Oregovomab más quimioterapia en un entorno neoadyuvante en pacientes recién diagnosticadas con cáncer epitelial de ovario avanzado

Criterios de inclusión:

1. Mujeres adultas de 18 años o más.
2. Pacientes con adenocarcinoma epitelial de origen peritoneal, de las trompas de Falopio o de ovario recién diagnosticado Enfermedad en estadio III o IV de la FIGO.
3. Tipos de células epiteliales histológicas elegibles: adenocarcinoma seroso de alto grado, adenocarcinoma endometrioide de alto grado, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado (N.O.S.).
4. Acceso venoso adecuado para los procedimientos requeridos por el estudio.
5. Niveles séricos de CA125 ≥ 50 U/mL antes del Ciclo 1 de quimioterapia NACT + oregovomab o placebo.

6. Función adecuada de la médula ósea:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μl.
   2. Plaquetas ≥100.000/μL.
   3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: se permite la transfusión de sangre hasta 48 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio).

7. Función hepática adecuada:

   1. Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
   2. LDH, SGOT/AST y SGPT/ALT < 2,5 veces ULN.

8. Función renal adecuada:

   una. Creatinina ≤ 1,5 veces ULN.

9. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
10. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
11. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y autorización que permite la divulgación de información de salud personal. Capacidad para cumplir con el tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma mucinoso, carcinosarcoma, tumores con características neuroendocrinas y adenocarcinoma de bajo grado (incluidos adenocarcinomas de ovario serosos de bajo grado y endometrioides de grado 1 FIGO).
2. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa, inmunoterapia, terapia dirigida u hormonal.
3. Pacientes que estén lactando y amamantando o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
4. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento del estudio de acuerdo con este protocolo.
5. Enfermedad autoinmune activa, como artritis reumatoide, LES, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, EM o espondilitis anquilosante, que requiere un tratamiento activo modificador de la enfermedad.
6. Alergia conocida a proteínas murinas o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de oregovomab, paclitaxel o carboplatino.
7. Tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), etc.
8. Uso crónico de corticosteroides terapéuticos, definido como > 5 días de prednisona o equivalente, con la excepción de los inhaladores o aquellos en una reducción gradual de esteroides planificada previamente.
9. Enfermedad de inmunodeficiencia adquirida, hereditaria o congénita reconocida, incluidas inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia.
10. Infecciones activas clínicamente significativas en el momento de la selección.

11. Cualquiera de las siguientes condiciones (no se requieren pruebas en el estudio):

    1. Pacientes infectados por el VIH a menos que reciban una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses, o
    2. Hepatitis B conocida o sospechada si hay infección activa (los pacientes con infección crónica por hepatitis B deben tener una carga viral de VHB indetectable en terapia de supresión, si está indicada; el anticuerpo de superficie positivo solo no es una exclusión), o
    3. Infección conocida o sospechada de hepatitis C que no ha sido tratada y curada a menos que actualmente esté en tratamiento con una carga viral indetectable.
12. Enfermedades no controladas o potencialmente mortales que comprometan la evaluación de la seguridad.

13. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años antes de la primera dosis, o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma, carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama o carcinoma de cuello uterino in situ no están excluidos si se han sometido a una resección completa.

    una. Cáncer de endometrio sincrónico, pero no se excluye un diagnóstico previo de cáncer de endometrio dentro de los 5 años si se cumplen todas las condiciones siguientes: Estadio IA, invasión superficial del miometrio, sin invasión linfovascular y subtipos no pobremente diferenciados que incluyen papilar seroso, de células claras u otros Lesiones FIGO Grado III

14. Contraindicación para el uso de agentes presores.
15. Sometida a citorreducción quirúrgica previa.
16. Historia o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, convulsiones no controladas con terapia médica estándar o cualquier metástasis cerebral.

17. Cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares:

    1. Infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    2. Antecedentes actuales de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
    3. Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, angina, hipertensión pulmonar o hallazgos electrocardiográficos clínicamente significativos.
18. Incapaz de leer o comprender o incapaz de firmar el consentimiento escrito necesario antes de comenzar el tratamiento.
19. No puede recibir ninguna vacuna viva atenuada administrada dentro de los 28 días (o 4 semanas) antes de la inscripción, durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.