empfehlungen entspricht. Verschreibungen von Antihypertensiva-Behandlungen werden gemessen und anhand von Fragebogen- und Krankenakteninformationen eingeholt und automatisch mit den Empfehlungen des Entscheidungsunterstützungssystems verglichen.
Grundlinie; 12 Monate
Änderung der Medikationsadhärenz von Patienten mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Die Prüfärzte messen die Einhaltung der Medikation der Patienten anhand von Informationen, die im Fragebogen zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up-Besuchen gesammelt wurden.
Grundlinie; 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen des ambulanten Tages-SBP vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Zeitraum;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Der ambulante Tages-SBP wird gemäß 24-Stunden-ABPM gemessen.
Grundlinie; 12 Monate
Mittlere Veränderungen des ambulanten Tages-DBP von der Grundlinie bis zum 12-Monats-Zeitraum;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Der ambulante Tages-DBP wird gemäß dem 24-Stunden-ABPM gemessen.
Grundlinie; 12 Monate
Mittlere Veränderungen des ambulanten nächtlichen SBD vom Ausgangswert bis zum 12. Monat;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Der ambulante nächtliche SBD wird gemäß 24-Stunden-ABPM gemessen.
Grundlinie; 12 Monate
Mittlere Veränderungen des ambulanten nächtlichen DBP vom Ausgangswert bis zum 12. Monat;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Ambulanter nächtlicher DBP wird gemäß 24-Stunden-ABPM gemessen.
Grundlinie; 12 Monate
Mittlere Veränderungen des BMI vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Zeitraum;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Der BMI wird gemessen, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert wird.
Grundlinie; 12 Monate
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Zeitraum;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Wir werden die Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivitätsskala durch einen Fragebogen von der Grundlinie bis zu 12 Monaten messen.
Grundlinie; 12 Monate
Veränderungen der Raucheranteile vom Ausgangswert bis zum 12. Monat;
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Wir werden die Veränderung des selbstberichteten Raucherstatus anhand eines Fragebogens von der Baseline bis zu 12 Monaten messen.
Grundlinie; 12 Monate
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Schwere kardiovaskuläre Ereignisse sind definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz.
Grundlinie; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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