頸部痛における横隔神経浸潤 (PAINOMICS)
器質性疾患および代謝性疾患における横隔神経の影響：中枢性感作
調査の概要
詳細な説明
疼痛は、生活の質への影響、それに伴う健康および社会的コストなどの問題により、大きな問題となっています。 首の痛みは、私たちの社会では非常に一般的な障害です。 それは、痛覚過敏、筋緊張の増加、可動域の制限、および感作の存在によって特徴付けられます。 内臓起源の痛みがこれらすべての現象を引き起こす可能性があることはよく知られています。 ほとんどの場合、外傷の前兆はなく、特定の原因 (腫瘍性、リウマチ性、感染性など) の証拠もないため、患者は非特異的または特発性の痛みに苦しんでいると分類されます。 特定の診断がないため、治療の成功の可能性を高めるための治療標的を見つけることが困難になります。 このように、首の痛みの場合、相談の再発率は非常に高いです。
子宮頸部の痛みは、横隔膜周囲の内臓併存疾患を頻繁に示すことが知られています。 さらに、これらの横隔膜周囲器官が頸部に関連する痛みを引き起こすことが知られており、この痛みは横隔痛として知られています。 今日まで、頸部痛および横隔膜周囲内臓障害を有する被験者における横隔求心性神経の役割を分析した研究はありません。 この研究の目的は、首の痛みのある被験者における横隔神経麻酔の効果を評価することです。 この目的のために、研究者は無作為化臨床試験を実施し、圧力に対する痛みの閾値、視覚的アナログスケール、可動域、および頭蓋頸部アンケートへの影響を評価する予定です。 介入セッションは 1 回のみです。 実験群は横隔神経の超音波誘導麻酔浸潤を受け、対照群はプラセボ浸潤を受ける。 中間測定を伴う1週間のフォローアップが実施され、子宮頸部の感作および症状の進展を評価します。
この研究の結果は、頸部痛における横隔膜周囲器質障害と横隔神経求心性神経の役割を確立することを可能にし、特定の治療標的（横隔神経）を特定することを可能にするだけでなく、頚椎症の相談です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- 電話番号：0034 954486524
- メール：angeloliva@us.es
研究場所
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Seville、スペイン、41008
- 募集
- Crux Roxa
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コンタクト：
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- 電話番号：663498710
- メール：danipabon94@gmail.com
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Seville
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Dos Hermanas、Seville、スペイン、41089
- 募集
- Nacho Navarro Fisioterapia
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コンタクト：
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- 電話番号：0034 689712976
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上64歳未満
- 首の痛みを主訴に医師や理学療法士に通院している患者
- 横隔膜周囲内臓障害の症状。
- 被験者がインフォームドコンセントに署名することにより、プロジェクトへの参加に同意すること。
除外基準:
- 神経学的、外傷性、腫瘍性、感染性またはリウマチ性（線維筋痛症、強直性脊椎炎...）起源の病気。
- 非協力的な対象。
- 重度の精神疾患。
- 認知能力の喪失。
- 横隔神経浸潤の禁忌。
- -頭、脊椎、または上肢の手術歴
- -過去3か月間の首の痛みの浸潤歴
- -過去30日間の首の痛みに対する理学療法の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横隔神経麻酔薬浸潤
実験的介入は、皮膚に浸潤するための血管収縮剤2％を含まないリドカイン1mlと、神経遮断のために0.25％の血管収縮剤を含まないブピバカイン3mlを使用した、後頚部鎖骨上レベルでの横隔神経の超音波ガイド下麻酔遮断で構成されます。前斜角筋と胸鎖乳突筋の間にある神経。
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実験的介入は、皮膚に浸潤するための血管収縮剤2％を含まないリドカイン1mlと、神経遮断のために0.25％の血管収縮剤を含まないブピバカイン3mlを使用した、後頚部鎖骨上レベルでの横隔神経の超音波ガイド下麻酔遮断で構成されます。前斜角筋と胸鎖乳突筋の間にある神経。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理的血清浸潤
プラセボ介入は、皮膚の血管収縮剤を含まない 2% リドカインに関して同様ですが、3 ml の生理食塩水を注入することにより、皮下細胞組織のレベルで超音波誘導穿刺が行われます。
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プラセボ介入は、皮膚の血管収縮剤を含まない 2% リドカインに関して同様ですが、3 ml の生理食塩水を注入することにより、皮下細胞組織のレベルで超音波誘導穿刺が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズムのベースラインからの変化
時間枠：介入前。介入後：1時間、2時間、3日、7日
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頸部組織の圧痛閾値。
痛みを誘発するために必要な最小限の圧力として定義された PPT レベルは、ハンドヘルド電子圧力アルゴリズムを使用して評価されます。
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介入前。介入後：1時間、2時間、3日、7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：介入前。介入後：1時間、2時間、3日、7日
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首の可動域可動域は度数で評価されます。
屈曲、伸展、左右の側屈、左右の回転が評価され、これらすべてのパラメータの合計が考慮される結果になります。
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介入前。介入後：1時間、2時間、3日、7日
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：介入前。介入後：1時間、2時間、3時間、6時間、24時間、2日、3日、7日
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首の痛みを自覚。
自己知覚の痛みの強さは、0 から 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) によってすべてのアクティブな頸部の動きの間に評価されます。ここで、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な最大の痛みを示します。
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介入前。介入後：1時間、2時間、3時間、6時間、24時間、2日、3日、7日
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首障害指数
時間枠：介入前。介入後: 3 日と 7 日。
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首障害指数（アンケート）。
首の障害指数は、スペイン語版で使用されます。
このアンケートは、首の痛みが日常生活活動を管理する能力にどのように影響するかを評価します.
スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
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介入前。介入後: 3 日と 7 日。
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頭痛影響テスト-6
時間枠：介入前。介入後: 3 日と 7 日。
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頭痛の影響テスト (アンケート)。
Headache Impact Test-6 は、頭痛の負担に寄与する幅広い要因を測定するために開発され、頭痛の影響に関する定量的かつ適切な情報を生成するための有用性を実証しています。
スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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介入前。介入後: 3 日と 7 日。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr、University of Seville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。