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종합 지능형 ​​고혈압 관리 시스템 연구 (CHESS)

2022년 10월 29일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

1차 의료 환경에서 포괄적 지능형 고혈압 관리 시스템(CHESS) 평가 연구

이 군집 무작위 대조 시험은 중국의 일차 의료(PHC) 환경에서 혈압을 낮추는 종합 지능형 ​​고혈압 관리 시스템(CHESS)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 클러스터 클리닉에서 고혈압 치료를 위한 포괄적인 디지털 개입의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 중국의 여러 지역에서 40개의 PHC 센터가 선택되고 적격 환자가 각 사이트에서 연속적으로 선별된 후 모든 PHC 센터가 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 20개 개입 사이트의 의사와 환자는 CHESS 시스템 사용에 대한 교육과 지원을 받게 되며 대조군은 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 다면적인 CHESS 개입에는 다음이 포함됩니다. (1) 환자를 위한 가정 혈압 모니터링(HBPM) 및 데이터가 중앙 전자 건강 기록(EHR)에 자동으로 업로드됩니다. (2) 스마트 알림 및 경고 시스템(SRAS)은 HBPM 환자를 지원하기 위한 교육 메시지 및 알림을 보내고 혈압 약물 순응도를 개선하며 라이프스타일을 수정합니다. (3) 의사에게 항고혈압제 처방 및 추천 추천을 제공하는 의사 결정 지원 시스템(DSS); (4) 정기적인 품질 평가 보고서는 PHC 수준에서 고혈압 관리의 품질을 개선하기 위해 의료 제공자에게 자동으로 제공됩니다. 모든 참가자는 최소 3개월에 한 번 클리닉에 참석해야 하며 12개월 동안 후속 조치를 취해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

사이트에 대한 포함 기준:

  1. 전자 데이터 수집 시스템은 PHC 사이트의 고혈압 관리를 위해 클리닉에서 일상적으로 사용되며 사이트 간 거리는 >2km여야 합니다.
  2. 권장되는 항고혈압 약물의 5가지 종류 중 최소 하나의 약물이 병원에서 구할 수 있습니다.

    • A: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI; 예: 캅토프릴 또는 에날라프릴);
    • A: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB; 예: losartan 또는 valsartan)
    • B: β-차단제(예: 아테놀롤, 메토프롤롤 또는 비소프롤롤)
    • C: 칼슘 길항제(예: 니트렌디핀, 니페디핀 또는 암로디핀)
    • D: 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드, 인다파미드 또는 인다파미드 SR 정제)
  3. 고혈압 치료를 위한 외래 진료소가 있으며 직원들이 연구에 참여할 의향이 있습니다.

참가자 포함 기준:

  1. 연령 ≥35세 및 <80세
  2. 고혈압 관리를 위해 PHC 클리닉에 참석하고 연구 기간 동안 3개월 이상 여행하지 않을 커뮤니티/타운십의 지역 주민
  3. 무작위배정 전에 조절되지 않는 혈압(진료실 혈압≥140/90mmHg 및 24시간 보행 혈압≥130/80mmHg로 정의됨)이 있는 본태성 고혈압의 확립된 진단;
  4. 매일 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있습니다.
  5. 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

참가자 제외 기준:

  1. 의사가 진단했거나 의심되는 이차성 고혈압(예: 신장 질환, 신장 동맥 협착증, 대동맥 협착증, 원발성 알도스테론증, 갈색 세포종/부신경절종, 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 장애, 두개내 질환, 약물 유발 또는 희귀 단일 유전 질환으로 인한 고혈압, 또는 기타 구조적 심장 질환, 예를 들어 대동맥 기능 부전, 비대성 심근 병증 또는 선천성 심장 질환;
  2. 무작위 배정 전 사무실 또는 보행 SBP≥180mmHg 및/또는 DBP≥110mmHg;
  3. 의사가 진단한 심방 세동;
  4. 의사 진단 CKD, 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 m2(혈청 크레아티닌이 이용 가능한 경우), 또는 현재 투석 치료 중;
  5. 의사가 진단한 간 기능 장애 또는 ALT≥ 2*ULN;
  6. 현재 모든 질병의 불안정 또는 말기 단계(예: 3개월 이내에 새로 발생한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 악성 종양);
  7. A, B, C 또는 D 중 적어도 두 종류의 항고혈압제에 대한 불내성;
  8. 현재 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
  9. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중이거나;
  10. 의사소통 또는 인지 장애가 있는 경우
  11. 항고혈압제 복용을 꺼리거나 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 간주됩니다.
  12. 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체스 개입
개입 그룹의 의사와 환자는 다면적인 CHESS 시스템 사용에 대한 교육과 지원을 받게 됩니다.
다면적인 CHESS 개입에는 다음이 포함됩니다. (1) 환자를 위한 가정 혈압 모니터링(HBPM) 및 데이터가 중앙 전자 건강 기록(EHR)에 자동으로 업로드됩니다. (2) 스마트 알림 및 경고 시스템(SRAS)은 HBPM 환자를 지원하기 위한 교육 메시지 및 알림을 보내고 혈압 약물 순응도를 개선하며 라이프스타일을 수정합니다. (3) 의사에게 항고혈압제 처방 및 추천 추천을 제공하는 의사 결정 지원 시스템(DSS); (4) 정기적인 품질 평가 보고서는 PHC 수준에서 고혈압 관리의 품질을 개선하기 위해 의료 제공자에게 자동으로 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
부위 무작위 배정 후 대조 부위의 의사는 고혈압 클리닉에서 일반 진료로 환자를 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월 추적 조사까지 24시간 외래 SBP의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
조사관은 기준선에서 12개월까지 24시간 보행 SBP의 변화를 측정할 것입니다.
기준선 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 24시간 보행 DBP의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
조사관은 기준선에서 12개월까지 24시간 보행 DBP의 변화를 측정할 것입니다.
기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지 사무실 SBP의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
진료실 SBP는 고혈압 클리닉에서 측정됩니다.
기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지 사무실 DBP의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
진료실 DBP는 고혈압 클리닉에서 측정됩니다.
기준선 12 개월
12개월에 관리 중인 진료실 혈압을 가진 환자의 비율;
기간: 기준선 12 개월
진료실 혈압 조절은 고혈압클리닉에서 혈압 <130/80mmHg로 정의한다.
기준선 12 개월
12개월에 조절되는(<130/80 mmHg) 24시간 활동성 혈압을 가진 환자의 비율;
기간: 기준선 12 개월
통제 중인 보행 혈압은 평균 보행 혈압 <130/80 mmHg로 정의됩니다.
기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지 24시간 ABPM 심박수의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
조사관은 기준선에서 12개월까지 24시간 보행 심박수의 변화를 측정할 것입니다.
기준선 12 개월
부적절한 항고혈압 치료가 처방된 고혈압 방문 비율
기간: 기준선 12 개월
부적절한 항고혈압제 치료는 미리 지정된 가이드라인 기반 권장 사항에 부합하지 않는 처방으로 정의됩니다. 항고혈압제 처방은 설문지와 의무기록 정보를 통해 측정 및 획득되며 의사결정 지원 시스템 추천과 자동으로 비교된다.
기준선 12 개월
환자의 항고혈압제 복약순응도 변화;
기간: 기준선 12 개월
조사관은 기준선 및 12개월 후속 방문에서 설문지에서 수집된 정보를 사용하여 환자의 약물 순응도를 측정할 것입니다.
기준선 12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 외래 주간 SBP의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
외래 주간 SBP는 24시간 ABPM에 따라 측정됩니다.
기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지 보행 주간 DBP의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
외래 주간 DBP는 24시간 ABPM에 따라 측정됩니다.
기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지의 외래 야간 SBP의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
보행 야간 SBP는 24시간 ABPM에 따라 측정됩니다.
기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지의 보행 야간 DBP의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
보행 야간 DBP는 24시간 ABPM에 따라 측정됩니다.
기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지 BMI의 평균 변화;
기간: 기준선 12 개월
BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 측정합니다.
기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지 신체 활동 수준의 변화;
기간: 기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지 설문지를 통해 자기보고 신체 활동 척도의 변화를 측정합니다.
기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지 흡연 비율의 변화;
기간: 기준선 12 개월
기준선에서 12개월까지 설문지를 통해 자가보고 흡연 상태의 변화를 측정합니다.
기준선 12 개월
추적 기간 동안 주요 심혈관 사건이 발생한 환자의 비율.
기간: 기준선 12 개월
주요 심혈관 사건은 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원으로 정의된다.
기준선 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

체스 개입에 대한 임상 시험

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