Oregovomab più chemioterapia in ambito neo-adiuvante in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma ovarico epiteliale avanzato

Criterio di inclusione:

1. Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni.
2. Pazienti con adenocarcinoma epiteliale di nuova diagnosi di origine ovarica, delle tube di Falloppio o peritoneale Malattia FIGO stadio III o IV.
3. Tipi di cellule epiteliali istologiche ammissibili: adenocarcinoma sieroso di alto grado, adenocarcinoma endometrioide di alto grado, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto o adenocarcinoma non altrimenti specificato (NOS).
4. Accesso venoso idoneo per le procedure richieste dallo studio.
5. Livelli sierici di CA125 ≥ 50 U/mL prima del Ciclo 1 di chemioterapia NACT + oregovomab o placebo.

6. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL.
   2. Piastrine ≥100.000/μL.
   3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: la trasfusione di sangue è consentita fino a 48 ore prima della prima dose del trattamento in studio).

7. Funzionalità epatica adeguata:

   1. Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore normale (ULN).
   2. LDH, SGOT/AST e SGPT/ALT < 2,5 volte ULN.

8. Funzionalità renale adeguata:

   un. Creatinina ≤ 1,5 volte ULN.

9. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
10. Le donne in età fertile devono essere disposte a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace dalla prima dose del trattamento in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
11. Modulo di consenso informato scritto firmato e autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali. Capacità di rispettare il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con adenocarcinoma mucinoso, carcinosarcoma, tumori con caratteristiche neuroendocrine e adenocarcinoma di basso grado (inclusi adenocarcinomi endometrioidi dell'ovaio sierosi di basso grado e FIGO di grado 1).
2. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o ormonale.
3. - Pazienti che stanno allattando e allattando al seno o hanno un test di gravidanza sierico positivo entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
4. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento in studio secondo questo protocollo.
5. Malattie autoimmuni attive come artrite reumatoide, LES, colite ulcerosa, morbo di Crohn, SM o spondilite anchilosante, che richiedono un trattamento attivo modificante la malattia.
6. Allergia nota alle proteine ​​murine o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di oregovomab, paclitaxel o carboplatino.
7. Trattamento cronico con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ormone adrenocorticotropo (ACTH), ecc.
8. Uso terapeutico cronico di corticosteroidi, definito come> 5 giorni di prednisone o equivalente, ad eccezione degli inalatori o di quelli con una riduzione pre-programmata degli steroidi.
9. Malattia da immunodeficienza acquisita, ereditaria o congenita riconosciuta, incluse immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia.
10. Infezioni attive clinicamente significative al momento dello screening.

11. Una delle seguenti condizioni (non è richiesto il test durante lo studio):

    1. Pazienti con infezione da HIV nota a meno che non siano in terapia antiretrovirale efficace con una carica virale non rilevabile entro 6 mesi, o
    2. Epatite B nota o sospetta se infezione attiva (i pazienti con infezione da epatite B cronica devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata; la positività degli anticorpi di superficie da soli non è un'esclusione) o
    3. Infezione da epatite C nota o sospetta che non è stata trattata e curata a meno che non sia attualmente in trattamento con una carica virale non rilevabile.
12. Malattie incontrollate o pericolose per la vita che compromettono la valutazione della sicurezza.

13. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 5 anni prima della prima dose, o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta qualsiasi evidenza di malattia residua. I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella o carcinoma della cervice in situ non sono esclusi se sottoposti a resezione completa.

    un. Cancro dell'endometrio sincrono, ma una diagnosi precedente di cancro dell'endometrio entro 5 anni non è esclusa se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: stadio IA, invasione miometriale superficiale, senza invasione linfovascolare e sottotipi non scarsamente differenziati tra cui sieroso papillare, cellule chiare o altro Lesioni FIGO di grado III

14. Controindicazione all'uso di agenti pressori.
15. Sottoposto a debulking chirurgico precedente.
16. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC, convulsioni non controllate con la terapia medica standard o qualsiasi metastasi cerebrale.

17. Una delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    1. Infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
    2. Storia attuale dell'insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    3. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate tra cui aritmie cardiache, angina, ipertensione polmonare o risultati elettrocardiografici clinicamente significativi.
18. Incapace di leggere o comprendere o impossibilitato a firmare il necessario consenso scritto prima di iniziare il trattamento.
19. Non può ricevere alcun vaccino vivo attenuato somministrato entro 28 giorni (o 4 settimane) prima dell'arruolamento, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.