Infiltrace frenického nervu při bolesti krku (PAINOMICS)
Frenické aference u organického a metabolického onemocnění: centrální senzibilizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je hlavním problémem kvůli problémům, jako je dopad na kvalitu života a související zdravotní a sociální náklady. Bolest šíje je v naší společnosti velmi častou poruchou. Je charakterizována přítomností hyperalgezie, zvýšeným svalovým tonusem, omezeným rozsahem pohybu a senzibilizací. Je dobře známo, že všechny tyto jevy může generovat bolest viscerálního původu. Ve většině případů neexistuje žádný předchůdce traumatu a žádný důkaz specifického původu (onkologické, revmatické, infekční…), takže pacienti jsou klasifikováni jako trpící nespecifickou nebo idiopatickou bolestí. Absence konkrétní diagnózy ztěžuje nalezení terapeutického cíle, který by zvýšil pravděpodobnost úspěšné terapie. V případě bolestí krční páteře je tedy opakovanost konzultací velmi vysoká.
Je známo, že cervikální bolest často představuje peridiafragmatické viscerální komorbidity. Kromě toho je známo, že tyto peridiafragmatické orgány produkují přenesenou bolest do krku a tato bolest je známá jako frenická bolest. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by analyzovaly roli frenické aferentace u subjektů s bolestí krku a peridiafragmatickými viscerálními poruchami. Cílem této studie je zhodnotit účinek anestezie bráničního nervu u subjektů s bolestí krku. Za tímto účelem mají výzkumníci v úmyslu provést randomizovanou klinickou studii hodnotící účinky na práh bolesti vůči tlaku, vizuální analogovou škálu, rozsah pohybu a kraniocervikální dotazníky. Intervenční sezení bude pouze jedno. Experimentální skupina dostane ultrazvukem řízenou anestetickou infiltraci bráničního nervu, zatímco kontrolní skupina dostane infiltraci placebem. K posouzení vývoje cervikální senzibilizace a symptomatologie bude provedeno jednotýdenní sledování s mezilehlými měřeními.
Výsledky této studie umožní stanovit roli peridiafragmatických organických poruch a frenické aferentace v cervikální bolesti, a tím umožnit specifikaci specifického terapeutického cíle (frenického nervu) a také důležitost viscerální léčby u pacientů s konzultace při bolestech děložního čípku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Telefonní číslo: 0034 954486524
- E-mail: angeloliva@us.es
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41008
- Nábor
- Crux Roxa
-
Kontakt:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Telefonní číslo: 663498710
- E-mail: danipabon94@gmail.com
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Španělsko, 41089
- Nábor
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonní číslo: 0034 689712976
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 a do 64 let
- Pacienti ošetřující lékaře nebo fyzioterapeuta s hlavní stížností na bolest krku
- Prezentace jakékoli peridiafragmatické viscerální poruchy.
- Že subjekt souhlasí s účastí na projektu podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění neurologického, traumatického, onkologického, infekčního nebo revmatického původu (fibromyalgie, ankylozující spondylitida...).
- Nespolupracující předmět.
- Těžké psychiatrické onemocnění.
- Ztráta kognitivní schopnosti.
- Kontraindikace infiltrace bráničního nervu.
- Operace hlavy, páteře nebo horní končetiny v anamnéze
- Anamnéza infiltrace bolesti krku v předchozích 3 měsících
- Anamnéza fyzikální terapie bolesti krku v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infiltrace anestetik bráničního nervu
Experimentální intervence se bude skládat z ultrazvukově řízené anestetické blokády bráničního nervu na laterocervikální supraklavikulární úrovni s 1 ml lidokainu bez vazokonstriktoru 2 % pro infiltraci kůže a 3 ml bupivakainu bez vazokonstriktoru 0,25 % pro neurální blokádu, čímž se lokální anestetikum obklopí nerv mezi předním m. scalene a m. sternocleidomastoideus.
|
Experimentální intervence se bude skládat z ultrazvukově řízené anestetické blokády bráničního nervu na laterocervikální supraklavikulární úrovni s 1 ml lidokainu bez vazokonstriktoru 2 % pro infiltraci kůže a 3 ml bupivakainu bez vazokonstriktoru 0,25 % pro neurální blokádu, čímž se lokální anestetikum obklopí nerv mezi předním m. scalene a m. sternocleidomastoideus.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologická infiltrace séra
Placebová intervence bude podobná ve vztahu k 2% lidokainu bez vazokonstriktoru pro kůži, ale bude provedena ultrazvukem řízená punkce na úrovni podkožní buněčné tkáně injekcí 3 ml fyziologického roztoku.
|
Placebová intervence bude podobná ve vztahu k 2% lidokainu bez vazokonstriktoru pro kůži, ale bude provedena ultrazvukem řízená punkce na úrovni podkožní buněčné tkáně injekcí 3 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v algometrii
Časové okno: Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 2 hodiny, 3 dny a 7 dní
|
Práh tlakové bolesti v tkáních krku.
Hladiny PPT definované jako minimální nutný tlak k vyvolání bolesti budou vyhodnoceny pomocí ručního elektronického tlakového algometru.
|
Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 2 hodiny, 3 dny a 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 2 hodiny, 3 dny a 7 dní
|
Rozsah pohybu krku. Rozsah pohybu bude hodnocen ve stupních.
Bude hodnocena flexe, extenze, flexe na levé a pravé straně a rotace vlevo a vpravo a uvažovaným výsledkem bude součet všech těchto parametrů.
|
Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 2 hodiny, 3 dny a 7 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 7 dní
|
Vnímaná bolest krku.
Vlastní vnímaná intenzita bolesti bude hodnocena během všech aktivních cervikálních pohybů pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální možnou bolest.
|
Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 7 dní
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Předzásah. Po intervenci: 3 dny a 7 dní.
|
Index postižení krku (dotazník).
Index postižení krku bude použit ve španělské verzi.
Tento dotazník hodnotí, jak bolest krku ovlivňuje schopnost zvládat každodenní aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení.
|
Předzásah. Po intervenci: 3 dny a 7 dní.
|
|
Dopadový test bolesti hlavy-6
Časové okno: Předzásah. Post-intervence: 3 dny a 7 dní.
|
Dopadový test bolesti hlavy (dotazník).
Headache Impact Test-6 byl vyvinut k měření širokého spektra faktorů přispívajících k zátěži bolesti hlavy a prokázal užitečnost pro generování kvantitativních a relevantních informací o dopadu bolesti hlavy.
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Předzásah. Post-intervence: 3 dny a 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0746-N-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .