Infiltração do Nervo Frênico na Dor Cervical (PAINOMICS)
Aferências frênicas em doenças orgânicas e metabólicas: sensibilização central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um grande problema devido a questões como o impacto na qualidade de vida e os custos sociais e de saúde associados. A dor no pescoço é um distúrbio muito comum em nossa sociedade. É caracterizada pela presença de hiperalgesia, aumento do tônus muscular, limitação da amplitude de movimento e sensibilização. Sabe-se que dores de origem visceral podem gerar todos esses fenômenos. Na maioria dos casos, não há antecedentes de trauma, nem evidências de uma origem específica (oncológica, reumática, infecciosa…), pelo que os pacientes são classificados como portadores de dor inespecífica ou idiopática. A ausência de um diagnóstico específico torna difícil encontrar um alvo terapêutico para aumentar a probabilidade de terapias bem-sucedidas. Assim, no caso da cervicalgia, a recorrência de consultas é muito alta.
Sabe-se que a dor cervical frequentemente apresenta comorbidades viscerais peridiafragmáticas. Além disso, sabe-se que esses órgãos peridiafragmáticos produzem dor referida no pescoço, e essa dor é conhecida como dor frênica. Até o momento, não existem estudos que analisem o papel dos aferentes frênicos em indivíduos com cervicalgia e distúrbios viscerais peridiafragmáticos. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da anestesia do nervo frênico em indivíduos com cervicalgia. Para o efeito, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado, avaliando os efeitos no limiar de dor à pressão, escala visual analógica, amplitude de movimento e questionários craniocervicais. Haverá apenas uma sessão de intervenção. O grupo experimental receberá uma infiltração anestésica guiada por ultrassom do nervo frênico, enquanto o grupo controle receberá uma infiltração placebo. Será feito um seguimento de uma semana, com medidas intermediárias, para avaliar a evolução da sensibilização e sintomatologia cervical.
Os resultados deste estudo permitirão estabelecer o papel dos distúrbios orgânicos peridiafragmáticos e aferentes frênicos na dor cervical, permitindo assim especificar um alvo terapêutico específico (nervo frênico), bem como a importância do tratamento visceral em indivíduos que apresentam consulta para dor cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Número de telefone: 0034 954486524
- E-mail: angeloliva@us.es
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41008
- Recrutamento
- Crux Roxa
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Contato:
- Daniel Pabon Carrasco, PT MSc
- Número de telefone: 663498710
- E-mail: danipabon94@gmail.com
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Seville
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Dos Hermanas, Seville, Espanha, 41089
- Recrutamento
- Nacho Navarro Fisioterapia
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Contato:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Número de telefone: 0034 689712976
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 e menores de 64 anos
- Pacientes que procuram o médico ou fisioterapeuta com queixa principal de dor cervical
- Apresentação de qualquer distúrbio visceral peridiafragmático.
- Que o sujeito concorda em participar do projeto assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença de origem neurológica, traumática, oncológica, infecciosa ou reumática (fibromialgia, espondilite anquilosante...).
- Sujeito não cooperativo.
- Doença psiquiátrica grave.
- Perda da capacidade cognitiva.
- Contraindicação à infiltração do nervo frênico.
- História de cirurgia de cabeça, coluna ou membro superior
- História de infiltração para cervicalgia nos últimos 3 meses
- História de fisioterapia para dor cervical nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração de anestésicos do nervo frênico
A intervenção experimental consistirá em bloqueio anestésico guiado por ultrassom do nervo frênico no nível laterocervical supraclavicular com 1 ml de lidocaína sem vasoconstritor 2% para infiltrar a pele e 3ml de bupivacaína sem vasoconstritor 0,25% para bloqueio neural, tornando o anestésico local envolvente o nervo entre o músculo escaleno anterior e o músculo esternocleidomastóideo.
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A intervenção experimental consistirá em bloqueio anestésico guiado por ultrassom do nervo frênico no nível laterocervical supraclavicular com 1 ml de lidocaína sem vasoconstritor 2% para infiltrar a pele e 3ml de bupivacaína sem vasoconstritor 0,25% para bloqueio neural, tornando o anestésico local envolvente o nervo entre o músculo escaleno anterior e o músculo esternocleidomastóideo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Infiltração de soro fisiológico
A intervenção placebo será semelhante em relação à lidocaína a 2% sem vasoconstritor para a pele, mas será realizada punção guiada por ultrassom no nível do tecido celular subcutâneo com injeção de 3 ml de soro fisiológico.
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A intervenção placebo será semelhante em relação à lidocaína a 2% sem vasoconstritor para a pele, mas será realizada punção guiada por ultrassom no nível do tecido celular subcutâneo com injeção de 3 ml de soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em algometria
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 2 horas, 3 dias e 7 dias
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Limiar de dor à pressão nos tecidos do pescoço.
Os níveis de PPT definidos como a pressão mínima necessária para evocar a dor serão avaliados usando um algômetro de pressão eletrônico portátil.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 2 horas, 3 dias e 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 2 horas, 3 dias e 7 dias
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Amplitude de movimento do pescoço. A amplitude de movimento será avaliada em graus.
Flexão, extensão, flexão esquerda e direita e rotação esquerda e direita serão avaliadas, e a soma de todos esses parâmetros será o resultado considerado.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 2 horas, 3 dias e 7 dias
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Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
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Dor no pescoço percebida.
A intensidade da dor autopercebida será avaliada durante todos os movimentos cervicais ativos por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 denota ausência de dor e 10 denota a dor máxima possível.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 3 dias e 7 dias.
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Índice de Incapacidade do Pescoço (Questionário).
O Neck Disability Index será usado na versão em espanhol.
Este questionário avalia como a dor no pescoço afeta a capacidade de gerenciar as atividades da vida cotidiana.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 3 dias e 7 dias.
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Teste de impacto da dor de cabeça-6
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 3 dias e 7 dias.
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Teste de impacto da dor de cabeça (questionário).
O Headache Impact Test-6 foi desenvolvido para medir um amplo espectro de fatores que contribuem para a carga da dor de cabeça e demonstrou utilidade para gerar informações quantitativas e pertinentes sobre o impacto da dor de cabeça.
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 3 dias e 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0746-N-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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