Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et omfattende Intelligent Hypertension Management System (CHESS)

Studie av et omfattende Intelligent Hypertension Management System (CHESS) evaluering i primærhelsetjenesten

Denne klynge randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av et omfattende intelligent hypertensjonshåndteringssystem (CHESS) i blodtrykkssenking i primærhelsetjenesten (PHC) i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket tar sikte på å undersøke effekten av en omfattende digital intervensjon for hypertensjonsbehandling i klyngeklinikker. 40 PHC-sentre vil bli valgt fra forskjellige områder i Kina, og kvalifiserte pasienter blir screenet fortløpende på hvert sted, deretter vil alle PHC-sentre bli randomisert til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Legene og pasientene fra de 20 intervensjonsstedene vil få opplæring og støtte i bruk av CHESS-systemet, og kontrollgruppen vil fortsatt motta vanlig pleie. Den mangesidige CHESS-intervensjonen inkluderer: (1) hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM) for pasienter, og dataene vil automatisk bli lastet opp til sentrale elektroniske helsejournaler (EPJ); (2) et smart påminnelse og varslingssystem (SRAS) for å sende pedagogiske meldinger og påminnelser for å støtte pasienter på HBPM, forbedre overholdelse av blodtrykksmedisiner og livsstilsendringer; (3) et beslutningsstøttesystem (DSS) for å gi leger resepter på antihypertensive medisiner og henvisningsanbefalinger; (4) regelmessige kvalitetsvurderingsrapporter vil bli gitt til helsepersonell automatisk for å forbedre kvaliteten på hypertensjonsbehandling på PHC-nivå. Alle deltakere vil bli bedt om å møte på klinikken minst en gang hver 3. måned, og følges opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1666

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for nettsteder:

  1. Et elektronisk datainnsamlingssystem brukes rutinemessig ved klinikken for hypertensjonsbehandling på PHC-steder, og avstanden mellom stedene må være >2 km;
  2. Minst ett medikament av hver av de fem klassene med anbefalte antihypertensive medisiner er tilgjengelig på klinikken:

    • A: Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI; f.eks. kaptopril eller enalapril);
    • A: Angiotensinreseptorblokkere (ARB; f.eks. losartan eller valsartan)
    • B: β-blokkere (f.eks. atenolol, metoprolol eller bisoprolol)
    • C: Kalsiumantagonister (f.eks. nitrendipin, nifedipin eller amlodipin)
    • D: Diuretika (f.eks. hydroklortiazid, indapamid eller indapamid SR tabletter)
  3. Har poliklinikk for hypertensjonsbehandling og ansatte er villige til å delta i studien.

Inkluderingskriterier for deltakere:

  1. Alder ≥35 år og <80 år
  2. Lokal innbygger i samfunnet/township som går på PHC-klinikken for hypertensjonsbehandling, og som ikke vil reise i mer enn 3 måneder i løpet av studieperioden;
  3. Etablert diagnose av essensiell hypertensjon, med ukontrollert BP før randomisering (definert som kontor BP≥140/90mmHg, og 24-timers ambulant BP≥130/80mmHg);
  4. Eie og kunne bruke en smarttelefon daglig;
  5. Vær villig til å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  1. Lege-diagnostisert eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. hypertensjon forårsaket av nyresykdom, nyrearteriestenose, aortastenose, primær aldosteronisme, feokromocytom/paragangliom, Cushings syndrom, skjoldbrusk dysfunksjon, intrakraniell sykdom, medikamentindusert eller sjelden monogen genetisk sykdom), eller tilstedeværelsen av andre strukturelle hjertesykdommer, som f.eks. som aortainsuffisiens, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom;
  2. Kontor eller ambulant SBP≥180 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg før randomisering;
  3. Lege-diagnostisert atrieflimmer;
  4. Lege-diagnostisert CKD, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (hvis serumkreatinin er tilgjengelig), eller for tiden i dialysebehandling;
  5. Lege-diagnostisert leverdysfunksjon, eller ALT≥ 2*ULN;
  6. For tiden i det ustabile eller terminale stadiet av en hvilken som helst sykdom (f.eks. nyoppståtte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer oppstod innen 3 måneder, ondartede svulster);
  7. Intoleranse mot minst to klasser av antihypertensive medisiner blant A, B, C eller D;
  8. Tar for tiden 3 eller flere antihypertensiva;
  9. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden;
  10. Har kommunikasjons- eller kognitive forstyrrelser;
  11. være uvillig til å ta antihypertensiva, eller antatt dårlig overholdelse av behandlingen;
  12. Forsøkspersonen deltar i andre kliniske studier for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SJAKK intervensjon
Leger og pasienter ved intervensjonsgruppen vil få opplæring og støtte i bruk av det mangefasetterte CHESS-systemet.
Den mangesidige CHESS-intervensjonen inkluderer: (1) hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM) for pasienter, og dataene vil automatisk bli lastet opp til sentrale elektroniske helsejournaler (EPJ); (2) et smart påminnelse og varslingssystem (SRAS) for å sende pedagogiske meldinger og påminnelser for å støtte pasienter på HBPM, forbedre overholdelse av blodtrykksmedisiner og livsstilsendringer; (3) et beslutningsstøttesystem (DSS) for å gi leger resepter på antihypertensive medisiner og henvisningsanbefalinger; (4) regelmessige kvalitetsvurderingsrapporter vil bli gitt til helsepersonell automatisk for å forbedre kvaliteten på hypertensjonsbehandling på PHC-nivå.
Ingen inngripen: Kontroll
Etter randomisering av stedet vil leger på kontrollstedene behandle pasientene sine ved vanlig pleie ved hypertensjonsklinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i 24-timers ambulant SBP fra baseline til 12-måneders oppfølging;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Etterforskerne vil måle endringen i 24-timers ambulant SBP fra baseline til 12 måneder.
Grunnlinje; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i 24-timers ambulatorisk DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Etterforskerne vil måle endringen i 24-timers ambulatorisk DBP fra baseline til 12 måneder.
Grunnlinje; 12 måneder
Gjennomsnittlig endringer i kontor-SBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
SBP på pasientkontoret vil bli målt ved hypertensjonsklinikker.
Grunnlinje; 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i kontor-DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
DBP på pasientkontoret vil bli målt ved hypertensjonsklinikker.
Grunnlinje; 12 måneder
Andel pasienter med kontor-BP under kontroll etter 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Kontor BP under kontroll er definert som blodtrykk <130/80 mmHg ved hypertensjonsklinikk.
Grunnlinje; 12 måneder
Andel pasienter med 24-timers ambulant BP under kontroll (<130/80 mmHg) etter 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Ambulant BP under kontroll defineres som gjennomsnittlig ambulant BP <130/80 mmHg.
Grunnlinje; 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i 24-timers ABPM-puls fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Etterforskerne vil måle endringen i 24-timers ambulatorisk hjertefrekvens fra baseline til 12 måneder.
Grunnlinje; 12 måneder
Andel av hypertensjonsbesøk der upassende antihypertensiv behandling er foreskrevet;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Uhensiktsmessig antihypertensiv behandling er definert som en resept som ikke er i samsvar med de forhåndsspesifiserte retningslinjebaserte anbefalingene. Antihypertensive behandlingsforskrifter vil bli målt og innhentet gjennom spørreskjema og journalinformasjon og sammenlignes automatisk med anbefalinger av beslutningsstøttesystem.
Grunnlinje; 12 måneder
Endring i pasientens medisinoverholdelse av antihypertensiva;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Etterforskerne vil måle pasientens medisinoverholdelse ved hjelp av informasjon samlet inn i spørreskjemaet ved baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje; 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i ambulerende SBP på dagtid fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Ambulant SBP på dagtid vil bli målt i henhold til 24-timers ABPM.
Grunnlinje; 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i ambulerende DBP på dagtid fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Ambulant DBP på dagtid vil bli målt i henhold til 24-timers ABPM.
Grunnlinje; 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i ambulerende nattlig SBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Ambulant nattlig SBP vil bli målt i henhold til 24-timers ABPM.
Grunnlinje; 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i ambulatorisk nattlig DBP fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Ambulant nattlig DBP vil bli målt i henhold til 24-timers ABPM.
Grunnlinje; 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i BMI fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
BMI vil bli målt ved å dele vekten i kilo på høyden i meter i kvadrat.
Grunnlinje; 12 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Vi vil måle endringen i skalaen for egenrapportert fysisk aktivitet gjennom spørreskjema fra baseline til 12 måneder.
Grunnlinje; 12 måneder
Endringer i røykeproporsjoner fra baseline til 12 måneder;
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Vi vil måle endringen i selvrapportert røykestatus gjennom spørreskjema fra baseline til 12 måneder.
Grunnlinje; 12 måneder
Andel pasienter med store kardiovaskulære hendelser under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
Større kardiovaskulære hendelser er definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Grunnlinje; 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere