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新たに診断された進行性上皮性卵巣癌患者のネオアジュバント設定におけるオレゴボマブと化学療法

2026年3月30日 更新者：CanariaBio Inc.

進行性上皮性卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌患者におけるネオアジュバント療法としての化学免疫療法（パクリタキセル-カルボプラチン-オレゴボマブ）と化学療法（パクリタキセル-カルボプラチン-プラセボ）を比較する第2相、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験

新たに進行卵巣がんと診断された患者の治療のために、標準的な 6 サイクルの化学療法レジメン (パクリタキセルとカルボプラチン) の特定のサイクルで、スケジュールに応じた順序で注入されるオレゴボマブとプラセボの 5 回の投与の有効性と安全性を比較する臨床研究ネオアジュバント治療に続いてインターバル減量手術（IDS）およびアジュバント治療を受ける予定の患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

オレゴボマブ 2 mg IV の 5 回投与の有効性と安全性をプラセボと比較する第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験。パクリタキセルおよびカルボプラチン)、ネオアジュバント治療を受ける予定の、新たに進行卵巣癌と診断された患者の治療のため。 患者は、IDSの前にサイクル1および3でパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせてオレゴボマブまたはプラセボを受け、続いてサイクル4および6でオレゴボマブまたはプラセボをパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて受け取り、サイクル6でオレゴボマブまたはプラセボ単剤療法と12週間。

この研究では、約 96 人の患者をスクリーニングして、約 88 人の患者を無作為化します。 適格なすべての患者は、FIGO ステージ (ステージ IIIA、IIIB 対ステージ IIIC、IV) によって層別化されます。

この研究には、スクリーニング期間、治療期間、治療後のフォローアップ、安全性のフォローアップ、および長期的なフォローアップが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
        • King George Hospital
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530040
        • Omega Hospitals
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、インド
        • Himalaya Cancer Hospital and Research Institute
      • Vadodara、Gujarat、インド
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Regional Cancer Centre, Medical College
    • Puducherry
      • Puducherry、Puducherry、インド、605006
        • JIPMER
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302022
        • Sri Ram Cancer Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、602105
        • Saveetha Medical College and Hospitals
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • Sri Ramchandra Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500004
        • MNJ Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • King Georges Medical University
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Institute of Medical Sciences, BHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人女性。
  2. -卵巣、卵管、または腹膜起源の新たに診断された上皮性腺癌の患者 FIGOステージIIIまたはIV疾患。
  3. -適格な組織学的上皮細胞タイプ：高悪性度漿液性腺癌、高悪性度類内膜腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）。
  4. 研究に必要な手順に適した静脈アクセス。
  5. -NACT化学療法+オレゴボマブまたはプラセボのサイクル1前の血清CA125レベル≧50 U / mL。

  6. 十分な骨髄機能:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL。
    2. 血小板≧100,000/μL。
    3. -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（注：輸血は、研究治療の最初の投与の48時間前まで許可されています）。

  7. 十分な肝機能:

    1. ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満 (ULN)。
    2. LDH、SGOT/AST および SGPT/ALT が ULN の 2.5 倍未満。

  8. 十分な腎機能:

    a.クレアチニン≦ULNの1.5倍。

  9. 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
  10. 出産の可能性のある女性は、研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与の6か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用して妊娠を回避する意思がある必要があります。
  11. 署名された書面によるインフォームド コンセント フォームと、個人の健康情報の公開を許可する承認。 治療とフォローアップを遵守する能力

除外基準:

  1. 粘液腺癌、癌肉腫、神経内分泌機能を伴う腫瘍、および低悪性度腺癌（卵巣の低悪性度漿液性およびFIGOグレード1子宮内膜腺癌を含む）の患者。
  2. 患者は、以前に化学療法、免疫療法、標的療法またはホルモン療法を受けてはなりません。
  3. -授乳中および授乳中の患者、または試験治療の最初の投与前の14日以内に血清妊娠検査が陽性である患者。
  4. -調査官の意見では、このプロトコルによる研究治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  5. -関節リウマチ、SLE、潰瘍性大腸炎、クローン病、MS、または強直性脊椎炎などの活動的な自己免疫疾患で、積極的な疾患修飾治療が必要です。
  6. -マウスタンパク質に対する既知のアレルギー、またはオレゴボマブ、パクリタキセル、またはカルボプラチンの賦形剤に対する過敏症。
  7. シクロスポリン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）などの免疫抑制剤で慢性的に治療されています。
  8. -プレドニゾンまたは同等の5日以上として定義される慢性的な治療用コルチコステロイドの使用。
  9. -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症を含む、認識された後天性、遺伝性、または先天性免疫不全疾患。
  10. -スクリーニング時の臨床的に重要な活動性感染症。

  11. -次の条件のいずれか（オンスタディテストは必要ありません）：

    1. -既知のHIV感染患者（6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けていない場合、または
    2. -活動性感染の場合、既知または疑われるB型肝炎（慢性B型肝炎感染の患者は、必要に応じて抑制療法でHBVウイルス量が検出できない必要があります。陽性の表面抗体のみは除外されません）、または
    3. -既知または疑われるC型肝炎感染で、現在治療を受けていない限り、治療および治癒されていない 検出できないウイルス負荷。
  12. 安全性評価を損なう制御されていない、または生命を脅かす疾患。

  13. -最初の投与前の5年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がん、乳房の上皮内乳管がん（DCIS）または子宮頸部上皮内がんの患者は、完全切除を受けている場合は除外されません。

    a.同時性子宮内膜がん、ただし、以下の条件がすべて満たされる場合、5 年以内の子宮内膜がんの以前の診断は除外されません: ステージ IA、表在性子宮筋層浸潤、リンパ管浸潤なし、および乳頭漿液性、明細胞またはその他を含む低分化サブタイプではないFIGO グレード III 病変

  14. 昇圧剤の使用に対する禁忌。
  15. -以前に外科的減量を受けています。
  16. -CNS疾患の身体検査による病歴または証拠、標準的な医学療法で制御されていない発作、または脳転移。

  17. 以下の心血管疾患のいずれか：

    1. -試験治療の初回投与前6か月以内の急性心筋梗塞。
    2. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全の現在の病歴。
    3. 心不整脈、狭心症、肺高血圧症、または心電図の臨床的に重要な所見を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
  18. 治療を開始する前に、必要な書面による同意を読むことも理解することも、署名することもできません。
  19. -登録前の28日（または4週間）以内、研究中、および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間は、弱毒生ワクチンを投与されない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレゴボマブと化学療法の併用
特定のサイクル (サイクル 1、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 6、およびサイクル 6 プラス 12 週間) でのみ行われる oregovomab による 6 サイクルの化学療法。
生物学的：オレゴボマブ
2 mg を 2 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液 USP に溶解し、50 mL の塩化ナトリウム注射液 USP に加え、20 ± 5 分かけて注入
他の名前：
  • MAb-B43.13
薬：パクリタキセル
175 mg/m^2、3 週間ごと
他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン
AUC 5 または 6 IV 1 日目 x 6 サイクル (21 日ごと)
他の名前：
  • パラプラチン
プラセボコンパレーター：プラセボと化学療法の併用
特定のサイクル (サイクル 1、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 6、およびサイクル 6 と 12 週間) でのみ与えられるプラセボを含む 6 サイクルの化学療法。
薬：パクリタキセル
175 mg/m^2、3 週間ごと
他の名前：
  • タキソール
生物学的：プラセボ
2 mg を 2 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液 USP に溶解し、50 mL の塩化ナトリウム注射液 USP に加え、20 ± 5 分かけて注入
薬：カルボプラチン
AUC 5 または 6 IV 1 日目 x 6 サイクル (21 日ごと)
他の名前：
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：12ヶ月で
PFSは、無作為化の日から、RECIST v1.1に従って最初に文書化された進行日まで、研究者によって決定されるか、何らかの原因による死亡まで評価されます。
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月で

全体的な応答率は、RECIST v1.1 に従って定義され、研究治療の最初の 3 サイクルの終わりと減量手術治療の前に測定されます。

  • 完全な応答
  • 部分応答
3ヶ月で
疾病制御率 (DCR):
時間枠：3ヶ月で

疾患制御率は、RECIST v1.1 に従って定義され、治療の最初の 3 サイクルの終わりと減量手術治療の前に測定されます。

  • 完全な応答
  • 部分応答
  • 安定した疾患
3ヶ月で
手術への反応
時間枠：4ヶ月で
ネオアジュバント治療とIDSが完了すると、手術への反応は残存病変の大きさで評価されます - なし（R0）、1cm未満（R1）、1cm以上（R2）
4ヶ月で
無増悪サバイバル
時間枠：約4年まで
無増悪生存期間は、RECIST v1.1 に従って最初に文書化された進行の日付までの無作為化日として定義され、研究者によって決定されるか、何らかの原因による死亡があり、OS は無作為化の日付から何らかの原因による死亡の日付までとして定義されます。
約4年まで
全生存
時間枠：約8年まで
全生存期間は、任意の原因による死亡日までの無作為化日として定義されます。
約8年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CanariaBio Inc.

協力者

Raptim Research

捜査官

  • スタディディレクター：Jada Srinivasa Rao, PhD、CanariaBio Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2027年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QPT-ORE-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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