Oregovomab Plus kemoterapi i neo-adjuverende omgivelser hos nydiagnosticerede patienter med avanceret epitelial ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Voksne kvinder 18 år eller ældre.
2. Patienter med nyligt diagnosticeret epiteliale adenokarcinom af ovarie-, æggeleder- eller peritoneal oprindelse FIGO Stage III eller IV sygdom.
3. Kvalificerede histologiske epitelcelletyper: serøst adenokarcinom af høj kvalitet, endometrioid adenokarcinom af høj kvalitet, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom eller adenokarcinom, der ikke er specificeret på anden måde (N.O.S.).
4. Egnet venøs adgang til de undersøgelseskrævede procedurer.
5. Serum CA125-niveauer ≥ 50 U/mL før cyklus 1 af NACT-kemoterapi + oregovomab eller placebo.

6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL.
   2. Blodplader ≥100.000/μL.
   3. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (Bemærk: Blodtransfusion er tilladt op til 48 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen).

7. Tilstrækkelig leverfunktion:

   1. Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
   2. LDH, SGOT/AST og SGPT/ALT < 2,5 gange ULN.

8. Tilstrækkelig nyrefunktion:

   en. Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN.

9. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular og godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Evne til at efterkomme behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med mucinøst adenokarcinom, carcinosarkom, tumorer med neuroendokrine træk og lavgradigt adenokarcinom (inklusive lavgradigt serøst og FIGO grad 1 endometrioid adenokarcinom i æggestokken).
2. Patienter må ikke tidligere have modtaget kemoterapi, immunterapi, målrettet eller hormonbehandling.
3. Patienter, der ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
4. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen i henhold til denne protokol.
5. Aktiv autoimmun sygdom såsom leddegigt, SLE, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, MS eller ankyloserende spondylitis, der kræver aktiv sygdomsmodificerende behandling.
6. Kendt allergi over for murine proteiner eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i oregovomab, paclitaxel eller carboplatin.
7. Kronisk behandlet med immunsuppressive lægemidler som ciclosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) osv.
8. Kronisk terapeutisk kortikosteroidbrug, defineret som > 5 dage med prednison eller tilsvarende, med undtagelse af inhalatorer eller dem på en forud planlagt steroidnedtrapning.
9. Anerkendt erhvervet, arvelig eller medfødt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi.
10. Klinisk signifikant aktiv(e) infektion(er) på screeningstidspunktet.

11. Enhver af følgende betingelser (test på studiet er ikke påkrævet):

    1. Kendte HIV-inficerede patienter, medmindre de er i effektiv antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder, eller
    2. Kendt eller mistænkt hepatitis B, hvis aktiv infektion (patienter med kronisk hepatitis B-infektion skal have en upåviselig HBV-virusbelastning på suppressiv terapi, hvis indiceret; positivt overfladeantistof alene er ikke en udelukkelse), eller
    3. Kendt eller mistænkt hepatitis C-infektion, som ikke er blevet behandlet og helbredt, medmindre den i øjeblikket er i behandling med en upåviselig viral belastning.
12. Ukontrollerede eller livstruende sygdomme, der kompromitterer sikkerhedsevaluering.

13. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før den første dosis, eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med non-melanom hudcancer, duktalt carcinoma in-situ (DCIS) i brystet eller cervix carcinom in situ er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.

    en. Synkron endometriecancer, men en forudgående diagnose af endometriecancer inden for 5 år er ikke udelukket, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: Stadium IA, overfladisk myometrieinvasion, uden lymfovaskulær invasion, og ikke dårligt differentierede subtyper inklusive papillære serøse, klare celler eller andre FIGO Grad III læsioner

14. Kontraindikation til brug af pressormidler.
15. Gennemgået forudgående kirurgisk debulking.
16. Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller hjernemetastaser.

17. Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande:

    1. Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    2. Aktuel historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
    3. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, angina, pulmonal hypertension eller elektrokardiografisk klinisk signifikante fund.
18. Ude af stand til at læse eller forstå eller ude af stand til at underskrive det nødvendige skriftlige samtykke, før behandlingen påbegyndes.
19. Må ikke modtage nogen levende, svækket vaccine administreret inden for 28 dage (eller 4 uger) før optagelsen, under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.