Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oregovomab Plus kjemoterapi i neo-adjuvant setting hos nylig diagnostiserte pasienter med avansert epitelial eggstokkreft

30. mars 2026 oppdatert av: CanariaBio Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie som sammenligner kjemoimmunterapi (Paclitaxel-Carboplatin-Oregovomab) versus kjemoterapi (Paclitaxel-Carboplatin-Placebo) som neoadjuvant terapi hos pasienter med avansert epitelialt karcinom, perithelialt ovariekreft

En klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til fem administreringer av oregovomab versus placebo, infundert i tidsplanavhengig sekvens med spesifikke sykluser av et standard sekssyklus kjemoterapiregime (paklitaksel og karboplatin), for behandling av pasienter med nylig diagnostisert avansert eggstokkreft som planlegges å motta neoadjuvant behandling etterfulgt av interval debulking surgery (IDS) og adjuvant behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til fem administreringer av oregovomab 2 mg IV versus placebo, infundert i en tidsplanavhengig sekvens med spesifikke sykluser av et standard sekssyklus kjemoterapiregime ( paklitaksel og karboplatin), for behandling av pasienter med nylig diagnostisert avansert eggstokkreft som planlegges å motta neoadjuvant behandling. Pasienter vil få oregovomab eller placebo ved syklus 1 og 3 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin før IDS, etterfulgt av oregovomab eller placebo ved syklus 4 og 6 i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin, og oregovomab eller placebo monoterapi ved syklus 6 pluss 12 uker.

Denne studien vil screene ca. 96 pasienter for å randomisere ca. 88 pasienter. Alle kvalifiserte pasienter vil bli stratifisert etter FIGO-stadiet (stadier IIIA, IIIB versus stadier IIIC, IV).

Studien inkluderer screeningperiode, behandlingsperiode, oppfølging etter behandling, sikkerhetsoppfølging og langtidsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
        • King George Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Omega Hospitals
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Himalaya Cancer Hospital and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre, Medical College
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • JIPMER
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302022
        • Sri Ram Cancer Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Sri Ramchandra Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • MNJ Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King Georges Medical University
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Institute of Medical Sciences, BHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinner 18 år eller eldre.
  2. Pasienter med nylig diagnostisert epiteliale adenokarsinom av ovarie-, eggleder- eller peritoneal opprinnelse FIGO Stage III eller IV sykdom.
  3. Kvalifiserte histologiske epitelcelletyper: høygradig serøst adenokarsinom, høygradig endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.).
  4. Egnet venøs tilgang for de studiepåkrevde prosedyrene.
  5. Serum CA125-nivåer ≥ 50 U/ml før syklus 1 av NACT-kjemoterapi + oregovomab eller placebo.

  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL.
    2. Blodplater ≥100 000/μL.
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Merk: Blodoverføring er tillatt opptil 48 timer før første dose av studiebehandlingen).

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    1. Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
    2. LDH, SGOT/AST og SGPT/ALT < 2,5 ganger ULN.

  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    en. Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN.

  9. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  10. Kvinner i fertil alder må være villige til å unngå graviditet ved å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra første dose studiebehandling til 6 måneder etter siste dose studiebehandling.
  11. Signert skriftlig informert samtykkeskjema og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon. Evne til å etterkomme behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mucinøst adenokarsinom, karsinosarkom, svulster med nevroendokrine egenskaper og lavgradig adenokarsinom (inkludert lavgradig serøs og FIGO grad 1 endometrioid adenokarsinom i eggstokken).
  2. Pasienter skal ikke ha fått noen tidligere kjemoterapi, immunterapi, målrettet eller hormonell behandling.
  3. Pasienter som ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  4. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av studiebehandlingen i henhold til denne protokollen.
  5. Aktiv autoimmun sykdom som revmatoid artritt, SLE, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, MS eller ankyloserende spondylitt, som krever aktiv sykdomsmodifiserende behandling.
  6. Kjent allergi mot murine proteiner eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i oregovomab, paklitaksel eller karboplatin.
  7. Kronisk behandlet med immundempende legemidler som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH), etc.
  8. Kronisk terapeutisk kortikosteroidbruk, definert som > 5 dager med prednison eller tilsvarende, med unntak av inhalatorer eller de som har en forhåndsplanlagt steroidnedtrapping.
  9. Anerkjent ervervet, arvelig eller medfødt immunsviktsykdom, inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi.
  10. Klinisk signifikant aktiv(e) infeksjon(er) på tidspunktet for screening.

  11. Noen av følgende forhold (testing under studie er ikke nødvendig):

    1. Kjente HIV-infiserte pasienter med mindre de er i effektiv antiretroviral behandling med en uoppdagelig virusmengde innen 6 måneder, eller
    2. Kjent eller mistenkt hepatitt B hvis aktiv infeksjon (pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon må ha en upåviselig HBV-virusbelastning ved suppressiv terapi, hvis indisert; positivt overflateantistoff alene er ikke en eksklusjon), eller
    3. Kjent eller mistenkt hepatitt C-infeksjon som ikke har blitt behandlet og kurert med mindre den for øyeblikket er i behandling med en uoppdagbar virusmengde.
  12. Ukontrollerte eller livstruende sykdommer som kompromitterer sikkerhetsevaluering.

  13. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 5 år før første dose, eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft, ductal carcinoma in-situ (DCIS) i brystet eller cervix carcinoma in situ er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.

    en. Synkron endometriekreft, men en tidligere diagnose av endometriekreft innen 5 år er ikke utelukket dersom alle følgende betingelser er oppfylt: Stadium IA, overfladisk myometrieinvasjon, uten lymfovaskulær invasjon, og ikke dårlig differensierte subtyper inkludert papillært serøs, klarcellet eller annet FIGO Grad III lesjoner

  14. Kontraindikasjon for bruk av pressormidler.
  15. Gjennomgått tidligere kirurgisk debulking.
  16. Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eller hjernemetastaser.

  17. En av følgende kardiovaskulære tilstander:

    1. Akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av studiebehandling.
    2. Nåværende historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt.
    3. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, angina, pulmonal hypertensjon eller elektrokardiografisk klinisk signifikante funn.
  18. Kan ikke lese eller forstå eller kan ikke signere det nødvendige skriftlige samtykket før behandlingsstart.
  19. Kan ikke motta noen levende, svekket vaksine administrert innen 28 dager (eller 4 uker) før registrering, under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av oregovomab og kjemoterapi
Seks (6) sykluser med kjemoterapi med oregovomab gitt kun ved spesifikke sykluser (syklus 1, syklus 3, syklus 4, syklus 6 og syklus 6 pluss 12 uker).
Biologisk: Oregovomab
2 mg, oppløst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP, deretter tilsatt 50 mL natriumkloridinjeksjon USP infundert over 20 ± 5 minutter
Andre navn:
  • MAb-B43.13
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2, hver 3. uke
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 eller 6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin
Placebo komparator: Kombinasjon av placebo og kjemoterapi
Seks (6) sykluser med kjemoterapi med placebo gitt kun ved spesifikke sykluser (syklus 1, syklus 3, syklus 4, syklus 6 og syklus 6 pluss 12 uker).
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m^2, hver 3. uke
Andre navn:
  • Taxol
Biologisk: Placebo
2 mg, oppløst i 2 mL 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP, deretter tilsatt 50 mL natriumkloridinjeksjon USP infundert over 20 ± 5 minutter
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 eller 6 IV Dag 1 x 6 sykluser (hver 21. dag)
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Rate ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
PFS, vurderes fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved 3 måneder

Samlet responsrate er definert i henhold til RECIST v1.1 målt ved slutten av de første 3 syklusene med studiebehandling og før debulking-kirurgi:

  • Fullstendig svar
  • Delvis respons
Ved 3 måneder
Disease Control Rate (DCR):
Tidsramme: Ved 3 måneder

Sykdomskontrollfrekvensen er definert i henhold til RECIST v1.1 målt ved slutten av de første 3 behandlingssyklusene og før debulking kirurgi:

  • Fullstendig svar
  • Delvis respons
  • Stabil sykdom
Ved 3 måneder
Svar på kirurgi
Tidsramme: Ved 4 måneder
Etter fullført neo-adjuvant behandling og IDS vil respons på kirurgi bli vurdert ut fra størrelsen på gjenværende sykdom - ingen (R0), < 1 cm (R1), ≥ 1 cm (R2)
Ved 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak og OS definert som dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent opptil 4 år
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent opptil 8 år
Total overlevelse er definert som dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent opptil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CanariaBio Inc.

Samarbeidspartnere

Raptim Research

Etterforskere

  • Studieleder: Jada Srinivasa Rao, PhD, CanariaBio Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QPT-ORE-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere