- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605418
Studie av et omfattende Intelligent Hypertension Management System (CHESS)
2. mai 2026 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Studie av et omfattende Intelligent Hypertension Management System (CHESS) evaluering i primærhelsetjenesten
Denne klynge randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av et omfattende intelligent hypertensjonshåndteringssystem (CHESS) i blodtrykkssenking i primærhelsetjenesten (PHC) i Kina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøket tar sikte på å undersøke effekten av en omfattende digital intervensjon for hypertensjonsbehandling i klyngeklinikker.
40 PHC-sentre vil bli valgt fra forskjellige områder i Kina, og kvalifiserte pasienter blir screenet fortløpende på hvert sted, deretter vil alle PHC-sentre bli randomisert til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Legene og pasientene fra de 20 intervensjonsstedene vil få opplæring og støtte i bruk av CHESS-systemet, og kontrollgruppen vil fortsatt motta vanlig pleie.
Den mangesidige CHESS-intervensjonen inkluderer: (1) hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM) for pasienter, og dataene vil automatisk bli lastet opp til sentrale elektroniske helsejournaler (EPJ); (2) et smart påminnelse og varslingssystem (SRAS) for å sende pedagogiske meldinger og påminnelser for å støtte pasienter på HBPM, forbedre overholdelse av blodtrykksmedisiner og livsstilsendringer; (3) et beslutningsstøttesystem (DSS) for å gi leger resepter på antihypertensive medisiner og henvisningsanbefalinger; (4) regelmessige kvalitetsvurderingsrapporter vil bli gitt til helsepersonell automatisk for å forbedre kvaliteten på hypertensjonsbehandling på PHC-nivå.
Alle deltakere vil bli bedt om å møte på klinikken minst en gang hver 3. måned, og følges opp i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1666
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for nettsteder:
- Et elektronisk datainnsamlingssystem brukes rutinemessig ved klinikken for hypertensjonsbehandling på PHC-steder, og avstanden mellom stedene må være >2 km;
Minst ett medikament av hver av de fem klassene med anbefalte antihypertensive medisiner er tilgjengelig på klinikken:
- A: Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI; f.eks. kaptopril eller enalapril);
- A: Angiotensinreseptorblokkere (ARB; f.eks. losartan eller valsartan)
- B: β-blokkere (f.eks. atenolol, metoprolol eller bisoprolol)
- C: Kalsiumantagonister (f.eks. nitrendipin, nifedipin eller amlodipin)
- D: Diuretika (f.eks. hydroklortiazid, indapamid eller indapamid SR tabletter)
- Har poliklinikk for hypertensjonsbehandling og ansatte er villige til å delta i studien.
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Alder ≥35 år og <80 år
- Lokal innbygger i samfunnet/township som går på PHC-klinikken for hypertensjonsbehandling, og som ikke vil reise i mer enn 3 måneder i løpet av studieperioden;
- Etablert diagnose av essensiell hypertensjon, med ukontrollert BP før randomisering (definert som kontor BP≥140/90mmHg, og 24-timers ambulant BP≥130/80mmHg);
- Eie og kunne bruke en smarttelefon daglig;
- Vær villig til å delta i studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Lege-diagnostisert eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. hypertensjon forårsaket av nyresykdom, nyrearteriestenose, aortastenose, primær aldosteronisme, feokromocytom/paragangliom, Cushings syndrom, skjoldbrusk dysfunksjon, intrakraniell sykdom, medikamentindusert eller sjelden monogen genetisk sykdom), eller tilstedeværelsen av andre strukturelle hjertesykdommer, som f.eks. som aortainsuffisiens, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom;
- Kontor eller ambulant SBP≥180 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg før randomisering;
- Lege-diagnostisert atrieflimmer;
- Lege-diagnostisert CKD, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (hvis serumkreatinin er tilgjengelig), eller for tiden i dialysebehandling;
- Lege-diagnostisert leverdysfunksjon, eller ALT≥ 2*ULN;
- For tiden i det ustabile eller terminale stadiet av en hvilken som helst sykdom (f.eks. nyoppståtte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer oppstod innen 3 måneder, ondartede svulster);
- Intoleranse mot minst to klasser av antihypertensive medisiner blant A, B, C eller D;
- Tar for tiden 3 eller flere antihypertensiva;
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden;
- Har kommunikasjons- eller kognitive forstyrrelser;
- være uvillig til å ta antihypertensiva, eller antatt dårlig overholdelse av behandlingen;
- Forsøkspersonen deltar i andre kliniske studier for øyeblikket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SJAKK intervensjon
Leger og pasienter ved intervensjonsgruppen vil få opplæring og støtte i bruk av det mangefasetterte CHESS-systemet.
|
Den mangesidige CHESS-intervensjonen inkluderer: (1) hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM) for pasienter, og dataene vil automatisk bli lastet opp til sentrale elektroniske helsejournaler (EPJ); (2) et smart påminnelse og varslingssystem (SRAS) for å sende pedagogiske meldinger og påminnelser for å støtte pasienter på HBPM, forbedre overholdelse av blodtrykksmedisiner og livsstilsendringer; (3) et beslutningsstøttesystem (DSS) for å gi leger resepter på antihypertensive medisiner og henvisningsanbefalinger; (4) regelmessige kvalitetsvurderingsrapporter vil bli gitt til helsepersonell automatisk for å forbedre kvaliteten på hypertensjonsbehandling på PHC-nivå.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter randomisering av stedet vil leger på kontrollstedene behandle pasientene sine ved vanlig pleie ved hypertensjonsklinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i 24-timers ambulant SBP fra baseline til 12-måneders oppfølging;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen i 24-timers ambulant SBP fra baseline til 12 måneder.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i 24-timers ambulatorisk DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen i 24-timers ambulatorisk DBP fra baseline til 12 måneder.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endringer i kontor-SBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
SBP på pasientkontoret vil bli målt ved hypertensjonsklinikker.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i kontor-DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
DBP på pasientkontoret vil bli målt ved hypertensjonsklinikker.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Andel pasienter med kontor-BP under kontroll etter 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Kontor BP under kontroll er definert som blodtrykk <130/80 mmHg ved hypertensjonsklinikk.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Andel pasienter med 24-timers ambulant BP under kontroll (<130/80 mmHg) etter 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Ambulant BP under kontroll defineres som gjennomsnittlig ambulant BP <130/80 mmHg.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i 24-timers ABPM-puls fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle endringen i 24-timers ambulatorisk hjertefrekvens fra baseline til 12 måneder.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Andel av hypertensjonsbesøk der upassende antihypertensiv behandling er foreskrevet;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Uhensiktsmessig antihypertensiv behandling er definert som en resept som ikke er i samsvar med de forhåndsspesifiserte retningslinjebaserte anbefalingene.
Antihypertensive behandlingsforskrifter vil bli målt og innhentet gjennom spørreskjema og journalinformasjon og sammenlignes automatisk med anbefalinger av beslutningsstøttesystem.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Endring i pasientens medisinoverholdelse av antihypertensiva;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle pasientens medisinoverholdelse ved hjelp av informasjon samlet inn i spørreskjemaet ved baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i ambulerende SBP på dagtid fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Ambulant SBP på dagtid vil bli målt i henhold til 24-timers ABPM.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i ambulerende DBP på dagtid fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Ambulant DBP på dagtid vil bli målt i henhold til 24-timers ABPM.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i ambulerende nattlig SBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Ambulant nattlig SBP vil bli målt i henhold til 24-timers ABPM.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i ambulatorisk nattlig DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Ambulant nattlig DBP vil bli målt i henhold til 24-timers ABPM.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i BMI fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
BMI vil bli målt ved å dele vekten i kilo på høyden i meter i kvadrat.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Vi vil måle endringen i skalaen for egenrapportert fysisk aktivitet gjennom spørreskjema fra baseline til 12 måneder.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Endringer i røykeproporsjoner fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Vi vil måle endringen i selvrapportert røykestatus gjennom spørreskjema fra baseline til 12 måneder.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Andel pasienter med store kardiovaskulære hendelser under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Større kardiovaskulære hendelser er definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-GSP-GG-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .