Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Oregovomab Plus v neoadjuvantní léčbě u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků

30. března 2026 aktualizováno: CanariaBio Inc.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie srovnávající chemoimunoterapii (Paclitaxel-Carboplatin-Oregovomab) versus chemoterapie (Paclitaxel-Carboplatin-Placebo) jako neoadjuvantní terapie u pacientů s pokročilým epiteliálním tubem nebo vejcovodem.

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pěti podání oregovomabu oproti placebu, podávaných v infuzi v sekvenci závislé na schématu se specifickými cykly standardního šesticyklového chemoterapeutického režimu (paklitaxel a karboplatina), pro léčbu pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků u kterých je plánována neoadjuvantní léčba následovaná intervalovou debulkingovou operací (IDS) a adjuvantní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pěti podání oregovomabu 2 mg IV oproti placebu, podávaného v infuzi v sekvenci závislé na plánu se specifickými cykly standardního šesticyklového chemoterapeutického režimu ( paklitaxel a karboplatina), k léčbě pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků, u kterých je plánována neoadjuvantní léčba. Pacienti budou dostávat oregovomab nebo placebo v cyklech 1 a 3 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou před IDS, následně oregovomab nebo placebo v cyklech 4 a 6 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou a oregovomab nebo placebo v monoterapii v cyklu 6 plus 12 týdnů.

Tato studie provede screening přibližně 96 pacientů a randomizuje přibližně 88 pacientů. Všichni způsobilí pacienti budou stratifikováni podle fáze FIGO (stádia IIIA, IIIB versus stádia IIIC, IV).

Studie zahrnuje období screeningu, období léčby, sledování po léčbě, sledování bezpečnosti a dlouhodobé sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • King George Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • Omega Hospitals
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Himalaya Cancer Hospital and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre, Medical College
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
        • JIPMER
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302022
        • Sri Ram Cancer Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Sri Ramchandra Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • MNJ Cancer Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King Georges Medical University
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Institute of Medical Sciences, BHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti s nově diagnostikovaným epiteliálním adenokarcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního původu FIGO III nebo IV onemocnění ve stadiu.
  3. Vhodné histologické typy epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom vysokého stupně, endometrioidní adenokarcinom vysokého stupně, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S.).
  4. Vhodný žilní přístup pro postupy požadované studiem.
  5. Hladiny CA125 v séru ≥ 50 U/ml před cyklem 1 chemoterapie NACT + oregovomab nebo placebo.

  6. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μL.
    2. Krevní destičky ≥100 000/μL.
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Krevní transfuze je povolena až 48 hodin před první dávkou studijní léčby).

  7. Přiměřená funkce jater:

    1. Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
    2. LDH, SGOT/AST a SGPT/ALT < 2,5násobek ULN.

  8. Přiměřená funkce ledvin:

    A. Kreatinin ≤ 1,5krát ULN.

  9. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  10. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství používáním vysoce účinné metody antikoncepce od první dávky hodnocené léčby do 6 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby.
  11. Podepsaný písemný informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Schopnost dodržovat léčbu a sledovat

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s mucinózním adenokarcinomem, karcinosarkomem, nádory s neuroendokrinními rysy a adenokarcinomem nízkého stupně (včetně serózních a FIGO grade 1 endometrioidních adenokarcinomů vaječníků).
  2. Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii, imunoterapii, cílenou nebo hormonální terapii.
  3. Pacientky, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během 14 dnů před první dávkou hodnocené léčby.
  4. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení studijní léčby podle tohoto protokolu.
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, SLE, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, RS nebo ankylozující spondylitida, vyžadující aktivní léčbu modifikující onemocnění.
  6. Známá alergie na myší proteiny nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku oregovomabu, paklitaxelu nebo karboplatiny.
  7. Chronicky léčeni imunosupresivy, jako je cyklosporin, adrenokortikotropní hormon (ACTH) atd.
  8. Chronické terapeutické užívání kortikosteroidů, definované jako > 5 dní prednisonu nebo ekvivalentu, s výjimkou inhalátorů nebo těch, které mají předem plánovanou dávku steroidů.
  9. Rozpoznané onemocnění získané, dědičné nebo vrozené imunodeficience, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie.
  10. Klinicky významná aktivní infekce (infekce) v době screeningu.

  11. Jakákoli z následujících podmínek (testování během studie se nevyžaduje):

    1. Známí pacienti infikovaní HIV, pokud nejsou během 6 měsíců na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží, nebo
    2. Známá nebo suspektní hepatitida B, pokud je aktivní infekce (pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV při supresivní léčbě, je-li indikována; samotná pozitivní povrchová protilátka není vyloučena), nebo
    3. Známá nebo suspektní infekce hepatitidy C, která nebyla léčena a vyléčena, pokud není aktuálně léčena nedetekovatelnou virovou náloží.
  12. Nekontrolované nebo život ohrožující nemoci ohrožující hodnocení bezpečnosti.

  13. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 5 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže, duktálním karcinomem in situ (DCIS) prsu nebo karcinomem děložního čípku in situ nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.

    A. Synchronní karcinom endometria, ale předchozí diagnóza karcinomu endometria do 5 let není vyloučena, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: Stádium IA, povrchová myometriální invaze, bez lymfovaskulární invaze, a ne špatně diferencované podtypy včetně papilárních serózních, světlobuněčných nebo jiných Figo léze III. stupně

  14. Kontraindikace použití presorických činidel.
  15. Podstoupil předchozí chirurgické odstranění objemu.
  16. Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií nebo jakékoli metastázy v mozku.

  17. Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů:

    1. Akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
    2. Současná anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    3. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech včetně srdečních arytmií, anginy pectoris, plicní hypertenze nebo elektrokardiografických klinicky významných nálezů.
  18. Neumí číst nebo porozumět nebo není schopen podepsat nezbytný písemný souhlas před zahájením léčby.
  19. Nesmí dostat žádnou živou, atenuovanou vakcínu podanou během 28 dnů (nebo 4 týdnů) před zařazením, během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace Oregovomabu a chemoterapie
Šest (6) cyklů chemoterapie oregovomabem podávaných pouze ve specifických cyklech (cyklus 1, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 6 a cyklus 6 plus 12 týdnů).
Biologický: Oregovomab
2 mg, rozpuštěné ve 2 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného USP, poté přidáno k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného USP podávaného infuzí po dobu 20 ± 5 minut
Ostatní jména:
  • MAb-B43.13
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
AUC 5 nebo 6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Komparátor placeba: Kombinace placeba a chemoterapie
Šest (6) cyklů chemoterapie s placebem podávaným pouze ve specifických cyklech (cyklus 1, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 6 a cyklus 6 plus 12 týdnů).
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxol
Biologický: Placebo
2 mg, rozpuštěné ve 2 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného USP, poté přidáno k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného USP podávaného infuzí po dobu 20 ± 5 minut
Lék: Karboplatina
AUC 5 nebo 6 IV den 1 x 6 cyklů (každých 21 dní)
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
PFS, se posuzuje od data randomizace do data první zdokumentované progrese podle RECIST v1.1, jak určil zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ve 3 měsících

Celková míra odpovědi je definována podle RECIST v1.1 měřená na konci prvních 3 cyklů studijní léčby a před léčbou debulking chirurgickým zákrokem:

  • Kompletní odpověď
  • Částečná odezva
Ve 3 měsících
Míra kontroly onemocnění (DCR):
Časové okno: Ve 3 měsících

Míra kontroly onemocnění je definována podle RECIST v1.1 měřená na konci prvních 3 cyklů léčby a před léčbou odstraněním objemu:

  • Kompletní odpověď
  • Částečná odezva
  • Stabilní onemocnění
Ve 3 měsících
Reakce na chirurgii
Časové okno: Ve 4 měsících
Po dokončení neoadjuvantní léčby a IDS bude odezva na operaci hodnocena na základě velikosti reziduální nemoci – žádná (R0), < 1 cm (R1), ≥ 1 cm (R2)
Ve 4 měsících
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně do 4 let
Přežití bez progrese je definováno jako datum randomizace k datu první zdokumentované progrese podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny a OS definované jako datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 4 let
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně do 8 let
Celkové přežití je definováno jako datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanariaBio Inc.

Spolupracovníci

Raptim Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jada Srinivasa Rao, PhD, CanariaBio Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QPT-ORE-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit