Infiltración del nervio frénico en el dolor de cuello (PAINOMICS)
Aferencias frénicas en enfermedades orgánicas y metabólicas: sensibilización central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un problema importante debido a cuestiones como el impacto en la calidad de vida y los costos sanitarios y sociales asociados. El dolor de cuello es un trastorno muy común en nuestra sociedad. Se caracteriza por la presencia de hiperalgesia, aumento del tono muscular, rango de movimiento limitado y sensibilización. Es bien sabido que el dolor de origen visceral puede generar todos estos fenómenos. En la mayoría de los casos, no existe antecedente de traumatismo, ni evidencia de un origen específico (oncológico, reumático, infeccioso…), por lo que los pacientes se clasifican en dolor inespecífico o idiopático. La ausencia de un diagnóstico específico dificulta encontrar una diana terapéutica para aumentar la probabilidad de éxito de las terapias. Así, en el caso de la cervicalgia, la recurrencia de consultas es muy alta.
Se sabe que el dolor cervical frecuentemente presenta comorbilidades viscerales peridiafragmáticas. Además, se sabe que estos órganos peridiafragmáticos producen dolor referido al cuello, y este dolor se conoce como dolor frénico. Hasta la fecha no existen estudios que analicen el papel de las aferentes frénicas en sujetos con cervicalgia y alteraciones viscerales peridiafragmáticas. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la anestesia del nervio frénico en sujetos con dolor de cuello. Para ello, los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico aleatorizado, evaluando los efectos sobre el umbral del dolor a la presión, escala analógica visual, rango de movimiento y cuestionarios craneocervicales. Habrá una única sesión de intervención. El grupo experimental recibirá una infiltración anestésica guiada por ultrasonido del nervio frénico, mientras que el grupo control recibirá una infiltración de placebo. Se realizará un seguimiento de una semana, con mediciones intermedias, para evaluar la evolución de la sensibilización cervical y la sintomatología.
Los resultados de este estudio permitirán establecer el papel de las alteraciones orgánicas peridiafragmáticas y aferentes frénicas en el dolor cervical, lo que permitirá concretar una diana terapéutica concreta (nervio frénico) así como la importancia del tratamiento visceral en sujetos que acuden a consulta. Consulta por dolor cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Número de teléfono: 0034 954486524
- Correo electrónico: angeloliva@us.es
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41008
- Reclutamiento
- Crux Roxa
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Contacto:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Número de teléfono: 663498710
- Correo electrónico: danipabon94@gmail.com
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Seville
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Dos Hermanas, Seville, España, 41089
- Reclutamiento
- Nacho Navarro Fisioterapia
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Contacto:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Número de teléfono: 0034 689712976
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 y menores de 64 años
- Pacientes que acuden al médico o fisioterapeuta con el motivo principal de dolor cervical
- Presentación de cualquier trastorno visceral peridiafragmático.
- Que el sujeto acepta participar en el proyecto mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de origen neurológico, traumático, oncológico, infeccioso o reumático (fibromialgia, espondilitis anquilosante...).
- Sujeto que no coopera.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Pérdida de la capacidad cognitiva.
- Contraindicación para la infiltración del nervio frénico.
- Antecedentes de cirugía de cabeza, columna o extremidades superiores
- Historia de infiltración para el dolor de cuello en los últimos 3 meses
- Antecedentes de fisioterapia para el dolor de cuello en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración de anestésicos del nervio frénico
La intervención experimental consistirá en un bloqueo anestésico ecoguiado del nervio frénico a nivel supraclavicular laterocervical con 1 ml de lidocaína sin vasoconstrictor al 2% para infiltrar la piel y 3ml de bupivacaína sin vasoconstrictor al 0,25% para bloqueo neural, logrando que el anestésico local rodee el nervio entre el músculo escaleno anterior y el músculo esternocleidomastoideo.
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La intervención experimental consistirá en un bloqueo anestésico ecoguiado del nervio frénico a nivel supraclavicular laterocervical con 1 ml de lidocaína sin vasoconstrictor al 2% para infiltrar la piel y 3ml de bupivacaína sin vasoconstrictor al 0,25% para bloqueo neural, logrando que el anestésico local rodee el nervio entre el músculo escaleno anterior y el músculo esternocleidomastoideo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Infiltración de suero fisiológico
La intervención placebo será similar en relación a la lidocaína al 2% sin vasoconstrictor para la piel, pero se realizará una punción ecoguiada a nivel del tejido celular subcutáneo inyectando 3 ml de suero fisiológico.
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La intervención placebo será similar en relación a la lidocaína al 2% sin vasoconstrictor para la piel, pero se realizará una punción ecoguiada a nivel del tejido celular subcutáneo inyectando 3 ml de suero fisiológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en algometría
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 2 horas, 3 días y 7 días
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Umbral de dolor a la presión en los tejidos del cuello.
Los niveles de PPT definidos como la presión mínima necesaria para provocar dolor se evaluarán utilizando un algómetro de presión electrónico portátil.
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Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 2 horas, 3 días y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 2 horas, 3 días y 7 días
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Rango de movimiento del cuello. El rango de movimiento se evaluará en grados.
Se evaluarán la flexión, la extensión, la flexión lateral izquierda y derecha y la rotación izquierda y derecha, y la suma de todos esos parámetros será el resultado considerado.
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Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 2 horas, 3 días y 7 días
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas, 2 días, 3 días y 7 días
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Dolor de cuello percibido.
La intensidad del dolor autopercibido se evaluará durante todos los movimientos cervicales activos mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el máximo dolor posible.
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Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas, 2 días, 3 días y 7 días
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-Intervención: 3 días y 7 días.
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Índice de Discapacidad del Cuello (Cuestionario).
En la versión en español se utilizará el Neck Disability Index.
Este cuestionario evalúa cómo el dolor de cuello afecta la capacidad de manejar las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Pre-intervención. Post-Intervención: 3 días y 7 días.
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Prueba de impacto de dolor de cabeza-6
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-intervención: 3 días y 7 días.
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Test de Impacto de la Cefalea (Cuestionario).
El Headache Impact Test-6 se desarrolló para medir un amplio espectro de factores que contribuyen a la carga del dolor de cabeza y ha demostrado su utilidad para generar información cuantitativa y pertinente sobre el impacto del dolor de cabeza.
Las puntuaciones van de 0 a 120, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Pre-intervención. Post-intervención: 3 días y 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0746-N-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .