Naciek nerwu przeponowego w bólu szyi (PAINOMICS)
Aferencje przeponowe w chorobach organicznych i metabolicznych: sensytyzacja ośrodkowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest poważnym problemem ze względu na takie kwestie, jak wpływ na jakość życia i związane z nim koszty zdrowotne i społeczne. Ból szyi jest bardzo częstym schorzeniem w naszym społeczeństwie. Charakteryzuje się obecnością przeczulicy bólowej, wzmożonym napięciem mięśniowym, ograniczeniem zakresu ruchu i uczuleniem. Powszechnie wiadomo, że ból pochodzenia trzewnego może generować wszystkie te zjawiska. W większości przypadków nie ma poprzedzającego urazu ani dowodów na określone pochodzenie (onkologiczne, reumatyczne, zakaźne…), dlatego pacjentów klasyfikuje się jako cierpiących na ból niespecyficzny lub idiopatyczny. Brak konkretnej diagnozy utrudnia znalezienie celu terapeutycznego, który zwiększyłby prawdopodobieństwo powodzenia terapii. Tym samym w przypadku bólu szyi częstość konsultacji jest bardzo duża.
Wiadomo, że bólowi szyjki macicy często towarzyszą okołoprzeponowe choroby trzewne. Ponadto wiadomo, że te narządy okołoprzeponowe wytwarzają ból promieniujący do szyi, a ból ten jest znany jako ból przepony. Do tej pory nie ma badań analizujących rolę doprowadzających przepony u osób z bólem szyi i okołoprzeponowymi zaburzeniami trzewnymi. Celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia nerwu przeponowego u osób z bólami szyi. W tym celu badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne, oceniające wpływ na próg bólu do nacisku, wizualną skalę analogową, zakres ruchu i kwestionariusze czaszkowo-szyjne. Odbędzie się tylko jedna sesja interwencyjna. Grupa eksperymentalna otrzyma znieczulający naciek nerwu przeponowego pod kontrolą USG, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma naciek placebo. Zostanie przeprowadzona jednotygodniowa obserwacja z pomiarami pośrednimi w celu oceny ewolucji uczulenia szyjki macicy i symptomatologii.
Wyniki niniejszej pracy pozwolą na ustalenie roli organicznych zaburzeń okołoprzeponowych i aferentów przepony w bólu szyjki macicy, co pozwoli określić konkretny cel terapeutyczny (nerw przeponowy) oraz znaczenie leczenia trzewnego u osób zgłaszających się do konsultacja z bólem kręgosłupa szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Numer telefonu: 0034 954486524
- E-mail: angeloliva@us.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41008
- Rekrutacyjny
- Crux Roxa
-
Kontakt:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Numer telefonu: 663498710
- E-mail: danipabon94@gmail.com
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Hiszpania, 41089
- Rekrutacyjny
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Numer telefonu: 0034 689712976
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia i poniżej 64 lat
- Pacjenci zgłaszający się do lekarza lub fizjoterapeuty z głównym zarzutem dotyczącym bólu szyi
- Prezentacja jakichkolwiek zaburzeń trzewnych okołoprzeponowych.
- Wyrażenie przez podmiot zgody na udział w projekcie poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba pochodzenia neurologicznego, urazowego, onkologicznego, zakaźnego lub reumatycznego (fibromialgia, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa...).
- Podmiot niewspółpracujący.
- Ciężka choroba psychiczna.
- Utrata zdolności poznawczych.
- Przeciwwskazania do naciekania nerwu przeponowego.
- Historia operacji głowy, kręgosłupa lub kończyny górnej
- Historia naciekania bólu szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia fizjoterapii bólu szyi w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infiltracja środków znieczulających nerw przeponowy
Eksperymentalna interwencja będzie polegać na blokadzie anestetycznej nerwu przeponowego pod kontrolą USG na poziomie nadobojczykowym szyjnym za pomocą 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 2% w celu infiltracji skóry i 3 ml bupiwakainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 0,25% w celu blokady nerwowej, tworząc otoczkę znieczulenia miejscowego nerw między mięśniem pochyłym przednim a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym.
|
Eksperymentalna interwencja będzie polegać na blokadzie anestetycznej nerwu przeponowego pod kontrolą USG na poziomie nadobojczykowym boczny odcinek szyjny za pomocą 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 2% w celu infiltracji skóry i 3 ml bupiwakainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 0,25% w celu blokady nerwowej, tworząc otoczkę znieczulenia miejscowego nerw między mięśniem pochyłym przednim a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Fizjologiczny naciek surowicy
Interwencja placebo będzie podobna w stosunku do 2% lidokainy bez środka zwężającego naczynia skóry, ale zostanie wykonane nakłucie pod kontrolą USG na poziomie podskórnej tkanki komórkowej poprzez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej.
|
Interwencja placebo będzie podobna w stosunku do 2% lidokainy bez środka zwężającego naczynia skóry, ale zostanie wykonane nakłucie pod kontrolą USG na poziomie podskórnej tkanki komórkowej poprzez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w algometrii
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 2 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Próg bólu uciskowego w tkankach szyi.
Poziomy PPT zdefiniowane jako minimalne ciśnienie konieczne do wywołania bólu zostaną ocenione za pomocą podręcznego elektronicznego algometru ciśnienia.
|
Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 2 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 2 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Zakres ruchu szyi. Zakres ruchu będzie oceniany w stopniach.
Oceniane będzie zgięcie, wyprost, zgięcie w lewą i prawą stronę oraz rotacja w lewo i w prawo, a suma wszystkich tych parametrów będzie brana pod uwagę jako wynik.
|
Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 2 godziny, 3 dni i 7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
|
Odczuwalny ból szyi.
Intensywność odczuwanego przez siebie bólu będzie oceniana podczas wszystkich aktywnych ruchów szyjki macicy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny możliwy ból.
|
Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Preinterwencja. Po interwencji: 3 dni i 7 dni.
|
Indeks niepełnosprawności szyi (kwestionariusz).
Indeks niepełnosprawności szyi będzie używany w wersji hiszpańskiej.
Ten kwestionariusz ocenia, w jaki sposób ból szyi wpływa na zdolność radzenia sobie z codziennymi czynnościami.
Wyniki wahają się od 0-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
|
Preinterwencja. Po interwencji: 3 dni i 7 dni.
|
|
Test wpływu na ból głowy-6
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 3 dni i 7 dni.
|
Test uderzeniowy bólu głowy (kwestionariusz).
Headache Impact Test-6 został opracowany w celu pomiaru szerokiego spektrum czynników przyczyniających się do obciążenia bólem głowy i wykazał przydatność do generowania ilościowych i istotnych informacji na temat wpływu bólu głowy.
Wyniki wahają się od 0-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Preinterwencja. Postinterwencja: 3 dni i 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0746-N-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .