새로 진단된 진행성 상피성 난소암 환자의 신보조적 환경에서 Oregovomab + 화학요법
2026년 3월 30일 업데이트: CanariaBio Inc.
진행성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자에서 신보조 요법으로서 화학면역요법(파클리탁셀-카르보플라틴-오레고보맙)과 화학요법(파클리탁셀-카르보플라틴-위약)을 비교하는 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
새로 진단된 진행성 난소암 환자의 치료를 위해 표준 6주기 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)의 특정 주기와 일정 의존적 순서로 주입된 오레고보맙과 위약의 5회 투여의 효능과 안전성을 비교하는 임상 연구 신보강 치료 후 간격 축소 수술(IDS) 및 보조 치료를 받을 예정인 환자.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
오레고보맙 2 mg IV를 표준 6주기 화학요법 요법의 특정 주기와 함께 일정 종속 순서로 주입한 오레고보맙 2 mg IV의 5회 투여와 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구( paclitaxel 및 carboplatin), 신보강 치료를 받을 계획인 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 치료를 위해. 환자는 IDS 이전에 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하여 사이클 1 및 3에서 오레고보맙 또는 위약을 투여받고, 이어서 사이클 4 및 6에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하여 오레고보맙 또는 위약을 투여받으며, 사이클 6 및 12주에서 오레고보맙 또는 위약 단독 요법을 받게 됩니다.
이 연구는 대략 96명의 환자를 스크리닝하여 대략 88명의 환자를 무작위화할 것입니다. 모든 적격 환자는 FIGO 단계(단계 IIIA, IIIB 대 IIIC, IV 단계)로 계층화됩니다.
이 연구에는 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 후 후속 조치, 안전성 추적 및 장기 추적이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도
- King George Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
- Omega Hospitals
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, 인도
- Himalaya Cancer Hospital and Research Institute
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Vadodara, Gujarat, 인도
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Regional Cancer Centre, Medical College
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Puducherry
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Puducherry, Puducherry, 인도, 605006
- JIPMER
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302022
- Sri Ram Cancer Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 602105
- Saveetha Medical College and Hospitals
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Sri Ramchandra Medical Centre
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- MNJ Cancer Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King Georges Medical University
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Institute of Medical Sciences, BHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 여성.
- 새로 진단된 난소, 나팔관 또는 복막 기원 FIGO III기 또는 IV기 질환의 상피 선암종 환자.
- 적격 조직학적 상피 세포 유형: 고도 장액성 선암종, 고도 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.).
- 연구에 필요한 절차에 적합한 정맥 접근.
- NACT 화학요법 + 오레고보맙 또는 위약의 주기 1 이전에 혈청 CA125 수치 ≥ 50 U/mL.
적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL.
- 혈소판 ≥100,000/μL.
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(참고: 수혈은 연구 치료제의 첫 투여 전 최대 48시간까지 허용됨).
적절한 간 기능:
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- LDH, SGOT/AST 및 SGPT/ALT < ULN의 2.5배.
적절한 신장 기능:
ㅏ. 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 가임 여성은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
- 개인 건강 정보 공개를 허용하는 서명된 서면 동의서 및 승인. 치료 및 후속 조치 준수 능력
제외 기준:
- 점액성 선암종, 암육종, 신경내분비 특징을 갖는 종양 및 저등급 선암종(난소의 저등급 장액성 및 FIGO 등급 1 자궁내막양 선암종 포함)이 있는 환자.
- 환자는 이전에 화학 요법, 면역 요법, 표적 또는 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 환자.
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 연구 치료의 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 임의의 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 류마티스 관절염, SLE, 궤양성 대장염, 크론병, MS 또는 강직성 척추염과 같은 활동성 자가면역 질환으로 적극적인 질병 수정 치료가 필요합니다.
- 쥐 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 오레고보맙, 파클리탁셀 또는 카보플라틴의 부형제에 대한 과민증.
- 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH) 등의 면역억제제로 만성적으로 치료
- 흡입기 또는 미리 계획된 스테로이드 테이퍼를 제외하고 5일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 만성 치료용 코르티코스테로이드 사용.
- 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하여 인지된 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍 질환.
- 스크리닝 시점에 임상적으로 유의미한 활성 감염(들).
다음 조건 중 하나(학습 테스트가 필요하지 않음):
- 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 알려진 HIV 감염 환자, 또는
- 활동성 감염인 경우 B형 간염이 알려지거나 의심되는 경우(만성 B형 간염 환자는 억제 요법에서 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 하며, 필요한 경우 양성 표면 항체만 제외되지 않음) 또는
- 감지할 수 없는 바이러스 부하로 현재 치료를 받고 있지 않는 한 치료 및 완치되지 않은 알려지거나 의심되는 C형 간염 감염.
- 안전 평가를 저해하는 제어되지 않거나 생명을 위협하는 질병.
첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암, 유방의 유관 상피내암(DCIS) 또는 자궁경부 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
ㅏ. 동시성 자궁내막암, 그러나 다음 조건이 모두 충족되는 경우 5년 이내에 자궁내막암의 이전 진단이 배제되지 않습니다: IA기, 림프혈관 침범이 없는 표재성 자궁내막 침습, 유두상 장액성, 투명 세포 또는 기타를 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 FIGO 등급 III 병변
- 승압제 사용에 대한 금기.
- 이전에 외과적 축소술을 받았습니다.
- CNS 질병, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 모든 뇌 전이의 신체 검사에서 병력 또는 증거.
다음 심혈관 질환 중 하나:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 급성 심근경색.
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전의 현재 병력.
- 심장 부정맥, 협심증, 폐고혈압 또는 임상적으로 중요한 심전도 소견을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
- 치료를 시작하기 전에 필요한 서면 동의서를 읽거나 이해할 수 없거나 서명할 수 없습니다.
- 등록 전 28일(또는 4주) 이내에, 연구 기간 동안, 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 약독화 생백신을 투여받지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오레고보맙과 화학요법의 병용
특정 주기(주기 1, 주기 3, 주기 4, 주기 6 및 주기 6 + 12주)에서만 제공되는 오레고보맙을 사용한 6주기의 화학 요법.
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2mg, 2mL의 0.9% 염화나트륨 주사액 USP에 용해한 다음 20 ± 5분에 걸쳐 주입된 50mL의 염화나트륨 주사액 USP에 첨가
다른 이름들:
175mg/m^2, 3주마다
다른 이름들:
AUC 5 또는 6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약과 화학 요법의 병용
특정 주기(주기 1, 주기 3, 주기 4, 주기 6 및 주기 6 + 12주)에서만 제공되는 위약을 사용한 6주기의 화학 요법.
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175mg/m^2, 3주마다
다른 이름들:
2mg, 2mL의 0.9% 염화나트륨 주사액 USP에 용해한 다음 20 ± 5분에 걸쳐 주입된 50mL의 염화나트륨 주사액 USP에 첨가
AUC 5 또는 6 IV 1일 x 6주기(21일마다)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 생후 12개월
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PFS는 조사자가 결정한 대로 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 평가됩니다.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 3개월
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전체 반응률은 연구 치료의 처음 3주기 종료 시점과 종양 축소 수술 치료 이전에 측정된 RECIST v1.1에 따라 정의됩니다.
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3개월
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질병 통제율(DCR):
기간: 3개월
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질병 통제율은 치료의 처음 3주기 종료 시점과 종양 축소 수술 치료 이전에 측정된 RECIST v1.1에 따라 정의됩니다.
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3개월
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수술에 대한 반응
기간: 생후 4개월
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선행 보조 치료 및 IDS 완료 시, 잔여 질환의 크기에 따라 수술에 대한 반응을 평가합니다 - 없음(R0), < 1cm(R1), ≥ 1cm(R2)
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생후 4개월
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무진행 생존
기간: 약 4년
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무진행 생존은 연구자가 결정한 대로 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 진행 날짜까지의 무작위배정 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되고 OS는 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
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약 4년
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전반적인 생존
기간: 약 8년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위 배정 날짜로 정의됩니다.
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약 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brewer M, Angioli R, Scambia G, Lorusso D, Terranova C, Panici PB, Raspagliesi F, Scollo P, Plotti F, Ferrandina G, Salutari V, Ricci C, Braly P, Holloway R, Method M, Madiyalakan M, Bayever E, Nicodemus C. Front-line chemo-immunotherapy with carboplatin-paclitaxel using oregovomab indirect immunization in advanced ovarian cancer: A randomized phase II study. Gynecol Oncol. 2020 Mar;156(3):523-529. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.12.024. Epub 2020 Jan 6.
- Braly P, Nicodemus CF, Chu C, Collins Y, Edwards R, Gordon A, McGuire W, Schoonmaker C, Whiteside T, Smith LM, Method M. The Immune adjuvant properties of front-line carboplatin-paclitaxel: a randomized phase 2 study of alternative schedules of intravenous oregovomab chemoimmunotherapy in advanced ovarian cancer. J Immunother. 2009 Jan;32(1):54-65. doi: 10.1097/CJI.0b013e31818b3dad.
- Berek J, Taylor P, McGuire W, Smith LM, Schultes B, Nicodemus CF. Oregovomab maintenance monoimmunotherapy does not improve outcomes in advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):418-25. doi: 10.1200/JCO.2008.17.8400. Epub 2008 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QPT-ORE-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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