- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05605639
Zwerchfellinfiltration bei Nackenschmerzen (PAINOMICS)
Phrenische Afferenzen bei organischen und metabolischen Erkrankungen: Zentrale Sensibilisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind aufgrund von Aspekten wie der Beeinträchtigung der Lebensqualität und den damit verbundenen gesundheitlichen und sozialen Kosten ein großes Problem. Nackenschmerzen sind eine sehr häufige Erkrankung in unserer Gesellschaft. Es ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Hyperalgesie, erhöhtem Muskeltonus, eingeschränkter Bewegungsfreiheit und Sensibilisierung. Es ist bekannt, dass Schmerzen viszeralen Ursprungs all diese Phänomene hervorrufen können. In den meisten Fällen gibt es keine Vorgeschichte eines Traumas und keinen Hinweis auf einen spezifischen Ursprung (onkologisch, rheumatisch, infektiös …), sodass Patienten als an unspezifischen oder idiopathischen Schmerzen leidend eingestuft werden. Das Fehlen einer spezifischen Diagnose macht es schwierig, einen therapeutischen Angriffspunkt zu finden, um die Wahrscheinlichkeit erfolgreicher Therapien zu erhöhen. So ist bei Nackenschmerzen die Häufigkeit von Konsultationen sehr hoch.
Es ist bekannt, dass zervikale Schmerzen häufig mit peridiaphragmatischen viszeralen Komorbiditäten einhergehen. Außerdem ist bekannt, dass diese peridiaphragmatischen Organe auf den Nacken übertragene Schmerzen erzeugen, und diese Schmerzen sind als Zwerchfellschmerzen bekannt. Bisher gibt es keine Studien, die die Rolle der Zwerchfellafferenzen bei Patienten mit Nackenschmerzen und peridiaphragmatischen viszeralen Störungen analysieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Anästhesie des N. phrenicus bei Probanden mit Nackenschmerzen zu bewerten. Zu diesem Zweck beabsichtigen die Forscher, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen auf die Druckschmerzschwelle, die visuelle Analogskala, den Bewegungsbereich und kraniozervikale Fragebögen bewertet werden. Es findet nur eine Interventionssitzung statt. Die Versuchsgruppe erhält eine ultraschallgesteuerte Anästhesieinfiltration des Zwerchfellnervs, während die Kontrollgruppe eine Placeboinfiltration erhält. Eine einwöchige Nachsorge mit Zwischenmessungen wird durchgeführt, um die Entwicklung der zervikalen Sensibilisierung und Symptomatik zu beurteilen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Rolle peridiaphragmatischer organischer Störungen und phrenischer Afferenzen bei zervikalen Schmerzen zu bestimmen und somit ein spezifisches therapeutisches Ziel (Nervus phrenicus) sowie die Bedeutung der viszeralen Behandlung bei Patienten festzulegen, die sich für vorstellen Beratung bei zervikalen Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Telefonnummer: 0034 954486524
- E-Mail: angeloliva@us.es
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41008
- Rekrutierung
- Crux Roxa
-
Kontakt:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Telefonnummer: 663498710
- E-Mail: danipabon94@gmail.com
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41089
- Rekrutierung
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonnummer: 0034 689712976
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 und unter 64 Jahre alt
- Patienten, die mit einer Hauptbeschwerde über Nackenschmerzen zum Arzt oder Physiotherapeuten gehen
- Präsentation einer peridiaphragmatischen viszeralen Störung.
- Dass der Proband sich bereit erklärt, an dem Projekt teilzunehmen, indem er die Einverständniserklärung unterschreibt.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung neurologischen, traumatischen, onkologischen, infektiösen oder rheumatischen Ursprungs (Fibromyalgie, Morbus Bechterew...).
- Unkooperatives Thema.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
- Verlust der kognitiven Fähigkeiten.
- Kontraindikation für die Infiltration des N. phrenicus.
- Vorgeschichte von Kopf-, Wirbelsäulen- oder oberen Extremitätenoperationen
- Geschichte der Infiltration für die Nackenschmerzen in den letzten 3 Monaten
- Geschichte der Physiotherapie für die Nackenschmerzen in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phrenicus-Anästhetika-Infiltration
Die experimentelle Intervention besteht aus einer ultraschallgesteuerten anästhetischen Blockade des N. phrenicus auf laterozervikaler supraklavikulärer Ebene mit 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor 2 % zur Infiltration der Haut und 3 ml Bupivacain ohne Vasokonstriktor 0,25 % zur neuralen Blockade, wodurch das Lokalanästhetikum umgeben wird der Nerv zwischen M. scalenus anterior und M. sternocleidomastoideus.
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Die experimentelle Intervention besteht aus einer ultraschallgesteuerten anästhetischen Blockade des N. phrenicus auf laterozervikaler supraklavikulärer Ebene mit 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor 2 % zur Infiltration der Haut und 3 ml Bupivacain ohne Vasokonstriktor 0,25 % zur neuralen Blockade, wodurch das Lokalanästhetikum umgeben wird der Nerv zwischen M. scalenus anterior und M. sternocleidomastoideus.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Physiologische Seruminfiltration
Die Placebo-Intervention wird in Bezug auf 2% Lidocain ohne Vasokonstriktor für die Haut ähnlich sein, aber eine ultraschallgesteuerte Punktion wird auf der Ebene des subkutanen Zellgewebes durch Injektion von 3 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
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Die Placebo-Intervention wird in Bezug auf 2% Lidocain ohne Vasokonstriktor für die Haut ähnlich sein, aber eine ultraschallgesteuerte Punktion wird auf der Ebene des subkutanen Zellgewebes durch Injektion von 3 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von der Basislinie in der Algometrie
Zeitfenster: Präintervention. Nach dem Eingriff: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
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Druckschmerzschwelle im Nackengewebe.
PPT-Werte, definiert als der minimal notwendige Druck, um Schmerzen hervorzurufen, werden mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer bewertet.
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Präintervention. Nach dem Eingriff: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präintervention. Nach dem Eingriff: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
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Bewegungsbereich des Nackens. Der Bewegungsbereich wird in Grad bewertet.
Flexion, Extension, linke und rechte Seitenflexion sowie Links- und Rechtsrotation werden bewertet, und die Summe all dieser Parameter ist das berücksichtigte Ergebnis.
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Präintervention. Nach dem Eingriff: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
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Wahrgenommene Nackenschmerzen.
Die selbst wahrgenommene Schmerzintensität wird während aller aktiven zervikalen Bewegungen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den maximal möglichen Schmerz bedeutet.
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Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
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Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Präintervention. Post-Intervention: 3 Tage und 7 Tage.
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Neck Disability Index (Fragebogen).
Der Neck Disability Index wird in der spanischen Version verwendet.
Dieser Fragebogen bewertet, wie sich Nackenschmerzen auf die Fähigkeit zur Bewältigung von Alltagsaktivitäten auswirken.
Die Werte reichen von 0-50, wobei höhere Werte eine höhere Behinderung anzeigen.
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Präintervention. Post-Intervention: 3 Tage und 7 Tage.
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Kopfschmerz-Aufpralltest-6
Zeitfenster: Präintervention. Post-Intervention: 3 Tage und 7 Tage.
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Kopfschmerztest (Fragebogen).
Der Headache Impact Test-6 wurde entwickelt, um ein breites Spektrum der Faktoren zu messen, die zur Belastung durch Kopfschmerzen beitragen, und er hat sich als nützlich erwiesen, um quantitative und relevante Informationen über die Auswirkungen von Kopfschmerzen zu erhalten.
Die Werte reichen von 0-120, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Präintervention. Post-Intervention: 3 Tage und 7 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0746-N-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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