Oregovomab Plus -kemoterapia neoadjuvanttiasetuksissa vastadiagnoosoiduilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset naiset.
2. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjojen, munanjohtimien tai vatsaontelon epiteelin adenokarsinooma FIGO-vaiheen III tai IV sairaus.
3. Sopivat histologiset epiteelisolutyypit: korkea-asteinen seroosinen adenokarsinooma, korkealaatuinen endometrioidinen adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyöpä tai adenokarsinooma, jota ei ole muuten määritelty (N.O.S.).
4. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämiin toimenpiteisiin.
5. Seerumin CA125-tasot ≥ 50 U/ml ennen NACT-kemoterapian ja oregovomabin tai lumelääkkeen sykliä 1.

6. Riittävä luuytimen toiminta:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL.
   2. Verihiutaleet ≥100 000/μl.
   3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: Verensiirto on sallittu 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta).

7. Riittävä maksan toiminta:

   1. Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
   2. LDH, SGOT/AST ja SGPT/ALT < 2,5 kertaa ULN.

8. Riittävä munuaisten toiminta:

   a. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN.

9. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita välttämään raskautta käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusannoksesta.
11. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen. Kyky noudattaa hoitoa ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on limakalvon adenokarsinooma, karsinosarkooma, kasvaimia, joilla on neuroendokriinisia piirteitä, ja matala-asteinen adenokarsinooma (mukaan lukien munasarjan matala-asteiset seroosit ja FIGO-asteen 1 endometrioidiset adenokarsinoomat).
2. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua tai hormonaalista hoitoa.
3. Potilaat, jotka imettävät ja imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
4. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen tutkimushoidon loppuunsaattamista.
5. Aktiivinen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, SLE, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, MS tai selkärankareuma, jotka vaativat aktiivista sairautta modifioivaa hoitoa.
6. Tunnettu allergia hiiren proteiineille tai yliherkkyys jollekin oregovomabin, paklitakselin tai karboplatiinin apuaineille.
7. Kroonisesti hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) jne.
8. Krooninen terapeuttinen kortikosteroidien käyttö, joka määritellään yli 5 päivän prednisonilla tai vastaavalla, lukuun ottamatta inhalaattoreita tai niitä, joiden steroidihoito on ennalta suunniteltu.
9. Todettu hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia.
10. Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot seulonnan aikana.

11. Jokin seuraavista ehdoista (tutkimuksen aikana tehtävää testausta ei vaadita):

    1. Tunnetut HIV-tartunnan saaneet potilaat, elleivät he ole saaneet tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa, tai
    2. Tiedossa tai epäilty hepatiitti B, jos aktiivinen infektio (potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio, tulee olla havaitsematon HBV-viruskuorma suppressiivisessa hoidossa, jos se on aiheellista; positiivinen pintavasta-aine ei yksinään ole poissulkeminen) tai
    3. Tunnettu tai epäilty hepatiitti C -infektio, jota ei ole hoidettu ja parantunut, ellei parhaillaan hoideta havaitsemattomalla viruskuormalla.
12. Hallitsemattomat tai hengenvaaralliset sairaudet, jotka vaarantavat turvallisuusarvioinnin.

13. Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta sairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä in-situ (DCIS) tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.

    a. Synkroninen kohdun limakalvosyöpä, mutta aiempi endometriumin syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä ei ole poissuljettu, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: Vaihe IA, pinnallinen myometriumin invaasio, ilman lymfovaskulaarista invaasiota ja ei huonosti erilaistuneet alatyypit, mukaan lukien papillaarinen serous, kirkas solu tai muut FIGO Grade III -vauriot

14. Vasta-aihe paineaineiden käytölle.
15. Kävi ennen leikkausta.
16. Anamneesi tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella keskushermostosairaudesta, kouristuskohtauksista, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai mistä tahansa aivoetastaasseista.

17. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

    1. Akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    2. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan nykyinen historia.
    3. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris, keuhkoverenpainetauti tai kliinisesti merkittävät elektrokardiografiset löydökset.
18. Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään tai ei pysty allekirjoittamaan tarvittavaa kirjallista suostumusta ennen hoidon aloittamista.
19. Hän ei saa saada elävää, heikennettyä rokotetta annettuna 28 päivän (tai 4 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista, tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.