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Quimioterapia com oregovomabe mais em ambiente neoadjuvante em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de ovário epitelial avançado

11 de janeiro de 2024 atualizado por: CanariaBio Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, comparando quimioimunoterapia (paclitaxel-carboplatina-oregovomabe) versus quimioterapia (paclitaxel-carboplatina-placebo) como terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma epitelial avançado de ovário, trompas de falópio ou carcinoma peritoneal

Um estudo clínico para comparar a eficácia e segurança de cinco administrações de oregovomabe versus placebo, infundidas em sequência dependente do esquema com ciclos específicos de um regime quimioterápico padrão de seis ciclos (paclitaxel e carboplatina), para o tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado recém-diagnosticado que estão planejadas para receber tratamento neoadjuvante seguido por cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) e tratamento adjuvante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para comparar a eficácia e a segurança de cinco administrações de oregovomabe 2 mg IV versus placebo, infundido em uma sequência dependente do esquema com ciclos específicos de um regime quimioterápico padrão de seis ciclos ( paclitaxel e carboplatina), para o tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado recém-diagnosticado que planejam receber tratamento neoadjuvante. Os pacientes receberão oregovomabe ou placebo nos ciclos 1 e 3 em combinação com paclitaxel e carboplatina antes da SDI, seguido de oregovomabe ou placebo nos ciclos 4 e 6 em combinação com paclitaxel e carboplatina, e oregovomabe ou placebo em monoterapia no ciclo 6 mais 12 semanas.

Este estudo irá selecionar aproximadamente 96 pacientes para randomizar aproximadamente 88 pacientes. Todos os pacientes elegíveis serão estratificados por Estágio FIGO (Estágios IIIA, IIIB versus Estágios IIIC, IV).

O estudo inclui período de triagem, período de tratamento, acompanhamento pós-tratamento, acompanhamento de segurança e acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pondicherry, Índia, 605006
        • Recrutamento
        • JIPMER
        • Contato:
          • Prashant Ganeshan, Dr
          • Número de telefone: 9940339189
          • E-mail: pg1980@gmail.com
        • Contato:
    • Andhra Pradesh
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Índia
      • Vadodara, Gujarat, Índia
        • Recrutamento
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Nidhi
          • Número de telefone: 9426558547
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • Recrutamento
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contato:
        • Contato:
    • Kerala
    • Maharashtra
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302022
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia
      • Chennai, Tamilnadu, Índia
        • Recrutamento
        • Sri Ramchandra Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia
        • Recrutamento
        • Institute of Medical Sciences, BHU
        • Contato:
        • Contato:
    • West Bengal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres adultas com 18 anos ou mais.
  2. Pacientes com adenocarcinoma epitelial recém-diagnosticado de ovário, trompa de Falópio ou doença de origem peritoneal FIGO Estágio III ou IV.
  3. Tipos de células epiteliais histológicas elegíveis: adenocarcinoma seroso de alto grau, adenocarcinoma endometrioide de alto grau, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.).
  4. Acesso venoso adequado para os procedimentos exigidos pelo estudo.
  5. Níveis séricos de CA125 ≥ 50 U/mL antes do Ciclo 1 de quimioterapia NACT + oregovomabe ou placebo.
  6. Função adequada da medula óssea:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL.
    2. Plaquetas ≥100.000/μL.
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: A transfusão de sangue é permitida até 48 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo).
  7. Função hepática adequada:

    1. Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior normal (ULN).
    2. LDH, SGOT/AST e SGPT/ALT < 2,5 vezes LSN.
  8. Função renal adequada:

    uma. Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN.

  9. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  10. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a evitar a gravidez usando um método contraceptivo altamente eficaz desde a primeira dose do tratamento do estudo até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  11. Formulário de consentimento informado assinado e autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde. Capacidade de cumprir o tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma mucinoso, carcinossarcoma, tumores com características neuroendócrinas e adenocarcinoma de baixo grau (incluindo adenocarcinomas serosos de baixo grau e endometrioides de grau 1 FIGO do ovário).
  2. Os pacientes não devem ter recebido anteriormente quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou hormonal.
  3. Pacientes que estão amamentando e amamentando ou tiveram um teste de gravidez sérico positivo dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento do estudo de acordo com este protocolo.
  5. Doença autoimune ativa, como artrite reumatóide, LES, colite ulcerativa, doença de Crohn, EM ou espondilite anquilosante, requerendo tratamento ativo modificador da doença.
  6. Alergia conhecida a proteínas murinas ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do oregovomabe, paclitaxel ou carboplatina.
  7. Tratamento crônico com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), etc.
  8. Uso crônico de corticosteroides terapêuticos, definido como > 5 dias de prednisona ou equivalente, com exceção de inaladores ou aqueles com redução gradual de esteroides pré-planejada.
  9. Doença de imunodeficiência adquirida, hereditária ou congênita reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia.
  10. Infecção(ões) ativa(s) clinicamente significativa(s) no momento da triagem.
  11. Qualquer uma das seguintes condições (o teste no estudo não é necessário):

    1. Pacientes infectados pelo HIV conhecidos, a menos que estejam em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses, ou
    2. Hepatite B conhecida ou suspeita se infecção ativa (pacientes com infecção crônica por hepatite B devem ter uma carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva, se indicado; anticorpo de superfície positivo sozinho não é uma exclusão), ou
    3. Infecção conhecida ou suspeita por hepatite C que não foi tratada e curada, a menos que esteja atualmente em tratamento com carga viral indetectável.
  12. Doenças não controladas ou com risco de vida comprometendo a avaliação de segurança.
  13. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 5 anos antes da primeira dose, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama ou carcinoma cervical in situ não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.

    uma. Câncer de endométrio síncrono, mas um diagnóstico prévio de câncer de endométrio dentro de 5 anos não é excluído se todas as seguintes condições forem atendidas: Estágio IA, invasão miometrial superficial, sem invasão linfovascular e subtipos não pouco diferenciados, incluindo papilar seroso, células claras ou outros Lesões FIGO Grau III

  14. Contraindicação ao uso de agentes pressores.
  15. Submetido a debulking cirúrgico prévio.
  16. História ou evidência no exame físico de doença do SNC, convulsões não controladas com terapia médica padrão ou qualquer metástase cerebral.
  17. Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

    1. Infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
    2. História atual de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
    3. Evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, angina, hipertensão pulmonar ou achados eletrocardiográficos clinicamente significativos.
  18. Incapaz de ler ou entender ou incapaz de assinar o consentimento por escrito necessário antes de iniciar o tratamento.
  19. Não pode receber nenhuma vacina viva atenuada administrada dentro de 28 dias (ou 4 semanas) antes da inscrição, durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de Oregovomabe e quimioterapia
Seis (6) ciclos de quimioterapia com oregovomab administrados apenas em ciclos específicos (Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 6 e Ciclo 6 mais 12 semanas).
2 mg, dissolvido em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, depois adicionado a 50 mL de solução de cloreto de sódio USP infundido durante 20 ± 5 minutos
Outros nomes:
  • MAb-B43.13
175 mg/m^2, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxol
AUC 5 ou 6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina
Comparador de Placebo: Combinação de placebo e quimioterapia
Seis (6) ciclos de quimioterapia com placebo administrados apenas em ciclos específicos (Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 6 e Ciclo 6 mais 12 semanas).
175 mg/m^2, a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxol
2 mg, dissolvido em 2 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% USP, depois adicionado a 50 mL de solução de cloreto de sódio USP infundido durante 20 ± 5 minutos
AUC 5 ou 6 IV Dia 1 x 6 ciclos (a cada 21 dias)
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
PFS, é avaliado a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aos 3 meses

A taxa de resposta geral é definida de acordo com RECIST v1.1 medida no final dos primeiros 3 ciclos de tratamento do estudo e antes do tratamento cirúrgico de citorredução:

  • Resposta completa
  • Resposta Parcial
Aos 3 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR):
Prazo: Aos 3 meses

A taxa de controle da doença é definida de acordo com RECIST v1.1 medida no final dos primeiros 3 ciclos de tratamento e antes do tratamento cirúrgico de citorredução:

  • Resposta completa
  • Resposta Parcial
  • Doença estável
Aos 3 meses
Resposta à cirurgia
Prazo: Aos 4 meses
Após a conclusão do tratamento neoadjuvante e IDS, a resposta à cirurgia será avaliada no tamanho da doença residual - nenhuma (R0), < 1 cm (R1), ≥ 1 cm (R2)
Aos 4 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aproximadamente até 4 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa e SG definida como a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente até 4 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente até 8 anos
A sobrevida global é definida como a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jada Srinivasa Rao, PhD, CanariaBio Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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