- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05605535
Quimioterapia com oregovomabe mais em ambiente neoadjuvante em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de ovário epitelial avançado
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, comparando quimioimunoterapia (paclitaxel-carboplatina-oregovomabe) versus quimioterapia (paclitaxel-carboplatina-placebo) como terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma epitelial avançado de ovário, trompas de falópio ou carcinoma peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para comparar a eficácia e a segurança de cinco administrações de oregovomabe 2 mg IV versus placebo, infundido em uma sequência dependente do esquema com ciclos específicos de um regime quimioterápico padrão de seis ciclos ( paclitaxel e carboplatina), para o tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado recém-diagnosticado que planejam receber tratamento neoadjuvante. Os pacientes receberão oregovomabe ou placebo nos ciclos 1 e 3 em combinação com paclitaxel e carboplatina antes da SDI, seguido de oregovomabe ou placebo nos ciclos 4 e 6 em combinação com paclitaxel e carboplatina, e oregovomabe ou placebo em monoterapia no ciclo 6 mais 12 semanas.
Este estudo irá selecionar aproximadamente 96 pacientes para randomizar aproximadamente 88 pacientes. Todos os pacientes elegíveis serão estratificados por Estágio FIGO (Estágios IIIA, IIIB versus Estágios IIIC, IV).
O estudo inclui período de triagem, período de tratamento, acompanhamento pós-tratamento, acompanhamento de segurança e acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations
- Número de telefone: 1-780-448-1400
- E-mail: ClinicalTrialDisclosures@oncoquestinc.com
Locais de estudo
-
-
-
Pondicherry, Índia, 605006
- Recrutamento
- JIPMER
-
Contato:
- Prashant Ganeshan, Dr
- Número de telefone: 9940339189
- E-mail: pg1980@gmail.com
-
Contato:
- N.Ratheesh
- Número de telefone: 9743449459
- E-mail: nratheesh86@gmail.com
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
- Recrutamento
- King George Hospital
-
Contato:
- Dr Shilpa Kandipalli, MD
- Número de telefone: 9440731463
- E-mail: ShilpaKandipalli@gmail.com
-
Contato:
- Srikanth
- Número de telefone: 7893044572
- E-mail: srikanthgalaxycrservices@gmail.com
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
- Recrutamento
- Omega Hospitals
-
Contato:
- Dr Ravishankar Bellala, MD
- Número de telefone: 9849123256
- E-mail: dr.bellalaravishankar@gmail.com
-
Contato:
- Navya Jyothi B
- Número de telefone: 8919032324
- E-mail: navyajyothigalaxycrservices@gmail.com
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Índia
- Recrutamento
- Himalaya Cancer Hospital and Research Institute
-
Contato:
- Dr Kartikeya Jain, MD
- Número de telefone: 9427432642
- E-mail: Dr.kartikeyresearch@gmail.com
-
Contato:
- Dr Abhilasha Jha
- Número de telefone: 9611725715
- E-mail: Clinical.himalaya@gmail.com
-
Vadodara, Gujarat, Índia
- Recrutamento
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Contato:
- Dr Neeraj Bhat, MD
- Número de telefone: 9925581480
- E-mail: Niraj.bhatt@greenashram.org
-
Contato:
- Nidhi
- Número de telefone: 9426558547
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- Recrutamento
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Contato:
- Mahesh kumar Kalloli, Dr
- Número de telefone: +91 9945014996
- E-mail: Mahesh.kalloli@gmail.com
-
Contato:
- Abdul Rehman Malik
- Número de telefone: 8951359555
- E-mail: Malikabd.cr@gmail.com
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Recrutamento
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- k. Pavitran, Dr
- Número de telefone: +91 9895367090
- E-mail: pavithrank@aims.amrita.edu
-
Contato:
- Bhajanlal K
- Número de telefone: 9946041789
- E-mail: bhajanlalk@aims.amrita.edu
-
Trivandrum, Kerala, Índia
- Recrutamento
- Regional Cancer Centre, Medical College
-
Contato:
- Dr Ashwin Kumar, MD
- Número de telefone: 9847061548
- E-mail: Ashwinrad1@gmail.com
-
Contato:
- Salini George
- E-mail: Saline.rccresearch@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Índia, 442004
- Recrutamento
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital Wardha
-
Contato:
- Ashwariya Lokhande
- Número de telefone: +91 9403581462
- E-mail: lokkhandeaishwarya0602@gmail.com
-
Contato:
- Bhushan Jajoo, Dr
- E-mail: jajoobhushan@gmail.com
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302022
- Recrutamento
- Sri Ram Cancer Hospital
-
Contato:
- Hemant Malhotra, Dr
- Número de telefone: 9829962040
- E-mail: drmalhotrahemant@gmail.com
-
Contato:
- Ms. Raunak Vaishnav
- Número de telefone: +91 8005698092
- E-mail: raunak.vaishnav@mgumst.org
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Índia
- Recrutamento
- Saveetha Medical College and Hospitals
-
Contato:
- Dr Anita Ramesh, MD
- Número de telefone: 9840758567
- E-mail: dranitaramesh.crf@gmail.com
-
Contato:
- Supriya Mohan
- E-mail: Clinicaltrials.smc@saveetha.com
-
Chennai, Tamilnadu, Índia
- Recrutamento
- Sri Ramchandra Medical Centre
-
Contato:
- Dr Ganesan TS, MD
- Número de telefone: 8754555099
- E-mail: tsganesan@gmail.com
-
Contato:
- Om Sibby Chakravarthy
- Número de telefone: 7200188619
- E-mail: srmconco@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
- Recrutamento
- MNJ Cancer Hospital
-
Contato:
- Krishna Kadarla, Dr
- Número de telefone: 6281626162
- E-mail: mnjiorcckrishnakadarla@gmail.com
-
Contato:
- Sasivardhana Raju
- Número de telefone: 9828343913
- E-mail: sasirajum@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Recrutamento
- King Georges Medical University
-
Contato:
- Vijay Kumar, Dr
- Número de telefone: 993538366
- E-mail: dr.vkumar2007@gmail.com
-
Contato:
- Mohit Kuma Singh
- Número de telefone: 6393157866
- E-mail: Singh.mohit99@gmail.com
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia
- Recrutamento
- Institute of Medical Sciences, BHU
-
Contato:
- Dr Tarun Kumar, MD
- Número de telefone: 9969522761
- E-mail: batra_tarun@hotmail.com
-
Contato:
- Ramanand
- Número de telefone: 9670025320
- E-mail: rnyadav953@gmail.com
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Recrutamento
- N.R.S. Medical College And Hospital
-
Contato:
- Shrikrishna Mandal, Dr
- Número de telefone: 9830648931
- E-mail: Mondal_srikrishna@rediffmail.com
-
Contato:
- Srayan Biswas
- Número de telefone: 6291328353
- E-mail: Srayan.biswas@medbioresearch.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com 18 anos ou mais.
- Pacientes com adenocarcinoma epitelial recém-diagnosticado de ovário, trompa de Falópio ou doença de origem peritoneal FIGO Estágio III ou IV.
- Tipos de células epiteliais histológicas elegíveis: adenocarcinoma seroso de alto grau, adenocarcinoma endometrioide de alto grau, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.).
- Acesso venoso adequado para os procedimentos exigidos pelo estudo.
- Níveis séricos de CA125 ≥ 50 U/mL antes do Ciclo 1 de quimioterapia NACT + oregovomabe ou placebo.
Função adequada da medula óssea:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL.
- Plaquetas ≥100.000/μL.
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: A transfusão de sangue é permitida até 48 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo).
Função hepática adequada:
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior normal (ULN).
- LDH, SGOT/AST e SGPT/ALT < 2,5 vezes LSN.
Função renal adequada:
uma. Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a evitar a gravidez usando um método contraceptivo altamente eficaz desde a primeira dose do tratamento do estudo até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Formulário de consentimento informado assinado e autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde. Capacidade de cumprir o tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma mucinoso, carcinossarcoma, tumores com características neuroendócrinas e adenocarcinoma de baixo grau (incluindo adenocarcinomas serosos de baixo grau e endometrioides de grau 1 FIGO do ovário).
- Os pacientes não devem ter recebido anteriormente quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou hormonal.
- Pacientes que estão amamentando e amamentando ou tiveram um teste de gravidez sérico positivo dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento do estudo de acordo com este protocolo.
- Doença autoimune ativa, como artrite reumatóide, LES, colite ulcerativa, doença de Crohn, EM ou espondilite anquilosante, requerendo tratamento ativo modificador da doença.
- Alergia conhecida a proteínas murinas ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do oregovomabe, paclitaxel ou carboplatina.
- Tratamento crônico com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), etc.
- Uso crônico de corticosteroides terapêuticos, definido como > 5 dias de prednisona ou equivalente, com exceção de inaladores ou aqueles com redução gradual de esteroides pré-planejada.
- Doença de imunodeficiência adquirida, hereditária ou congênita reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia.
- Infecção(ões) ativa(s) clinicamente significativa(s) no momento da triagem.
Qualquer uma das seguintes condições (o teste no estudo não é necessário):
- Pacientes infectados pelo HIV conhecidos, a menos que estejam em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses, ou
- Hepatite B conhecida ou suspeita se infecção ativa (pacientes com infecção crônica por hepatite B devem ter uma carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva, se indicado; anticorpo de superfície positivo sozinho não é uma exclusão), ou
- Infecção conhecida ou suspeita por hepatite C que não foi tratada e curada, a menos que esteja atualmente em tratamento com carga viral indetectável.
- Doenças não controladas ou com risco de vida comprometendo a avaliação de segurança.
Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 5 anos antes da primeira dose, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama ou carcinoma cervical in situ não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
uma. Câncer de endométrio síncrono, mas um diagnóstico prévio de câncer de endométrio dentro de 5 anos não é excluído se todas as seguintes condições forem atendidas: Estágio IA, invasão miometrial superficial, sem invasão linfovascular e subtipos não pouco diferenciados, incluindo papilar seroso, células claras ou outros Lesões FIGO Grau III
- Contraindicação ao uso de agentes pressores.
- Submetido a debulking cirúrgico prévio.
- História ou evidência no exame físico de doença do SNC, convulsões não controladas com terapia médica padrão ou qualquer metástase cerebral.
Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- História atual de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, angina, hipertensão pulmonar ou achados eletrocardiográficos clinicamente significativos.
- Incapaz de ler ou entender ou incapaz de assinar o consentimento por escrito necessário antes de iniciar o tratamento.
- Não pode receber nenhuma vacina viva atenuada administrada dentro de 28 dias (ou 4 semanas) antes da inscrição, durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Combinação de Oregovomabe e quimioterapia
Seis (6) ciclos de quimioterapia com oregovomab administrados apenas em ciclos específicos (Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 6 e Ciclo 6 mais 12 semanas).
|
2 mg, dissolvido em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, depois adicionado a 50 mL de solução de cloreto de sódio USP infundido durante 20 ± 5 minutos
Outros nomes:
175 mg/m^2, a cada 3 semanas
Outros nomes:
AUC 5 ou 6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Combinação de placebo e quimioterapia
Seis (6) ciclos de quimioterapia com placebo administrados apenas em ciclos específicos (Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 6 e Ciclo 6 mais 12 semanas).
|
175 mg/m^2, a cada 3 semanas
Outros nomes:
2 mg, dissolvido em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, depois adicionado a 50 mL de solução de cloreto de sódio USP infundido durante 20 ± 5 minutos
AUC 5 ou 6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
|
PFS, é avaliado a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa.
|
Aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aos 3 meses
|
A taxa de resposta geral é definida de acordo com RECIST v1.1 medida no final dos primeiros 3 ciclos de tratamento do estudo e antes do tratamento cirúrgico de citorredução:
|
Aos 3 meses
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR):
Prazo: Aos 3 meses
|
A taxa de controle da doença é definida de acordo com RECIST v1.1 medida no final dos primeiros 3 ciclos de tratamento e antes do tratamento cirúrgico de citorredução:
|
Aos 3 meses
|
Resposta à cirurgia
Prazo: Aos 4 meses
|
Após a conclusão do tratamento neoadjuvante e IDS, a resposta à cirurgia será avaliada no tamanho da doença residual - nenhuma (R0), < 1 cm (R1), ≥ 1 cm (R2)
|
Aos 4 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aproximadamente até 4 anos
|
A sobrevida livre de progressão é definida como a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa e SG definida como a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente até 4 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente até 8 anos
|
A sobrevida global é definida como a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Aproximadamente até 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jada Srinivasa Rao, PhD, CanariaBio Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brewer M, Angioli R, Scambia G, Lorusso D, Terranova C, Panici PB, Raspagliesi F, Scollo P, Plotti F, Ferrandina G, Salutari V, Ricci C, Braly P, Holloway R, Method M, Madiyalakan M, Bayever E, Nicodemus C. Front-line chemo-immunotherapy with carboplatin-paclitaxel using oregovomab indirect immunization in advanced ovarian cancer: A randomized phase II study. Gynecol Oncol. 2020 Mar;156(3):523-529. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.12.024. Epub 2020 Jan 6.
- Braly P, Nicodemus CF, Chu C, Collins Y, Edwards R, Gordon A, McGuire W, Schoonmaker C, Whiteside T, Smith LM, Method M. The Immune adjuvant properties of front-line carboplatin-paclitaxel: a randomized phase 2 study of alternative schedules of intravenous oregovomab chemoimmunotherapy in advanced ovarian cancer. J Immunother. 2009 Jan;32(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e31818b3dad.
- Berek J, Taylor P, McGuire W, Smith LM, Schultes B, Nicodemus CF. Oregovomab maintenance monoimmunotherapy does not improve outcomes in advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):418-25. doi: 10.1200/JCO.2008.17.8400. Epub 2008 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Cistadenocarcinoma
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Oregovomabe
Outros números de identificação do estudo
- QPT-ORE-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .