Chemioterapia Oregovomab Plus w leczeniu neoadiuwantowym u nowo rozpoznanych pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
2. Pacjenci z nowo rozpoznanym gruczolakorakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stopniu zaawansowania FIGO III lub IV.
3. Kwalifikujące się histologiczne typy komórek nabłonkowych: gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorak endometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy lub gruczolakorak nieokreślony gdzie indziej (I.N.O.).
4. Odpowiedni dostęp żylny do zabiegów wymaganych w badaniu.
5. Stężenie CA125 w surowicy ≥ 50 U/ml przed 1. cyklem chemioterapii NACT + oregowomab lub placebo.

6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl.
   2. Płytki krwi ≥100 000/μl.
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Transfuzja krwi jest dozwolona do 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku).

7. Odpowiednia czynność wątroby:

   1. Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
   2. LDH, SGOT/AST i SGPT/ALT < 2,5 razy GGN.

8. Odpowiednia czynność nerek:

   a. Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN.

9. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć uniknąć ciąży, stosując wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
11. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. Zdolność do przestrzegania leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z gruczolakorakiem śluzowym, mięsakiem rakowym, guzami o cechach neuroendokrynnych i gruczolakorakiem o niskim stopniu złośliwości (w tym gruczolakorakiem surowiczym o niskim stopniu złośliwości i gruczolakorakiem endometrioidalnym jajnika stopnia 1 FIGO).
2. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej ani hormonalnej.
3. Pacjentki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
4. Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu badanego leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
5. Aktywna choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wymagająca aktywnego leczenia modyfikującego przebieg choroby.
6. Znana alergia na mysie białka lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą oregowomabu, paklitakselu lub karboplatyny.
7. Przewlekle leczonych lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) itp.
8. Przewlekłe terapeutyczne stosowanie kortykosteroidów, definiowane jako > 5 dni prednizonu lub jego odpowiednika, z wyjątkiem inhalatorów lub tych, którzy wcześniej zaplanowali zmniejszenie dawki steroidów.
9. Rozpoznany nabyty, dziedziczny lub wrodzony niedobór odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia.
10. Klinicznie istotna aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego.

11. Którykolwiek z poniższych warunków (badanie w trakcie badania nie jest wymagane):

    1. Znani pacjenci zakażeni wirusem HIV, chyba że otrzymują skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy lub
    2. Rozpoznane lub podejrzewane wirusowe zapalenie wątroby typu B w przypadku aktywnego zakażenia (pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane; dodatnie przeciwciała powierzchniowe nie stanowią wykluczenia) lub
    3. Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, które nie było leczone i wyleczone, chyba że jest aktualnie leczone z niewykrywalną miano wirusa.
12. Niekontrolowane lub zagrażające życiu choroby zagrażające ocenie bezpieczeństwa.

13. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej rozpoznano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi lub rakiem in situ szyjki macicy nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

    a. Synchroniczny rak endometrium, ale wcześniejsze rozpoznanie raka endometrium w ciągu 5 lat nie jest wykluczone, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki: stadium IA, powierzchowne naciekanie mięśniówki macicy, bez zajęcia naczyń limfatycznych i słabo zróżnicowane podtypy, w tym brodawkowaty surowiczy, jasnokomórkowy lub inny Zmiany FIGO stopnia III

14. Przeciwwskazania do stosowania środków presyjnych.
15. Przeszedł wcześniejsze chirurgiczne odciążenie.
16. Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną lub jakiekolwiek przerzuty do mózgu.

17. Dowolne z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    2. Aktualna historia niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    3. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną, nadciśnienie płucne lub istotne klinicznie zmiany elektrokardiograficzne.
18. Niemożność przeczytania lub zrozumienia lub podpisania niezbędnej pisemnej zgody przed rozpoczęciem leczenia.
19. Nie mogą otrzymać żadnej żywej, atenuowanej szczepionki podanej w ciągu 28 dni (lub 4 tygodni) przed włączeniem do badania, w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.