- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05605418
Исследование комплексной интеллектуальной системы управления артериальной гипертензией (CHESS)
2 мая 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Исследование оценки комплексной интеллектуальной системы управления гипертонией (CHESS) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности комплексной интеллектуальной системы управления артериальной гипертензией (CHESS) в снижении артериального давления в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) Китая.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование направлено на изучение эффективности комплексного цифрового вмешательства для лечения гипертонии в кластерных клиниках.
40 центров ПМСП будут отобраны в разных районах Китая, и подходящие пациенты будут проходить скрининг последовательно в каждом из них, после чего все центры ПМСП будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу.
Врачи и пациенты из 20 центров вмешательства пройдут обучение и поддержку по использованию системы CHESS, а контрольная группа продолжит получать обычный уход.
Многогранное вмешательство CHESS включает в себя: (1) домашний мониторинг артериального давления (HBPM) для пациентов, и данные будут автоматически загружаться в центральные электронные медицинские карты (EHR); (2) Smart Reminder and Alert System (SRAS) для отправки образовательных сообщений и напоминаний для поддержки пациентов с HBPM, повышения приверженности лечению артериального давления и изменения образа жизни; (3) система поддержки принятия решений (DSS) для предоставления врачам рецептов антигипертензивных препаратов и рекомендаций по направлениям; (4) регулярные отчеты об оценке качества будут автоматически предоставляться поставщикам медицинских услуг для повышения качества лечения гипертонии на уровне ПМСП.
Всем участникам будет предложено посещать клинику не реже одного раза в 3 месяца и наблюдаться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1666
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для сайтов:
- Электронная система сбора данных регулярно используется в клинике для лечения артериальной гипертензии в пунктах ПМСП, а расстояние между пунктами должно быть >2 км;
В клинике доступен как минимум один препарат каждого из пяти классов рекомендуемых антигипертензивных препаратов:
- A: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEI, например, каптоприл или эналаприл);
- A: Блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БРА, например, лозартан или валсартан)
- B: β-блокаторы (например, атенолол, метопролол или бисопролол)
- C: Антагонисты кальция (например, нитрендипин, нифедипин или амлодипин)
- D: Диуретики (например, гидрохлоротиазид, индапамид или таблетки индапамида SR)
- Имеет амбулаторную клинику для лечения артериальной гипертензии и сотрудники готовы принять участие в исследовании.
Критерии включения для участников:
- Возраст ≥35 лет и <80 лет
- Местный житель сообщества/поселка, который посещает клинику ПМСП для лечения гипертонии и не будет путешествовать более 3 месяцев в течение периода исследования;
- Установленный диагноз эссенциальной гипертензии с неконтролируемым АД до рандомизации (офисное АД ≥140/90 мм рт.ст. и 24-часовое амбулаторное АД ≥130/80 мм рт.ст.);
- Владеть и уметь пользоваться смартфоном ежедневно;
- Быть готовым принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерии исключения для участников:
- Установленная врачом или подозреваемая вторичная гипертензия (например, артериальная гипертензия, вызванная заболеванием почек, стенозом почечной артерии, стенозом аорты, первичным альдостеронизмом, феохромоцитомой/параганглиомой, синдромом Кушинга, дисфункцией щитовидной железы, внутричерепным заболеванием, лекарственным или редким моногенным генетическим заболеванием) или наличием других структурных заболеваний сердца, таких как как аортальная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия или врожденный порок сердца;
- Офисное или амбулаторное САД≥180 мм рт.ст. и/или ДАД≥110 мм рт.ст. до рандомизации;
- Фибрилляция предсердий, диагностированная врачом;
- ХБП, диагностированная врачом, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 m2 (при наличии сывороточного креатинина) или в настоящее время находится на диализе;
- Дисфункция печени, диагностированная врачом, или АЛТ ≥ 2*ВГН;
- В настоящее время в нестабильной или терминальной стадии какого-либо заболевания (например, впервые возникшие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 3 мес, злокачественные опухоли);
- Непереносимость как минимум двух классов антигипертензивных препаратов из числа A, B, C или D;
- В настоящее время принимает 3 и более антигипертензивных препарата;
- Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормит грудью в течение периода исследования;
- Имеют коммуникативные или когнитивные расстройства;
- Нежелание принимать антигипертензивные препараты или предполагаемая плохая приверженность лечению;
- В настоящее время субъект участвует в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАХМАТНОЕ вмешательство
Врачи и пациенты в группе вмешательства пройдут обучение и поддержку в использовании многогранной системы CHESS.
|
Многогранное вмешательство CHESS включает в себя: (1) домашний мониторинг артериального давления (HBPM) для пациентов, и данные будут автоматически загружаться в центральные электронные медицинские карты (EHR); (2) Smart Reminder and Alert System (SRAS) для отправки образовательных сообщений и напоминаний для поддержки пациентов с HBPM, повышения приверженности лечению артериального давления и изменения образа жизни; (3) система поддержки принятия решений (DSS) для предоставления врачам рецептов антигипертензивных препаратов и рекомендаций по направлениям; (4) регулярные отчеты об оценке качества будут автоматически предоставляться поставщикам медицинских услуг для повышения качества лечения гипертонии на уровне ПМСП.
|
|
Без вмешательства: Контроль
После рандомизации центров врачи в контрольных центрах будут вести своих пациентов, как обычно в клиниках гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение 24-часового амбулаторного САД от исходного до 12-месячного наблюдения;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять изменение 24-часового амбулаторного САД от исходного до 12-месячного.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения 24-часового амбулаторного ДАД от исходного до 12-месячного;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять изменение 24-часового амбулаторного ДАД от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Средние изменения офисного САД от исходного до 12-месячного;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Офисное САД пациента будет измеряться в клиниках гипертонии.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Средние изменения офисного ДАД от исходного до 12-месячного;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Офисное ДАД пациента будет измеряться в клиниках гипертонии.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с офисным АД под контролем через 12 месяцев;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Офисное АД под контролем определяется как артериальное давление <130/80 мм рт.ст. в клинике артериальной гипертензии.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с 24-часовым амбулаторным контролем АД (<130/80 мм рт. ст.) через 12 месяцев;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Амбулаторное АД под контролем определяется как среднее амбулаторное АД <130/80 мм рт.ст.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Средние изменения 24-часовой частоты сердечных сокращений СМАД от исходного уровня до 12-месячного;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять изменение 24-часовой амбулаторной частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Доля посещений пациентов с артериальной гипертензией, во время которых было назначено неадекватное антигипертензивное лечение;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Неадекватное антигипертензивное лечение определяется как назначение, не соответствующее заранее установленным рекомендациям, основанным на руководствах.
Назначения антигипертензивного лечения будут измеряться и получаться с помощью информации из анкет и медицинских карт, а также автоматически сравниваться с рекомендациями системы поддержки принятия решений.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Изменение приверженности пациентов к приему антигипертензивных препаратов;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять приверженность пациентов лечению, используя информацию, собранную в анкете на исходном уровне и при контрольных визитах через 12 месяцев.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения амбулаторного дневного САД от исходного до 12-месячного;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Амбулаторное дневное САД будет измеряться по данным 24-часового СМАД.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Средние изменения амбулаторного дневного ДАД от исходного до 12-месячного;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Амбулаторное дневное ДАД будет измеряться в соответствии с 24-часовым СМАД.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Средние изменения амбулаторного ночного САД от исходного до 12-месячного;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Амбулаторное ночное САД будет измеряться по данным 24-часового СМАД.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Средние изменения амбулаторного ночного ДАД от исходного до 12-месячного;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Амбулаторное ночное ДАД будет измеряться в соответствии с 24-часовым СМАД.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Средние изменения ИМТ от исходного уровня до 12 месяцев;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
ИМТ измеряется путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Изменения уровня физической активности от исходного до 12-месячного;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Мы будем измерять изменение шкалы физической активности, о которой сообщают сами пациенты, с помощью анкеты от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Изменения доли курящих от исходного уровня до 12 месяцев;
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Мы будем измерять изменение статуса курения, о котором сообщают сами, с помощью анкеты от исходного уровня до 12 месяцев.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми событиями в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Серьезные сердечно-сосудистые события определяются как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-GSP-GG-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .