Phrenic zenuwinfiltratie bij nekpijn (PAINOMICS)
Phrenische aandoeningen bij organische en metabole ziekten: centrale sensitisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een groot probleem, onder meer vanwege de impact op de kwaliteit van leven en de daaraan verbonden gezondheids- en sociale kosten. Nekpijn is een veel voorkomende aandoening in onze samenleving. Het wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van hyperalgesie, verhoogde spiertonus, beperkt bewegingsbereik en sensibilisatie. Het is bekend dat pijn van viscerale oorsprong al deze verschijnselen kan veroorzaken. In de meeste gevallen is er geen antecedent van trauma en geen bewijs van een specifieke oorsprong (oncologische, reumatische, infectieuze ...), dus patiënten worden geclassificeerd als lijdend aan niet-specifieke of idiopathische pijn. Het ontbreken van een specifieke diagnose maakt het moeilijk om een therapeutisch doelwit te vinden om de kans op succesvolle therapieën te vergroten. Bij nekpijn is de herhaling van consulten dus erg hoog.
Het is bekend dat cervicale pijn vaak gepaard gaat met peridiafragmatische viscerale comorbiditeiten. Bovendien is bekend dat deze peridiafragmatische organen doorverwezen pijn naar de nek veroorzaken, en deze pijn staat bekend als phrenische pijn. Tot op heden zijn er geen studies die de rol van phrenische afferenten analyseren bij proefpersonen met nekpijn en peridiafragmatische viscerale aandoeningen. Het doel van deze studie is om het effect van anesthesie van de middenrifzenuw bij patiënten met nekpijn te evalueren. Voor dit doel zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren, waarbij de effecten op pijndrempel voor druk, visuele analoge schaal, bewegingsbereik en craniocervicale vragenlijsten worden beoordeeld. Er is slechts één interventiesessie. De experimentele groep krijgt een echogeleide anesthesie-infiltratie van de nervus phrenicus, terwijl de controlegroep een placebo-infiltratie krijgt. Een follow-up van een week, met tussentijdse metingen, zal worden uitgevoerd om de evolutie van cervicale sensibilisatie en symptomatologie te beoordelen.
De resultaten van deze studie zullen het mogelijk maken om de rol van peridiafragmatische organische stoornissen en phrenische afferenten bij cervicale pijn vast te stellen, waardoor het mogelijk wordt om een specifiek therapeutisch doel (nervus phrenicus) te specificeren, evenals het belang van viscerale behandeling bij proefpersonen die zich presenteren voor consultatie voor cervicale pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Telefoonnummer: 0034 954486524
- E-mail: angeloliva@us.es
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41008
- Werving
- Crux Roxa
-
Contact:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Telefoonnummer: 663498710
- E-mail: danipabon94@gmail.com
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spanje, 41089
- Werving
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Contact:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefoonnummer: 0034 689712976
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 en jonger dan 64 jaar
- Patiënten die naar de arts of fysiotherapeut gaan met als hoofdklacht nekpijn
- Presentatie van elke peridiafragmatische viscerale aandoening.
- Dat de proefpersoon ermee instemt om deel te nemen aan het project door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van neurologische, traumatische, oncologische, infectieuze of reumatische (fibromyalgie, spondylitis ankylopoetica...) oorsprong.
- Niet meewerkend onderwerp.
- Ernstige psychiatrische ziekte.
- Verlies van cognitief vermogen.
- Contra-indicatie voor infiltratie van de nervus phrenicus.
- Geschiedenis van operaties aan het hoofd, de wervelkolom of de bovenste ledematen
- Geschiedenis van infiltratie voor nekpijn in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van fysiotherapie voor nekpijn in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phrenische zenuw anesthesie infiltratie
De experimentele ingreep zal bestaan uit echogeleide anesthesieblokkade van de nervus phrenicus op het laterocervicale supraclaviculaire niveau met 1 ml lidocaïne zonder vasoconstrictor 2% om de huid te infiltreren en 3 ml bupivacaïne zonder vasoconstrictor 0,25% voor neurale blokkade, waardoor de plaatselijke verdoving omringt de zenuw tussen de voorste scalenusspier en de sternocleidomastoïde spier.
|
De experimentele interventie zal bestaan uit echogeleide anesthesieblokkade van de nervus phrenicus op het laterocervicale supraclaviculaire niveau met 1 ml lidocaïne zonder vasoconstrictor 2% om de huid te infiltreren en 3 ml bupivacaïne zonder vasoconstrictor 0,25% voor neurale blokkade, waardoor het lokale anestheticum omringt de zenuw tussen de voorste scalenusspier en de sternocleidomastoïde spier.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fysiologische seruminfiltratie
De placebo-interventie zal vergelijkbaar zijn met 2% lidocaïne zonder vasoconstrictor voor de huid, maar er zal een ultrasone punctie worden uitgevoerd op het niveau van het onderhuidse celweefsel door 3 ml fysiologische zoutoplossing te injecteren.
|
De placebo-interventie zal vergelijkbaar zijn met 2% lidocaïne zonder vasoconstrictor voor de huid, maar er zal een ultrasone punctie worden uitgevoerd op het niveau van het onderhuidse celweefsel door 3 ml fysiologische zoutoplossing te injecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in algometrie
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 2 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Drukpijndrempel in nekweefsels.
PPT-niveaus gedefinieerd als de minimaal noodzakelijke druk om pijn op te wekken, zullen worden geëvalueerd met behulp van een draagbare elektronische drukalgometer.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 2 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 2 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Bewegingsbereik van de nek. Het bewegingsbereik wordt in graden beoordeeld.
Flexie, extensie, linker- en rechterzijflexie en linker- en rechterrotatie zullen worden beoordeeld, en de som van al deze parameters zal het overwogen resultaat zijn.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 2 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen
|
Waargenomen nekpijn.
De zelf waargenomen pijnintensiteit wordt geëvalueerd tijdens alle actieve cervicale bewegingen door een 0 tot 10 Visual Analogue Scale (VAS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximaal mogelijke pijn.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 3 dagen en 7 dagen.
|
Neck Disability Index (Vragenlijst).
In de Spaanse versie wordt de Neck Disability Index gebruikt.
Deze vragenlijst beoordeelt hoe nekpijn het vermogen beïnvloedt om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Scores variëren van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op een hogere handicap.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 3 dagen en 7 dagen.
|
|
Hoofdpijn Impact Test-6
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 3 dagen en 7 dagen.
|
Hoofdpijn Impact Test (Vragenlijst).
De Headache Impact Test-6 is ontwikkeld om een breed spectrum van de factoren te meten die bijdragen aan de last van hoofdpijn, en heeft bewezen bruikbaar te zijn voor het genereren van kwantitatieve en relevante informatie over de impact van hoofdpijn.
Scores variëren van 0-120, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 3 dagen en 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0746-N-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .