Tutkimus kattavasta älykkäästä verenpaineen hallintajärjestelmästä (CHESS)
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tutkimus kattavasta älykkään verenpaineen hallintajärjestelmän (CHESS) arvioinnista perusterveydenhuollon asetuksissa
Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida kattavan älykkään hypertension hallintajärjestelmän (CHESS) tehokkuutta verenpaineen alentamisessa perusterveydenhuollon (PHC) tiloissa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavan digitaalisen intervention tehokkuutta verenpainetaudin hoidossa klusteriklinikoilla.
40 PHC-keskusta valitaan eri alueilta Kiinasta, ja kelvolliset potilaat seulotaan peräkkäin jokaisessa paikassa, minkä jälkeen kaikki PHC-keskukset satunnaistetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
20 interventiopaikan lääkärit ja potilaat saavat koulutusta ja tukea CHESS-järjestelmän käyttöön, ja kontrolliryhmä saa jatkossakin normaalia hoitoa.
Monipuolinen CHESS-interventio sisältää: (1) potilaiden kotiverenpainemittauksen (HBPM), ja tiedot ladataan automaattisesti keskussähköiseen terveystietorekisteriin (EHR); (2) Älykäs muistutus- ja hälytysjärjestelmä (SRAS), joka lähettää koulutusviestejä ja muistutuksia potilaiden tukemiseksi HBPM:ssä, parantaa verenpainelääkityksen noudattamista ja elämäntapamuutoksia; (3) päätöksenteon tukijärjestelmä (DSS), joka tarjoaa lääkäreille verenpainelääkkeiden reseptejä ja lähetesuosituksia; (4) Terveydenhuollon tarjoajille toimitetaan automaattisesti säännöllisesti laadunarviointiraportteja verenpainetaudin hallinnan laadun parantamiseksi PHC-tasolla.
Kaikkia osallistujia pyydetään käymään klinikalla vähintään kerran 3 kuukaudessa, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1666
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sivustojen sisällyttämiskriteerit:
- Klinikalla käytetään rutiininomaisesti sähköistä tiedonkeruujärjestelmää verenpainetaudin hoitoon PHC-pisteissä, ja paikkojen välisen etäisyyden tulee olla >2 km;
Klinikalla on saatavilla vähintään yksi lääke jokaisesta viidestä suositellusta verenpainelääkeryhmästä:
- A: Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI; esim. kaptopriili tai enalapriili);
- A: Angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB; esim. losartaani tai valsartaani)
- B: beetasalpaajat (esim. atenololi, metoprololi tai bisoprololi)
- C: Kalsiumantagonistit (esim. nitrendipiini, nifedipiini tai amlodipiini)
- D: Diureetit (esim. hydroklooritiatsidi, indapamidi tai indapamidi SR -tabletit)
- Hänellä on korkean verenpaineen hoidon poliklinikka ja henkilökunta on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 35 vuotta ja < 80 vuotta
- Paikallinen paikkakunnan/kylän asukas, joka käy PHC-klinikalla verenpainetaudin hoidossa ja ei matkusta yli 3 kuukautta tutkimusjakson aikana;
- Vakiintunut diagnoosi essentiaalista hypertensiosta, jossa verenpaine on hallitsematon ennen satunnaistamista (määritelty toimistoverenpaineeksi ≥ 140/90 mmHg ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ≥ 130/80 mmHg);
- Omista ja pysty käyttämään älypuhelinta päivittäin;
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. munuaissairauden, munuaisvaltimon ahtauman, aorttastenoosin, primaarisen aldosteronismin, feokromosytooman/paragangliooman, Cushingin oireyhtymän, kilpirauhasen vajaatoiminnan, kallonsisäisen sairauden, lääkkeiden aiheuttaman tai harvinaisen monogeenisen geneettisen sairauden aiheuttama verenpaine) tai muiden rakenteellisten sydänsairauksien, kuten kuten aortan vajaatoiminta, hypertrofinen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus;
- Toimisto- tai ambulatorinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg ennen satunnaistamista;
- Lääkärin diagnosoima eteisvärinä;
- Lääkärin diagnosoima krooninen munuaistauti, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (jos seerumin kreatiniinia on saatavilla) tai dialyysihoidossa;
- Lääkärin diagnosoima maksan toimintahäiriö tai ALT≥ 2*ULN;
- Tällä hetkellä minkä tahansa taudin epävakaassa tai terminaalisessa vaiheessa (esim. uusia sydän- ja aivoverisuonisairauksia esiintyi 3 kuukauden sisällä, pahanlaatuiset kasvaimet);
- Suvaitsemattomuus vähintään kahdelle verenpainetta alentaville lääkkeille A, B, C tai D;
- käytät tällä hetkellä kolmea tai useampaa verenpainelääkettä;
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana;
- sinulla on kommunikaatio- tai kognitiivisia häiriöitä;
- olla haluton ottamaan verenpainetta alentavia lääkkeitä tai oletettu huonosti noudattavan hoitoa;
- Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHESS-interventio
Interventioryhmän lääkärit ja potilaat saavat koulutusta ja tukea monipuolisen CHESS-järjestelmän käyttöön.
|
Monipuolinen CHESS-interventio sisältää: (1) potilaiden kotiverenpainemittauksen (HBPM), ja tiedot ladataan automaattisesti keskussähköiseen terveystietorekisteriin (EHR); (2) Älykäs muistutus- ja hälytysjärjestelmä (SRAS), joka lähettää koulutusviestejä ja muistutuksia potilaiden tukemiseksi HBPM:ssä, parantaa verenpainelääkityksen noudattamista ja elämäntapamuutoksia; (3) päätöksenteon tukijärjestelmä (DSS), joka tarjoaa lääkäreille verenpainelääkkeiden reseptejä ja lähetesuosituksia; (4) Terveydenhuollon tarjoajille toimitetaan automaattisesti säännöllisesti laadunarviointiraportteja verenpainetaudin hallinnan laadun parantamiseksi PHC-tasolla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Paikan satunnaistamisen jälkeen kontrollipaikkojen lääkärit hoitavat potilaitaan tavanomaisella hoidolla verenpainetautiklinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen muutoksen lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset 24 tunnin ambulatorisessa DBP:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat muutoksen 24 tunnin ambulatorisessa DBP:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset toimiston SBP:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Potilaan vastaanotolla SBP mitataan hypertensioklinikoilla.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset toimiston DBP:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Potilaan vastaanotolla DBP mitataan hypertensioklinikoilla.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa 12 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Toimisto-BP hallinnassa määritellään verenpaineeksi <130/80 mmHg hypertensioklinikalla.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 24 tunnin ambulatorinen verenpaine hallinnassa (<130/80 mmHg) 12 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Ambulatiivinen verenpaine hallinnassa määritellään keskimääräiseksi ambulatoriseksi verenpaineeksi <130/80 mmHg.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset 24 tunnin ABPM-sykkeessä lähtötasosta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat 24 tunnin ambulatorisen sykkeen muutoksen lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Niiden verenpainetautikäyntien osuus, joille määrätään sopimatonta verenpainetta alentavaa hoitoa;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Sopimaton verenpainelääkitys määritellään reseptiksi, joka ei ole ennalta määriteltyjen ohjepohjaisten suositusten mukainen.
Verenpainelääkemääräykset mitataan ja hankitaan kyselylomakkeen ja potilaskertomustietojen avulla ja niitä verrataan automaattisesti päätöksen tukijärjestelmän suosituksiin.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden lääkehoidossa verenpainelääkkeiden suhteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat potilaiden lääkityksen noudattamista käyttämällä kyselyssä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantakäynneillä kerättyjä tietoja.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset ambulatorisessa päiväsaikaan SBP:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Ambulatorinen päiväaikainen SBP mitataan 24 tunnin ABPM:n mukaan.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset ambulatorisessa päiväsaikaan DBP:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Ambulatorinen päiväaikainen DBP mitataan 24 tunnin ABPM:n mukaan.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset ambulatorisessa yön SBP:ssä lähtötilanteesta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Ambulatorinen yöaikainen SBP mitataan 24 tunnin ABPM:n mukaan.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset ambulatorisessa yön DBP:ssä lähtötilanteesta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Ambulatorinen yöaikainen DBP mitataan 24 tunnin ABPM:n mukaan.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset BMI:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
BMI mitataan jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä metreinä.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Mittaamme itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden asteikon muutosta kyselylomakkeella lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Muutokset tupakointisuhteissa lähtötasosta 12 kuukauteen;
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Mittaamme itse ilmoittaman tupakoinnin muutoksen kyselylomakkeella lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Potilaiden osuudet, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat määritellään sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi, ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-GSP-GG-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .