- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05605418
Estudo de um Sistema Integral e Inteligente de Manejo da Hipertensão (CHESS)
29 de outubro de 2022 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Estudo de avaliação de um sistema de gerenciamento de hipertensão inteligente abrangente (CHESS) em configurações de atenção primária à saúde
Este estudo randomizado controlado em cluster tem como objetivo avaliar a eficácia de um sistema inteligente e abrangente de gerenciamento de hipertensão (CHESS) na redução da pressão arterial em ambientes de atenção primária à saúde (APS) da China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção digital abrangente para o tratamento da hipertensão em clínicas agrupadas.
40 centros PHC serão selecionados em diferentes áreas da China, e os pacientes elegíveis serão triados consecutivamente em cada local, então todos os centros PHC serão randomizados em grupo de intervenção e grupo de controle.
Os médicos e pacientes dos 20 locais de intervenção receberão treinamento e suporte no uso do sistema CHESS, e o grupo controle continuará recebendo os cuidados habituais.
A intervenção CHESS multifacetada inclui: (1) monitoramento doméstico da pressão arterial (HBPM) para pacientes, e os dados serão carregados automaticamente nos registros eletrônicos de saúde (EHR) centrais; (2) um Sistema Inteligente de Lembrete e Alerta (SRAS) para enviar mensagens educativas e lembretes para apoiar pacientes em HBPM, melhorar a adesão à medicação para pressão arterial e modificação do estilo de vida; (3) um sistema de apoio à decisão (DSS) para fornecer aos médicos prescrições de medicamentos anti-hipertensivos e recomendações de encaminhamento; (4) relatórios regulares de avaliação de qualidade serão fornecidos automaticamente aos prestadores de cuidados de saúde para melhorar a qualidade da gestão da hipertensão ao nível dos CSP.
Todos os participantes serão convidados a comparecer à clínica pelo menos uma vez a cada 3 meses e serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haibo Zhang, MD
- Número de telefone: +86 60866781
- E-mail: haibo.zhang@fwoxford.org
Estude backup de contato
- Nome: Xiqian Huo, PhD
- Número de telefone: +86 60866884
- E-mail: xiqian.huo@fwoxford.org
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contato:
- Haibo Zhang, MD
- Número de telefone: +86 60866781
- E-mail: haibo.zhang@fwoxford.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para sites:
- Um sistema eletrônico de coleta de dados é usado rotineiramente na clínica para controle da hipertensão nos locais de APS, e a distância entre os locais deve ser > 2km;
Pelo menos um medicamento de cada uma das cinco classes de medicamentos anti-hipertensivos recomendados está disponível na clínica:
- A: Inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA; por exemplo, captopril ou enalapril);
- A: Bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA; por exemplo, losartana ou valsartana)
- B: β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, metoprolol ou bisoprolol)
- C: Antagonistas do cálcio (por exemplo, nitrendipina, nifedipina ou amlodipina)
- D: Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, indapamida ou comprimidos de indapamida SR)
- Possui ambulatório para tratamento de hipertensão e os funcionários estão dispostos a participar do estudo.
Critérios de Inclusão para Participantes:
- Idade ≥35 anos e <80 anos
- Morador local da comunidade/bairro que frequenta o ambulatório da APS para controle da hipertensão, e não viajará por mais de 3 meses no período do estudo;
- Diagnóstico estabelecido de hipertensão essencial, com PA não controlada antes da randomização (definida como PA de consultório≥140/90mmHg e PA ambulatorial de 24 horas≥130/80mmHg);
- Possuir e poder utilizar um smartphone diariamente;
- Estar disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão para participantes:
- Hipertensão secundária diagnosticada ou suspeita pelo médico (p. hipertensão causada por doença renal, estenose da artéria renal, estenose aórtica, aldosteronismo primário, feocromocitoma/paraganglioma, síndrome de Cushing, disfunção tireoidiana, doença intracraniana, induzida por drogas ou doença genética monogênica rara) ou a presença de outras doenças cardíacas estruturais, como como insuficiência aórtica, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiopatia congênita;
- PAS de consultório ou ambulatorial≥180 mmHg e/ou PAD≥110 mmHg antes da randomização;
- Fibrilação atrial diagnosticada pelo médico;
- DRC diagnosticada pelo médico, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2 (se a creatinina sérica estiver disponível), ou atualmente em tratamento de diálise;
- disfunção hepática diagnosticada pelo médico ou ALT≥ 2*LSN;
- Atualmente no estágio instável ou terminal de qualquer doença (por exemplo, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares de início recente ocorreram dentro de 3 meses, tumores malignos);
- Intolerância a pelo menos duas classes de medicamentos anti-hipertensivos entre A, B, C ou D;
- Atualmente tomando 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos;
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o período do estudo;
- Ter distúrbios de comunicação ou cognitivos;
- Não estar disposto a tomar medicamentos anti-hipertensivos ou presumir baixa adesão ao tratamento;
- O sujeito está participando de outros ensaios clínicos no momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção XADREZ
Médicos e pacientes do grupo de intervenção receberão treinamento e suporte no uso do multifacetado sistema CHESS.
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A intervenção CHESS multifacetada inclui: (1) monitoramento doméstico da pressão arterial (HBPM) para pacientes, e os dados serão carregados automaticamente nos registros eletrônicos de saúde (EHR) centrais; (2) um Sistema Inteligente de Lembrete e Alerta (SRAS) para enviar mensagens educativas e lembretes para apoiar pacientes em HBPM, melhorar a adesão à medicação para pressão arterial e modificação do estilo de vida; (3) um sistema de apoio à decisão (DSS) para fornecer aos médicos prescrições de medicamentos anti-hipertensivos e recomendações de encaminhamento; (4) relatórios regulares de avaliação de qualidade serão fornecidos automaticamente aos prestadores de cuidados de saúde para melhorar a qualidade da gestão da hipertensão ao nível dos CSP.
|
Sem intervenção: Ao controle
Após a randomização do local, os médicos dos locais de controle administrarão seus pacientes com os cuidados habituais nas clínicas de hipertensão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média na PAS ambulatorial de 24 horas desde o início até o acompanhamento de 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
Os investigadores medirão a mudança na PAS ambulatorial de 24 horas desde o início até 12 meses.
|
Linha de base; 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças médias na PAD ambulatorial de 24 horas desde o início até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
Os investigadores medirão a mudança na PAD ambulatorial de 24 horas desde o início até 12 meses.
|
Linha de base; 12 meses
|
Mudanças médias no SBP do consultório desde a linha de base até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
A PAS do consultório do paciente será medida em clínicas de hipertensão.
|
Linha de base; 12 meses
|
Mudanças médias na PAD do consultório desde a linha de base até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
A PAD no consultório do paciente será medida em clínicas de hipertensão.
|
Linha de base; 12 meses
|
Proporção de pacientes com PA de consultório sob controle em 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
A PA de consultório sob controle é definida como pressão arterial <130/80 mmHg na clínica de hipertensão.
|
Linha de base; 12 meses
|
Proporção de pacientes com PA ambulatorial de 24 horas sob controle (<130/80 mmHg) em 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
A PA ambulatorial sob controle é definida como PA ambulatorial média <130/80 mmHg.
|
Linha de base; 12 meses
|
Mudanças médias na freqüência cardíaca MAPA de 24 horas desde a linha de base até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
Os investigadores medirão a mudança na frequência cardíaca ambulatorial de 24 horas desde a linha de base até 12 meses.
|
Linha de base; 12 meses
|
Proporção de consultas de hipertensão durante as quais é prescrito tratamento anti-hipertensivo inapropriado;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
O tratamento anti-hipertensivo inadequado é definido como uma prescrição em desacordo com as recomendações baseadas em diretrizes pré-especificadas.
As prescrições de tratamento anti-hipertensivo serão medidas e obtidas por meio de questionário e informações de prontuários e serão comparadas com as recomendações do sistema de apoio à decisão automaticamente.
|
Linha de base; 12 meses
|
Alteração na adesão medicamentosa dos pacientes aos anti-hipertensivos;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
Os investigadores medirão a adesão dos pacientes à medicação usando as informações coletadas no questionário na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 12 meses.
|
Linha de base; 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças médias na PAS diurna ambulatorial desde a linha de base até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
A PAS diurna ambulatorial será medida de acordo com a MAPA de 24 horas.
|
Linha de base; 12 meses
|
Mudanças médias na PAD diurna ambulatorial desde o início até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
A PAD diurna ambulatorial será medida de acordo com a MAPA de 24 horas.
|
Linha de base; 12 meses
|
Mudanças médias na PAS noturna ambulatorial desde a linha de base até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
A PAS noturna ambulatorial será medida de acordo com a MAPA de 24 horas.
|
Linha de base; 12 meses
|
Mudanças médias na PAD noturna ambulatorial desde o início até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
A PAD noturna ambulatorial será medida de acordo com a MAPA de 24 horas.
|
Linha de base; 12 meses
|
Mudanças médias no IMC desde a linha de base até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
O IMC será medido dividindo-se o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
|
Linha de base; 12 meses
|
Mudanças no nível de atividade física desde a linha de base até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
Mediremos a mudança na escala de atividade física autorreferida por meio de questionário desde o início até 12 meses.
|
Linha de base; 12 meses
|
Mudanças nas proporções de fumantes desde o início até 12 meses;
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
Mediremos a mudança no status de tabagismo autorrelatado por meio de questionário desde o início até 12 meses.
|
Linha de base; 12 meses
|
Proporção de pacientes com eventos cardiovasculares maiores durante o período de acompanhamento.
Prazo: Linha de base; 12 meses
|
Eventos cardiovasculares maiores são definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca.
|
Linha de base; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shengshou Hu, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-GSP-GG-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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