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Zwerchfellinfiltration bei Nackenschmerzen (PAINOMICS)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Phrenische Afferenzen bei organischen und metabolischen Erkrankungen: Zentrale Sensibilisierung

Nackenschmerzen sind häufig Komorbiditäten in peridiaphragmatischen Organen. Die Innervation dieser Organe umfasst den N. phrenicus. Es ist bekannt, dass peridiaphragmatische Organe ausstrahlende Schmerzen im Nackenbereich auslösen. Außerdem haben frühere Studien gezeigt, dass viszerale Störungen die Sensibilisierung in somatischen Geweben erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit der Zwerchfellinfiltration zur Verringerung der Sensibilisierung und Verbesserung der Nackensymptome in Abwesenheit einer neurologischen, traumatischen oder infektiösen Pathologie, die den Schmerz rechtfertigt, mittels einer randomisierten kontrollierten Studie zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind aufgrund von Aspekten wie der Beeinträchtigung der Lebensqualität und den damit verbundenen gesundheitlichen und sozialen Kosten ein großes Problem. Nackenschmerzen sind eine sehr häufige Erkrankung in unserer Gesellschaft. Es ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Hyperalgesie, erhöhtem Muskeltonus, eingeschränkter Bewegungsfreiheit und Sensibilisierung. Es ist bekannt, dass Schmerzen viszeralen Ursprungs all diese Phänomene hervorrufen können. In den meisten Fällen gibt es keine Vorgeschichte eines Traumas und keinen Hinweis auf einen spezifischen Ursprung (onkologisch, rheumatisch, infektiös …), sodass Patienten als an unspezifischen oder idiopathischen Schmerzen leidend eingestuft werden. Das Fehlen einer spezifischen Diagnose macht es schwierig, einen therapeutischen Angriffspunkt zu finden, um die Wahrscheinlichkeit erfolgreicher Therapien zu erhöhen. So ist bei Nackenschmerzen die Häufigkeit von Konsultationen sehr hoch.

Es ist bekannt, dass zervikale Schmerzen häufig mit peridiaphragmatischen viszeralen Komorbiditäten einhergehen. Außerdem ist bekannt, dass diese peridiaphragmatischen Organe auf den Nacken übertragene Schmerzen erzeugen, und diese Schmerzen sind als Zwerchfellschmerzen bekannt. Bisher gibt es keine Studien, die die Rolle der Zwerchfellafferenzen bei Patienten mit Nackenschmerzen und peridiaphragmatischen viszeralen Störungen analysieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Anästhesie des N. phrenicus bei Probanden mit Nackenschmerzen zu bewerten. Zu diesem Zweck beabsichtigen die Forscher, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen auf die Druckschmerzschwelle, die visuelle Analogskala, den Bewegungsbereich und kraniozervikale Fragebögen bewertet werden. Es findet nur eine Interventionssitzung statt. Die Versuchsgruppe erhält eine ultraschallgesteuerte Anästhesieinfiltration des Zwerchfellnervs, während die Kontrollgruppe eine Placeboinfiltration erhält. Eine einwöchige Nachsorge mit Zwischenmessungen wird durchgeführt, um die Entwicklung der zervikalen Sensibilisierung und Symptomatik zu beurteilen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Rolle peridiaphragmatischer organischer Störungen und phrenischer Afferenzen bei zervikalen Schmerzen zu bestimmen und somit ein spezifisches therapeutisches Ziel (Nervus phrenicus) sowie die Bedeutung der viszeralen Behandlung bei Patienten festzulegen, die sich für vorstellen Beratung bei zervikalen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
  • Telefonnummer: 0034 954486524
  • E-Mail: angeloliva@us.es

Studienorte

      • Seville, Spanien, 41008
        • Rekrutierung
        • Crux Roxa
        • Kontakt:
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41089
        • Rekrutierung
        • Nacho Navarro Fisioterapia
        • Kontakt:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Telefonnummer: 0034 689712976

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 und unter 64 Jahre alt
  • Patienten, die mit einer Hauptbeschwerde über Nackenschmerzen zum Arzt oder Physiotherapeuten gehen
  • Präsentation einer peridiaphragmatischen viszeralen Störung.
  • Dass der Proband sich bereit erklärt, an dem Projekt teilzunehmen, indem er die Einverständniserklärung unterschreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung neurologischen, traumatischen, onkologischen, infektiösen oder rheumatischen Ursprungs (Fibromyalgie, Morbus Bechterew...).
  • Unkooperatives Thema.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Verlust der kognitiven Fähigkeiten.
  • Kontraindikation für die Infiltration des N. phrenicus.
  • Vorgeschichte von Kopf-, Wirbelsäulen- oder oberen Extremitätenoperationen
  • Geschichte der Infiltration für die Nackenschmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Physiotherapie für die Nackenschmerzen in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phrenicus-Anästhetika-Infiltration
Die experimentelle Intervention besteht aus einer ultraschallgesteuerten anästhetischen Blockade des N. phrenicus auf laterozervikaler supraklavikulärer Ebene mit 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor 2 % zur Infiltration der Haut und 3 ml Bupivacain ohne Vasokonstriktor 0,25 % zur neuralen Blockade, wodurch das Lokalanästhetikum umgeben wird der Nerv zwischen M. scalenus anterior und M. sternocleidomastoideus.
Die experimentelle Intervention besteht aus einer ultraschallgesteuerten anästhetischen Blockade des N. phrenicus auf laterozervikaler supraklavikulärer Ebene mit 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor 2 % zur Infiltration der Haut und 3 ml Bupivacain ohne Vasokonstriktor 0,25 % zur neuralen Blockade, wodurch das Lokalanästhetikum umgeben wird der Nerv zwischen M. scalenus anterior und M. sternocleidomastoideus.
Andere Namen:
  • Bupivacain B. Braun 2,5 mg/ml
Placebo-Komparator: Physiologische Seruminfiltration
Die Placebo-Intervention wird in Bezug auf 2% Lidocain ohne Vasokonstriktor für die Haut ähnlich sein, aber eine ultraschallgesteuerte Punktion wird auf der Ebene des subkutanen Zellgewebes durch Injektion von 3 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
Die Placebo-Intervention wird in Bezug auf 2% Lidocain ohne Vasokonstriktor für die Haut ähnlich sein, aber eine ultraschallgesteuerte Punktion wird auf der Ebene des subkutanen Zellgewebes durch Injektion von 3 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie in der Algometrie
Zeitfenster: Präintervention. Nach dem Eingriff: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Druckschmerzschwelle im Nackengewebe. PPT-Werte, definiert als der minimal notwendige Druck, um Schmerzen hervorzurufen, werden mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer bewertet.
Präintervention. Nach dem Eingriff: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präintervention. Nach dem Eingriff: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Bewegungsbereich des Nackens. Der Bewegungsbereich wird in Grad bewertet. Flexion, Extension, linke und rechte Seitenflexion sowie Links- und Rechtsrotation werden bewertet, und die Summe all dieser Parameter ist das berücksichtigte Ergebnis.
Präintervention. Nach dem Eingriff: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
Wahrgenommene Nackenschmerzen. Die selbst wahrgenommene Schmerzintensität wird während aller aktiven zervikalen Bewegungen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den maximal möglichen Schmerz bedeutet.
Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Präintervention. Post-Intervention: 3 Tage und 7 Tage.
Neck Disability Index (Fragebogen). Der Neck Disability Index wird in der spanischen Version verwendet. Dieser Fragebogen bewertet, wie sich Nackenschmerzen auf die Fähigkeit zur Bewältigung von Alltagsaktivitäten auswirken. Die Werte reichen von 0-50, wobei höhere Werte eine höhere Behinderung anzeigen.
Präintervention. Post-Intervention: 3 Tage und 7 Tage.
Kopfschmerz-Aufpralltest-6
Zeitfenster: Präintervention. Post-Intervention: 3 Tage und 7 Tage.
Kopfschmerztest (Fragebogen). Der Headache Impact Test-6 wurde entwickelt, um ein breites Spektrum der Faktoren zu messen, die zur Belastung durch Kopfschmerzen beitragen, und er hat sich als nützlich erwiesen, um quantitative und relevante Informationen über die Auswirkungen von Kopfschmerzen zu erhalten. Die Werte reichen von 0-120, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Präintervention. Post-Intervention: 3 Tage und 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nackenschmerzen

Klinische Studien zur Bupivacain

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